Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna dorosłych w programie badań przesiewowych piersi w Ontario

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Wsparcie aktywności fizycznej dla dorosłych zarejestrowanych w programie badań przesiewowych piersi w Ontario: randomizowane badanie kontrolowane

Istnieją „mocne” dowody na to, że aktywność fizyczna (PA) może zmniejszyć ryzyko raka piersi, co jest ważne w przypadku osób z grupy ryzyka wyższego niż przeciętne ze względu na historię rodziny lub podatność genetyczną. PA może również poprawiać jakość życia (QoL), sprawność fizyczną i zastępcze markery powiązane z rokowaniem w przypadku raka (np. Masą ciała). Pomimo tych dowodów większość osób w tej kohorcie jest niewystarczająco aktywna, co oznacza, że ​​nie spełniają kanadyjskich zaleceń dotyczących co najmniej 150 minut PA tygodniowo. Celem tego badania jest opracowanie materiałów, które mogą pomóc zwiększyć liczbę dorosłych z grupy ryzyka wyższego niż przeciętne, którzy spełniają zalecenia PA, a także poprawić jakość życia i wskaźnik masy ciała (BMI; miara stosunku masy ciała do wysokości). Uczestnikami będą osoby, którym przy urodzeniu przydzielono kobiety w wieku 30–69 lat, z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, zarejestrowane w Programie badań przesiewowych piersi w Ontario, które zostaną losowo przydzielone do (1) grupy otrzymującej interwencję, która będzie zawierała kopię zaleceń PA ( Zalecenia Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczeń [CSEP] dla dorosłych plus treść podkreślająca korzyści PA) oraz pakiet motywacyjny PA obejmujący trzy 20-minutowe seminaria internetowe (wyjaśniające korzyści PA i jak zacząć), zdigitalizowane materiały PA (zapewniające narzędzia oparte na dowodach do modyfikować zachowanie) oraz cyfrowy dziennik pokładowy (w celu śledzenia PA) lub (2) jedynie kopię zaleceń PA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W szeroko zakrojonych badaniach (>500 badań) zbadano związek pomiędzy (brakem) aktywności fizycznej a występowaniem raka. Przeglądy badań obserwacyjnych doprowadziły do ​​wniosku, że istnieją pewne dowody na zmniejszone ryzyko wystąpienia nowotworu w 11 różnych lokalizacjach, porównując najwyższy i najniższy poziom aktywności fizycznej (PA). W szczególności istnieją „mocne” dowody na to, że PA zmniejsza ryzyko raka pęcherza moczowego, piersi, okrężnicy, endometrium, gruczolakoraka przełyku i raka żołądka. W rezultacie agencje zdrowia publicznego (np. Kanadyjska Agencja Zdrowia Publicznego) promują PA jako ważną część zdrowego stylu życia i zauważają, że regularne PA może pomóc zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmierci i chorób przewlekłych, w tym raka piersi. Kanadyjskie Towarzystwo Fizjologii Ćwiczeń (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) opublikowało zalecenia dla dorosłych (w wieku 18–64 lat), które obejmują: (a) wykonywanie co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności do intensywnej intensywności PA co tydzień (tj. czynności, które przyspieszają bicie serca), (b) wykonywanie czynności wzmacniających mięśnie co najmniej dwa razy w tygodniu, (c) ograniczanie czasu spędzanego w pozycji siedzącej lub leżącej do 8 godzin dziennie lub mniej, oraz d) osiągnięcie dobrej jakości i stałego snu (tj. od 7 do 9 godzin przy stałych porach kładzenia się i budzenia).

Wysiłki mające na celu promowanie PA u dorosłych z wyższym niż przeciętne ryzykiem zachorowania na raka piersi (co znajduje odzwierciedlenie w ich zapisaniu się do programu badań przesiewowych piersi w Ontario) mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka piersi. Pomimo skuteczności zaleceń PA przekazywanych przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną (HCP), większość osób nie otrzymuje ich w trakcie rutynowej opieki, ponieważ pracownicy służby zdrowia zgłaszają bariery w promowaniu PA (np. nieodpowiednie szkolenie, brak czasu/wiedzy). Badania muszą skoncentrować się na opracowaniu zrównoważonych interwencji, które można wdrożyć na szeroką skalę przy użyciu podejścia opartego na odległości i dostępnej infrastruktury (np. rejestrów pacjentów), bez obciążania pracowników służby zdrowia koniecznością zwiększania spójności promocji PA wśród osób dorosłych z wyższym niż przeciętne ryzykiem raka piersi rak. W przeciwieństwie do interwencji PA prowadzonych na własną rękę, nadzorowane interwencje PA twarzą w twarz mogą być kosztowne, niezrównoważone i mieć ograniczoną zdolność dotarcia do osób, które nie mogą (lub nie chcą) udać się do placówki, w której udzielane są interwencje. Dlatego należy rozważyć interwencje internetowe jako sposób na rozszerzenie wsparcia dla osób dorosłych z ponadprzeciętnym ryzykiem zachorowania na raka piersi, jako uzupełnienie oferowania zaleceń PA. W przypadku samodzielnego prowadzenia interwencje te można łatwo skalować przy stosunkowo niskim koszcie krańcowym na dodatkowego uczestnika. W przypadku samodzielnego prowadzenia interwencje te można łatwo skalować przy stosunkowo niskim koszcie krańcowym na dodatkowego uczestnika, są one dostępne, realizowane we własnym tempie i dostępne przez całą dobę. Dlatego często ceni się je za ich dostępność i wygodę. Ponadto, ponieważ interwencje obejmujące techniki zmiany zachowania, takie jak wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów, wykazują wyższy, trwały poziom PA po interwencji, niezwykle ważne jest włączenie tych technik opartych na dowodach i materiałów PA (np. materiałów drukowanych, dziennika pokładowego, seminariów internetowych i sesje edukacyjne) na interwencje online, jeśli mają one być skuteczne.

W związku z tym ten zespół badaczy i pracowników służby zdrowia nawiązał współpracę w celu opracowania i oceny interwencji składającej się z kopii zaleceń PA dla dorosłych (18–64 lat) oraz pakietu motywacyjnego (część interwencji), którą można wdrożyć przy użyciu podejścia opartego na odległości i utrzymane w obecnym systemie opieki zdrowotnej bez obciążania pracowników służby zdrowia. Celem tego badania jest sprawdzenie następującej hipotezy: wpływ interwencji na PA (punkt końcowy), jakość życia (QoL) (punkt końcowy) i wskaźnik masy ciała (BMI; wynik wtórny) u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka raka piersi raka będzie większa w porównaniu do standardowej opieki plus kopia zaleceń PA dla dorosłych (ramię kontrolne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli anglojęzyczni i francuskojęzyczni zapisani do programu badań przesiewowych piersi w Ontario;
  • Wiek 30-69 lat;
  • Przydzielona kobieta po urodzeniu;
  • Być w grupie wysokiego ryzyka raka piersi określonego w kategorii A lub B, po ocenie genetycznej: (a) osoby z kategorii A spełniają ≥1 z następujących kryteriów: (i) znany nosiciel mutacji genu (np. BRCA1, BRCA2), (ii) krewna pierwszego stopnia nosiciela mutacji genu (np. BRCA1, BRCA2), otrzymała poradę genetyczną, ale odmówiła wykonania badań genetycznych, (iii) wcześniej na podstawie wywiadu rodzinnego stwierdzono, że ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia wynosi ≥25%, lub (iv) otrzymało napromienianie klatki piersiowej przed 30. rokiem życia i ≥ 8 lat wcześniej.

    (b) osoby kategorii B spełniają ≥1 z następujących kryteriów: (i) krewny pierwszego stopnia nosiciela mutacji genu (np. BRCA1, BRCA2), nie korzystał z poradnictwa ani badań genetycznych, (ii) osoba lub rodzina w wywiadzie ≥1 z następujących przypadków: ≥2 przypadki raka piersi i/lub raka jajnika u blisko spokrewnionych krewnych, obustronny rak piersi, zarówno rak piersi, jak i rak jajnika u tej samej osoby, rak piersi w wieku ≤35 lat, inwazyjny surowiczy nowotwór rak jajnika, rak piersi i/lub rak jajnika w rodzinach Żydów aszkenazyjskich, zidentyfikowana mutacja genu (np. BRCA1, BRCA2) u dowolnego krewnego, rak piersi u mężczyzny.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zgłaszające się samodzielnie

  • >150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności w ciągu ostatniego tygodnia;
  • brak dostępu do urządzenia podłączonego do Internetu;
  • stan uniemożliwiający aktywność fizyczną (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zalecenia dotyczące standardowej opieki i aktywności fizycznej (ramię kontrolne)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę (konsultacje lekarskie/monitorowanie według uznania zespołu opiekującego się każdym pacjentem) i otrzymają poradę, aby kontynuować codzienne czynności; ograniczenia aktywności fizycznej (PA) nie będą nakładane. Aby ułatwić przechowywanie badania oraz ponieważ może wystąpić zanieczyszczenie, gdy zespół opiekujący się uczestnikami ramienia kontrolnego może zalecić PA w ramach swojej praktyki, uczestnicy otrzymają kopię zaleceń PA odpowiednich do wieku, zgodnych z zaleceniami Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczeń (CSEP) i podkreślającymi PA korzyści. Pomaga to dodatkowo ograniczyć ryzyko, że wiedza o tym, do której grupy uczestnik został przydzielony, prowadzi do moralnej demoralizacji u uczestników grupy kontrolnej. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają po ukończeniu studiów pakiet motywacyjny PA, aby zachęcić do ich ukończenia.
Eksperymentalny: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej plus pakiet motywacyjny (Ramię interwencyjne)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają pakiet składający się z dwóch elementów: (1) kopii dostosowanych do wieku zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (AF) zgodnych z zaleceniami Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku (CSEP) i podkreślających korzyści płynące z AF, oraz (2) pakietu motywacyjnego AF obejmującego: (a) link do strony internetowej umożliwiający obejrzenie trzech webinarów online dotyczących korzyści z AF (w zakresie zmniejszania ryzyka raka, poprawy jakości życia i kontroli masy ciała) oraz tego, jak zacząć korzystać z cyfrowych materiałów AF i dziennika, (b) cyfrowe materiały AF zawierające informacje wyjaśniające i wspierające zalecenia AF, przykłady łatwych i bezpiecznych form AF dla wszystkich oraz arkusze ćwiczeń dotyczące narzędzi zmiany zachowań służących utrzymaniu AF, oraz (c) dziennik AF z instrukcjami, jak śledzić AF oraz wskazówkami dotyczącymi zwiększania AF.
Uczestnicy otrzymają kopię zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (PA) oraz pakiet motywacyjny PA – tj. trzy webinaria online (wyjaśniające korzyści z PA i jak zacząć), cyfrowe materiały PA (integrujące narzędzia oparte na dowodach do zmiany zachowań) oraz cyfrowy dziennik (do śledzenia PA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (AF; aerobowa)
Ramy czasowe: Ankieta w tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w tygodniu 6
PA będzie mierzone za pomocą Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985). Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące częstotliwości lekkich, umiarkowanych i intensywnych aktywności trwających dłużej niż 15 minut w typowym okresie siedmiu dni. Odpowiedzi zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną zgłaszaną wartość odzwierciedlającą PA.
Ankieta w tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w tygodniu 6
Aktywność fizyczna (AF; siła)
Ramy czasowe: Ankieta w tygodniu 0 (badanie wyjściowe) i ankieta w tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego treningu siłowego i oporowego w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą kwestionariusza stworzonego przez głównego badacza dr. Brunet.
Ankieta w tygodniu 0 (badanie wyjściowe) i ankieta w tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Ankieta w tygodniu 0 (stan wyjściowy) i ankieta w tygodniu 6
Ogólna QoL oraz poszczególne domeny QoL (tj. ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w rolach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach z powodu problemów osobistych/emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie) będą oceniane za pomocą RAND-36 (McHorney i in., 1994).
Ankieta w tygodniu 0 (stan wyjściowy) i ankieta w tygodniu 6
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Ankieta w tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w tygodniu 6
Wskaźnik BMI na podstawie samoopisu zostanie obliczony przy użyciu dwóch wartości zgłaszanych przez pacjenta (tj. masy ciała w kilogramach i wzrostu w metrach) według następującego wzoru: kg/m^2.
Ankieta w tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w tygodniu 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie techniki zmiany zachowania
Ramy czasowe: Ankieta w Tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w Tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie stosowania różnych opartych na dowodach technik zmiany zachowania (BCT; Michie i in., 2013) w celu zmiany swojej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich sześciu tygodni za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy.
Ankieta w Tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w Tygodniu 6
Pozytywny i negatywny afekt
Ramy czasowe: Ankieta w Tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w Tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie swojego przejściowego stanu afektywnego w ciągu ostatniego tygodnia poprzez wypełnienie Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS-SF; (Mackinnon i in., 1999; Watson i in., 1988).
Ankieta w Tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w Tygodniu 6
Stan zdrowia psychicznego: Depresja
Ramy czasowe: Ankieta w tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – Skali Depresji (PHQ-9; Kroenke i in., 2001).
Ankieta w tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w tygodniu 6
Stan zdrowia psychicznego: Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Ankieta w Tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w Tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (GAD-7; Spitzer i in., 2006).
Ankieta w Tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w Tygodniu 6
Regulacje behawioralne aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ankieta tygodnia 0 (wartość wyjściowa) i ankieta tygodnia 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Ćwiczeniach-3 (BREQ-3; Wilson i in., 2006a), który zostanie zmodyfikowany do kontekstu aktywności fizycznej (PA) w celu oceny motywacji uczestników do PA.
Ankieta tygodnia 0 (wartość wyjściowa) i ankieta tygodnia 6
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: Ankieta w tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Satysfakcji z Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach (PNSE; Wilson i in., 2006b) zmodyfikowanej do kontekstu aktywności fizycznej (PA) w celu oceny zaspokojenia ich podstawowych potrzeb psychologicznych w odniesieniu do PA.
Ankieta w tygodniu 0 (wartość wyjściowa) i ankieta w tygodniu 6
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Ankieta w tygodniu 0 (linia bazowa) i ankieta w tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Aktywności Fizycznej i Wsparcia Społecznego (PASSS; Golaszewski i Bartholomew, 2019) w celu oceny postrzeganego wsparcia społecznego w odniesieniu do aktywności fizycznej.
Ankieta w tygodniu 0 (linia bazowa) i ankieta w tygodniu 6
Procesy zmiany
Ramy czasowe: Ankieta w Tygodniu 0 (linia podstawowa) i ankieta w Tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Procesów Zmiany (Marcus i in., 1992) w celu oceny strategii poznawczych i behawioralnych wpływających na ich nawyki związane z aktywnością fizyczną w ciągu ostatniego tygodnia.
Ankieta w Tygodniu 0 (linia podstawowa) i ankieta w Tygodniu 6
Bilans decyzyjny
Ramy czasowe: Ankieta w Tygodniu 0 (wartość początkowa) i Ankieta w Tygodniu 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Decisional Balance (Nigg i in., 1998) w celu oceny ich postrzeganych zalet/korzyści i wad/barier dla angażowania się w aktywność fizyczną.
Ankieta w Tygodniu 0 (wartość początkowa) i Ankieta w Tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną zanonimizowane przy użyciu numeru identyfikacyjnego badania (tj. numeru identyfikacyjnego uczestnika), który będzie przechowywany w chronionym pliku oddzielonym od danych badania. Plik ten będzie przechowywany na zabezpieczonym serwerze Microsoft OneDrive na Uniwersytecie w Ottawie, gdzie wyłącznie wnioskodawca z prowincji, dr Brunet oraz personel badawczy/wolontariusze pod nadzorem doktora Bruneta będą mieli dostęp do pliku/danych badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie aktywności fizycznej

Subskrybuj