- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06405568
Attività fisica per adulti nel programma di screening del seno dell'Ontario
Supporto per l'attività fisica per gli adulti registrati nel programma di screening del seno dell'Ontario: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerose ricerche (più di 500 studi) hanno esaminato l’associazione tra (in)attività fisica e incidenza del cancro. Le revisioni degli studi osservazionali hanno portato alla conclusione che esistono prove di una riduzione del rischio di 11 diverse sedi di cancro quando si confrontano i livelli più alti con quelli più bassi di attività fisica (PA). Nello specifico, esistono prove “forti” che la PA riduca il rischio di cancro alla vescica, alla mammella, al colon, all’endometrio, all’adenocarcinoma esofageo e allo stomaco. Di conseguenza, le agenzie di sanità pubblica (ad esempio, l’Agenzia per la sanità pubblica del Canada) promuovono l’AP come parte importante di uno stile di vita sano e notano che l’AP regolare può aiutare a ridurre il rischio di morte prematura e di malattie croniche compreso il cancro al seno. La Canadian Society for Activity Physiology (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) ha pubblicato raccomandazioni per gli adulti (di età compresa tra 18 e 64 anni) che includono: (a) eseguire almeno 150 minuti di attività fisica moderata PA di intensità elevata ogni settimana (ad esempio, attività che fanno battere il cuore più velocemente), (b) eseguire attività di rafforzamento muscolare almeno due volte a settimana, (c) limitare il tempo trascorso seduto o sdraiato a 8 ore o meno al giorno, e (d) ottenere una buona qualità e un sonno costante (vale a dire, da 7 a 9 ore, con orari di sonno e di risveglio coerenti).
Gli sforzi per promuovere l’AP negli adulti con un rischio di cancro al seno superiore alla media (riflesso dalla loro iscrizione al programma di screening del seno dell’Ontario) sono fondamentali per ridurre il rischio di cancro al seno. Nonostante l’efficacia delle raccomandazioni sull’AP fornite attraverso gli operatori sanitari (HCP), la maggior parte delle persone non le riceve durante le cure di routine poiché gli operatori sanitari segnalano ostacoli alla promozione dell’AP (ad esempio, formazione inadeguata, mancanza di tempo/conoscenza). La ricerca deve concentrarsi sullo sviluppo di interventi sostenibili che possano essere implementati su larga scala utilizzando approcci basati sulla distanza e le infrastrutture disponibili (ad esempio, registri dei pazienti) senza gravare sugli operatori sanitari per aumentare la coerenza con cui l’AP viene promossa agli adulti con un rischio di mammella superiore alla media cancro. A differenza degli interventi PA autoguidati, gli interventi PA presidiati supervisionati possono essere costosi, insostenibili e avere una capacità limitata di raggiungere le persone che non possono (o non vogliono) recarsi in una struttura in cui vengono erogati gli interventi. Pertanto, gli interventi online dovrebbero essere esplorati come mezzo per espandere il supporto agli adulti con un rischio di cancro al seno superiore alla media, come complemento all’offerta di raccomandazioni dell’AP. Quando autoguidati, questi interventi sono facilmente scalabili a un costo marginale relativamente basso per partecipante aggiuntivo. Se autoguidati, questi interventi sono facilmente scalabili a un costo marginale relativamente basso per partecipante aggiuntivo, accessibili, autogestiti e disponibili 24 ore su 24. Di conseguenza, sono spesso apprezzati per la loro accessibilità e comodità. Inoltre, poiché gli interventi che incorporano tecniche di cambiamento comportamentale, come la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi, mostrano maggiori livelli di PA sostenuti dopo l’intervento, è fondamentale incorporare tali tecniche basate sull’evidenza e materiali PA (ad esempio, materiali stampati, registro, webinar e sessioni di formazione) in interventi online affinché siano efficaci.
Di conseguenza, questo team di ricercatori e operatori sanitari ha collaborato per sviluppare e valutare un intervento comprendente una copia delle raccomandazioni dell'AP per gli adulti (18-64 anni) più un pacchetto di motivazione (braccio di intervento) che può essere implementato utilizzando un approccio basato sulla distanza e sostenute nell’attuale sistema sanitario senza gravare sugli operatori sanitari. Questo studio mira a testare la seguente ipotesi: gli effetti dell'intervento su PA (esito primario), qualità della vita (QoL) (esito secondario) e indice di massa corporea (BMI; esito secondario) negli adulti ad alto rischio di mammella il cancro sarà maggiore rispetto alle cure standard più una copia delle raccomandazioni dell’AP per gli adulti (braccio di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia Hussien, PhD
- Numero di telefono: 7300 613-562-5800
- Email: jhussien@uottawa.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Brunet, PhD
- Numero di telefono: 3068 613-562-5800
- Email: jennifer.brunet@uottawa.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese e francese iscritti al programma di screening del seno dell'Ontario;
- Età 30-69 anni;
- Femmina assegnata alla nascita;
Essere ad alto rischio di cancro al seno identificato attraverso la Categoria A o B, dopo la valutazione genetica: (a) Gli individui di Categoria A soddisfano ≥ 1 dei seguenti criteri: (i) portatore noto di una mutazione genetica (ad esempio, BRCA1, BRCA2), (ii) parente di primo grado di un portatore di una mutazione genetica (ad es. BRCA1, BRCA2), ha ricevuto consulenza genetica ma ha rifiutato il test genetico, (iii) precedentemente valutato come avente un rischio di cancro al seno ≥ 25% sulla base della storia familiare, o (iv) hanno ricevuto radioterapia al torace prima dei 30 anni e ≥ 8 anni prima.
(b) Gli individui di categoria B soddisfano ≥ 1 dei seguenti criteri: (i) parente di primo grado di un portatore di una mutazione genetica (ad es. BRCA1, BRCA2), non ha ricevuto consulenza o test genetici, (ii) una persona o un familiare storia di ≥ 1 dei seguenti: ≥ 2 casi di cancro al seno e/o cancro ovarico in parenti stretti, cancro al seno bilaterale, cancro al seno e cancro ovarico nello stesso individuo, cancro al seno all'età ≤ 35 anni, tumore sieroso invasivo cancro ovarico, cancro al seno e/o cancro ovarico nelle famiglie ebree ashkenazite, una mutazione genetica identificata (ad es. BRCA1, BRCA2) in qualsiasi consanguineo, cancro al seno maschile.
Criteri di esclusione:
Gli individui si autodenunciano
- >150 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa nell'ultima settimana;
- nessun accesso a un dispositivo connesso a Internet;
- una condizione che impedisce l’attività fisica (ad esempio, ipertensione incontrollata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Raccomandazioni standard per la cura e l'attività fisica (braccio di controllo)
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure standard (consultazioni mediche/monitoraggio a discrezione del team di assistenza di ciascun paziente) e verranno informati di continuare le normali attività della vita quotidiana; Non saranno imposte restrizioni sull’attività fisica (PA).
Per facilitare la conservazione dello studio e poiché potrebbe verificarsi una contaminazione poiché il team di assistenza dei partecipanti al braccio di controllo può raccomandare l'AP come parte della loro pratica, i partecipanti riceveranno una copia delle raccomandazioni sull'AP adeguate all'età corrispondenti alle raccomandazioni della Canadian Society of Activity Physiology (CSEP) e che metteranno in luce l'AP benefici.
Ciò aiuta ulteriormente a mitigare il rischio che la conoscenza del braccio a cui è stato assegnato un partecipante porti alla demoralizzazione morale nei partecipanti al braccio di controllo.
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno il pacchetto di motivazione PA dopo il completamento dello studio per incoraggiare il completamento dello studio.
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Sperimentale: Raccomandazioni per l'attività fisica più pacchetto motivazionale (Braccio di Intervento)
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un pacchetto composto da due componenti: (1) una copia delle raccomandazioni sull'attività fisica (AF) appropriate per l'età che corrispondono alle raccomandazioni della Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) e che evidenziano i benefici dell'AF, e (2) un pacchetto motivazionale per l'AF che include: (a) un link a un sito web per visualizzare tre webinar online che trattano i benefici dell'AF (per la riduzione del rischio di cancro, la qualità della vita e la gestione del peso) e come iniziare a utilizzare i materiali AF digitalizzati e il diario, (b) materiali AF digitalizzati contenenti informazioni che spiegano e supportano le raccomandazioni sull'AF, esempi di partecipazione all'AF facile e sicura per tutti, e fogli di attività sugli strumenti di cambiamento del comportamento per sostenere l'AF, e (c) un diario dell'AF con istruzioni su come tracciare l'AF e suggerimenti per aumentare l'AF.
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I partecipanti riceveranno una copia delle raccomandazioni sull'attività fisica (PA) più un pacchetto motivazionale per la PA - ossia tre webinar online (che spiegano i benefici della PA e come iniziare), materiali digitalizzati sulla PA (che integrano strumenti di cambiamento del comportamento basati su evidenze) e un diario di bordo digitalizzato (per tracciare l'attività fisica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica (AF; aerobica)
Lasso di tempo: Sondaggio settimana 0 (baseline) e sondaggio settimana 6
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La PA sarà misurata utilizzando il Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985).
Il questionario include domande sulla frequenza di attività leggere, moderate e intense che durano più di 15 minuti durante un tipico periodo di sette giorni.
Le risposte saranno aggregate per arrivare a un unico valore riportato che riflette la PA.
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Sondaggio settimana 0 (baseline) e sondaggio settimana 6
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Attività fisica (PA; forza)
Lasso di tempo: Sondaggio al basale (Settimana 0) e sondaggio alla
Settimana 6 |
Ai partecipanti sarà richiesto di riferire sul loro allenamento di forza e resistenza negli ultimi sette giorni utilizzando un questionario creato dal ricercatore principale Dott.ssa Brunet.
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Sondaggio al basale (Settimana 0) e sondaggio alla
Settimana 6 |
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Sondaggio della settimana 0 (baseline) e sondaggio della settimana 6
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La QoL generale e i domini specifici della QoL (cioè, percezioni generali della salute, funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali/emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento) saranno valutati utilizzando il RAND 36-Item Short Form Health Survey (McHorney et al., 1994).
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Sondaggio della settimana 0 (baseline) e sondaggio della settimana 6
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Sondaggio della settimana 0 (baseline) e sondaggio della settimana 6
|
Il BMI autodichiarato verrà calcolato utilizzando due valori autodichiarati (cioè la massa corporea in chilogrammi e l'altezza in metri) con la seguente formula: kg/m^2.
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Sondaggio della settimana 0 (baseline) e sondaggio della settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di tecniche di cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Sondaggio della Settimana 0 (baseline) e sondaggio della Settimana 6
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I partecipanti saranno invitati a riferire sull'uso di varie tecniche di cambiamento del comportamento basate su evidenze (BCT; Michie et al., 2013) per modificare il loro comportamento di attività fisica nelle ultime sei settimane, utilizzando un questionario sviluppato dal team di ricerca.
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Sondaggio della Settimana 0 (baseline) e sondaggio della Settimana 6
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Sondaggio della settimana 0 (linea di base) e sondaggio della settimana 6
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Ai partecipanti verrà chiesto di riferire il loro stato affettivo transitorio nell'ultima settimana completando la Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
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Sondaggio della settimana 0 (linea di base) e sondaggio della settimana 6
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Stato di salute mentale: Depressione
Lasso di tempo: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
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Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulla propria salute mentale nelle ultime due settimane utilizzando la Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
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Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
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Mental healh state: Generalized anxiety
Lasso di tempo: Sondaggio alla settimana 0 (baseline) e sondaggio alla settimana 6
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Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul proprio stato di salute mentale nelle ultime due settimane utilizzando il Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
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Sondaggio alla settimana 0 (baseline) e sondaggio alla settimana 6
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Regolazioni comportamentali dell'attività fisica
Lasso di tempo: Sondaggio della Settimana 0 (baseline) e sondaggio della Settimana 6
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Ai partecipanti sarà chiesto di completare il Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a) che sarà modificato per il contesto dell'attività fisica (PA) per valutare la motivazione dei partecipanti verso l'PA.
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Sondaggio della Settimana 0 (baseline) e sondaggio della Settimana 6
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Soddisfazione dei bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: Sondaggio della settimana 0 (baseline) e sondaggio della settimana 6
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson et al., 2006b) modificata per il contesto dell'attività fisica (PA) per valutare la soddisfazione dei propri bisogni psicologici di base in relazione alla PA.
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Sondaggio della settimana 0 (baseline) e sondaggio della settimana 6
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Questionario della settimana 0 (baseline) e questionario della settimana 6
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Physical Activity and Social Support Scale (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) per valutare il loro sostegno sociale percepito in relazione all'attività fisica.
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Questionario della settimana 0 (baseline) e questionario della settimana 6
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Processi di cambiamento
Lasso di tempo: Questionario della settimana 0 (baseline) e questionario della settimana 6
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario Processi di Cambiamento (Marcus et al., 1992) per valutare le strategie cognitive e comportamentali che hanno influenzato le loro abitudini di attività fisica nell'ultima settimana.
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Questionario della settimana 0 (baseline) e questionario della settimana 6
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Bilancio decisionale
Lasso di tempo: Sondaggio della settimana 0 (baseline) e sondaggio della settimana 6
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario Decisional Balance (Nigg et al., 1998) per valutare i loro pro/benefici e contro/barriere percepiti per l'impegno nell'attività fisica.
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Sondaggio della settimana 0 (baseline) e sondaggio della settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
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- Kehm RD, Genkinger JM, MacInnis RJ, John EM, Phillips KA, Dite GS, Milne RL, Zeinomar N, Liao Y, Knight JA, Southey MC, Chung WK, Giles GG, McLachlan SA, Whitaker KD, Friedlander M, Weideman PC, Glendon G, Nesci S, Investigators K, Andrulis IL, Buys SS, Daly MB, Hopper JL, Terry MB. Recreational Physical Activity Is Associated with Reduced Breast Cancer Risk in Adult Women at High Risk for Breast Cancer: A Cohort Study of Women Selected for Familial and Genetic Risk. Cancer Res. 2020 Jan 1;80(1):116-125. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-1847. Epub 2019 Oct 2.
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- Golaszewski NM, Bartholomew JB. The Development of the Physical Activity and Social Support Scale. J Sport Exerc Psychol. 2019 Aug 1;41(4):215-229. doi: 10.1123/jsep.2018-0234.
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- 156827
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