- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06405529
Rehabilitación de pacientes desde la UCI hasta la fase poshospitalaria
Rehabilitación de pacientes sometidos a ventilación mecánica, desde la UCI hasta la fase poshospitalaria: ensayo clínico controlado, aleatorizado, ciego, con evaluación económica y multicéntrica
Introducción: Los avances en el conocimiento han contribuido al aumento del número de pacientes que sobreviven a una hospitalización prolongada en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y, entre ellos, pacientes críticos que desarrollan insuficiencia respiratoria aguda y necesidad de ventilación mecánica. Estas personas tienen su movilidad restringida a la cama y pueden sufrir complicaciones pulmonares y sistémicas, como debilidad muscular adquirida en la UCI, que aumenta las posibilidades de provocar una reducción de la capacidad funcional o la muerte. La movilización temprana en la UCI ha demostrado beneficios, pero aún con un bajo nivel de evidencia. Sin embargo, aún es necesario definir mejor el tipo y la intensidad del ejercicio, y los protocolos anteriores no ofrecían un seguimiento continuo desde la UCI hasta la planta y posterior rehabilitación ambulatoria de estos pacientes, lo que se considera una limitación en algunos estudios.
Objetivo: Investigar los efectos de un programa de rehabilitación poshospitalaria y de movilización hospitalaria temprana e intensiva sobre los indicadores de funcionalidad, inflamación, rentabilidad y mortalidad en pacientes críticos sometidos a ventilación mecánica invasiva.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorio y ciego que se realizará en las UCI del Hospital das Clinicas y la Unidad de Emergencia de la Facultad de Medicina de Ribeirao Preto de la Universidad de São Paulo. Se reclutarán pacientes de ambos sexos mayores de 21 años que se encuentren bajo ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas. Los pacientes serán aleatorizados en el Grupo de Intervención (GI), con 30 a 60 minutos de ejercicio por día, y el Grupo de Control (GC), con 10 minutos de ejercicio por día, ambos con el mismo protocolo y basado en la Escala de Movilidad de la UCI. - IMS, con continuidad en planta. Después del alta hospitalaria, los participantes serán asignados al Grupo de Orientación (GIor y GCor) y al Grupo de Rehabilitación Ambulatoria (GIreab y GCreab), con la capacidad de ejercicio funcional como resultado principal, evaluado mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Los voluntarios serán monitoreados uno, tres y seis meses después del alta hospitalaria. El cálculo de la muestra se basó en los resultados del 6MWT, con una potencia del 80% para las evaluaciones realizadas en la institución proponente (n=206), y con una potencia del 90% para el proyecto multicéntrico (n=275), considerando una pérdida de muestra del 30%. Se evaluarán: parámetros clínicos, índices de gravedad, funcionalidad, función y mecánica pulmonar, capacidad de ejercicio funcional, mortalidad, marcadores inflamatorios, gasto energético, actividades de la vida diaria, calidad de vida, valoración muscular, adherencia, barreras y facilitadores y coste. -eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Edad mayor o igual a 21 años
- Estar en ventilación mecánica invasiva (VMI) durante al menos 48 horas.
Estabilidad cardiovascular suficiente para la movilización.
- Ausencia de bradiarritmia (< 50 lpm);
- Frecuencia cardíaca ≥ 150 lpm;
- Medición de lactato más reciente ≤ 4,0 mmol/L;
- Velocidad de infusión combinada de adrenalina/noradrenalina ≤ 0,2 mcg/kg/min, O si la infusión de adrenalina/noradrenalina aumentó en más del 25 % en las últimas 6 horas;
- Índice cardíaco ≥ 2,0 l/min/m2; cuando se evalúa
- Estabilidad respiratoria suficiente para la movilización f) Frecuencia respiratoria ≤ 45 rpm; g) FiO2 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) No es necesario NO (óxido nítrico), posición prona, bloqueador neuromuscular, ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) ni HFOV (ventilación de alta frecuencia).
Criterio de exclusión:
- Dependiente de AVD en el mes anterior al ingreso a la UCI;
- Déficit cognitivo diagnosticado;
- Diagnóstico O sospecha de enfermedad cerebral primaria aguda (LCT, accidente cerebrovascular);
- Diagnóstico O sospecha de lesión de la médula espinal U otra enfermedad neuromuscular que pueda provocar debilidad muscular prolongada o permanente (excepto la debilidad muscular adquirida en la UCI);
- Necesita O instrucciones para permanecer en cama O no soportar peso sobre las extremidades inferiores de forma bilateral;
- Esperanza de vida inferior a 180 días por condiciones clínicas agudas o crónicas;
- La muerte se considera inevitable debido a la condición clínica actual o si el paciente/tutor clínico no está comprometido a completar el tratamiento activo (p. ej. Muerte cerebral);
- Incapacidad para comunicarse en portugués;
- Reingreso a la UCI del mismo servicio hospitalario;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con marcapasos permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Durante la hospitalización en UCI y sala, este grupo realizará un máximo de 10 minutos de ejercicios de cuidados ocasionales por día.
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Experimental: Grupo de intervención
Durante la hospitalización en UCI y sala, este grupo realizará de 30 a 60 minutos de ejercicios por día, según la escala IMS y el protocolo de movilización intensiva.
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Durante la hospitalización en UCI y sala, realizarás de 30 a 60 minutos de ejercicios por día, según la escala IMS. Después del alta hospitalaria, participación en un programa de ejercicio supervisado dos veces por semana durante 8 semanas en el Centro de Rehabilitación - CER del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto. |
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Sin intervención: Grupo de Orientación
Después del alta hospitalaria, este grupo no participará en ninguna sesión de ejercicio supervisada, solo serán instruidos por los terapeutas y recibirán el cuaderno de ejercicios del Centro de Rehabilitación.
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Experimental: Grupo de Rehabilitación
Después del alta hospitalaria, este grupo participará en un programa de ejercicio supervisado dos veces por semana durante 8 semanas en el Centro de Rehabilitación.
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Durante la hospitalización en UCI y sala, realizarás de 30 a 60 minutos de ejercicios por día, según la escala IMS. Después del alta hospitalaria, participación en un programa de ejercicio supervisado dos veces por semana durante 8 semanas en el Centro de Rehabilitación - CER del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Evaluado mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Los datos hemodinámicos se evaluarán antes y después del protocolo de movilización.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
La escala va de -4 a +5, desde el nivel más alto de agitación hasta el coma.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Duración de la estancia en la UCI (tICU) y duración de la estancia hospitalaria (LoS)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tiempo en ventilación mecánica (tMV)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Índices de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Puntuación II de Evaluación de Salud Fisiológica y Crónica Aguda (APACHE II).
Esta herramienta evalúa la gravedad de la enfermedad y la mortalidad de los pacientes ingresados en la UCI, compuesta por 12 variables que incluyen: edad, antecedentes médicos, así como índices clínicos y fisiológicos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Índices de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA).
Esta herramienta calcula tanto el número como la gravedad de las disfunciones orgánicas en seis sistemas orgánicos (respiratorio, coagulación, hepático, cardiovascular, renal y neurológico).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La espirometría se utilizará como herramienta para evaluar la función pulmonar.
La prueba será realizada por cada voluntario y la medición se realizará según las directrices de la Sociedad Brasileña de Neumología y Fisiología para pruebas de función pulmonar.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Sistema de oscilometría de impulsos (IOS).
Esta prueba se realizará para evaluar la resistencia del sistema respiratorio de acuerdo con lo propuesto por Oosteveen (2003).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Capacidad de difusión de los pulmones de monóxido de carbono (DLCO).
Esta es una prueba de función pulmonar que se utiliza para evaluar la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inspirado al torrente sanguíneo.
La clasificación de gravedad normal es de hasta el 75% del valor previsto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tomografía computarizada (TC).
Se utilizará la técnica de TC de alta resolución con bajas dosis de radiación, sin administración de medio de contraste yodado, explorando todo el tórax en dirección caudocraneal, con adquisición volumétrica de 1 mm de espesor durante la inspiración completa.
El análisis cuantitativo de las imágenes TCAR se realizará utilizando el programa científico Yacta versión 2.8 (Heussel et al., 2009).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el estudio
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Evaluación económica - Costos del paciente y de la institución
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12 meses después de finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- USP-2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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