Rehabilitacja pacjentów od OIT do fazy poszpitalnej
Rehabilitacja pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, od oddziału intensywnej terapii do fazy poszpitalnej: zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, z oceną ekonomiczną i wieloośrodkową
Wstęp: Postęp wiedzy przyczynił się do wzrostu liczby pacjentów, którzy przeżywają długotrwałą hospitalizację na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT), a wśród nich pacjentów w stanie krytycznym, u których rozwija się ostra niewydolność oddechowa i wymagają wentylacji mechanicznej. Osoby te mogą poruszać się wyłącznie w łóżku i mogą cierpieć na powikłania płucne i ogólnoustrojowe, takie jak osłabienie mięśni nabyte na OIOM-ie, które zwiększa ryzyko zmniejszenia zdolności funkcjonalnych lub śmierci. Wczesna mobilizacja na OIOM-ie wykazała korzyści, ale nadal nie ma wystarczających dowodów. Jednak rodzaj i intensywność ćwiczeń nadal wymagają lepszego określenia, a poprzednie protokoły nie zapewniały ciągłego monitorowania od OIOM do oddziału i późniejszej rehabilitacji ambulatoryjnej tych pacjentów, co w niektórych badaniach uważa się za ograniczenie.
Cel: Zbadanie wpływu wczesnej i intensywnej mobilizacji szpitalnej oraz programu rehabilitacji poszpitalnej na wskaźniki funkcjonalności, stanu zapalnego, opłacalności i śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Metody: Jest to ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitala das Clinicas i oddziale ratunkowym Wydziału Lekarskiego Ribeirao Preto Uniwersytetu w São Paulo. Do badania zostaną zaproszeni pacjenci obu płci, którzy ukończyli 21. rok życia i byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) z 30 do 60 minut ćwiczeń dziennie i grupy kontrolnej (CG) z 10 minut ćwiczeń dziennie, w obu przypadkach według tego samego protokołu i w oparciu o Skalę Mobilności OIOM - IMS, z ciągłością na oddziale. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną przydzieleni do Grupy Poradniczej (GIor i GCor) oraz Grupy Rehabilitacji Ambulatoryjnej (GIreab i GCreab), których głównym wynikiem będzie funkcjonalna wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). Wolontariusze będą monitorowani jeden, trzy i sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Do obliczenia próby wykorzystano wyniki 6MWT z mocą 80% dla ocen przeprowadzonych w instytucji inicjującej (n=206) oraz z mocą 90% dla projektu wieloośrodkowego (n=275), biorąc pod uwagę utratę próbki wynoszącą 30%. Ocenie zostaną poddane: parametry kliniczne, wskaźniki ciężkości, funkcjonalność, czynność i mechanika płuc, funkcjonalna wydolność wysiłkowa, śmiertelność, markery stanu zapalnego, wydatek energetyczny, czynności dnia codziennego, jakość życia, ocena mięśni, przyleganie, bariery i czynniki ułatwiające oraz koszt -skuteczność.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek większy lub równy 21 lat
- Należy stosować inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) przez co najmniej 48 godzin
Wystarczająca stabilność układu krążenia do mobilizacji
- Brak bradyarytmii (< 50 uderzeń na minutę);
- Tętno ≥ 150 uderzeń na minutę;
- Ostatni pomiar mleczanu ≤ 4,0 mmol/l;
- Łączna szybkość wlewu adrenaliny/noradrenaliny ≤ 0,2 mcg/kg/min LUB jeśli wlew adrenaliny/noradrenaliny wzrósł o więcej niż 25% w ciągu ostatnich 6 godzin;
- Indeks sercowy ≥ 2,0 l/min/m2; kiedy oceniany
- Stabilność oddechowa wystarczająca do mobilizacji f) Częstość oddechów ≤ 45 obr/min; g) FiO2 ≤ 0,6; h) PEEP ≤ 16 cmH2O; i) Nie ma potrzeby stosowania NO (tlenku azotu), pozycji na brzuchu, blokera nerwowo-mięśniowego, ECMO (pozaustrojowego natleniania błonowego) ani HFOV (wentylacja o wysokiej częstotliwości).
Kryteria wyłączenia:
- na utrzymaniu w przypadku ADL w miesiącu poprzedzającym przyjęcie na OIOM;
- Zdiagnozowany deficyt poznawczy;
- Diagnoza LUB podejrzenie ostrej pierwotnej choroby mózgu (TBI, udar);
- Diagnoza LUB podejrzenie uszkodzenia rdzenia kręgowego LUB inna choroba nerwowo-mięśniowa, która może skutkować długotrwałym lub trwałym osłabieniem mięśni (z wyjątkiem osłabienia mięśni nabytego na OIOM-ie);
- Potrzebujesz LUB instrukcji, aby pozostać w łóżku LUB nie obciążać obustronnie kończyn dolnych;
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 180 dni ze względu na ostre lub przewlekłe stany kliniczne;
- Śmierć uznawana za nieuniknioną ze względu na aktualny stan kliniczny lub w przypadku niezaangażowania się pacjenta/opiekuna klinicznego w pełne aktywne leczenie (np. śmierć mózgu);
- Brak umiejętności porozumiewania się w języku portugalskim;
- Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii tego samego szpitala;
- Kobiety w ciąży;
- Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W czasie hospitalizacji na OIT i oddziale grupa ta będzie wykonywała maksymalnie 10 minut ćwiczeń z zakresu opieki doraźnej dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W czasie hospitalizacji na OIT i oddziale grupa ta będzie wykonywała dziennie od 30 do 60 minut ćwiczeń, zgodnie ze skalą IMS i protokołem intensywnej mobilizacji.
|
Podczas hospitalizacji na OIT i oddziale będziesz wykonywał dziennie od 30 do 60 minut ćwiczeń, według skali IMS. Po wypisaniu ze szpitala udział w nadzorowanym programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w Centrum Rehabilitacji – CER Hospital das Clínicas Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto. |
|
Brak interwencji: Grupa Doradcza
Po wypisaniu ze szpitala grupa ta nie będzie uczestniczyć w żadnych ćwiczeniach pod nadzorem, będzie jedynie pod okiem terapeutów i otrzyma książeczkę ćwiczeń z Centrum Rehabilitacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacyjna
Po wypisaniu ze szpitala grupa ta będzie uczestniczyć dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w nadzorowanym programie ćwiczeń w Centrum Rehabilitacji.
|
Podczas hospitalizacji na OIT i oddziale będziesz wykonywał dziennie od 30 do 60 minut ćwiczeń, według skali IMS. Po wypisaniu ze szpitala udział w nadzorowanym programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w Centrum Rehabilitacji – CER Hospital das Clínicas Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Dane hemodynamiczne zostaną ocenione przed i po protokole mobilizacji
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Poziom sedacji oceniany za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Skala waha się od -4 do +5, od najwyższego poziomu pobudzenia do śpiączki.
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Długość pobytu na OIT (tICU) i długość pobytu w szpitalu (LoS)
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Czas wentylacji mechanicznej (tMV)
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Indeksy dotkliwości
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Wynik II oceny ostrego stanu zdrowia fizjologicznego i przewlekłego (APACHE II).
Narzędzie to ocenia ciężkość choroby i śmiertelność pacjentów przyjętych na OIOM, składając się z 12 zmiennych, do których zalicza się: wiek, przebyty wywiad oraz wskaźniki kliniczne i fizjologiczne.
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Indeksy dotkliwości
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA Score).
Narzędzie to oblicza zarówno liczbę, jak i stopień nasilenia dysfunkcji organicznych w sześciu układach organicznych (oddechowym, krzepnięcia, wątrobowym, sercowo-naczyniowym, nerkowym i neurologicznym).
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Spirometria będzie wykorzystywana jako narzędzie oceny czynności płuc.
Badanie zostanie przeprowadzone przez każdego ochotnika, a pomiar zostanie wykonany zgodnie z wytycznymi Brazylijskiego Towarzystwa Pulmonologii i Fthisjologii dotyczącymi badań czynności płuc.
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Impulsowy system oscylometryczny (IOS).
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny oporu układu oddechowego zgodnie z propozycją Oosteveena (2003).
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO).
Jest to test czynności płuc stosowany do oceny zdolności płuc do przenoszenia gazu z wdychanego powietrza do krwioobiegu.
Normalna klasyfikacja nasilenia wynosi do 75% wartości przewidywanej.
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Tomografia komputerowa (CT).
Zastosowana zostanie technika CT o wysokiej rozdzielczości z niską dawką promieniowania, bez podawania jodowego środka kontrastowego, skanująca całą klatkę piersiową w kierunku ogonowo-czaszkowym, z akwizycją objętościową grubości 1 mm podczas pełnego wdechu.
Analiza ilościowa obrazów HRCT zostanie przeprowadzona przy użyciu programu naukowego Yacta w wersji 2.8 (Heussel i in., 2009).
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania
|
Ocena ekonomiczna – Koszty pacjenta i instytucji
|
12 miesięcy po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk