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Atividade Física para Adultos no Programa de Triagem Mamária de Ontário

9 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Apoio à atividade física para adultos registrados no programa de triagem mamária de Ontário: um ensaio clínico randomizado

Há evidências “fortes” de que a atividade física (AF) pode reduzir o risco de câncer de mama, o que é importante para indivíduos com risco superior à média devido ao seu histórico familiar ou suscetibilidade genética. A AF também pode melhorar a qualidade de vida (QV), o condicionamento físico e marcadores substitutos ligados ao prognóstico do câncer (por exemplo, peso). Apesar desta evidência, a maioria dos indivíduos desta coorte são insuficientemente ativos, o que significa que não cumprem as recomendações canadianas de pelo menos 150 minutos de AF por semana. Este estudo tem como objetivo desenvolver materiais que possam ajudar a aumentar o número de adultos com risco acima da média que atendem às recomendações de AF, além de melhorar a qualidade de vida e o índice de massa corporal (IMC; uma medida da relação peso-altura). Os participantes incluirão indivíduos designados do sexo feminino ao nascer, com idade entre 30 e 69 anos, com alto risco de câncer de mama registrados no Programa de Triagem de Mama de Ontário, que serão designados aleatoriamente para receber (1) a intervenção, que inclui uma cópia das recomendações de PA ( Recomendações da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício [CSEP] para adultos, além de conteúdo destacando os benefícios da AF), além de um pacote de motivação da AF com três webinars on-line de 20 minutos (explicando os benefícios da AF e como começar), materiais de AF digitalizados (fornecendo ferramentas baseadas em evidências para modificar comportamento) e um diário de bordo digitalizado (para rastrear AF) ou (2) apenas uma cópia das recomendações de AF.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Uma investigação considerável (>500 estudos) examinou a associação entre (in)atividade física e incidência de cancro. Revisões de estudos observacionais levaram à conclusão de que há alguma evidência de um risco reduzido de 11 locais diferentes de câncer quando se comparam os níveis mais altos com os mais baixos de atividade física (AF). Especificamente, há evidências “fortes” de que a AF reduz o risco de câncer de bexiga, mama, cólon, endométrio, esôfago e câncer gástrico. Como resultado, as agências de saúde pública (por exemplo, a Agência de Saúde Pública do Canadá) promovem a AF como uma parte importante de um estilo de vida saudável e observam que a AF regular pode ajudar a reduzir o risco de morte prematura e de doenças crónicas, incluindo o cancro da mama. A Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) publicou recomendações para adultos (de 18 a 64 anos) que incluem: (a) realizar pelo menos 150 minutos de exercícios moderados. AF de intensidade vigorosa todas as semanas (ou seja, atividades que fazem seu coração bater mais rápido), (b) realizar atividades de fortalecimento muscular pelo menos duas vezes por semana, (c) limitar o tempo gasto sentado ou deitado a 8 horas ou menos por dia, e (d) alcançar um sono consistente e de boa qualidade (ou seja, 7 a 9 horas, com horários consistentes para dormir e acordar).

Os esforços para promover a AF em adultos com risco superior à média de cancro da mama (refletido pela sua inscrição no Programa de Rastreio da Mama do Ontário) são fundamentais para reduzir o risco de cancro da mama. Apesar da eficácia das recomendações de AF fornecidas através de prestadores de cuidados de saúde (PS), a maioria dos indivíduos não as recebe durante os cuidados de rotina, uma vez que os HCP relatam barreiras à promoção de AF (por exemplo, formação inadequada, falta de tempo/conhecimento). A investigação precisa de se concentrar no desenvolvimento de intervenções sustentáveis ​​que possam ser implementadas amplamente utilizando abordagens baseadas na distância e infra-estruturas disponíveis (por exemplo, registos de pacientes) sem sobrecarregar os profissionais de saúde para aumentar a consistência com que a AF é promovida a adultos com risco superior à média de cancro da mama. Câncer. Ao contrário das intervenções de AF autoguiadas, as intervenções de AF presenciais supervisionadas podem ser dispendiosas, insustentáveis ​​e ter capacidade limitada para alcançar indivíduos que não podem (ou não querem) viajar para uma instalação onde as intervenções são realizadas. Assim, as intervenções online devem ser exploradas como um meio de expandir o apoio a adultos com risco superior à média de cancro da mama, como complemento à oferta de recomendações de AF. Quando autoguiadas, estas intervenções são facilmente escalonáveis ​​a um custo marginal relativamente baixo por participante adicional. Quando autoguiadas, estas intervenções são facilmente escalonáveis ​​a um custo marginal relativamente baixo por participante adicional, acessíveis, individualizadas e disponíveis 24 horas por dia. Conseqüentemente, eles são frequentemente valorizados por sua acessibilidade e conveniência. Além disso, como as intervenções que incorporam técnicas de mudança de comportamento, como definição de metas e resolução de problemas, mostram maiores níveis sustentados de AF pós-intervenção, é fundamental incorporar essas técnicas baseadas em evidências e materiais de AF (por exemplo, materiais impressos, diário de bordo, webinars e sessões educativas) em intervenções on-line para que sejam eficazes.

Assim, esta equipa de investigadores e profissionais de saúde formaram uma parceria para desenvolver e avaliar uma intervenção que compreende uma cópia das recomendações de AF para adultos (18-64 anos) mais um pacote de motivação (braço de intervenção) que pode ser implementado utilizando uma abordagem baseada à distância e sustentada no atual sistema de saúde sem sobrecarregar os profissionais de saúde. Este estudo tem como objetivo testar a seguinte hipótese: os efeitos da intervenção na AF (desfecho primário), qualidade de vida (QV) (desfecho secundário) e índice de massa corporal (IMC; desfecho secundário) em adultos com alto risco de câncer de mama. o câncer será maior em comparação ao tratamento padrão, além de uma cópia das recomendações de AF para adultos (braço de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de língua inglesa e francesa inscritos no Programa de Rastreio da Mama do Ontário;
  • De 30 a 69 anos;
  • Mulher designada ao nascer;
  • Estar em alto risco de câncer de mama identificado pela Categoria A ou B, após avaliação genética: (a) Indivíduos da Categoria A atendem ≥1 dos seguintes critérios: (i) portador conhecido de uma mutação genética (por exemplo, BRCA1, BRCA2), (ii) parente de primeiro grau de um portador de uma mutação genética (por exemplo, BRCA1, BRCA2), recebeu aconselhamento genético, mas recusou o teste genético, (iii) previamente avaliado como tendo ≥25% de risco de câncer de mama ao longo da vida com base no histórico familiar, ou (iv) recebeu radiação torácica antes dos 30 anos e ≥ 8 anos antes.

    (b) Indivíduos da categoria B atendem ≥1 dos seguintes critérios: (i) parente de primeiro grau de um portador de uma mutação genética (por exemplo, BRCA1, BRCA2), não recebeu aconselhamento ou teste genético, (ii) um indivíduo pessoal ou familiar história de ≥1 dos seguintes: ≥2 casos de câncer de mama e/ou câncer de ovário em parentes próximos, câncer de mama bilateral, câncer de mama e câncer de ovário no mesmo indivíduo, câncer de mama com idade ≤35 anos, seroso invasivo câncer de ovário, câncer de mama e/ou câncer de ovário em famílias judias Ashkenazi, uma mutação genética identificada (por exemplo, BRCA1, BRCA2) em qualquer parente de sangue, câncer de mama masculino.

Critério de exclusão:

Autorrelato de indivíduos

  • >150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa na última semana;
  • sem acesso a um dispositivo conectado à Internet;
  • uma condição que impede a atividade física (por exemplo, hipertensão não controlada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Recomendações padrão de cuidados e atividade física (braço de controle)
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão cuidados padrão (consultas médicas/monitoramento a critério da equipe de atendimento de cada paciente) e serão aconselhados a continuar as atividades regulares da vida diária; restrições de atividade física (AF) não serão impostas. Para facilitar a retenção do estudo e porque a contaminação pode ocorrer, já que a equipe de cuidados dos participantes do braço de controle pode recomendar AF como parte de sua prática, os participantes receberão uma cópia das recomendações de AF apropriadas à idade, correspondendo às recomendações da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício (CSEP) e destacando a AF benefícios. Isto ajuda ainda mais a mitigar o risco de que o conhecimento de qual braço um participante foi alocado leve à desmoralização moral nos participantes do braço de controle. Os participantes do braço de controle receberão o pacote de motivação PA após a conclusão do estudo para incentivar a conclusão do estudo.
Experimental: Recomendações de atividade física mais pacote de motivação (Braço de Intervenção)
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um pacote composto por dois componentes: (1) uma cópia das recomendações de atividade física (AF) adequadas à idade, de acordo com as recomendações da Sociedade Canadiana de Fisiologia do Exercício (CSEP), destacando os benefícios da AF, e (2) um pacote de motivação para a AF, que inclui: (a) um link para um site para visualizar três webinars online sobre os benefícios da AF (para redução do risco de cancro, qualidade de vida e gestão de peso) e como começar a utilizar os materiais de AF digitalizados e o diário de bordo, (b) materiais de AF digitalizados contendo informações que explicam e apoiam as recomendações de AF, exemplos de participação fácil e segura em AF para todos, e folhas de atividades sobre ferramentas de mudança de comportamento para manter a AF, e (c) um diário de bordo de AF com instruções sobre como registar a AF e dicas para aumentar a AF.
Os participantes receberão uma cópia das recomendações de atividade física (AF) mais um pacote de motivação para AF - nomeadamente três webinars online (explicando os benefícios da AF e como começar), materiais de AF digitalizados (integrando ferramentas de mudança de comportamento baseadas em evidências, e um diário de bordo digitalizado (para acompanhar a AF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física (AF; aeróbica)
Prazo: Questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
A AF será medida através do Questionário de Exercícios no Tempo Livre (Godin & Shephard, 1985). O questionário inclui perguntas sobre a frequência de atividades leves, moderadas e vigorosas com duração superior a 15 minutos durante um período típico de sete dias. As respostas serão agregadas para chegar a um valor reportado que reflete a AF.
Questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
Atividade física (AF; força)
Prazo: questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
Os participantes serão solicitados a informar sobre o seu treino de força e resistência nos últimos sete dias, usando um questionário criado pelo Investigador Principal Dr. Brunet.
questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QdV)
Prazo: Inquérito da Semana 0 (basal) e inquérito da Semana 6
A QoL geral e os domínios específicos da QoL (ou seja, perceções gerais de saúde, funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas físicos de saúde, limitações de papel devido a problemas pessoais/emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga) serão avaliados usando o Inquérito de Saúde de Forma Curta de 36 Itens da RAND (McHorney et al., 1994).
Inquérito da Semana 0 (basal) e inquérito da Semana 6
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Questionário da Semana 0 (baseline) e questionário da Semana 6
O IMC auto-relatado será calculado usando dois valores auto-relatados (ou seja, massa corporal em quilogramas e altura em metros) com a seguinte fórmula: kg/m^2.
Questionário da Semana 0 (baseline) e questionário da Semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de técnica de mudança de comportamento
Prazo: Questionário da Semana 0 (início) e Questionário da Semana 6
Os participantes serão solicitados a relatar o uso de várias técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências (BCTs; Michie et al., 2013) para alterar o seu comportamento de atividade física nas últimas seis semanas, utilizando um questionário desenvolvido pela equipa de investigação.
Questionário da Semana 0 (início) e Questionário da Semana 6
Afeto positivo e negativo
Prazo: Questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
Os participantes serão solicitados a relatar seu estado afetivo transitório na última semana, completando o Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
Questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
Estado de saúde mental: Depressão
Prazo: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Será pedido aos participantes que relatem a sua saúde mental nas últimas duas semanas utilizando a Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Estado de saúde mental: Ansiedade generalizada
Prazo: Inquérito da Semana 0 (linha de base) e inquérito da Semana 6
Os participantes serão solicitados a informar sobre a sua saúde mental nas últimas duas semanas utilizando o Questionário de Saúde do Paciente e a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Inquérito da Semana 0 (linha de base) e inquérito da Semana 6
Physical activity behavioural regulations
Prazo: Questionário da Semana 0 (basal) e questionário da Semana 6
Os participantes serão convidados a preencher o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a) que será modificado para o contexto da atividade física (AF) para avaliar a motivação dos participantes para a AF.
Questionário da Semana 0 (basal) e questionário da Semana 6
Satisfação das necessidades psicológicas básicas
Prazo: questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício (PNSE; Wilson et al., 2006b) modificada para o contexto da atividade física (AF) para avaliar a satisfação das suas necessidades psicológicas básicas em relação à AF.
questionário da Semana 0 (linha de base) e questionário da Semana 6
Apoio social
Prazo: Inquérito da Semana 0 (início) e inquérito da Semana 6
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Atividade Física e Suporte Social (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) para avaliar seu suporte social percebido em relação à atividade física.
Inquérito da Semana 0 (início) e inquérito da Semana 6
Processos de mudança
Prazo: Questionário da Semana 0 (baseline) e questionário da Semana 6
Os participantes serão convidados a preencher o questionário Processos de Mudança (Marcus et al., 1992) para avaliar as estratégias cognitivas e comportamentais que afetam os seus hábitos de atividade física na última semana.
Questionário da Semana 0 (baseline) e questionário da Semana 6
Balanço decisional
Prazo: Inquérito da Semana 0 (baseline) e inquérito da Semana 6
Os participantes serão convidados a preencher o questionário de Balanço Decisional (Nigg et al., 1998) para avaliar os seus prós/benefícios e contras/barreiras percebidos para a prática de atividade física.
Inquérito da Semana 0 (baseline) e inquérito da Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão anonimizados usando um número de identificação do estudo (ou seja, número de identificação do participante) que será armazenado em um arquivo protegido separado dos dados da pesquisa. Este arquivo será armazenado em um servidor Microsoft OneDrive seguro na Universidade de Ottawa, onde apenas o Requerente Provincial, Dr. Brunet, e a equipe/voluntários do estudo supervisionados pelo Dr.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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