Rehabilitering av patienter från ICU till den posthospitala fasen
Rehabilitering av patienter som underkastats mekanisk ventilation, från ICU till posthospital fas: blindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med ekonomisk och multicenterutvärdering
Inledning: Kunskapsutvecklingen har bidragit till att antalet patienter som överlever långvarig inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) har ökat och bland dem kritiskt sjuka patienter som utvecklar akut andningssvikt och behov av mekanisk ventilation. Dessa individer har sin rörlighet begränsad till sängen och kan drabbas av lung- och systemkomplikationer, såsom ICU-förvärvad muskelsvaghet, vilket ökar chanserna att leda till nedsatt funktionsförmåga eller dödsfall. Tidig mobilisering på ICU har visat på fördelar, men fortfarande med låg bevisnivå. Men typen och intensiteten av träning behöver fortfarande definieras bättre och tidigare protokoll erbjöd inte kontinuerlig övervakning från ICU till avdelningen och efterföljande poliklinisk rehabilitering för dessa patienter, vilket anses vara en begränsning i vissa studier.
Mål: Att undersöka effekterna av ett tidigt och intensivt sjukhusmobiliserings- och post-sjukhusrehabiliteringsprogram på indikatorer för funktionalitet, inflammation, kostnadseffektivitet och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation.
Metoder: Detta är en blind randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras på intensivavdelningen på Hospital das Clinicas och akutenheten vid den medicinska fakulteten i Ribeirao Preto vid universitetet i São Paulo. Patienter av båda könen över 21 år som har varit under invasiv mekanisk ventilation i minst 24 timmar kommer att rekryteras. Patienterna kommer att randomiseras till Intervention Group (IG), med 30 till 60 minuters träning per dag, och kontrollgruppen (CG), med 10 minuters träning per dag, båda med samma protokoll och baserat på ICU Mobility Scale – IMS, med kontinuitet på avdelningen. Efter utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att tilldelas vägledningsgruppen (GIor och GCor) och poliklinisk rehabiliteringsgrupp (GIreab och GCreab), med funktionell träningskapacitet som huvudresultat, bedömd med sex minuters gångtest (6MWT). Volontärer kommer att övervakas en, tre och sex månader efter utskrivning från sjukhuset. Urvalsberäkningen baserades på resultaten av 6MWT , med en styrka på 80 % för bedömningarna utförda vid den föreslagna institutionen (n=206), och med en styrka på 90 % för multicenterprojektet (n=275), med tanke på en provförlust på 30 %. Följande kommer att utvärderas: kliniska parametrar, svårighetsgradsindex, funktionalitet, lungfunktion och mekanik, funktionell träningskapacitet, dödlighet, inflammatoriska markörer, energiförbrukning, dagliga aktiviteter, livskvalitet, muskelbedömning, följsamhet, barriärer och facilitatorer och kostnad -effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Ålder högre än eller lika med 21 år
- Var på invasiv mekanisk ventilation (IMV) i minst 48 timmar
Tillräcklig kardiovaskulär stabilitet för mobilisering
- Frånvaro av bradyarytmi (< 50 bpm);
- Hjärtfrekvens ≥ 150 slag per minut;
- Senaste laktatmätning ≤ 4,0 mmol/L;
- Kombinerad adrenalin/noradrenalininfusionshastighet ≤ 0,2 mcg/kg/min, ELLER om adrenalin/noradrenalininfusionen ökat med mer än 25 % under de senaste 6 timmarna;
- Hjärtindex ≥ 2,0 L/min/m2; när den utvärderas
- Andningsstabilitet tillräcklig för mobilisering f) Andningsfrekvens ≤ 45 rpm; g) Fi02 < 0,6; h) PEEP < 16 cmH2O; i) Inget behov av NO (kväveoxid), bukläge, neuromuskulär blockerare, ECMO (extrakorporeal membransyresättning) eller HFOV (högfrekvent ventilation).
Exklusions kriterier:
- Beroende för ADL under månaden före intensivvårdsinläggning;
- Diagnostiserat kognitivt underskott;
- Diagnos ELLER misstanke om akut primär hjärnsjukdom (TBI, stroke);
- Diagnos ELLER misstänkt ryggmärgsskada ELLER annan neuromuskulär sjukdom som kan resultera i långvarig eller permanent muskelsvaghet (förutom muskelsvaghet förvärvad på intensivvårdsavdelningen);
- Behöver ELLER instruktioner för att stanna kvar i sängen ELLER att inte bära vikt på de nedre extremiteterna bilateralt;
- Förväntad livslängd på mindre än 180 dagar på grund av akuta eller kroniska kliniska tillstånd;
- Dödsfall anses oundvikligt på grund av aktuellt kliniskt tillstånd eller om patienten/vårdnadshavaren inte har åtagit sig att fullfölja aktiv behandling (t. hjärndöd);
- Oförmåga att kommunicera på portugisiska;
- Återinläggning på ICU vid samma sjukhustjänst;
- Gravid kvinna;
- Patienter med permanent pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under inläggning på ICU och avdelning kommer denna grupp att utföra maximalt 10 minuters övningar av den tillfälliga vården per dag.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Under inläggning på ICU och avdelning kommer denna grupp att utföra 30 till 60 minuters övningar per dag, enligt IMS-skalan och intensivmobiliseringsprotokollet.
|
Under inläggning på ICU och avdelning kommer du att utföra 30 till 60 minuters övningar per dag, enligt IMS-skalan. Efter utskrivning från sjukhuset, deltagande i ett övervakat träningsprogram två gånger i veckan i 8 veckor på rehabiliteringscentret - CER vid Hospital das Clínicas vid den medicinska fakulteten i Ribeirão Preto. |
|
Inget ingripande: Vägledningsgrupp
Efter sjukhusutskrivning kommer denna grupp inte att delta i något övervakat träningspass, de kommer endast att instrueras av terapeuterna och får träningshäftet från Rehabiliteringscentrum.
|
|
|
Experimentell: Rehabiliteringsgrupp
Efter utskrivning från sjukhuset kommer denna grupp att delta i ett övervakat träningsprogram två gånger i veckan under 8 veckor på Rehabiliteringscentret.
|
Under inläggning på ICU och avdelning kommer du att utföra 30 till 60 minuters övningar per dag, enligt IMS-skalan. Efter utskrivning från sjukhuset, deltagande i ett övervakat träningsprogram två gånger i veckan i 8 veckor på rehabiliteringscentret - CER vid Hospital das Clínicas vid den medicinska fakulteten i Ribeirão Preto. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Bedöms av 6-minutersprovet
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Hemodynamiska data kommer att utvärderas före och efter mobiliseringsprotokollet
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Nivå av sedering utvärderad av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Skalan sträcker sig från -4 till +5, från den högsta nivån av agitation till koma.
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Längd på ICU (tICU) och Längd på sjukhusvistelse (LoS)
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Tid på mekanisk ventilation (tMV)
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Allvarlighetsindex
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II-poäng (APACHE II).
Det här verktyget bedömer svårighetsgraden av sjukdomen och dödligheten hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen, bestående av 12 variabler som inkluderar: ålder, tidigare medicinsk historia, såväl som kliniska och fysiologiska index.
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Allvarlighetsindex
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score).
Detta verktyg beräknar både antalet och svårighetsgraden av organisk dysfunktion i sex organiska system (respiratoriska, koagulations-, lever-, kardiovaskulära, renala och neurologiska).
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Spirometri kommer att användas som ett verktyg för att bedöma lungfunktionen.
Testet kommer att utföras av varje frivillig och mätningen kommer att göras enligt riktlinjer från Brazilian Society of Pulmonology and Phthisiology för lungfunktionstester.
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Impulsoscillometrisystem (IOS).
Detta test kommer att utföras för att utvärdera resistansen i andningssystemet i enlighet med det som föreslagits av Oosteveen (2003).
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO).
Detta är ett lungfunktionstest som används för att bedöma lungornas förmåga att överföra gas från inandad luft till blodomloppet.
Normal svårighetsgradsklassificering är upp till 75 % av det förutsagda värdet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Datortomografi (CT).
Den högupplösta CT-tekniken med låg stråldos kommer att användas, utan administrering av joderat kontrastmedel, som skannar hela bröstkorgen i kaudokraniell riktning, med volymetrisk insamling av 1 mm i tjocklek under fullständig inandning.
Kvantitativ analys av HRCT-bilder kommer att utföras med hjälp av det vetenskapliga programmet Yacta version 2.8 (Heussel et al., 2009).
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 5 år
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter avslutad studie
|
Ekonomisk utvärdering - Patient- och institutionskostnader
|
12 månader efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- USP-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .