- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06405529
Rehabilitering av pasienter fra ICU til posthospital fase
Rehabilitering av pasienter underkastet mekanisk ventilasjon, fra intensivavdelingen til posthospital fase: blindet randomisert kontrollert klinisk forsøk, med økonomisk og multisenterevaluering
Innledning: Kunnskapsfremskritt har bidratt til økningen i antall pasienter som overlever langvarig innleggelse på intensivavdeling (ICU), og blant dem kritisk syke pasienter som utvikler akutt respirasjonssvikt og behov for mekanisk ventilasjon. Disse personene har sin mobilitet begrenset til sengen, og kan lide av lunge- og systemiske komplikasjoner, slik som ICU-ervervet muskelsvakhet, som øker sjansene for å resultere i redusert funksjonsevne eller død. Tidlig mobilisering i intensivavdelingen har vist fordeler, men fortsatt med lavt bevisnivå. Men type og intensitet av trening må fortsatt defineres bedre, og tidligere protokoller ga ikke kontinuerlig overvåking fra ICU til avdeling og påfølgende poliklinisk rehabilitering for disse pasientene, noe som anses som en begrensning i enkelte studier.
Mål: Å undersøke effekten av et tidlig og intensivt sykehusmobiliserings- og posthospitalt rehabiliteringsprogram på indikatorer på funksjonalitet, inflammasjon, kostnadseffektivitet og dødelighet hos kritisk syke pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon.
Metoder: Dette er en blind randomisert kontrollert klinisk studie som vil bli utført på intensivavdelingen til Hospital das Clinicas og akuttenheten ved Det medisinske fakultet i Ribeirao Preto ved Universitetet i São Paulo. Pasienter av begge kjønn over 21 år som har vært under invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer vil bli rekruttert. Pasientene vil bli randomisert inn i Intervention Group (IG), med 30 til 60 minutter trening per dag, og kontrollgruppen (CG), med 10 minutter trening per dag, begge med samme protokoll og basert på ICU Mobility Scale – IMS, med kontinuitet i avdelingen. Etter utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli allokert til veiledningsgruppen (GIor og GCor) og poliklinisk rehabiliteringsgruppe (GIreab og GCreab), med funksjonell treningskapasitet som hovedresultat, vurdert ved seks minutters gangtest (6MWT). Frivillige vil bli overvåket én, tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus. Prøveberegningen var basert på resultatene fra 6MWT , med en styrke på 80 % for vurderingene utført ved den foreslåtte institusjonen (n=206), og med en kraft på 90 % for multisenterprosjektet (n=275), vurderer et prøvetap på 30 %. Følgende vil bli evaluert: kliniske parametere, alvorlighetsindekser, funksjonalitet, lungefunksjon og mekanikk, funksjonell treningskapasitet, dødelighet, inflammatoriske markører, energiforbruk, daglige aktiviteter, livskvalitet, muskelvurdering, adherens, barrierer og tilretteleggere og kostnader -effektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Alder over eller lik 21 år
- Vær på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) i minst 48 timer
Tilstrekkelig kardiovaskulær stabilitet for mobilisering
- Fravær av bradyarytmi (< 50 bpm);
- Hjertefrekvens ≥ 150 bpm;
- Siste laktatmåling ≤ 4,0 mmol/L;
- Kombinert adrenalin/noradrenalininfusjonshastighet ≤ 0,2 mcg/kg/min, ELLER hvis adrenalin/noradrenalininfusjonen ble økt med mer enn 25 % i løpet av de siste 6 timene;
- Hjerteindeks ≥ 2,0 L/min/m2; når det er evaluert
- Respirasjonsstabilitet tilstrekkelig for mobilisering f) Respirasjonsfrekvens ≤ 45rpm; g) Fi02 < 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) Ikke behov for NO (nitrogenoksid), liggende stilling, nevromuskulær blokker, ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) eller HFOV (høyfrekvent ventilasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Avhengig av ADL i måneden før ICU-innleggelse;
- Diagnostisert kognitivt underskudd;
- Diagnose ELLER mistanke om akutt primær hjernesykdom (TBI, hjerneslag);
- Diagnose ELLER mistenkt ryggmargsskade ELLER annen nevromuskulær sykdom som kan resultere i langvarig eller permanent muskelsvakhet (unntatt muskelsvakhet ervervet i intensivavdelingen);
- Trenger ELLER instruksjoner for å forbli i sengen ELLER å ikke bære vekt på underekstremitetene bilateralt;
- Forventet levealder på mindre enn 180 dager på grunn av akutte eller kroniske kliniske tilstander;
- Død anses som uunngåelig på grunn av gjeldende klinisk tilstand eller hvis pasienten/den kliniske verge ikke er forpliktet til å fullføre aktiv behandling (f. hjernedød);
- Manglende evne til å kommunisere på portugisisk;
- Gjeninnleggelse til intensivavdelingen ved samme sykehustjeneste;
- Gravide kvinner;
- Pasienter med permanent pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Under innleggelse på intensivavdelingen og avdelingen vil denne gruppen utføre maksimalt 10 minutter med øvelser av tilfeldig omsorg per dag.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Under innleggelse på intensivavdelingen og avdelingen vil denne gruppen utføre 30 til 60 minutter med øvelser per dag, i henhold til IMS-skalaen og intensivmobiliseringsprotokollen.
