- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06405568
Atividade Física para Adultos no Programa de Triagem Mamária de Ontário
Apoio à atividade física para adultos registrados no programa de triagem mamária de Ontário: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação considerável (>500 estudos) examinou a associação entre (in)atividade física e incidência de cancro. Revisões de estudos observacionais levaram à conclusão de que há alguma evidência de um risco reduzido de 11 locais diferentes de câncer quando se comparam os níveis mais altos com os mais baixos de atividade física (AF). Especificamente, há evidências “fortes” de que a AF reduz o risco de câncer de bexiga, mama, cólon, endométrio, esôfago e câncer gástrico. Como resultado, as agências de saúde pública (por exemplo, a Agência de Saúde Pública do Canadá) promovem a AF como uma parte importante de um estilo de vida saudável e observam que a AF regular pode ajudar a reduzir o risco de morte prematura e de doenças crónicas, incluindo o cancro da mama. A Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) publicou recomendações para adultos (de 18 a 64 anos) que incluem: (a) realizar pelo menos 150 minutos de exercícios moderados. AF de intensidade vigorosa todas as semanas (ou seja, atividades que fazem seu coração bater mais rápido), (b) realizar atividades de fortalecimento muscular pelo menos duas vezes por semana, (c) limitar o tempo gasto sentado ou deitado a 8 horas ou menos por dia, e (d) alcançar um sono consistente e de boa qualidade (ou seja, 7 a 9 horas, com horários consistentes para dormir e acordar).
Os esforços para promover a AF em adultos com risco superior à média de cancro da mama (refletido pela sua inscrição no Programa de Rastreio da Mama do Ontário) são fundamentais para reduzir o risco de cancro da mama. Apesar da eficácia das recomendações de AF fornecidas através de prestadores de cuidados de saúde (PS), a maioria dos indivíduos não as recebe durante os cuidados de rotina, uma vez que os HCP relatam barreiras à promoção de AF (por exemplo, formação inadequada, falta de tempo/conhecimento). A investigação precisa de se concentrar no desenvolvimento de intervenções sustentáveis que possam ser implementadas amplamente utilizando abordagens baseadas na distância e infra-estruturas disponíveis (por exemplo, registos de pacientes) sem sobrecarregar os profissionais de saúde para aumentar a consistência com que a AF é promovida a adultos com risco superior à média de cancro da mama. Câncer. Ao contrário das intervenções de AF autoguiadas, as intervenções de AF presenciais supervisionadas podem ser dispendiosas, insustentáveis e ter capacidade limitada para alcançar indivíduos que não podem (ou não querem) viajar para uma instalação onde as intervenções são realizadas. Assim, as intervenções online devem ser exploradas como um meio de expandir o apoio a adultos com risco superior à média de cancro da mama, como complemento à oferta de recomendações de AF. Quando autoguiadas, estas intervenções são facilmente escalonáveis a um custo marginal relativamente baixo por participante adicional. Quando autoguiadas, estas intervenções são facilmente escalonáveis a um custo marginal relativamente baixo por participante adicional, acessíveis, individualizadas e disponíveis 24 horas por dia. Conseqüentemente, eles são frequentemente valorizados por sua acessibilidade e conveniência. Além disso, como as intervenções que incorporam técnicas de mudança de comportamento, como definição de metas e resolução de problemas, mostram maiores níveis sustentados de AF pós-intervenção, é fundamental incorporar essas técnicas baseadas em evidências e materiais de AF (por exemplo, materiais impressos, diário de bordo, webinars e sessões educativas) em intervenções on-line para que sejam eficazes.
Assim, esta equipa de investigadores e profissionais de saúde formaram uma parceria para desenvolver e avaliar uma intervenção que compreende uma cópia das recomendações de AF para adultos (18-64 anos) mais um pacote de motivação (braço de intervenção) que pode ser implementado utilizando uma abordagem baseada à distância e sustentada no atual sistema de saúde sem sobrecarregar os profissionais de saúde. Este estudo tem como objetivo testar a seguinte hipótese: os efeitos da intervenção na AF (desfecho primário), qualidade de vida (QV) (desfecho secundário) e índice de massa corporal (IMC; desfecho secundário) em adultos com alto risco de câncer de mama. o câncer será maior em comparação ao tratamento padrão, além de uma cópia das recomendações de AF para adultos (braço de controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Hussien, PhD
- Número de telefone: 7300 613-562-5800
- E-mail: jhussien@uottawa.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Brunet, PhD
- Número de telefone: 3068 613-562-5800
- E-mail: jennifer.brunet@uottawa.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de língua inglesa e francesa inscritos no Programa de Rastreio da Mama do Ontário;
- De 30 a 69 anos;
- Mulher designada ao nascer;
Estar em alto risco de câncer de mama identificado pela Categoria A ou B, após avaliação genética: (a) Indivíduos da Categoria A atendem ≥1 dos seguintes critérios: (i) portador conhecido de uma mutação genética (por exemplo, BRCA1, BRCA2), (ii) parente de primeiro grau de um portador de uma mutação genética (por exemplo, BRCA1, BRCA2), recebeu aconselhamento genético, mas recusou o teste genético, (iii) previamente avaliado como tendo ≥25% de risco de câncer de mama ao longo da vida com base no histórico familiar, ou (iv) recebeu radiação torácica antes dos 30 anos e ≥ 8 anos antes.
(b) Indivíduos da categoria B atendem ≥1 dos seguintes critérios: (i) parente de primeiro grau de um portador de uma mutação genética (por exemplo, BRCA1, BRCA2), não recebeu aconselhamento ou teste genético, (ii) um indivíduo pessoal ou familiar história de ≥1 dos seguintes: ≥2 casos de câncer de mama e/ou câncer de ovário em parentes próximos, câncer de mama bilateral, câncer de mama e câncer de ovário no mesmo indivíduo, câncer de mama com idade ≤35 anos, seroso invasivo câncer de ovário, câncer de mama e/ou câncer de ovário em famílias judias Ashkenazi, uma mutação genética identificada (por exemplo, BRCA1, BRCA2) em qualquer parente de sangue, câncer de mama masculino.
Critério de exclusão:
Autorrelato de indivíduos
- >150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa na última semana;
- sem acesso a um dispositivo conectado à Internet;
- uma condição que impede a atividade física (por exemplo, hipertensão não controlada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Recomendações padrão de cuidados e atividade física (braço de controle)
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão cuidados padrão (consultas médicas/monitoramento a critério da equipe de atendimento de cada paciente) e serão aconselhados a continuar as atividades regulares da vida diária; restrições de atividade física (AF) não serão impostas.
Para facilitar a retenção do estudo e porque a contaminação pode ocorrer, já que a equipe de cuidados dos participantes do braço de controle pode recomendar AF como parte de sua prática, os participantes receberão uma cópia das recomendações de AF apropriadas à idade, correspondendo às recomendações da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP) e destacando a AF benefícios.
Isto ajuda ainda mais a mitigar o risco de que o conhecimento de qual braço um participante foi alocado leve à desmoralização moral nos participantes do braço de controle.
Os participantes do braço de controle receberão o pacote de motivação PA após a conclusão do estudo para incentivar a conclusão do estudo.
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Experimental: Recomendações de atividade física mais pacote de motivação (Braço de Intervenção)
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um pacote composto por dois componentes: (1) uma cópia das recomendações de atividade física (AF) adequadas à idade, de acordo com as recomendações da Sociedade Canadiana de Fisiologia do Exercício (CSEP), destacando os benefícios da AF, e (2) um pacote de motivação para a AF, que inclui: (a) um link para um site para visualizar três webinars online sobre os benefícios da AF (para redução do risco de cancro, qualidade de vida e gestão de peso) e como começar a utilizar os materiais de AF digitalizados e o diário de bordo, (b) materiais de AF digitalizados contendo informações que explicam e apoiam as recomendações de AF, exemplos de participação fácil e segura em AF para todos, e folhas de atividades sobre ferramentas de mudança de comportamento para manter a AF, e (c) um diário de bordo de AF com instruções sobre como registar a AF e dicas para aumentar a AF.
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Os participantes receberão uma cópia das recomendações de atividade física (AF) mais um pacote de motivação para AF - nomeadamente três webinars online (explicando os benefícios da AF e como começar), materiais de AF digitalizados (integrando ferramentas de mudança de comportamento baseadas em evidências, e um diário de bordo digitalizado (para acompanhar a AF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física (AF; aeróbica)
Prazo: Questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
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A AF será medida através do Questionário de Exercícios no Tempo Livre (Godin & Shephard, 1985).
O questionário inclui perguntas sobre a frequência de atividades leves, moderadas e vigorosas com duração superior a 15 minutos durante um período típico de sete dias.
As respostas serão agregadas para chegar a um valor reportado que reflete a AF.
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Questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
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Atividade física (AF; força)
Prazo: questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
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Os participantes serão solicitados a informar sobre o seu treino de força e resistência nos últimos sete dias, usando um questionário criado pelo Investigador Principal Dr. Brunet.
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questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QdV)
Prazo: Inquérito da Semana 0 (basal) e inquérito da Semana 6
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A QoL geral e os domínios específicos da QoL (ou seja, perceções gerais de saúde, funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas físicos de saúde, limitações de papel devido a problemas pessoais/emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga) serão avaliados usando o Inquérito de Saúde de Forma Curta de 36 Itens da RAND (McHorney et al., 1994).
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Inquérito da Semana 0 (basal) e inquérito da Semana 6
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Questionário da Semana 0 (baseline) e questionário da Semana 6
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O IMC auto-relatado será calculado usando dois valores auto-relatados (ou seja, massa corporal em quilogramas e altura em metros) com a seguinte fórmula: kg/m^2.
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Questionário da Semana 0 (baseline) e questionário da Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de técnica de mudança de comportamento
Prazo: Questionário da Semana 0 (início) e Questionário da Semana 6
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso de várias técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências (BCTs; Michie et al., 2013) para alterar o seu comportamento de atividade física nas últimas seis semanas, utilizando um questionário desenvolvido pela equipa de investigação.
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Questionário da Semana 0 (início) e Questionário da Semana 6
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Afeto positivo e negativo
Prazo: Questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
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Os participantes serão solicitados a relatar seu estado afetivo transitório na última semana, completando o Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
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Questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
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Estado de saúde mental: Depressão
Prazo: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
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Será pedido aos participantes que relatem a sua saúde mental nas últimas duas semanas utilizando a Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
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Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
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Estado de saúde mental: Ansiedade generalizada
Prazo: Inquérito da Semana 0 (linha de base) e inquérito da Semana 6
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Os participantes serão solicitados a informar sobre a sua saúde mental nas últimas duas semanas utilizando o Questionário de Saúde do Paciente e a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
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Inquérito da Semana 0 (linha de base) e inquérito da Semana 6
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Physical activity behavioural regulations
Prazo: Questionário da Semana 0 (basal) e questionário da Semana 6
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Os participantes serão convidados a preencher o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a) que será modificado para o contexto da atividade física (AF) para avaliar a motivação dos participantes para a AF.
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Questionário da Semana 0 (basal) e questionário da Semana 6
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Satisfação das necessidades psicológicas básicas
Prazo: questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
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Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício (PNSE; Wilson et al., 2006b) modificada para o contexto da atividade física (AF) para avaliar a satisfação das suas necessidades psicológicas básicas em relação à AF.
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questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
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Apoio social
Prazo: Inquérito da Semana 0 (início) e inquérito da Semana 6
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Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Atividade Física e Suporte Social (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) para avaliar seu suporte social percebido em relação à atividade física.
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Inquérito da Semana 0 (início) e inquérito da Semana 6
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Processos de mudança
Prazo: Questionário da Semana 0 (baseline) e questionário da Semana 6
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Os participantes serão convidados a preencher o questionário Processos de Mudança (Marcus et al., 1992) para avaliar as estratégias cognitivas e comportamentais que afetam os seus hábitos de atividade física na última semana.
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Questionário da Semana 0 (baseline) e questionário da Semana 6
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Balanço decisional
Prazo: Inquérito da Semana 0 (baseline) e inquérito da Semana 6
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Os participantes serão convidados a preencher o questionário de Balanço Decisional (Nigg et al., 1998) para avaliar os seus prós/benefícios e contras/barreiras percebidos para a prática de atividade física.
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Inquérito da Semana 0 (baseline) e inquérito da Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
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- Kehm RD, Genkinger JM, MacInnis RJ, John EM, Phillips KA, Dite GS, Milne RL, Zeinomar N, Liao Y, Knight JA, Southey MC, Chung WK, Giles GG, McLachlan SA, Whitaker KD, Friedlander M, Weideman PC, Glendon G, Nesci S, Investigators K, Andrulis IL, Buys SS, Daly MB, Hopper JL, Terry MB. Recreational Physical Activity Is Associated with Reduced Breast Cancer Risk in Adult Women at High Risk for Breast Cancer: A Cohort Study of Women Selected for Familial and Genetic Risk. Cancer Res. 2020 Jan 1;80(1):116-125. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-1847. Epub 2019 Oct 2.
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- Golaszewski NM, Bartholomew JB. The Development of the Physical Activity and Social Support Scale. J Sport Exerc Psychol. 2019 Aug 1;41(4):215-229. doi: 10.1123/jsep.2018-0234.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156827
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