중환자실부터 병원 후 단계까지 환자의 재활
중환자실에서 병원 후 단계까지 기계 환기를 받은 환자의 재활: 경제적 및 다기관 평가를 통한 맹검 무작위 대조 임상 시험
서문: 지식의 발전으로 중환자실(ICU)에 장기간 입원하여 생존하는 환자의 수가 증가했으며, 그중에는 급성 호흡 부전이 발생하여 기계적 환기가 필요한 중환자가 포함되었습니다. 이들 개인은 이동이 침대에서만 제한되어 있으며 중환자실에서 발생한 근육 약화와 같은 폐 및 전신 합병증으로 고통받을 수 있으며 이로 인해 기능적 능력이 저하되거나 사망할 가능성이 높아집니다. ICU의 조기 동원은 이점을 입증했지만 여전히 근거 수준이 낮습니다. 그러나 운동의 유형과 강도는 여전히 더 잘 정의되어야 하며 이전 프로토콜에서는 ICU에서 병동까지 지속적인 모니터링을 제공하지 않았으며 이러한 환자에 대한 후속 외래 재활을 제공하지 않았으며 이는 일부 연구에서 한계로 간주됩니다.
목적: 침습적 기계 환기를 받는 중환자의 기능, 염증, 비용 효율성 및 사망률 지표에 대한 조기 및 집중 병원 동원 및 병원 후 재활 프로그램의 효과를 조사합니다.
방법: 이것은 Hospital das Clinicas의 중환자실과 상파울루 대학교 Ribeirao Preto 의과대학 응급실에서 실시될 맹검 무작위 대조 임상 시험입니다. 최소 24시간 동안 침습적 기계적 환기를 받은 21세 이상의 남녀 환자가 모집됩니다. 환자는 동일한 프로토콜과 ICU Mobility Scale을 기준으로 하루에 30~60분 운동하는 중재 그룹(IG)과 하루 10분 운동하는 대조군(CG)으로 무작위 배정됩니다. - IMS, 병동 내 연속성. 퇴원 후 참가자는 지도 그룹(GIor 및 GCor)과 외래환자 재활 그룹(GIreab 및 GCreab)에 배정되며, 기능적 운동 능력을 주요 결과로 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가됩니다. 자원봉사자들은 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 모니터링을 받게 됩니다. 표본 계산은 6MWT 결과를 기반으로 하였으며, 제안 기관에서 수행된 평가에 대한 검정력은 80%(n=206), 다기관 프로젝트(n=275)에 대한 검정력은 90%였습니다. 30%의 샘플 손실을 고려합니다. 다음 사항이 평가됩니다: 임상 매개변수, 중증도 지수, 기능성, 폐 기능 및 역학, 기능적 운동 능력, 사망률, 염증 지표, 에너지 소비, 일상 생활 활동, 삶의 질, 근육 평가, 순응도, 장벽 및 촉진제 및 비용 -유효성.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성
- 21세 이상
- 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기(IMV)를 시행해야 합니다.
가동성을 위한 충분한 심혈관 안정성
- 서맥부정맥의 부재(< 50bpm);
- 심박수 ≥ 150bpm;
- 가장 최근의 젖산염 측정값 ≤ 4.0mmol/L;
- 아드레날린/노르아드레날린 혼합 주입 속도 ≤ 0.2mcg/Kg/min, 또는 지난 6시간 동안 아드레날린/노르아드레날린 주입이 25% 이상 증가한 경우;
- 심장 지수 ≥ 2.0L/min/m2; 평가할 때
- 동원하기에 충분한 호흡 안정성 f) 호흡수 ≤ 45rpm; g) FiO2 ≤ 0.6; h) PEEP ≤ 16cmH2O; i) NO(산화질소), 엎드린 자세, 신경근 차단제, ECMO(체외막 산소 공급) 또는 HFOV(고주파 환기)가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- ICU 입원 전 달에 ADL에 의존하고 있는 경우
- 인지 결핍으로 진단됨;
- 급성 원발성 뇌 질환(TBI, 뇌졸중)의 진단 또는 의심;
- 진단 또는 의심되는 척수 손상 또는 장기간 또는 영구적 근쇠약을 초래할 수 있는 기타 신경근 질환(ICU에서 획득한 근쇠약 제외)
- 침대에 누워 있거나 양측으로 하지에 체중을 지탱하지 말라는 지시 또는 지시가 필요합니다.
- 급성 또는 만성 임상 질환으로 인해 기대 수명이 180일 미만입니다.
- 현재 임상 상태로 인해 또는 환자/임상 보호자가 완전한 적극적인 치료에 전념하지 않는 경우(예: 뇌사);
- 포르투갈어로 의사소통이 불가능합니다.
- 동일한 병원 서비스의 ICU 재입원;
- 임산부;
- 영구 심박조율기를 착용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
중환자실과 병동에 입원하는 동안 이 그룹은 하루 최대 10분의 일반 진료 운동을 수행합니다.
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실험적: 개입 그룹
ICU 및 병동 입원 기간 동안 이 그룹은 IMS 규모 및 집중 동원 프로토콜에 따라 하루 30~60분의 운동을 수행합니다.
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중환자실 및 병동에 입원하는 동안 IMS 척도에 따라 하루 30~60분의 운동을 수행하게 됩니다. 퇴원 후 Ribeirão Preto 의과대학 Hospital das Clínicas의 재활 센터 CER에서 8주 동안 주 2회 감독 운동 프로그램에 참여합니다. |
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간섭 없음: 지도 그룹
퇴원 후 이 그룹은 감독되는 운동 세션에 참여하지 않으며 치료사의 지시만 받고 재활 센터에서 운동 책자를 받습니다.
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실험적: 재활 그룹
퇴원 후 이 그룹은 재활 센터에서 8주 동안 주 2회 감독 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
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중환자실 및 병동에 입원하는 동안 IMS 척도에 따라 하루 30~60분의 운동을 수행하게 됩니다. 퇴원 후 Ribeirão Preto 의과대학 Hospital das Clínicas의 재활 센터 CER에서 8주 동안 주 2회 감독 운동 프로그램에 참여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 운동능력
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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6분 걷기 테스트로 평가
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연구 수료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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혈역학적 데이터는 동원 프로토콜 전후에 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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임상적 변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)로 평가한 진정 수준.
척도 범위는 -4에서 +5까지이며, 최고 수준의 동요부터 혼수 상태까지입니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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임상적 변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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ICU 입원 기간(tICU) 및 입원 기간(LoS)
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연구 수료를 통해 평균 5년
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임상적 변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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기계적 환기 시간(tMV)
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연구 수료를 통해 평균 5년
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심각도 지수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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급성 생리학적 및 만성 건강 평가 II 점수(APACHE II).
이 도구는 ICU에 입원한 환자의 질병 중증도와 사망률을 평가하며 연령, 과거 병력, 임상 및 생리학적 지표를 포함한 12가지 변수로 구성됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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심각도 지수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수).
이 도구는 6가지 유기계(호흡기, 응고, 간, 심혈관, 신장 및 신경계)의 유기 기능 장애의 수와 심각도를 모두 계산합니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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폐 기능
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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폐활량 측정법은 폐 기능을 평가하는 도구로 사용됩니다.
테스트는 모든 자원봉사자가 수행하며 측정은 폐 기능 테스트에 대한 브라질 폐수학 협회의 지침에 따라 수행됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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폐 기능
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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임펄스 오실로메트리 시스템(IOS).
이 테스트는 Oosteveen(2003)이 제안한 방법에 따라 호흡계의 저항을 평가하기 위해 수행됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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폐 기능
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력.
이것은 흡기 공기에서 혈류로 가스를 전달하는 폐의 능력을 평가하는 데 사용되는 폐 기능 검사입니다.
정상적인 심각도 분류는 예측 값의 최대 75%입니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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폐 기능
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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컴퓨터 단층촬영(CT).
요오드화 조영제를 투여하지 않고 저선량 방사선을 사용하는 고해상도 CT 기술을 사용하여 완전 흡기 동안 두께 1mm의 부피 측정으로 꼬리뼈 방향으로 전체 흉부를 스캔합니다.
HRCT 이미지의 정량적 분석은 과학 프로그램 Yacta 버전 2.8(Heussel et al., 2009)을 사용하여 수행됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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인류
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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연구 수료를 통해 평균 5년
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비용 효율성
기간: 연구 완료 후 12개월
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경제적 평가 - 환자 및 기관 비용
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연구 완료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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