|
Annen: Tidlig og intensiv mobiliseringsprotokoll ved ICU og rehabilitering post-hospital utskrivning
Under innleggelse på intensivavdelingen og avdelingen vil du utføre 30 til 60 minutter med øvelser per dag, i henhold til IMS-skalaen. Etter utskrivning fra sykehus, deltakelse i et overvåket treningsprogram to ganger i uken i 8 uker ved Rehabiliteringssenteret - CER ved Hospital das Clínicas ved Det medisinske fakultet i Ribeirão Preto. |
|
Ingen inngripen: Veiledningsgruppe
Etter utskrivning fra sykehus vil ikke denne gruppen delta på noen veiledet treningsøkt, de vil kun bli instruert av terapeutene og motta treningsheftet fra Rehabiliteringssenteret.
|
|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
Etter sykehusutskrivning vil denne gruppen delta i et veiledet treningsprogram to ganger i uken i 8 uker på Rehabiliteringssenteret.
|
Annen: Tidlig og intensiv mobiliseringsprotokoll ved ICU og rehabilitering post-hospital utskrivning
Under innleggelse på intensivavdelingen og avdelingen vil du utføre 30 til 60 minutter med øvelser per dag, i henhold til IMS-skalaen. Etter utskrivning fra sykehus, deltakelse i et overvåket treningsprogram to ganger i uken i 8 uker ved Rehabiliteringssenteret - CER ved Hospital das Clínicas ved Det medisinske fakultet i Ribeirão Preto. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Vurdert ved 6-minutters gangtest
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Hemodynamiske data vil bli evaluert før og etter mobiliseringsprotokollen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Nivå av sedasjon evaluert av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Skalaen varierer fra -4 til +5, fra høyeste nivå av agitasjon til koma.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen (tICU) og lengde på sykehusopphold (LoS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Tid på mekanisk ventilasjon (tMV)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Alvorlighetsindekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Akutt fysiologisk og kronisk helsevurdering II-score (APACHE II).
Dette verktøyet vurderer alvorlighetsgraden av sykdommen og dødeligheten til pasienter innlagt på intensivavdelingen, bestående av 12 variabler som inkluderer: alder, tidligere medisinsk historie, samt kliniske og fysiologiske indekser.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Alvorlighetsindekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score).
Dette verktøyet beregner både antall og alvorlighetsgrad av organisk dysfunksjon i seks organiske systemer (luftveier, koagulasjon, lever, kardiovaskulær, nyre og nevrologisk).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Spirometri vil bli brukt som et verktøy for å vurdere lungefunksjonen.
Testen vil bli utført av hver frivillig, og målingen vil bli utført etter retningslinjer fra Brazilian Society of Pulmonology and Phthisiology for lungefunksjonstester.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Impulsoscillometrisystem (IOS).
Denne testen vil bli utført for å evaluere respirasjonssystemets motstand i samsvar med det foreslått av Oosteveen (2003).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO).
Dette er en lungefunksjonstest som brukes til å vurdere lungenes evne til å overføre gass fra inspirert luft til blodet.
Normal alvorlighetsklassifisering er opptil 75 % av den anslåtte verdien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Computertomografi (CT).
Den høyoppløselige CT-teknikken med lav strålingsdose vil bli brukt, uten administrering av jodert kontrastmiddel, skanning av hele brystet i kaudokraniell retning, med volumetrisk oppsamling på 1 mm i tykkelse under fullstendig inspirasjon.
Kvantitativ analyse av HRCT-bilder vil bli utført ved hjelp av det vitenskapelige programmet Yacta versjon 2.8 (Heussel et al., 2009).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet studie
|
Økonomisk evaluering - Pasient- og institusjonskostnader
|
12 måneder etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- USP-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .