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オンタリオ州乳がん検診プログラムにおける成人の身体活動

2026年7月9日 更新者:Jennifer Brunet、University of Ottawa

オンタリオ州乳がん検診プログラムに登録された成人に対する身体活動のサポート: ランダム化比較試験

身体活動(PA)が乳がんのリスクを軽減できるという「強力な」証拠があり、これは家族歴や遺伝的感受性のために平均より高いリスクを持つ個人にとって重要です。 PA はまた、生活の質 (QoL)、フィットネス、および癌の予後に関連する代替マーカー (体重など) を向上させることもできます。 この証拠にもかかわらず、このコホートのほとんどの人は活動性が不十分であり、カナダが推奨する毎週少なくとも 150 分の運動量を満たしていないことを意味します。 この研究は、QoLと体格指数(BMI、体重と身長の比の尺度)を改善するとともに、平均よりも高いリスクにさらされ、PAの推奨事項を満たす成人の数を増やすのに役立つ材料を開発することを目的としています。 参加者には、オンタリオ州乳がん検診プログラムに登録されている、出生時年齢 30 ~ 69 歳で乳がんのリスクが高い女性が含まれます。この人々は、(1) PA 推奨事項のコピーを含む介入 (1) を受けるように無作為に割り当てられます。カナダ運動生理学協会 [CSEP] による成人向けの推奨事項に加え、PA の利点に焦点を当てたコンテンツ) に加え、3 つの 20 分間のオンライン ウェビナー (PA の利点と開始方法を説明)、デジタル化された PA 資料 (科学的根拠に基づいたツールを提供) を特徴とする PA モチベーション パッケージ行動を修正する)、およびデジタル化されたログブック(PA を追跡するため)、または(2)PA 推奨事項のコピーのみ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

かなりの研究 (500 以上の研究) で、身体活動 (非) 活動とがんの発生率との関連が調査されています。 観察研究のレビューにより、身体活動 (PA) の最高レベルと最低レベルを比較した場合、11 の異なるがん部位のリスクが低下する何らかの証拠があるという結論に至りました。 具体的には、PAが膀胱がん、乳がん、結腸がん、子宮内膜がん、食道腺がん、胃がんのリスクを軽減するという「強力な」証拠があります。 その結果、公衆衛生機関(カナダ公衆衛生庁など)は、PAを健康的なライフスタイルの重要な部分として推進しており、定期的なPAが早期死亡や乳がんなどの慢性疾患のリスクを軽減するのに役立つ可能性があることに注目しています。 カナダ運動生理学協会 (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/ Adults-18-64/) は、成人 (18 ~ 64 歳) を対象とした推奨事項を発表しました。 (b) 筋肉を強化する活動を週に少なくとも 2 回行う、(c) 座ったり横になったりする時間を 1 日 8 時間以下に制限する、 (d) 質の高く一貫した睡眠を達成すること(つまり、7 ~ 9 時間、一貫した就寝時間と起床時間)。

乳がんのリスクが平均より高い成人(オンタリオ州乳がん検診プログラムへの登録に反映されている)にある成人のPAを促進する取り組みは、乳がんのリスクを軽減するために重要です。 医療提供者 (HCP) を通じて提供される PA の推奨は有効であるにもかかわらず、PA の推進には障壁がある (不十分なトレーニング、時間/知識の欠如など) と HCP が報告しているため、ほとんどの人は日常診療中に PA の推奨を受けていません。 研究は、乳房リスクが平均より高い成人にPAを推進する一貫性を高めるために、医療従事者に負担をかけることなく、距離ベースのアプローチと利用可能なインフラストラクチャ(患者登録など)を使用して幅広く実施できる持続可能な介入の開発に焦点を当てる必要がある。癌。 自己誘導型の PA 介入とは異なり、監督付きの対面 PA 介入は費用がかかり、持続​​不可能であり、介入が行われる施設に行くことができない(または行きたがらない)個人に連絡する能力は限られています。 したがって、乳がんのリスクが平均より高い成人への支援を拡大する手段として、PA の推奨を補完する手段としてオンライン介入を検討する必要があります。 自己誘導型の場合、これらの介入は追加参加者あたりの比較的低い限界コストで簡単に拡張できます。 セルフガイド型の場合、これらの介入は追加参加者あたりの比較的低い限界費用で簡単に拡張でき、アクセス可能で自分のペースで行うことができ、24 時間利用できます。 したがって、アクセスしやすさと利便性が高く評価されています。 さらに、目標設定や問題解決などの行動変容テクニックを組み込んだ介入は、介入後の持続的な PA レベルの向上を示すため、これらの証拠に基づいたテクニックや PA 資料 (印刷物、ログブック、ウェビナーなど) を組み込むことが重要です。教育セッション)を効果的にするためには、オンライン介入を取り入れてください。

したがって、この研究者と医療従事者のチームは、成人(18~64歳)向けのPA推奨事項のコピーと、距離ベースのアプローチを使用して実装できる動機付けパッケージ(介入群)で構成される介入を開発および評価するために提携しました。医療従事者に負担をかけることなく、現在の医療制度の中で維持されます。 この研究は、次の仮説を検証することを目的としています:乳がんの高リスクの成人におけるPA(一次アウトカム)、生活の質(QoL)(二次アウトカム)、肥満指数(BMI、二次アウトカム)に対する介入の効果標準治療に成人向けの PA 推奨を加えた場合(対照群)と比較して、がんの発生率が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オンタリオ州乳がん検診プログラムに登録している英語およびフランス語を話す成人。
  • 30~69歳。
  • 出生時に女性に割り当てられます。
  • 遺伝子評価後、カテゴリー A または B で特定された乳がんのリスクが高い: (a) カテゴリー A の個人は、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす:(i) 遺伝子変異(例、BRCA1、BRCA2)の既知の保因者、 (ii) 遺伝子変異保有者(例:BRCA1、BRCA2)の一親等親戚で、遺伝カウンセリングを受けたが遺伝子検査を拒否した、(iii)家族歴に基づいて乳がんの生涯リスクが25%以上と以前に評価されている、または (iv) 30 歳未満かつ 8 年以上前に胸部放射線治療を受けた。

    (b) カテゴリー B の個人は、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす:(i) 遺伝子変異(例:BRCA1、BRCA2)の保因者の一親等親戚であり、遺伝カウンセリングまたは遺伝検査を受けていない、(ii) 本人または家族以下のうち 1 つ以上の既往歴: 近親者における乳がんおよび/または卵巣がんの 2 例以上、両側性乳がん、同一個人における乳がんと卵巣がんの両方、35 歳以下の乳がん、浸潤性漿液性卵巣がん、アシュケナージ系ユダヤ人家族の乳がんおよび/または卵巣がん、血縁者における同定された遺伝子変異(BRCA1、BRCA2など)、男性の乳がん。

除外基準:

個人の自己申告

  • 過去 1 週間に中程度から激しい強度の身体活動を 150 分以上行った。
  • インターネットに接続されたデバイスにアクセスできません。
  • 身体活動を妨げる状態(例:コントロールされていない高血圧)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的なケアと身体活動に関する推奨事項 (コントロール アーム)
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療(各患者のケアチームの裁量による医療相談/モニタリング)を受け、通常の日常生活活動を続けるようアドバイスされる。身体活動(PA)制限は課されません。 試験の保持を容易にするため、また対照群参加者のケアチームが練習の一環として PA を推奨するため汚染が発生する可能性があるため、参加者はカナダ運動生理学協会 (CSEP) の推奨事項と一致する年齢に応じた PA 推奨事項とスポットライト PA のコピーを受け取ります。利点。 これはさらに、参加者がどの部門に割り当てられているかを知ることが対照部門の参加者の道徳的低下につながるリスクを軽減するのに役立ちます。 対照群の参加者は、研究完了後に PA モチベーション パッケージを受け取り、研究の完了を促進します。
実験的:身体活動推奨とモチベーションパッケージ(介入群)
介入群に割り付けられた参加者は、2つの要素からなるパッケージを受け取ります。(1) 年齢に適した身体活動(PA)に関する推奨事項のコピー(カナダ運動生理学協会の推奨事項に準拠し、PAの利点を強調)。(2) PA動機付けパッケージ。これには、(a) 癌リスク低減、生活の質、体重管理のためのPAの利点と、デジタル化されたPA教材と記録帳を使用して開始する方法を網羅した3つのオンラインウェビナーを視聴するためのウェブサイトのリンク。(b) PA推奨事項の説明とサポート、すべての人にとって簡単で安全なPA参加例、PAを継続するための行動変容ツールに関するアクティビティシートを含むデジタル化されたPA教材。(c) PAを追跡する方法とPAを増やすためのヒントを記載したPA記録帳が含まれます。
参加者は、身体活動(PA)に関する推奨事項のコピーに加えて、PA動機付けパッケージを受け取ります。具体的には、3つのオンラインウェビナー(PAの利点と始め方を説明)、デジタル化されたPA資料(エビデンスに基づく行動変容ツールを統合)、およびデジタル化されたログブック(PAを記録するため)です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動(PA; 有酸素運動)
時間枠:第0週(ベースライン)調査及び第6週調査
余暇運動質問票(Godin & Shephard, 1985)を用いてPAを測定する。 質問票には、典型的な7日間における15分以上の軽い、中程度の、および激しい活動の頻度に関する質問が含まれる。 回答を集計して、PAを反映する1つの報告値とする。
第0週(ベースライン)調査及び第6週調査
身体活動(PA;筋力)
時間枠:第0週(ベースライン)調査および第6週調査
参加者は、主任研究者のDr. Brunetが作成した質問票を用いて、過去7日間の筋力及びレジスタンストレーニングについて報告するよう求められます。
第0週(ベースライン)調査および第6週調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠:第0週(ベースライン)調査および第6週調査
一般的なQoLとQoLの特定の領域(すなわち、一般的な健康認識、身体的機能、体の痛み、身体的健康問題による役割制限、個人的・感情的問題による役割制限、感情的幸福、社会的機能、活力・疲労)は、RAND 36項目簡易健康調査(McHorneyら、1994年)を用いて評価される。
第0週(ベースライン)調査および第6週調査
体格指数 (BMI)
時間枠:0週目(ベースライン)調査および6週目調査
自己報告BMIは2つの自己報告値(すなわち、体重(kg)と身長(メートル))を用いて、下記の計算式で算出される:kg/m^2。
0週目(ベースライン)調査および6週目調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動変容技法の使用
時間枠:第0週(ベースライン)調査および第6週調査
参加者は、研究チームが開発した質問票を用いて、過去6週間の身体活動行動を変えるために使用した様々なエビデンスに基づく行動変容テクニック(BCTs;Michie et al., 2013)について報告するよう求められる。
第0週(ベースライン)調査および第6週調査
肯定的および否定的な気分
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
参加者は、過去1週間の一時的な感情状態を報告するために、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール(PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988)を記入するよう求められます。
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
Mental health state: Depression
時間枠:第0週(ベースライン)調査および第6週調査
参加者は、患者健康質問票うつ病尺度(PHQ-9; Kroenke et al., 2001)を用いて、過去2週間の精神的健康について報告するよう求められます。
第0週(ベースライン)調査および第6週調査
精神的健康状態:全般性不安
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
参加者は、過去2週間の精神健康について、患者健康質問票全般性不安障害尺度(GAD-7; Spitzer et al., 2006)を用いて報告するよう求められます。
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
身体活動の行動規制
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
参加者は、身体活動(PA)の文脈に修正された運動における行動調節に関する質問票-3(BREQ-3; Wilson et al., 2006a)に回答し、PAに対する動機づけを評価するよう求められます。
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
基本的心理欲求充足
時間枠:(週0(ベースライン)調査)と(週6調査)
参加者は、身体活動(PA)の文脈に修正された運動における心理的欲求充足尺度(PNSE; Wilson et al., 2006b)を完了し、PAに関する基本的な心理的欲求充足を評価するよう求められます。
(週0(ベースライン)調査)と(週6調査)
ソーシャルサポート
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
参加者は、身体的活動に関連する社会的サポートを評価するために、身体的活動と社会的サポート尺度(PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019)を完了するよう求められます。
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
変化のプロセス
時間枠:週0(ベースライン)調査と週6調査
参加者は、過去1週間の身体活動習慣に影響を与える認知的・行動的方略を評価するために、変容プロセス質問票(Marcus et al., 1992)への回答を求められます。
週0(ベースライン)調査と週6調査
意思決定バランス
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査

参加者は、身体活動に従事することに対する認識された利点/メリットと欠点/障壁を評価するために、意思決定バランス質問票(Nigg et al., 1998)を完成させるよう求められます。

第0週(ベースライン)調査と第6週調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Brunet, PhD、University of Ottawa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、研究識別番号 (つまり、参加者 ID 番号) を使用して匿名化され、研究データとは分離された保護されたファイルを使用して保存されます。 このファイルはオタワ大学の安全な Microsoft OneDrive サーバーに保存され、州の申請者であるブルネット博士、およびブルネット博士の監督下にある研究スタッフ/ボランティアのみがファイル/研究データにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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