Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteit voor volwassenen in het Ontario Breast Screening Program

9 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Ondersteuning voor fysieke activiteit voor volwassenen geregistreerd in het Ontario Breast Screening Program: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is ‘sterk’ bewijs dat fysieke activiteit (PA) het risico op borstkanker kan verminderen, wat belangrijk is voor personen met een hoger dan gemiddeld risico vanwege hun familiegeschiedenis of genetische gevoeligheid. PA kan ook de kwaliteit van leven (KvL), fitheid en surrogaatmarkers verbeteren die verband houden met de prognose van kanker (bijvoorbeeld gewicht). Ondanks dit bewijs zijn de meeste individuen in dit cohort onvoldoende actief, wat betekent dat ze niet voldoen aan de Canadese aanbevelingen van minstens 150 minuten PA per week. Deze studie heeft tot doel materialen te ontwikkelen die kunnen helpen het aantal volwassenen met een hoger dan gemiddeld risico dat voldoet aan de PA-aanbevelingen te vergroten, naast het verbeteren van de kwaliteit van leven en de body mass index (BMI; een maatstaf voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte). Tot de deelnemers behoren personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen, in de leeftijd van 30-69 jaar, met een hoog risico op borstkanker, geregistreerd in het Ontario Breast Screening Program, en die willekeurig zullen worden toegewezen om (1) de interventie te ontvangen, inclusief een kopie van de PA-aanbevelingen ( Aanbevelingen van de Canadian Society for Exercise Physiology [CSEP] voor volwassenen plus inhoud waarin de PA-voordelen onder de aandacht worden gebracht) plus een PA-motivatiepakket met drie online webinars van 20 minuten (waarin de voordelen van PA worden uitgelegd en hoe u aan de slag kunt gaan), gedigitaliseerd PA-materiaal (met op bewijs gebaseerde hulpmiddelen om gedrag aanpassen), en een gedigitaliseerd logboek (om PA bij te houden) of (2) alleen een kopie van PA-aanbevelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel onderzoek gedaan (>500 onderzoeken) naar het verband tussen fysieke (in)activiteit en de incidentie van kanker. Recensies van observationele onderzoeken hebben tot de conclusie geleid dat er enig bewijs is voor een verminderd risico op 11 verschillende kankerlocaties wanneer de hoogste met de laagste niveaus van fysieke activiteit (PA) worden vergeleken. Er is specifiek 'sterk' bewijs dat PA het risico op blaas-, borst-, colon-, endometrium-, slokdarmadenocarcinoom en maagkanker vermindert. Als gevolg hiervan promoten volksgezondheidsinstanties (bijvoorbeeld de Public Health Agency of Canada) PA als een belangrijk onderdeel van een gezonde levensstijl en merken ze op dat reguliere PA kan helpen het risico op voortijdige sterfte en chronische ziekten, waaronder borstkanker, te verminderen. De Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) heeft aanbevelingen voor volwassenen (18-64 jaar) gepubliceerd, waaronder: (a) het uitvoeren van ten minste 150 minuten gematigde- tot krachtige intensiteit PA elke week (d.w.z. activiteiten die uw hart sneller laten kloppen), (b) het uitvoeren van spierversterkende activiteiten ten minste tweemaal per week, (c) het beperken van de tijd die u zittend of liggend doorbrengt tot 8 uur of minder per dag, en (d) het bereiken van een goede kwaliteit en consistente slaap (d.w.z. 7 tot 9 uur, met consistente bed- en wektijden).

Inspanningen om PA te promoten bij volwassenen met een hoger dan gemiddeld risico op borstkanker (weerspiegeld door hun deelname aan het Ontario Breast Screening Program) zijn van cruciaal belang om hun risico op borstkanker te verminderen. Ondanks de effectiviteit van de PA-aanbevelingen die via zorgverleners (HCP’s) worden gegeven, ontvangen de meeste mensen deze niet tijdens de routinematige zorg, omdat HCP’s belemmeringen melden voor het bevorderen van PA (bijvoorbeeld onvoldoende training, gebrek aan tijd/kennis). Onderzoek moet zich richten op de ontwikkeling van duurzame interventies die breed kunnen worden geïmplementeerd met behulp van op afstand gebaseerde benaderingen en de beschikbare infrastructuur (bijvoorbeeld patiëntenregisters) zonder de zorgverleners te belasten om de consistentie te vergroten waarmee PA wordt gepromoot bij volwassenen met een hoger dan gemiddeld risico op borstkanker. kanker. In tegenstelling tot zelfgeleide PA-interventies kunnen begeleide face-to-face PA-interventies kostbaar en onhoudbaar zijn en een beperkt vermogen hebben om personen te bereiken die niet in staat (of niet bereid) zijn om naar een faciliteit te reizen waar interventies worden uitgevoerd. Daarom moeten online-interventies worden onderzocht als een manier om de steun aan volwassenen met een hoger dan gemiddeld risico op borstkanker uit te breiden, als aanvulling op het aanbieden van PA-aanbevelingen. Wanneer ze op zichzelf staan, zijn deze interventies gemakkelijk schaalbaar tegen relatief lage marginale kosten per extra deelnemer. Wanneer deze interventies op zichzelf staan, zijn ze gemakkelijk schaalbaar tegen relatief lage marginale kosten per extra deelnemer, toegankelijk, in eigen tempo en 24 uur per dag beschikbaar. Daarom worden ze vaak gewaardeerd vanwege hun toegankelijkheid en gemak. Omdat interventies waarin technieken voor gedragsverandering zijn geïntegreerd, zoals het stellen van doelen en het oplossen van problemen, na de interventie hogere duurzame PA-niveaus laten zien, is het bovendien van cruciaal belang om deze op bewijs gebaseerde technieken en PA-materialen (bijvoorbeeld gedrukt materiaal, logboeken, webinars en onderwijssessies) in online interventies als ze effectief willen zijn.

Dienovereenkomstig heeft dit team van onderzoekers en zorgverleners samengewerkt om een ​​interventie te ontwikkelen en evalueren, bestaande uit een kopie van PA-aanbevelingen voor volwassenen (18-64 jaar) plus een motivatiepakket (interventie-arm) dat kan worden geïmplementeerd met behulp van een op afstand gebaseerde aanpak en gehandhaafd in het huidige gezondheidszorgsysteem, zonder de zorgverleners te belasten. Deze studie heeft tot doel de volgende hypothese te testen: de effecten van de interventie op PA (primaire uitkomst), kwaliteit van leven (QoL) (secundaire uitkomst) en body mass index (BMI; secundaire uitkomst) bij volwassenen met een hoog risico op borstkanker. kanker zal groter zijn in vergelijking met standaardzorg plus een kopie van PA-aanbevelingen voor volwassenen (controlearm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- en Franstalige volwassenen die deelnamen aan het Ontario Breast Screening Program;
  • Leeftijd 30-69 jaar;
  • Toegewezen vrouwtje bij de geboorte;

  • Een hoog risico lopen op borstkanker zoals geïdentificeerd via categorie A of B, na genetische beoordeling: (a) Categorie A-individuen voldoen aan ≥1 van de volgende criteria: (i) bekende drager van een genmutatie (bijv. BRCA1, BRCA2), (ii) een eerstegraads familielid van een drager van een genmutatie (bijv. BRCA1, BRCA2), erfelijkheidsadvies heeft gekregen maar genetische tests heeft afgewezen, (iii) eerder op basis van de familiegeschiedenis een levenslange risico van ≥25% op borstkanker heeft gehad, of (iv) borststraling heeft ontvangen vóór de leeftijd van 30 jaar en ≥ 8 jaar eerder.

    (b) Personen uit categorie B voldoen aan ≥1 van de volgende criteria: (i) eerstegraads familielid van een drager van een genmutatie (bijv. BRCA1, BRCA2), die geen genetisch advies of testen heeft ondergaan, (ii) een persoonlijk of familielid voorgeschiedenis van ≥1 van de volgende: ≥2 gevallen van borstkanker en/of eierstokkanker bij nauw verwante bloedverwanten, bilaterale borstkanker, zowel borstkanker als eierstokkanker bij dezelfde persoon, borstkanker op een leeftijd ≤35 jaar, invasieve sereuze eierstokkanker, borstkanker en/of eierstokkanker in Ashkenazi-joodse families, een geïdentificeerde genmutatie (bijv. BRCA1, BRCA2) in een bloedverwant, borstkanker bij mannen.

Uitsluitingscriteria:

Zelfrapportage van individuen

  • >150 minuten lichamelijke activiteit van matige tot zware intensiteit in de afgelopen week;
  • geen toegang tot een op internet aangesloten apparaat;
  • een aandoening die fysieke activiteit verhindert (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardaanbevelingen voor zorg en fysieke activiteit (controlearm)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen standaardzorg ontvangen (medische consultaties/monitoring naar goeddunken van het zorgteam van elke patiënt) en het advies krijgen om hun reguliere dagelijkse levensactiviteiten voort te zetten; Er worden geen beperkingen aan fysieke activiteit (PA) opgelegd. Om de retentie van het onderzoek te vergemakkelijken en omdat besmetting kan optreden omdat het zorgteam van de deelnemers in de controlearm PA kan aanbevelen als onderdeel van hun praktijk, ontvangen de deelnemers een kopie van voor hun leeftijd geschikte PA-aanbevelingen die overeenkomen met de aanbevelingen van de Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) en waarin PA onder de aandacht wordt gebracht voordelen. Dit helpt verder om het risico te verkleinen dat kennis over aan welke arm een ​​deelnemer is toegewezen, leidt tot morele demoralisatie bij deelnemers aan de controlearm. De deelnemers aan de controlegroep ontvangen na voltooiing van de studie het PA-motivatiepakket om de voltooiing van de studie aan te moedigen.
Experimenteel: Fysieke activiteitsaanbevelingen plus motivatiepakket (Interventie-arm)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep ontvangen een pakket bestaande uit twee componenten: (1) een kopie van leeftijdsgeschikte aanbevelingen voor fysieke activiteit (PA) die overeenkomen met de aanbevelingen van de Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) en de voordelen van PA benadrukken, en (2) een PA-motivatiepakket met: (a) een link naar een website om drie online webinars te bekijken die de voordelen van PA behandelen (voor risicoreductie van kanker, kwaliteit van leven en gewichtsbeheersing) en hoe te beginnen met het gebruik van de gedigitaliseerde PA-materialen en logboek, (b) gedigitaliseerde PA-materialen met informatie die de PA-aanbevelingen uitlegt en ondersteunt, voorbeelden van eenvoudige en veilige PA-deelname voor iedereen, en activiteitenbladen over gedragsveranderingsinstrumenten voor het volhouden van PA, en (c) een PA-logboek met instructies over hoe PA te volgen en tips voor het verhogen van PA.
Gedragsmatig: fysieke activiteitsinterventie
Deelnemers ontvangen een exemplaar van de aanbevelingen voor fysieke activiteit (PA) plus een PA-motivatiepakket - namelijk drie online webinars (die de voordelen van PA uitleggen en hoe te beginnen), gedigitaliseerde PA-materialen (met integratie van evidence-based gedragsveranderingsinstrumenten) en een gedigitaliseerd logboek (om PA bij te houden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit (FA; aeroob)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête
PA zal worden gemeten met behulp van de Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985). De vragenlijst bevat vragen over de frequentie van lichte, matige en intensieve activiteiten die langer dan 15 minuten duren in een typische periode van zeven dagen. Antwoorden worden samengevoegd om één gerapporteerde waarde te verkrijgen die PA weergeeft.
Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête
Fysieke activiteit (kracht)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête
Deelnemers wordt gevraagd om met behulp van een vragenlijst, opgesteld door hoofdonderzoeker Dr. Brunet, te rapporteren over hun kracht- en weerstandstraining van de afgelopen zeven dagen.
Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vragenlijst van week 0 (baseline) en week 6
Algemene kwaliteit van leven en specifieke domeinen van kwaliteit van leven (d.w.z. algemene gezondheidsbeleving, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen door persoonlijke/emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid) zullen worden beoordeeld met behulp van de RAND 36-Item Short Form Health Survey (McHorney et al., 1994).
Vragenlijst van week 0 (baseline) en week 6
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) enquête en Week 6 enquête
De zelfrapportage BMI wordt berekend aan de hand van twee zelfgerapporteerde waarden (d.w.z. lichaamsmassa in kilogram en lengte in meters) met de volgende formule: kg/m^2.
Week 0 (basislijn) enquête en Week 6 enquête

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gedragsveranderingstechnieken
Tijdsspanne: Vragenlijst week 0 (basislijn) en vragenlijst week 6
Deelnemers wordt gevraagd om middels een door het onderzoeksteam ontwikkelde vragenlijst te rapporteren over het gebruik van diverse evidence-based gedragsveranderingstechnieken (BCT's; Michie et al., 2013) om hun lichaamsbewegingsgedrag in de afgelopen zes weken te veranderen.
Vragenlijst week 0 (basislijn) en vragenlijst week 6
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Deelnemers wordt gevraagd naar hun tijdelijke affectieve toestand in de afgelopen week door het invullen van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Geestelijke gezondheidstoestand: Depressie
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête
Deelnemers wordt gevraagd om verslag uit te brengen over hun geestelijke gezondheid gedurende de laatste twee weken met behulp van de Patient Health Questionnaire-depressieschaal (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête
Psychische gezondheidstoestand: Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Week 0 (baseline)-enquête en Week 6-enquête
Participants will be asked to report on their mental health over the last two weeks using the Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Week 0 (baseline)-enquête en Week 6-enquête
Gedragsregulaties voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) enquête en Week 6 enquête
De deelnemers wordt gevraagd om de Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a), aangepast aan de context van fysieke activiteit (PA), in te vullen om de motivatie voor PA te meten.
Week 0 (basislijn) enquête en Week 6 enquête
Basale psychologische behoeftebevrediging
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) vragenlijst en Week 6 vragenlijst
Deelnemers wordt gevraagd de Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson et al., 2006b), aangepast aan de context van fysieke activiteit (FA), in te vullen om hun bevrediging van basispsychologische behoeften met betrekking tot FA te beoordelen.
Week 0 (baseline) vragenlijst en Week 6 vragenlijst
Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête
Deelnemers wordt gevraagd om de Physical Activity and Social Support Scale (PASSS; Golaszewski & Bartholomew, 2019) in te vullen om hun waargenomen sociale steun met betrekking tot lichaamsbeweging te beoordelen.
Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête
Processen van verandering
Tijdsspanne: Enquête week 0 (baseline) en enquête week 6
Deelnemers wordt gevraagd de Processes of Change-vragenlijst (Marcus et al., 1992) in te vullen om de cognitieve en gedragsstrategieën te beoordelen die hun bewegingsgewoonten in de afgelopen week hebben beïnvloed.
Enquête week 0 (baseline) en enquête week 6
Balans van besluitvorming
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête
Deelnemers wordt gevraagd om de Decisional Balance-vragenlijst (Nigg et al., 1998) in te vullen om hun waargenomen voor- en nadelen/barrières voor het doen van fysieke activiteit te beoordelen.
Week 0 (baseline) enquête en Week 6 enquête

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd met behulp van een onderzoeksidentificatienummer (d.w.z. deelnemer-ID-nummer) dat wordt opgeslagen in een beveiligd bestand, gescheiden van de onderzoeksgegevens. Dit bestand wordt opgeslagen op een beveiligde Microsoft OneDrive-server aan de Universiteit van Ottawa, waar alleen de provinciale aanvrager, Dr. Brunet, en studiepersoneel/vrijwilligers onder toezicht van Dr. Brunet toegang hebben tot het bestand/onderzoeksgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren