オンタリオ州乳がん検診プログラムにおける成人の身体活動
オンタリオ州乳がん検診プログラムに登録された成人に対する身体活動のサポート: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
かなりの研究 (500 以上の研究) で、身体活動 (非) 活動とがんの発生率との関連が調査されています。 観察研究のレビューにより、身体活動 (PA) の最高レベルと最低レベルを比較した場合、11 の異なるがん部位のリスクが低下する何らかの証拠があるという結論に至りました。 具体的には、PAが膀胱がん、乳がん、結腸がん、子宮内膜がん、食道腺がん、胃がんのリスクを軽減するという「強力な」証拠があります。 その結果、公衆衛生機関(カナダ公衆衛生庁など)は、PAを健康的なライフスタイルの重要な部分として推進しており、定期的なPAが早期死亡や乳がんなどの慢性疾患のリスクを軽減するのに役立つ可能性があることに注目しています。 カナダ運動生理学協会 (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/ Adults-18-64/) は、成人 (18 ~ 64 歳) を対象とした推奨事項を発表しました。 (b) 筋肉を強化する活動を週に少なくとも 2 回行う、(c) 座ったり横になったりする時間を 1 日 8 時間以下に制限する、 (d) 質の高く一貫した睡眠を達成すること(つまり、7 ~ 9 時間、一貫した就寝時間と起床時間)。
乳がんのリスクが平均より高い成人(オンタリオ州乳がん検診プログラムへの登録に反映されている)にある成人のPAを促進する取り組みは、乳がんのリスクを軽減するために重要です。 医療提供者 (HCP) を通じて提供される PA の推奨は有効であるにもかかわらず、PA の推進には障壁がある (不十分なトレーニング、時間/知識の欠如など) と HCP が報告しているため、ほとんどの人は日常診療中に PA の推奨を受けていません。 研究は、乳房リスクが平均より高い成人にPAを推進する一貫性を高めるために、医療従事者に負担をかけることなく、距離ベースのアプローチと利用可能なインフラストラクチャ(患者登録など)を使用して幅広く実施できる持続可能な介入の開発に焦点を当てる必要がある。癌。 自己誘導型の PA 介入とは異なり、監督付きの対面 PA 介入は費用がかかり、持続不可能であり、介入が行われる施設に行くことができない(または行きたがらない)個人に連絡する能力は限られています。 したがって、乳がんのリスクが平均より高い成人への支援を拡大する手段として、PA の推奨を補完する手段としてオンライン介入を検討する必要があります。 自己誘導型の場合、これらの介入は追加参加者あたりの比較的低い限界コストで簡単に拡張できます。 セルフガイド型の場合、これらの介入は追加参加者あたりの比較的低い限界費用で簡単に拡張でき、アクセス可能で自分のペースで行うことができ、24 時間利用できます。 したがって、アクセスしやすさと利便性が高く評価されています。 さらに、目標設定や問題解決などの行動変容テクニックを組み込んだ介入は、介入後の持続的な PA レベルの向上を示すため、これらの証拠に基づいたテクニックや PA 資料 (印刷物、ログブック、ウェビナーなど) を組み込むことが重要です。教育セッション)を効果的にするためには、オンライン介入を取り入れてください。
したがって、この研究者と医療従事者のチームは、成人(18~64歳)向けのPA推奨事項のコピーと、距離ベースのアプローチを使用して実装できる動機付けパッケージ(介入群)で構成される介入を開発および評価するために提携しました。医療従事者に負担をかけることなく、現在の医療制度の中で維持されます。 この研究は、次の仮説を検証することを目的としています:乳がんの高リスクの成人におけるPA(一次アウトカム)、生活の質(QoL)(二次アウトカム)、肥満指数(BMI、二次アウトカム)に対する介入の効果標準治療に成人向けの PA 推奨を加えた場合(対照群)と比較して、がんの発生率が高くなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julia Hussien, PhD
- 電話番号:7300 613-562-5800
- メール:jhussien@uottawa.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Brunet, PhD
- 電話番号:3068 613-562-5800
- メール:jennifer.brunet@uottawa.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オンタリオ州乳がん検診プログラムに登録している英語およびフランス語を話す成人。
- 30~69歳。
- 出生時に女性に割り当てられます。
遺伝子評価後、カテゴリー A または B で特定された乳がんのリスクが高い: (a) カテゴリー A の個人は、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす:(i) 遺伝子変異(例、BRCA1、BRCA2)の既知の保因者、 (ii) 遺伝子変異保有者(例:BRCA1、BRCA2)の一親等親戚で、遺伝カウンセリングを受けたが遺伝子検査を拒否した、(iii)家族歴に基づいて乳がんの生涯リスクが25%以上と以前に評価されている、または (iv) 30 歳未満かつ 8 年以上前に胸部放射線治療を受けた。
(b) カテゴリー B の個人は、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす:(i) 遺伝子変異(例:BRCA1、BRCA2)の保因者の一親等親戚であり、遺伝カウンセリングまたは遺伝検査を受けていない、(ii) 本人または家族以下のうち 1 つ以上の既往歴: 近親者における乳がんおよび/または卵巣がんの 2 例以上、両側性乳がん、同一個人における乳がんと卵巣がんの両方、35 歳以下の乳がん、浸潤性漿液性卵巣がん、アシュケナージ系ユダヤ人家族の乳がんおよび/または卵巣がん、血縁者における同定された遺伝子変異(BRCA1、BRCA2など)、男性の乳がん。
除外基準:
個人の自己申告
- 過去 1 週間に中程度から激しい強度の身体活動を 150 分以上行った。
- インターネットに接続されたデバイスにアクセスできません。
- 身体活動を妨げる状態(例:コントロールされていない高血圧)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:標準的なケアと身体活動に関する推奨事項 (コントロール アーム)
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療(各患者のケアチームの裁量による医療相談/モニタリング)を受け、通常の日常生活活動を続けるようアドバイスされる。身体活動(PA)制限は課されません。
試験の保持を容易にするため、また対照群参加者のケアチームが練習の一環として PA を推奨するため汚染が発生する可能性があるため、参加者はカナダ運動生理学協会 (CSEP) の推奨事項と一致する年齢に応じた PA 推奨事項とスポットライト PA のコピーを受け取ります。利点。
これはさらに、参加者がどの部門に割り当てられているかを知ることが対照部門の参加者の道徳的低下につながるリスクを軽減するのに役立ちます。
対照群の参加者は、研究完了後に PA モチベーション パッケージを受け取り、研究の完了を促進します。
|
|
|
実験的:身体活動推奨とモチベーションパッケージ(介入群)
介入群に割り付けられた参加者は、2つの要素からなるパッケージを受け取ります。(1) 年齢に適した身体活動(PA)に関する推奨事項のコピー(カナダ運動生理学協会の推奨事項に準拠し、PAの利点を強調)。(2) PA動機付けパッケージ。これには、(a) 癌リスク低減、生活の質、体重管理のためのPAの利点と、デジタル化されたPA教材と記録帳を使用して開始する方法を網羅した3つのオンラインウェビナーを視聴するためのウェブサイトのリンク。(b) PA推奨事項の説明とサポート、すべての人にとって簡単で安全なPA参加例、PAを継続するための行動変容ツールに関するアクティビティシートを含むデジタル化されたPA教材。(c) PAを追跡する方法とPAを増やすためのヒントを記載したPA記録帳が含まれます。
|
参加者は、身体活動(PA)に関する推奨事項のコピーに加えて、PA動機付けパッケージを受け取ります。具体的には、3つのオンラインウェビナー(PAの利点と始め方を説明)、デジタル化されたPA資料(エビデンスに基づく行動変容ツールを統合)、およびデジタル化されたログブック(PAを記録するため)です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動(PA; 有酸素運動)
時間枠:第0週(ベースライン)調査及び第6週調査
|
余暇運動質問票(Godin & Shephard, 1985)を用いてPAを測定する。
質問票には、典型的な7日間における15分以上の軽い、中程度の、および激しい活動の頻度に関する質問が含まれる。
回答を集計して、PAを反映する1つの報告値とする。
|
第0週(ベースライン)調査及び第6週調査
|
|
身体活動(PA;筋力)
時間枠:第0週(ベースライン)調査および第6週調査
|
参加者は、主任研究者のDr. Brunetが作成した質問票を用いて、過去7日間の筋力及びレジスタンストレーニングについて報告するよう求められます。
|
第0週(ベースライン)調査および第6週調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質 (QoL)
時間枠:第0週(ベースライン)調査および第6週調査
|
一般的なQoLとQoLの特定の領域(すなわち、一般的な健康認識、身体的機能、体の痛み、身体的健康問題による役割制限、個人的・感情的問題による役割制限、感情的幸福、社会的機能、活力・疲労)は、RAND 36項目簡易健康調査(McHorneyら、1994年)を用いて評価される。
|
第0週(ベースライン)調査および第6週調査
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠:0週目(ベースライン)調査および6週目調査
|
自己報告BMIは2つの自己報告値(すなわち、体重(kg)と身長(メートル))を用いて、下記の計算式で算出される:kg/m^2。
|
0週目(ベースライン)調査および6週目調査
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動変容技法の使用
時間枠:第0週(ベースライン)調査および第6週調査
|
参加者は、研究チームが開発した質問票を用いて、過去6週間の身体活動行動を変えるために使用した様々なエビデンスに基づく行動変容テクニック(BCTs;Michie et al., 2013)について報告するよう求められる。
|
第0週(ベースライン)調査および第6週調査
|
|
肯定的および否定的な気分
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
参加者は、過去1週間の一時的な感情状態を報告するために、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール(PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988)を記入するよう求められます。
|
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
|
Mental health state: Depression
時間枠:第0週(ベースライン)調査および第6週調査
|
参加者は、患者健康質問票うつ病尺度(PHQ-9; Kroenke et al., 2001)を用いて、過去2週間の精神的健康について報告するよう求められます。
|
第0週(ベースライン)調査および第6週調査
|
|
精神的健康状態:全般性不安
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
参加者は、過去2週間の精神健康について、患者健康質問票全般性不安障害尺度(GAD-7; Spitzer et al., 2006)を用いて報告するよう求められます。
|
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
|
身体活動の行動規制
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
参加者は、身体活動(PA)の文脈に修正された運動における行動調節に関する質問票-3(BREQ-3; Wilson et al., 2006a)に回答し、PAに対する動機づけを評価するよう求められます。
|
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
|
基本的心理欲求充足
時間枠:(週0(ベースライン)調査)と(週6調査)
|
参加者は、身体活動(PA)の文脈に修正された運動における心理的欲求充足尺度(PNSE; Wilson et al., 2006b)を完了し、PAに関する基本的な心理的欲求充足を評価するよう求められます。
|
(週0(ベースライン)調査)と(週6調査)
|
|
ソーシャルサポート
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
参加者は、身体的活動に関連する社会的サポートを評価するために、身体的活動と社会的サポート尺度(PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019)を完了するよう求められます。
|
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
|
変化のプロセス
時間枠:週0(ベースライン)調査と週6調査
|
参加者は、過去1週間の身体活動習慣に影響を与える認知的・行動的方略を評価するために、変容プロセス質問票(Marcus et al., 1992)への回答を求められます。
|
週0(ベースライン)調査と週6調査
|
|
意思決定バランス
時間枠:第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
参加者は、身体活動に従事することに対する認識された利点/メリットと欠点/障壁を評価するために、意思決定バランス質問票(Nigg et al., 1998)を完成させるよう求められます。 |
第0週(ベースライン)調査と第6週調査
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Brunet, PhD、University of Ottawa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Friedenreich CM, Ryder-Burbidge C, McNeil J. Physical activity, obesity and sedentary behavior in cancer etiology: epidemiologic evidence and biologic mechanisms. Mol Oncol. 2021 Mar;15(3):790-800. doi: 10.1002/1878-0261.12772. Epub 2020 Aug 18.
- McTiernan A, Friedenreich CM, Katzmarzyk PT, Powell KE, Macko R, Buchner D, Pescatello LS, Bloodgood B, Tennant B, Vaux-Bjerke A, George SM, Troiano RP, Piercy KL; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Physical Activity in Cancer Prevention and Survival: A Systematic Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1252-1261. doi: 10.1249/MSS.0000000000001937.
- McTiernan A, Schwartz RS, Potter J, Bowen D. Exercise clinical trials in cancer prevention research: a call to action. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1999 Mar;8(3):201-7.
- Patel AV, Friedenreich CM, Moore SC, Hayes SC, Silver JK, Campbell KL, Winters-Stone K, Gerber LH, George SM, Fulton JE, Denlinger C, Morris GS, Hue T, Schmitz KH, Matthews CE. American College of Sports Medicine Roundtable Report on Physical Activity, Sedentary Behavior, and Cancer Prevention and Control. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2391-2402. doi: 10.1249/MSS.0000000000002117.
- Hebert ET, Caughy MO, Shuval K. Primary care providers' perceptions of physical activity counselling in a clinical setting: a systematic review. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):625-31. doi: 10.1136/bjsports-2011-090734.
- Haines TP, Sinnamon P, Wetzig NG, Lehman M, Walpole E, Pratt T, Smith A. Multimodal exercise improves quality of life of women being treated for breast cancer, but at what cost? Randomized trial with economic evaluation. Breast Cancer Res Treat. 2010 Nov;124(1):163-75. doi: 10.1007/s10549-010-1126-2. Epub 2010 Aug 24.
- Ormel HL, van der Schoot GGF, Sluiter WJ, Jalving M, Gietema JA, Walenkamp AME. Predictors of adherence to exercise interventions during and after cancer treatment: A systematic review. Psychooncology. 2018 Mar;27(3):713-724. doi: 10.1002/pon.4612. Epub 2018 Jan 26.
- Sevick MA, Dunn AL, Morrow MS, Marcus BH, Chen GJ, Blair SN. Cost-effectiveness of lifestyle and structured exercise interventions in sedentary adults: results of project ACTIVE. Am J Prev Med. 2000 Jul;19(1):1-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00154-9.
- Brunet J, Wurz A, Nader PA, Belanger M. A systematic review summarizing the effect of health care provider-delivered physical activity interventions on physical activity behaviour in cancer survivors. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1287-1301. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.002. Epub 2020 Feb 8.
- Nigg CR, Rossi JS, Norman GJ, Benisovich SV. Structure of decisional balance for exercise adoption. Annals of Behavioral Medicine. 1998;20:S211.
- Wilson PM, Rodgers WM, Loitz CC, Scime G. "It's Who I Am… Really!'The importance of integrated regulation in exercise contexts 1. Journal of Applied Biobehavioral Research. 2006 Apr;11(2):79-104. doi: 10.1111/j.1751-9861.2006.tb00021.x.
- Wilson PM, Rogers WT, Rodgers WM, Wild TC. The psychological need satisfaction in exercise scale. Journal of Sport and Exercise Psychology. 2006 Sep 1;28(3):231-51. doi: 10.1123/jsep.28.3.231
- Mackinnon A, Jorm AF, Christensen H, Korten AE, Jacomb PA, Rodgers B. A short form of the Positive and Negative Affect Schedule: Evaluation of factorial validity and invariance across demographic variables in a community sample. Personality and Individual differences. 1999 Sep;27(3):405-16. doi: 10.1016/S0191-8869(98)00251-7
- Ligibel JA, Basen-Engquist K, Bea JW. Weight Management and Physical Activity for Breast Cancer Prevention and Control. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2019 Jan;39:e22-e33. doi: 10.1200/EDBK_237423. Epub 2019 May 17.
- Statistics Canada. Table 13-10-0096-13 Physical activity, self reported, adult, by age group [Data set]. Statistics Canada. 2020 Nov. https://doi.org/https://doi.org/10.25318/1310009601-eng
- Kehm RD, Genkinger JM, MacInnis RJ, John EM, Phillips KA, Dite GS, Milne RL, Zeinomar N, Liao Y, Knight JA, Southey MC, Chung WK, Giles GG, McLachlan SA, Whitaker KD, Friedlander M, Weideman PC, Glendon G, Nesci S, Investigators K, Andrulis IL, Buys SS, Daly MB, Hopper JL, Terry MB. Recreational Physical Activity Is Associated with Reduced Breast Cancer Risk in Adult Women at High Risk for Breast Cancer: A Cohort Study of Women Selected for Familial and Genetic Risk. Cancer Res. 2020 Jan 1;80(1):116-125. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-1847. Epub 2019 Oct 2.
- Bernstein L. Exercise and breast cancer prevention. Curr Oncol Rep. 2009 Nov;11(6):490-6. doi: 10.1007/s11912-009-0066-7.
- Marcus BH, Rossi JS, Selby VC, Niaura RS, Abrams DB. The stages and processes of exercise adoption and maintenance in a worksite sample. Health Psychol. 1992;11(6):386-95. doi: 10.1037//0278-6133.11.6.386.
- Golaszewski NM, Bartholomew JB. The Development of the Physical Activity and Social Support Scale. J Sport Exerc Psychol. 2019 Aug 1;41(4):215-229. doi: 10.1123/jsep.2018-0234.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 156827
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。