Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás felnőttek számára az ontariói emlőszűrő programban

2026. július 9. frissítette: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Az ontariói emlőszűrő programban regisztrált felnőttek fizikai aktivitásának támogatása: Randomizált, kontrollált próba

"Erős" bizonyíték van arra, hogy a fizikai aktivitás (PA) csökkentheti az emlőrák kockázatát, ami fontos az átlagosnál nagyobb kockázattal rendelkező egyének esetében, családi anamnézisük vagy genetikai hajlamuk miatt. A PA javíthatja az életminőséget (QoL), az erőnlétet és a rákprognózishoz kapcsolódó helyettesítő markereket (például súly). E bizonyítékok ellenére a legtöbb egyén ebben a kohorszban nem kellően aktív, ami azt jelenti, hogy nem teljesítik a kanadai ajánlásokat, amelyek szerint hetente legalább 150 perc PA. A tanulmány célja olyan anyagok kifejlesztése, amelyek segíthetnek növelni az átlagosnál magasabb kockázatú felnőttek számát, akik megfelelnek a PA ajánlásainak, valamint javítják az életminőséget és a testtömeg-indexet (BMI; a testsúly-magasság arányának mérőszáma). A résztvevők között lesznek olyan személyek, akik születéskor nőnek vannak kijelölve, 30 és 69 év közöttiek, akik az Ontario Breast Screening Programban regisztrált, magas emlőrák kockázatnak kitett személyeket kapnak, akiket véletlenszerűen osztanak ki, hogy részesüljenek (1) a beavatkozásban, amely tartalmazza a PA ajánlásainak másolatát ( A Canadian Society for Exercise Physiology [CSEP] ajánlásai felnőtteknek, valamint a PA előnyeit kiemelő tartalom), valamint egy PA motivációs csomag, amely három 20 perces online webináriumot tartalmaz (elmagyarázza a PA előnyeit és hogyan kezdje el), digitalizált PA anyagokat (tényeken alapuló eszközöket biztosít viselkedés módosítása), és egy digitalizált napló (a PA nyomon követéséhez) vagy (2) csak a PA ajánlások másolata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Jelentős kutatások (>500 tanulmány) vizsgálták a fizikai (in)aktivitás és a rák előfordulása közötti összefüggést. A megfigyeléses tanulmányok áttekintése arra a következtetésre vezetett, hogy van némi bizonyíték arra, hogy 11 különböző rákhely esetében csökken a kockázat, ha összehasonlítjuk a legmagasabb és a legalacsonyabb fizikai aktivitási szinteket. Pontosabban, "erős" bizonyíték van arra, hogy a PA csökkenti a hólyag-, emlő-, vastagbél-, méhnyálkahártya-, nyelőcső-adenokarcinóma és gyomorrák kockázatát. Ennek eredményeként a közegészségügyi ügynökségek (például a Kanadai Közegészségügyi Ügynökség) népszerűsítik a PA-t, mint az egészséges életmód fontos részét, és megjegyzik, hogy a rendszeres PA segíthet csökkenteni a korai halálozás és a krónikus betegségek, köztük a mellrák kockázatát. A Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) ajánlásokat tett közzé felnőtteknek (18-64 évesek), amelyek a következőket tartalmazzák: (a) legalább 150 perc mérsékelt testmozgás elvégzése. hetente erőteljes intenzitású PA (azaz olyan tevékenységek, amelyek felgyorsítják a szívverést), (b) izomerősítő tevékenységek végzése hetente legalább kétszer, (c) az ülésben vagy fekvésben eltöltött idő napi 8 órára vagy kevesebbre korlátozása, és (d) jó minőségű és állandó alvás elérése (azaz 7-9 óra, állandó lefekvés- és ébredési időkkel).

Az átlagosnál nagyobb mellrák kockázatú felnőtteknél a PA népszerűsítésére irányuló erőfeszítések (amit az Ontario Breast Screening Programba való beiratkozásuk is tükröz) kritikus fontosságúak az emlőrák kockázatának csökkentése érdekében. Az egészségügyi szolgáltatókon (HCP) keresztül kiadott PA-ajánlások hatékonysága ellenére a legtöbb egyén nem kapja meg ezeket a rutin ellátás során, mivel az egészségügyi szakemberek a PA népszerűsítésének akadályairól számolnak be (például nem megfelelő képzés, idő/tudáshiány). A kutatásnak olyan fenntartható beavatkozások kidolgozására kell összpontosítania, amelyek széles körben megvalósíthatók távolságalapú megközelítések és rendelkezésre álló infrastruktúra (pl. betegnyilvántartások) felhasználásával anélkül, hogy megterhelnék az egészségügyi szakembereket, hogy növeljék a konzisztenciát, amellyel a PA népszerűsítése az átlagosnál magasabb emlőkockázatú felnőttek körében történik. rák. Ellentétben az önvezérelt PA-beavatkozásokkal, a felügyelt, szemtől-szemben végzett PA-beavatkozások költségesek, fenntarthatatlanok lehetnek, és korlátozottan képesek elérni azokat az egyéneket, akik nem tudnak (vagy nem akarnak) olyan létesítménybe utazni, ahol a beavatkozásokat elvégzik. Ezért fel kell tárni az online beavatkozásokat, mint eszközöket a mellrák átlagosnál magasabb kockázatú felnőttek támogatásának kiterjesztésére, a PA-ajánlások kiegészítéseként. Az önirányítású beavatkozások könnyen méretezhetők, viszonylag alacsony határköltség mellett további résztvevőnként. Az önirányítású beavatkozások viszonylag alacsony határköltséggel, további résztvevőnként könnyen méretezhetők, elérhetőek, saját ütemben és éjjel-nappal elérhetők. Ennek megfelelően gyakran értékelik hozzáférhetőségük és kényelmük miatt. Ezen túlmenően, mivel a viselkedésmódosítási technikákat, például a célmeghatározást és a problémamegoldást tartalmazó beavatkozások tartósabb PA-szintet mutatnak a beavatkozás után, kritikus fontosságú ezeknek a bizonyítékokon alapuló technikáknak és PA-anyagoknak (pl. nyomtatott anyagok, napló, webináriumok és oktatási foglalkozások) online beavatkozásokká, ha hatékonyak akarnak lenni.

Ennek megfelelően a kutatókból és egészségügyi szakemberekből álló csapat együttműködött egy olyan beavatkozás kidolgozásában és értékelésében, amely a felnőtteknek (18-64 éveseknek) szóló PA-ajánlások másolatából, valamint egy motivációs csomagból (beavatkozási ág) áll, amely távolságalapú megközelítéssel és fenntartani a jelenlegi egészségügyi rendszerben anélkül, hogy az egészségügyi szakembereket terhelné. Ez a tanulmány a következő hipotézist kívánja tesztelni: a beavatkozás hatása a PA-ra (elsődleges eredmény), az életminőségre (QoL) (másodlagos kimenetel) és a testtömeg-indexre (BMI; másodlagos kimenetel) olyan felnőtteknél, akiknél magas az emlő kockázata. A rákos megbetegedések nagyobb arányban fordulnak elő, mint a standard ellátáshoz, valamint a felnőtteknek szóló PA-ajánlások másolatához (kontroll kar).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angolul és franciául beszélő felnőttek, akik beiratkoztak az Ontario Breast Screening Programba;
  • 30-69 éves korig;
  • Születéskor hozzárendelt nőstény;
  • A genetikai értékelést követően az A vagy B kategóriában azonosított emlőrák kockázata magas: (a) Az A kategóriájú egyének megfelelnek a következő kritériumok közül ≥1nek: (i) génmutáció ismert hordozója (pl. BRCA1, BRCA2), (ii) egy génmutációt (például BRCA1, BRCA2) hordozó első fokú rokona, aki genetikai tanácsadásban részesült, de visszautasította a genetikai vizsgálatot, (iii) korábban ≥25%-os életre szóló emlőrákkockázattal rendelkezett a családi anamnézis alapján, vagy (iv) 30 éves kora előtt és ≥ 8 évvel korábban kapott mellkasi besugárzást.

    (b) A B kategóriás egyének megfelelnek a következő kritériumok közül legalább 1-nek: (i) egy génmutáció hordozójának (pl. BRCA1, BRCA2) elsőfokú rokona, nem vett részt genetikai tanácsadáson vagy vizsgálaton, (ii) személyes vagy családtagja a kórelőzményben legalább 1 előfordult az alábbiak közül: ≥2 emlőrák és/vagy petefészekrák közeli rokonoknál, kétoldali emlőrák, emlőrák és petefészekrák is ugyanabban az egyénben, mellrák ≤35 éves korban, invazív savós petefészekrák, mellrák és/vagy petefészekrák askenázi zsidó családokban, azonosított génmutáció (pl. BRCA1, BRCA2) bármely vérrokonban, férfi mellrákban.

Kizárási kritériumok:

Magánszemélyek önbevallás

  • >150 perc közepestől erős intenzitású fizikai tevékenység az elmúlt héten;
  • nincs hozzáférés az internethez csatlakoztatott eszközhöz;
  • olyan állapot, amely megakadályozza a fizikai aktivitást (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos ápolási és fizikai aktivitási ajánlások (Control Arm)
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard ellátásban részesülnek (orvosi konzultáció/monitoring az egyes betegek gondozási csoportjának belátása szerint), és tanácsot kapnak, hogy folytassák a rendszeres napi tevékenységet; fizikai aktivitásra (PA) vonatkozó korlátozások nem vonatkoznak. A kísérlet megtartásának megkönnyítése érdekében, és mivel szennyeződés előfordulhat, mivel a kontrollkar résztvevőinek gondozási csoportja javasolhatja a PA-t gyakorlataik részeként, a résztvevők megkapják az életkoruknak megfelelő PA-ajánlások másolatát, amelyek megfelelnek a Kanadai Edzésfiziológiai Társaság (CSEP) ajánlásainak, és reflektorfénybe helyezik a PA-t. előnyöket. Ez tovább segít csökkenteni annak a kockázatát, hogy annak ismerete, hogy egy résztvevő melyik ágba került, erkölcsi demoralizációhoz vezet a kontroll kar résztvevőiben. A kontrollkar résztvevői a tanulmány befejezése után PA motivációs csomagot kapnak, hogy ösztönözzék a tanulmányok befejezését.
Kísérleti: Fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások plusz motivációs csomag (Beavatkozási kar)
A résztvevők, akiket a beavatkozási csoportba randomizálnak, egy csomagot kapnak, amely két összetevőből áll: (1) a Kanadai Sport- és Testmozgás-élettani Társaság (CSEP) ajánlásainak megfelelő, életkor szerint megfelelő testmozgási ajánlások másolata, kiemelve a testmozgás előnyeit, és (2) egy motivációs csomag, amely a következőket tartalmazza: (a) link egy weboldalra, ahol három online webináriumot lehet megtekinteni a testmozgás előnyeiről (a rák kockázatának csökkentése, életminőség és testsúlykontroll szempontjából) és arról, hogyan kezdjük el a digitalizált testmozgási anyagok és napló használatát, (b) digitalizált testmozgási anyagok, amelyek információt tartalmaznak és alátámasztják a testmozgási ajánlásokat, példákat mutatnak a könnyű és biztonságos testmozgásra mindenki számára, valamint tevékenységlapokat a viselkedésváltozási eszközökről a testmozgás fenntartásához, és (c) testmozgási napló utasításokkal a testmozgás nyomon követésére és tippekkel a testmozgás növelésére.
A résztvevők kapnak egy fizikai aktivitás (PA) ajánlásokat tartalmazó kéziratot, valamint egy PA motivációs csomagot – nevezetesen három online webináriumot (amelyek elmagyarázzák a PA előnyeit és a kezdés hogyanját), digitalizált PA anyagokat (amelyek bizonyítékokon alapuló viselkedésváltoztatási eszközöket tartalmaznak), és egy digitalizált naplót (a PA nyomon követéséhez).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás (FA; aerob)
Időkeret: 0. hét (alapfelmérés) és a 6. hét felmérés
A PA mérése a Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) segítségével történik. A kérdőív kérdéseket tartalmaz a könnyű, közepes és megerőltető tevékenységek gyakoriságára vonatkozóan, amelyek egy tipikus hétnapos időszakban 15 percnél tovább tartanak. A válaszokat összesítjük, hogy egyetlen jelentett értéket kapjunk, amely a PA-t tükrözi.
0. hét (alapfelmérés) és a 6. hét felmérés
Fizikai aktivitás (FA; erő)
Időkeret: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
A résztvevőket megkérik, hogy számoljanak be az elmúlt hét nap során végzett erő- és ellenállás-edzéseikről egy, a vezető kutató Dr. Brunet által készített kérdőív segítségével.
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) felmérése és a 6. hét felmérése
Az életminőség általános és specifikus területeit (pl. általános egészségérzet, fizikai működés, testi fájdalom, testi egészséggel kapcsolatos szerepkorlátozás, személyes/érzelmi problémákkal kapcsolatos szerepkorlátozás, érzelmi jóllét, szociális működés, energia/fáradtság) a RAND 36-Item Short Form Health Survey segítségével értékeljük (McHorney et al., 1994).
0. hét (alapállapot) felmérése és a 6. hét felmérése
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 0. hét (alapszintű) felmérés és a 6. heti felmérés
A BMI-t önbevallás alapján két önbevallott érték (testtömeg kilogrammban és testmagasság méterben) felhasználásával számolják ki a következő képlet szerint: kg/m^2.
0. hét (alapszintű) felmérés és a 6. heti felmérés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedésváltoztatási technikák használata
Időkeret: 0. hét (kiindulási) felmérés és 6. hét felmérés
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a kutatócsapat által kifejlesztett kérdőív segítségével az elmúlt hat hétben alkalmazott, bizonyítékokon alapuló viselkedésváltoztatási technikák (BCT-k; Michie és mtsai, 2013) használatáról a fizikai aktivitásuk megváltoztatása érdekében.
0. hét (kiindulási) felmérés és 6. hét felmérés
Pozitív és negatív affektus
Időkeret: 0. hét (alapállapot) felmérése és 6. hét felmérése
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az elmúlt hét során tapasztalt átmeneti érzelmi állapotukról a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS-SF; Mackinnon és mtsai., 1999; Watson és mtsai., 1988) kitöltésével.
0. hét (alapállapot) felmérése és 6. hét felmérése
Mentális egészségi állapot: Depresszió
Időkeret: 0. hét (kiindulás) felmérés és a 6. hét felmérése
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be mentális egészségi állapotukról az elmúlt két hétben a Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) segítségével.
0. hét (kiindulás) felmérés és a 6. hét felmérése
Mental healh state: Generalizált szorongás
Időkeret: 0. hét (kiindulási) felmérés és 6. hét felmérés
A résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt két hét során számoljanak be mentális egészségükről a Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) segítségével.
0. hét (kiindulási) felmérés és 6. hét felmérés
A fizikai aktivitás viselkedési szabályozásai
Időkeret: 0. hét (alap) felmérés és 6. hét felmérés
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a) kérdőívet, amelyet a fizikai aktivitás (PA) kontextusához igazítanak, hogy felmérjék a résztvevők PA iránti motivációját.
0. hét (alap) felmérés és 6. hét felmérés
Alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése
Időkeret: 0. hét (alapállapot felmérés) és a 6. hét felmérése
A résztvevőktől azt kérik, hogy töltsék ki a Pszichológiai Szükségletek Kielégítettsége a Testedzésben Skálát (PNSE; Wilson et al., 2006b), amely a fizikai aktivitás (PA) kontextusára van módosítva, hogy felmérjék az alapszükségleteik kielégítettségét a PA-val kapcsolatban.
0. hét (alapállapot felmérés) és a 6. hét felmérése
Társadalmi támogatás
Időkeret: 0. hét (kiindulási) felmérés és 6. hét felmérés
A résztvevőket megkérik, hogy töltsék ki a Fizikai Aktivitäts és Szociális Támogatás Skálát (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) a fizikai aktivitással kapcsolatos észlelt szociális támogatásuk felmérésére.
0. hét (kiindulási) felmérés és 6. hét felmérés
Változási folyamatok
Időkeret: 0. hét (alapállapot) felmérés és 6. hét felmérés
A résztvevőket felkérik a Változási folyamatok kérdőív (Marcus és mtsai, 1992) kitöltésére, amely felméri az elmúlt héten a testedzési szokásaikat befolyásoló kognitív és viselkedési stratégiákat.
0. hét (alapállapot) felmérés és 6. hét felmérés
Döntési egyensúly
Időkeret: 0. hét (alapvonal) felmérés és 6. hét felmérés
A résztvevőket felkérik a Decisional Balance kérdőív kitöltésére (Nigg et al., 1998), hogy felmérjék a fizikai aktivitásban való részvétel észlelt előnyeit/hasznát és hátrányait/akadályait.
0. hét (alapvonal) felmérés és 6. hét felmérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait a vizsgálati azonosító szám (azaz a résztvevő azonosító szám) segítségével anonimizálják, amelyet a kutatási adatoktól elkülönített védett fájlban tárolnak. Ezt a fájlt az Ottawai Egyetem biztonságos Microsoft OneDrive szerverén tárolják, ahol csak a tartományi kérelmező, Dr. Brunet és a Dr. Brunet által felügyelt vizsgálati személyzet/önkéntesek férhetnek hozzá a fájlokhoz/kutatási adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel