Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación de pacientes desde la UCI hasta la fase poshospitalaria

6 de mayo de 2024 actualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Rehabilitación de pacientes sometidos a ventilación mecánica, desde la UCI hasta la fase poshospitalaria: ensayo clínico controlado, aleatorizado, ciego, con evaluación económica y multicéntrica

Introducción: Los avances en el conocimiento han contribuido al aumento del número de pacientes que sobreviven a una hospitalización prolongada en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y, entre ellos, pacientes críticos que desarrollan insuficiencia respiratoria aguda y necesidad de ventilación mecánica. Estas personas tienen su movilidad restringida a la cama y pueden sufrir complicaciones pulmonares y sistémicas, como debilidad muscular adquirida en la UCI, que aumenta las posibilidades de provocar una reducción de la capacidad funcional o la muerte. La movilización temprana en la UCI ha demostrado beneficios, pero aún con un bajo nivel de evidencia. Sin embargo, aún es necesario definir mejor el tipo y la intensidad del ejercicio, y los protocolos anteriores no ofrecían un seguimiento continuo desde la UCI hasta la planta y posterior rehabilitación ambulatoria de estos pacientes, lo que se considera una limitación en algunos estudios.

Objetivo: Investigar los efectos de un programa de rehabilitación poshospitalaria y de movilización hospitalaria temprana e intensiva sobre los indicadores de funcionalidad, inflamación, rentabilidad y mortalidad en pacientes críticos sometidos a ventilación mecánica invasiva.

Métodos: Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorio y ciego que se realizará en las UCI del Hospital das Clinicas y la Unidad de Emergencia de la Facultad de Medicina de Ribeirao Preto de la Universidad de São Paulo. Se reclutarán pacientes de ambos sexos mayores de 21 años que se encuentren bajo ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas. Los pacientes serán aleatorizados en el Grupo de Intervención (GI), con 30 a 60 minutos de ejercicio por día, y el Grupo de Control (GC), con 10 minutos de ejercicio por día, ambos con el mismo protocolo y basado en la Escala de Movilidad de la UCI. - IMS, con continuidad en planta. Después del alta hospitalaria, los participantes serán asignados al Grupo de Orientación (GIor y GCor) y al Grupo de Rehabilitación Ambulatoria (GIreab y GCreab), con la capacidad de ejercicio funcional como resultado principal, evaluado mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Los voluntarios serán monitoreados uno, tres y seis meses después del alta hospitalaria. El cálculo de la muestra se basó en los resultados del 6MWT, con una potencia del 80% para las evaluaciones realizadas en la institución proponente (n=206), y con una potencia del 90% para el proyecto multicéntrico (n=275), considerando una pérdida de muestra del 30%. Se evaluarán: parámetros clínicos, índices de gravedad, funcionalidad, función y mecánica pulmonar, capacidad de ejercicio funcional, mortalidad, marcadores inflamatorios, gasto energético, actividades de la vida diaria, calidad de vida, valoración muscular, adherencia, barreras y facilitadores y coste. -eficacia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos
  • Edad mayor o igual a 21 años
  • Estar en ventilación mecánica invasiva (VMI) durante al menos 48 horas.
  • Estabilidad cardiovascular suficiente para la movilización.

    1. Ausencia de bradiarritmia (< 50 lpm);
    2. Frecuencia cardíaca ≥ 150 lpm;
    3. Medición de lactato más reciente ≤ 4,0 mmol/L;
    4. Velocidad de infusión combinada de adrenalina/noradrenalina ≤ 0,2 mcg/kg/min, O si la infusión de adrenalina/noradrenalina aumentó en más del 25 % en las últimas 6 horas;
    5. Índice cardíaco ≥ 2,0 l/min/m2; cuando se evalúa
  • Estabilidad respiratoria suficiente para la movilización f) Frecuencia respiratoria ≤ 45 rpm; g) FiO2 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) No es necesario NO (óxido nítrico), posición prona, bloqueador neuromuscular, ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) ni HFOV (ventilación de alta frecuencia).

Criterio de exclusión:

  • Dependiente de AVD en el mes anterior al ingreso a la UCI;
  • Déficit cognitivo diagnosticado;
  • Diagnóstico O sospecha de enfermedad cerebral primaria aguda (LCT, accidente cerebrovascular);
  • Diagnóstico O sospecha de lesión de la médula espinal U otra enfermedad neuromuscular que pueda provocar debilidad muscular prolongada o permanente (excepto la debilidad muscular adquirida en la UCI);
  • Necesita O instrucciones para permanecer en cama O no soportar peso sobre las extremidades inferiores de forma bilateral;
  • Esperanza de vida inferior a 180 días por condiciones clínicas agudas o crónicas;
  • La muerte se considera inevitable debido a la condición clínica actual o si el paciente/tutor clínico no está comprometido a completar el tratamiento activo (p. ej. Muerte cerebral);
  • Incapacidad para comunicarse en portugués;
  • Reingreso a la UCI del mismo servicio hospitalario;
  • Mujeres embarazadas;
  • Pacientes con marcapasos permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Durante la hospitalización en UCI y sala, este grupo realizará un máximo de 10 minutos de ejercicios de cuidados ocasionales por día.
Experimental: Grupo de intervención
Durante la hospitalización en UCI y sala, este grupo realizará de 30 a 60 minutos de ejercicios por día, según la escala IMS y el protocolo de movilización intensiva.

Durante la hospitalización en UCI y sala, realizarás de 30 a 60 minutos de ejercicios por día, según la escala IMS.

Después del alta hospitalaria, participación en un programa de ejercicio supervisado dos veces por semana durante 8 semanas en el Centro de Rehabilitación - CER del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto.

Sin intervención: Grupo de Orientación
Después del alta hospitalaria, este grupo no participará en ninguna sesión de ejercicio supervisada, solo serán instruidos por los terapeutas y recibirán el cuaderno de ejercicios del Centro de Rehabilitación.
Experimental: Grupo de Rehabilitación
Después del alta hospitalaria, este grupo participará en un programa de ejercicio supervisado dos veces por semana durante 8 semanas en el Centro de Rehabilitación.

Durante la hospitalización en UCI y sala, realizarás de 30 a 60 minutos de ejercicios por día, según la escala IMS.

Después del alta hospitalaria, participación en un programa de ejercicio supervisado dos veces por semana durante 8 semanas en el Centro de Rehabilitación - CER del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Evaluado mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Los datos hemodinámicos se evaluarán antes y después del protocolo de movilización.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). La escala va de -4 a +5, desde el nivel más alto de agitación hasta el coma.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Duración de la estancia en la UCI (tICU) y duración de la estancia hospitalaria (LoS)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Tiempo en ventilación mecánica (tMV)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Índices de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Puntuación II de Evaluación de Salud Fisiológica y Crónica Aguda (APACHE II). Esta herramienta evalúa la gravedad de la enfermedad y la mortalidad de los pacientes ingresados ​​en la UCI, compuesta por 12 variables que incluyen: edad, antecedentes médicos, así como índices clínicos y fisiológicos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Índices de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA). Esta herramienta calcula tanto el número como la gravedad de las disfunciones orgánicas en seis sistemas orgánicos (respiratorio, coagulación, hepático, cardiovascular, renal y neurológico).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
La espirometría se utilizará como herramienta para evaluar la función pulmonar. La prueba será realizada por cada voluntario y la medición se realizará según las directrices de la Sociedad Brasileña de Neumología y Fisiología para pruebas de función pulmonar.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Sistema de oscilometría de impulsos (IOS). Esta prueba se realizará para evaluar la resistencia del sistema respiratorio de acuerdo con lo propuesto por Oosteveen (2003).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Capacidad de difusión de los pulmones de monóxido de carbono (DLCO). Esta es una prueba de función pulmonar que se utiliza para evaluar la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inspirado al torrente sanguíneo. La clasificación de gravedad normal es de hasta el 75% del valor previsto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Tomografía computarizada (TC). Se utilizará la técnica de TC de alta resolución con bajas dosis de radiación, sin administración de medio de contraste yodado, explorando todo el tórax en dirección caudocraneal, con adquisición volumétrica de 1 mm de espesor durante la inspiración completa. El análisis cuantitativo de las imágenes TCAR se realizará utilizando el programa científico Yacta versión 2.8 (Heussel et al., 2009).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el estudio
Evaluación económica - Costos del paciente y de la institución
12 meses después de finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USP-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir