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온타리오 유방 검진 프로그램의 성인을 위한 신체 활동

2026년 4월 23일 업데이트: Jennifer Brunet, University of Ottawa

온타리오 유방 검진 프로그램에 등록된 성인을 위한 신체 활동 지원: 무작위 대조 시험

신체 활동(PA)이 유방암 위험을 줄일 수 있다는 "강력한" 증거가 있습니다. 이는 가족력이나 유전적 감수성으로 인해 평균보다 높은 위험에 처한 개인에게 중요합니다. PA는 또한 삶의 질(QoL), 체력, 암 예후(예: 체중)와 관련된 대리 지표를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 증거에도 불구하고, 이 코호트에 속한 대부분의 개인은 활동량이 충분하지 않습니다. 즉, 매주 최소 150분의 PA에 대한 캐나다 권장 사항을 충족하지 못합니다. 본 연구의 목표는 QoL 및 체질량 지수(BMI, 체중-신장 비율 측정)를 개선하는 동시에 PA 권장 사항을 충족하는 평균보다 높은 위험에 처한 성인의 수를 늘리는 데 도움이 될 수 있는 재료를 개발하는 것입니다. 참가자에는 온타리오 유방 검진 프로그램에 등록된 유방암 고위험군에 속하는 30~69세 출생 시 여성으로 지정된 개인이 포함되며, 무작위로 배정되어 (1) PA 권장 사항 사본이 포함된 개입을 받게 됩니다( 성인을 위한 캐나다 운동 생리학 학회(CSEP) 권장 사항과 PA 혜택을 강조하는 콘텐츠) 및 3개의 20분 온라인 웹 세미나(PA 혜택 및 시작 방법 설명), 디지털화된 PA 자료(증거 기반 도구 제공)를 포함하는 PA 동기 부여 패키지 행동 수정), 디지털화된 로그북(PA 추적용) 또는 (2) PA 권장 사항 사본만.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

상당한 연구(>500개 연구)에서 신체 활동(비)활동과 암 발병 사이의 연관성을 조사했습니다. 관찰 연구를 검토한 결과 신체 활동(PA)의 최고 수준과 최저 수준을 비교할 때 11개 암 부위의 위험이 감소한다는 증거가 있다는 결론이 나왔습니다. 특히 PA가 방광암, 유방암, 결장암, 자궁내막암, 식도 선암종 및 위암의 위험을 감소시킨다는 "강력한" 증거가 있습니다. 결과적으로, 공중 보건 기관(예: 캐나다 공중 보건국)은 PA를 건강한 생활 방식의 중요한 부분으로 홍보하고 정기적인 PA가 조기 사망 및 유방암을 포함한 만성 질환의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 점에 주목합니다. 캐나다 운동 생리학 협회(CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/)는 성인(18~64세)을 위한 권장 사항을 발표했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 매주 매우 강한 강도의 PA(예: 심장 박동을 더 빠르게 하는 활동), (b) 일주일에 최소 2번 근육 강화 활동 수행, (c) 앉거나 누워 있는 시간을 하루 8시간 이하로 제한, (d) 좋은 질과 일관된 수면(즉, 7~9시간, 일관된 취침 및 기상 시간)을 달성합니다.

평균보다 유방암 위험이 높은 성인의 PA를 촉진하려는 노력(온타리오 유방 검진 프로그램에 등록한 것으로 반영)은 유방암 위험을 줄이는 데 중요합니다. 의료 서비스 제공자(HCP)를 통해 제공되는 PA 권장 사항의 효율성에도 불구하고 대부분의 개인은 HCP가 PA 증진에 대한 장벽(예: 부적절한 교육, 시간/지식 부족)을 보고하므로 일상적인 진료 중에 이를 받지 못합니다. 연구는 PA가 평균보다 높은 유방암 위험이 있는 성인에게 홍보되는 일관성을 높이기 위해 HCP에게 부담을 주지 않으면서 거리 기반 접근 방식과 이용 가능한 인프라(예: 환자 등록부)를 사용하여 광범위하게 시행될 수 있는 지속 가능한 중재 개발에 초점을 맞춰야 합니다. 암. 자가 안내형 PA 개입과 달리 감독형 대면 PA 개입은 비용이 많이 들고, 지속 불가능할 수 있으며, 개입이 제공되는 시설로 이동할 수 없는(또는 꺼리는) 개인에게 접근할 수 있는 능력이 제한적입니다. 따라서 온라인 개입은 PA 권장 사항 제공에 대한 보완으로서 유방암 위험이 평균보다 높은 성인에 대한 지원을 확대하는 수단으로 모색되어야 합니다. 자율적으로 이러한 개입은 추가 참가자당 상대적으로 낮은 한계 비용으로 쉽게 확장 가능합니다. 스스로 안내할 경우 이러한 개입은 추가 참가자당 상대적으로 낮은 한계 비용으로 쉽게 확장 가능하고, 접근 가능하고, 스스로 진행되며, 24시간 내내 이용 가능합니다. 따라서 접근성과 편리성 측면에서 높은 평가를 받는 경우가 많습니다. 또한 목표 설정 및 문제 해결과 같은 행동 변화 기술을 통합한 개입은 개입 후 PA 수준이 더 크게 유지됨을 보여주기 때문에 이러한 증거 기반 기술과 PA 자료(예: 인쇄 자료, 로그북, 웹 세미나 및 교육 세션)이 효과적이려면 온라인 개입에 참여하세요.

따라서 연구원과 HCP로 구성된 이 팀은 성인(18~64세)을 위한 PA 권장 사항 사본과 거리 기반 접근 방식을 사용하여 구현할 수 있는 동기 부여 패키지(중재 부문)로 구성된 개입을 개발하고 평가하기 위해 협력했습니다. HCP에게 부담을 주지 않고 현재 의료 시스템에서 유지됩니다. 이 연구는 유방암 위험이 높은 성인의 PA(1차 결과), 삶의 질(QoL)(2차 결과) 및 체질량 지수(BMI, 2차 결과)에 대한 중재의 효과라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료와 성인을 위한 PA 권장사항 사본(대조군)에 비해 암 발병률이 더 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 온타리오 유방 검진 프로그램에 등록된 영어 및 프랑스어를 구사하는 성인
  • 30~69세;
  • 태어날 때 여성으로 지정됨;
  • 유전자 평가 후 카테고리 A 또는 B를 통해 확인된 유방암 발병 위험이 높습니다. (a) 카테고리 A 개인은 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다. (i) 알려진 유전자 돌연변이 보유자(예: BRCA1, BRCA2), (ii) 유전자 돌연변이(예: BRCA1, BRCA2) 보유자의 1촌 친척이 유전 상담을 받았지만 유전자 검사를 거부했으며, (iii) 가족력을 ​​기준으로 이전에 평생 유방암 위험이 25% 이상인 것으로 평가된 경우, 또는 (iv) 30세 이전 및 ≥ 8세 이전에 흉부 방사선을 받았습니다.

    (b) 카테고리 B 개인은 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다. (i) 유전자 돌연변이 보유자의 1촌 친척(예: BRCA1, BRCA2), 유전 상담이나 검사를 받지 않았음, (ii) 개인 또는 가족 다음 중 1개 이상의 병력: 밀접하게 관련된 혈족 중 유방암 및/또는 난소암 2건 이상, 양측성 유방암, 동일한 개인의 유방암과 난소암 모두, 35세 이하의 유방암, 침윤성 장액성 아쉬케나지 유대인 가족의 난소암, 유방암 및/또는 난소암, 모든 혈족, 남성 유방암에서 확인된 유전자 돌연변이(예: BRCA1, BRCA2).

제외 기준:

개인이 직접 보고

  • 지난 주에 150분 이상 중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동을 했습니다.
  • 인터넷에 연결된 장치에 접근할 수 없습니다.
  • 신체 활동을 방해하는 상태(예: 조절되지 않는 고혈압)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리 및 신체 활동 권장 사항(컨트롤 암)
대조군에 무작위 배정된 참가자는 표준 치료(각 환자 치료팀의 재량에 따른 의료 상담/모니터링)를 받고 정기적인 일상 생활 활동을 계속하도록 조언받습니다. 신체 활동(PA) 제한은 부과되지 않습니다. 임상시험 유지를 촉진하고 대조군 참가자의 치료팀이 PA를 실습의 일부로 권장할 수 있으므로 오염이 발생할 수 있으므로 참가자는 캐나다 운동 생리학회(CSEP) 권장 사항과 일치하고 PA를 조명하는 연령에 적합한 PA 권장 사항의 사본을 받게 됩니다. 이익. 이는 참가자가 어느 부문에 할당되었는지에 대한 지식이 컨트롤 부문 참가자의 도덕적 사기 저하로 이어질 위험을 완화하는 데 더욱 도움이 됩니다. 컨트롤 암 참가자는 연구 완료를 장려하기 위해 연구 완료 후 PA 동기 부여 패키지를 받게 됩니다.
실험적: 신체 활동 권장 사항 더하기 동기 부여 패키지 (중재군)
중재군에 무작위 배정된 참가자는 두 가지 구성 요소로 구성된 패키지를 받게 됩니다: (1) 캐나다 운동생리학회(CSEP) 권장사항과 일치하고 신체 활동의 이점을 강조하는 연령에 맞는 신체 활동(PA) 권장사항 사본, (2) PA 동기 부여 패키지: (a) PA 이점(암 위험 감소, 삶의 질, 체중 관리)과 디지털화된 PA 자료 및 기록장 사용 방법을 다루는 세 가지 온라인 웨비나를 볼 수 있는 웹사이트 링크, (b) PA 권장사항을 설명하고 지원하는 정보, 모두를 위한 쉽고 안전한 PA 참여 예시, PA 유지를 위한 행동 변화 도구에 대한 활동 시트가 포함된 디지털화된 PA 자료, (c) PA 추적 방법과 PA 증가를 위한 팁에 대한 지침이 포함된 PA 기록장
참가자들은 신체 활동(PA) 권장 사본과 PA 동기 부여 패키지(즉, PA 혜택 및 시작 방법을 설명하는 온라인 웨비나 3회, 증거 기반 행동 변화 도구를 통합한 디지털화된 PA 자료, PA를 추적하기 위한 디지털화된 로그북)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 (PA; 유산소 운동)
기간: 0주차(기준) 조사 및 6주차 조사
PA는 여가 시간 운동 설문지(Godin & Shephard, 1985)를 사용하여 측정됩니다. 설문지에는 일반적인 7일 동안 15분 이상 지속되는 가벼운, 중간, 격렬한 활동의 빈도에 대한 질문이 포함됩니다. 응답을 집계하여 PA를 반영하는 하나의 보고된 값에 도달합니다.
0주차(기준) 조사 및 6주차 조사
신체 활동(PA; 근력)
기간: 0주차 (기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
참가자들은 주임 연구원인 브루넷 박사가 만든 설문지를 사용하여 지난 7일 동안의 근력 및 저항 훈련에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다.
0주차 (기준) 설문조사 및 6주차 설문조사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (QoL)
기간: 0주차(기준) 조사 및 6주차 조사
전반적인 삶의 질(QoL)과 특정 영역의 삶의 질(예: 일반 건강 인식, 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로)은 RAND 36항목 단축형 건강 설문조사(McHorney 등, 1994)를 사용하여 평가될 것입니다.
0주차(기준) 조사 및 6주차 조사
체질량 지수 (BMI)
기간: 0주차(기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
자가 보고된 BMI는 두 가지 자가 보고된 값( 즉 체중(kg) 및 키(미터))을 사용하여 다음 공식으로 계산됩니다: kg/m^2.
0주차(기준) 설문조사 및 6주차 설문조사

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 변화 기법 사용
기간: 0주차(기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
참가자들은 지난 6주간 신체 활동 행동을 변화시키기 위해 연구팀이 개발한 설문지를 사용하여 다양한 증거 기반 행동 변화 기법(BCT; Michie 외, 2013)의 사용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
0주차(기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
긍정적 및 부정적 정서
기간: 0주차(기준) 조사 및 6주차 조사
참가자들은 지난주 동안의 일시적 감정 상태를 보고하기 위해 Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF; Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988)을 완료하도록 요청받을 것입니다.
0주차(기준) 조사 및 6주차 조사
정신 건강 상태: 우울증
기간: 0주차(기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
참가자들은 지난 2주간의 정신 건강을 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9; Kroenke et al., 2001)를 사용하여 보고하도록 요청받을 것입니다.
0주차(기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
정신 건강 상태: 범불안
기간: 0주차 (기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
참가자들은 환자 건강 설문지 범불안 장애 척도(GAD-7; Spitzer et al., 2006)를 사용하여 지난 2주 동안의 정신 건강에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다.
0주차 (기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
신체 활동 행동 규제
기간: 0주차 (기준선) 조사 및 6주차 조사
참가자들은 신체 활동(PA) 상황에 맞게 수정된 운동 행동 조절 설문지-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a)을 작성하여 참가자의 PA 동기를 평가하도록 요청받을 것입니다.
0주차 (기준선) 조사 및 6주차 조사
기본 심리적 욕구 충족
기간: 0주(기준) 조사 및 6주 조사
참가자들은 신체 활동(PA)과 관련된 기본 심리적 욕구 충족도를 평가하기 위해 PA 상황에 맞게 수정된 운동 내 심리적 욕구 충족 척도(PNSE; Wilson et al., 2006b)를 완료하도록 요청받을 것입니다.
0주(기준) 조사 및 6주 조사
사회적 지지
기간: 0주차 (기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
참가자들은 신체 활동과 사회적 지지 척도(PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019)를 완료하여 신체 활동과 관련하여 인지된 사회적 지지를 평가하도록 요청받을 것입니다.
0주차 (기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
변화의 과정
기간: 0주차(기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
참가자들은 지난 주 신체 활동 습관에 영향을 미친 인지 및 행동 전략을 평가하기 위해 변화 과정 설문지(Marcus et al., 1992)를 완료하도록 요청받을 것입니다.
0주차(기준) 설문조사 및 6주차 설문조사
의사 결정 균형
기간: 0주차 (기준선) 설문조사 및 6주차 설문조사
참가자들은 신체 활동에 참여하는 데 있어 인지된 장점/이점 및 단점/장벽을 평가하기 위해 Decisional Balance 설문지(Nigg et al., 1998)를 완성하도록 요청받을 것입니다.
0주차 (기준선) 설문조사 및 6주차 설문조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 데이터는 연구 데이터와 분리된 보호 파일을 사용하여 저장되는 연구 식별 번호(즉, 참가자 ID 번호)를 사용하여 익명화됩니다. 이 파일은 오타와 대학의 보안 Microsoft OneDrive 서버에 저장되며, 이곳에서는 주 신청자인 Brunet 박사와 Brunet 박사가 감독하는 연구 직원/자원봉사자만이 파일/연구 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 여성에 대한 임상 시험

신체 활동 중재에 대한 임상 시험

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