Actividad física para adultos en el programa de detección mamaria de Ontario
Apoyo a la actividad física para adultos registrados en el programa de detección mamaria de Ontario: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una investigación considerable (más de 500 estudios) ha examinado la asociación entre la (in)actividad física y la incidencia del cáncer. Las revisiones de estudios observacionales han llevado a la conclusión de que existe cierta evidencia de un riesgo reducido de 11 sitios diferentes de cáncer al comparar los niveles más altos con los más bajos de actividad física (AF). Específicamente, existe evidencia "contundente" de que la AP reduce el riesgo de cáncer de vejiga, mama, colon, endometrio, adenocarcinoma de esófago y cáncer gástrico. Como resultado, las agencias de salud pública (p. ej., la Agencia de Salud Pública de Canadá) promueven la AF como una parte importante de un estilo de vida saludable y señalan que la AF regular puede ayudar a reducir el riesgo de muerte prematura y enfermedades crónicas, incluido el cáncer de mama. La Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) publicó recomendaciones para adultos (de 18 a 64 años) que incluyen: (a) realizar al menos 150 minutos de ejercicio moderado AF de intensidad a vigorosa cada semana (es decir, actividades que hacen que su corazón lata más rápido), (b) realizar actividades de fortalecimiento muscular al menos dos veces por semana, (c) limitar el tiempo que pasa sentado o acostado a 8 horas o menos por día, y (d) lograr un sueño constante y de buena calidad (es decir, de 7 a 9 horas, con horarios constantes para acostarse y despertarse).
Los esfuerzos para promover la AF en adultos con un riesgo superior al promedio de cáncer de mama (reflejado por su inscripción en el Programa de Detección Mamaria de Ontario) son fundamentales para reducir su riesgo de cáncer de mama. A pesar de la efectividad de las recomendaciones de AF brindadas a través de los proveedores de atención médica (PS), la mayoría de las personas no las reciben durante la atención de rutina, ya que los PS informan barreras para promover la AF (por ejemplo, capacitación inadecuada, falta de tiempo/conocimiento). La investigación debe centrarse en el desarrollo de intervenciones sostenibles que puedan implementarse ampliamente utilizando enfoques a distancia y la infraestructura disponible (por ejemplo, registros de pacientes) sin sobrecargar a los profesionales sanitarios para aumentar la coherencia con la que se promueve la AF entre los adultos con un riesgo superior al promedio de cáncer de mama. cáncer. A diferencia de las intervenciones de AF autoguiadas, las intervenciones de AF presenciales supervisadas pueden ser costosas, insostenibles y tener una capacidad limitada para llegar a personas que no pueden (o no quieren) viajar a un centro donde se realizan las intervenciones. Por lo tanto, las intervenciones en línea deben explorarse como un medio para ampliar el apoyo a los adultos con un riesgo mayor que el promedio de cáncer de mama, como complemento a ofrecer recomendaciones de AF. Cuando son autoguiadas, estas intervenciones son fácilmente escalables a un costo marginal relativamente bajo por participante adicional. Cuando son autoguiadas, estas intervenciones son fácilmente escalables a un costo marginal relativamente bajo por participante adicional, accesibles, a su propio ritmo y disponibles las 24 horas. En consecuencia, frecuentemente se valoran por su accesibilidad y conveniencia. Además, dado que las intervenciones que incorporan técnicas de cambio de comportamiento, como el establecimiento de objetivos y la resolución de problemas, muestran mayores niveles sostenidos de AF después de la intervención, es fundamental incorporar esas técnicas basadas en evidencia y materiales de AF (por ejemplo, materiales impresos, cuadernos de bitácora, seminarios web y sesiones educativas) en intervenciones en línea para que sean efectivas.
En consecuencia, este equipo de investigadores y profesionales sanitarios se han asociado para desarrollar y evaluar una intervención que comprende una copia de las recomendaciones de AF para adultos (de 18 a 64 años) más un paquete de motivación (brazo de intervención) que se puede implementar mediante un enfoque a distancia y sostenido en el sistema de salud actual sin sobrecargar a los profesionales sanitarios. Este estudio tiene como objetivo probar la siguiente hipótesis: los efectos de la intervención sobre la AF (resultado primario), la calidad de vida (CdV) (resultado secundario) y el índice de masa corporal (IMC; resultado secundario) en adultos con alto riesgo de cáncer de mama el cáncer será mayor en comparación con la atención estándar más una copia de las recomendaciones de PA para adultos (brazo de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Hussien, PhD
- Número de teléfono: 7300 613-562-5800
- Correo electrónico: jhussien@uottawa.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Brunet, PhD
- Número de teléfono: 3068 613-562-5800
- Correo electrónico: jennifer.brunet@uottawa.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa y francesa inscritos en el Programa de detección de senos de Ontario;
- Entre 30 y 69 años;
- Mujer asignada al nacer;
Tener un alto riesgo de cáncer de mama identificado a través de la Categoría A o B, después de una evaluación genética: (a) Las personas de la Categoría A cumplen ≥1 de los siguientes criterios: (i) portador conocido de una mutación genética (p. ej., BRCA1, BRCA2), (ii) pariente de primer grado de un portador de una mutación genética (p. ej., BRCA1, BRCA2), recibió asesoramiento genético pero rechazó pruebas genéticas, (iii) se había evaluado previamente que tenía ≥25 % de riesgo de cáncer de mama en su vida según sus antecedentes familiares, o (iv) recibió radiación en el pecho antes de los 30 años y ≥ 8 años antes.
(b) Los individuos de categoría B cumplen ≥1 de los siguientes criterios: (i) pariente de primer grado de un portador de una mutación genética (p. ej., BRCA1, BRCA2), no ha recibido asesoramiento o pruebas genéticas, (ii) una relación personal o familiar antecedentes de ≥1 de los siguientes: ≥2 casos de cáncer de mama y/o cáncer de ovario en parientes consanguíneos estrechamente relacionados, cáncer de mama bilateral, cáncer de mama y cáncer de ovario en el mismo individuo, cáncer de mama a una edad ≤35 años, seroso invasivo cáncer de ovario, cáncer de mama y/o cáncer de ovario en familias judías asquenazíes, una mutación genética identificada (p. ej., BRCA1, BRCA2) en cualquier pariente consanguíneo, cáncer de mama masculino.
Criterio de exclusión:
Autoinforme de los individuos
- >150 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa en la última semana;
- sin acceso a un dispositivo conectado a Internet;
- una condición que impide la actividad física (por ejemplo, hipertensión no controlada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Recomendaciones estándar de atención y actividad física (brazo de control)
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar (consultas médicas/monitoreo a discreción del equipo de atención de cada paciente) y se les recomendará que continúen con sus actividades cotidianas habituales; No se impondrán restricciones de actividad física (PA).
Para facilitar la retención del ensayo y debido a que podría ocurrir contaminación ya que el equipo de atención de los participantes del brazo de control puede recomendar la AF como parte de su práctica, los participantes recibirán una copia de las recomendaciones de AF apropiadas para su edad que coincidan con las recomendaciones de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP) y destaquen la AF. beneficios.
Esto ayuda aún más a mitigar el riesgo de que el conocimiento de a qué brazo se le ha asignado un participante conduzca a la desmoralización moral en los participantes del brazo de control.
Los participantes del brazo de control recibirán el paquete de motivación PA después de finalizar el estudio para fomentar la finalización del estudio.
|
|
|
Experimental: Recomendaciones de actividad física más paquete de motivación (Brazo de intervención)
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un paquete que consta de dos componentes: (1) una copia de las recomendaciones de actividad física (AF) apropiadas para la edad que coinciden con las recomendaciones de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP) y destacan los beneficios de la AF, y (2) un paquete de motivación para la AF que incluye: (a) un enlace a un sitio web para ver tres seminarios web en línea que cubren los beneficios de la AF (para la reducción del riesgo de cáncer, la calidad de vida y el control del peso) y cómo comenzar a usar los materiales digitalizados de AF y el cuaderno de registro, (b) materiales digitalizados de AF que contienen información que explica y respalda las recomendaciones de AF, ejemplos de participación fácil y segura en AF para todos, y hojas de actividad sobre herramientas de cambio de comportamiento para mantener la AF, y (c) un cuaderno de registro de AF con instrucciones sobre cómo realizar un seguimiento de la AF y consejos para aumentarla.
|
Los participantes recibirán una copia de las recomendaciones de actividad física (AF) además de un paquete de motivación para la AF - específicamente tres seminarios web en línea (explicando los beneficios de la AF y cómo comenzar), materiales digitalizados de AF (que integran herramientas de cambio de comportamiento basadas en evidencia) y un cuaderno de bitácora digitalizado (para registrar la AF).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física (AF; aeróbica)
Periodo de tiempo: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
|
La AF se medirá mediante el Cuestionario de Ejercicio en el Tiempo Libre (Godin & Shephard, 1985).
El cuestionario incluye preguntas sobre la frecuencia de actividades ligeras, moderadas y extenuantes que duran más de 15 minutos durante un período típico de siete días.
Las respuestas se agregarán para llegar a un valor informado que refleje la AF.
|
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
|
|
Actividad física (AF; fuerza)
Periodo de tiempo: Encuesta de la Semana 0 (basal) y encuesta de la Semana 6
|
Se pedirá a los participantes que informen sobre su entrenamiento de fuerza y resistencia durante los últimos siete días mediante un cuestionario creado por la investigadora principal, la Dra. Brunet.
|
Encuesta de la Semana 0 (basal) y encuesta de la Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Encuesta de la Semana 0 (basal) y encuesta de la Semana 6
|
La calidad de vida general y los dominios específicos de la CV (es decir, percepciones generales de salud, funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones del rol debido a problemas de salud física, limitaciones del rol debido a problemas personales/emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga) se evaluarán mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Ítems RAND (McHorney et al., 1994).
|
Encuesta de la Semana 0 (basal) y encuesta de la Semana 6
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Encuesta de la semana 0 (línea base) y encuesta de la semana 6
|
El IMC autoinformado se calculará utilizando dos valores autoinformados (es decir, masa corporal en kilogramos y altura en metros) con la siguiente fórmula: kg/m^2.
|
Encuesta de la semana 0 (línea base) y encuesta de la semana 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de técnica de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Encuesta de la semana 0 (inicial) y encuesta de la semana 6
|
Se pedirá a los participantes que informen sobre el uso de diversas técnicas de cambio de comportamiento basadas en la evidencia (BCT; Michie et al., 2013) para cambiar su comportamiento de actividad física en las últimas seis semanas mediante un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación.
|
Encuesta de la semana 0 (inicial) y encuesta de la semana 6
|
|
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: encuesta de la Semana 0 (línea de base) y encuesta de la Semana 6
|
Se pedirá a los participantes que informen sobre su estado afectivo transitorio en la última semana completando el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
|
encuesta de la Semana 0 (línea de base) y encuesta de la Semana 6
|
|
Estado de salud mental: Depresión
Periodo de tiempo: Encuesta de la Semana 0 (basal) y encuesta de la Semana 6
|
Se pedirá a los participantes que informen sobre su salud mental de las últimas dos semanas utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente para la Depresión (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
|
Encuesta de la Semana 0 (basal) y encuesta de la Semana 6
|
|
Estado de salud mental: Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Encuesta de la Semana 0 (línea base) y encuesta de la Semana 6
|
Se pedirá a los participantes que informen sobre su salud mental durante las últimas dos semanas utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
|
Encuesta de la Semana 0 (línea base) y encuesta de la Semana 6
|
|
Physical activity behavioural regulations
Periodo de tiempo: Encuesta de la semana 0 (baseline) y encuesta de la semana 6
|
Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de Regulación de la Conducta en el Ejercicio-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a) que será modificado al contexto de la actividad física (AF) para evaluar la motivación de los participantes hacia la AF.
|
Encuesta de la semana 0 (baseline) y encuesta de la semana 6
|
|
Satisfacción de las necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: Encuesta de la semana 0 (línea de base) y encuesta de la semana 6
|
Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas en el Ejercicio (PNSE; Wilson et al., 2006b) modificada al contexto de actividad física (AF) para evaluar su satisfacción de necesidades psicológicas básicas en relación con la AF.
|
Encuesta de la semana 0 (línea de base) y encuesta de la semana 6
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: encuesta de la Semana 0 (basal) y de la Semana 6
|
A los participantes se les pedirá que completen la Escala de Actividad Física y Apoyo Social (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) para evaluar su percepción de apoyo social en relación con la actividad física.
|
encuesta de la Semana 0 (basal) y de la Semana 6
|
|
Procesos de cambio
Periodo de tiempo: Encuesta de la Semana 0 (inicial) y encuesta de la Semana 6
|
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario Procesos de Cambio (Marcus et al., 1992) para evaluar las estrategias cognitivas y conductuales que afectan sus hábitos de actividad física en la última semana.
|
Encuesta de la Semana 0 (inicial) y encuesta de la Semana 6
|
|
Balance decisional
Periodo de tiempo: Encuesta de la Semana 0 (basal) y encuesta de la Semana 6
|
A los participantes se les pedirá que completen el cuestionario de Balance Decisional (Nigg et al., 1998) para evaluar sus pros/beneficios y contras/barreras percibidos para participar en actividad física.
|
Encuesta de la Semana 0 (basal) y encuesta de la Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Friedenreich CM, Ryder-Burbidge C, McNeil J. Physical activity, obesity and sedentary behavior in cancer etiology: epidemiologic evidence and biologic mechanisms. Mol Oncol. 2021 Mar;15(3):790-800. doi: 10.1002/1878-0261.12772. Epub 2020 Aug 18.
- McTiernan A, Friedenreich CM, Katzmarzyk PT, Powell KE, Macko R, Buchner D, Pescatello LS, Bloodgood B, Tennant B, Vaux-Bjerke A, George SM, Troiano RP, Piercy KL; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Physical Activity in Cancer Prevention and Survival: A Systematic Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1252-1261. doi: 10.1249/MSS.0000000000001937.
- McTiernan A, Schwartz RS, Potter J, Bowen D. Exercise clinical trials in cancer prevention research: a call to action. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1999 Mar;8(3):201-7.
- Patel AV, Friedenreich CM, Moore SC, Hayes SC, Silver JK, Campbell KL, Winters-Stone K, Gerber LH, George SM, Fulton JE, Denlinger C, Morris GS, Hue T, Schmitz KH, Matthews CE. American College of Sports Medicine Roundtable Report on Physical Activity, Sedentary Behavior, and Cancer Prevention and Control. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2391-2402. doi: 10.1249/MSS.0000000000002117.
- Hebert ET, Caughy MO, Shuval K. Primary care providers' perceptions of physical activity counselling in a clinical setting: a systematic review. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):625-31. doi: 10.1136/bjsports-2011-090734.
- Haines TP, Sinnamon P, Wetzig NG, Lehman M, Walpole E, Pratt T, Smith A. Multimodal exercise improves quality of life of women being treated for breast cancer, but at what cost? Randomized trial with economic evaluation. Breast Cancer Res Treat. 2010 Nov;124(1):163-75. doi: 10.1007/s10549-010-1126-2. Epub 2010 Aug 24.
- Ormel HL, van der Schoot GGF, Sluiter WJ, Jalving M, Gietema JA, Walenkamp AME. Predictors of adherence to exercise interventions during and after cancer treatment: A systematic review. Psychooncology. 2018 Mar;27(3):713-724. doi: 10.1002/pon.4612. Epub 2018 Jan 26.
- Sevick MA, Dunn AL, Morrow MS, Marcus BH, Chen GJ, Blair SN. Cost-effectiveness of lifestyle and structured exercise interventions in sedentary adults: results of project ACTIVE. Am J Prev Med. 2000 Jul;19(1):1-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00154-9.
- Brunet J, Wurz A, Nader PA, Belanger M. A systematic review summarizing the effect of health care provider-delivered physical activity interventions on physical activity behaviour in cancer survivors. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1287-1301. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.002. Epub 2020 Feb 8.
- Nigg CR, Rossi JS, Norman GJ, Benisovich SV. Structure of decisional balance for exercise adoption. Annals of Behavioral Medicine. 1998;20:S211.
- Wilson PM, Rodgers WM, Loitz CC, Scime G. "It's Who I Am… Really!'The importance of integrated regulation in exercise contexts 1. Journal of Applied Biobehavioral Research. 2006 Apr;11(2):79-104. doi: 10.1111/j.1751-9861.2006.tb00021.x.
- Wilson PM, Rogers WT, Rodgers WM, Wild TC. The psychological need satisfaction in exercise scale. Journal of Sport and Exercise Psychology. 2006 Sep 1;28(3):231-51. doi: 10.1123/jsep.28.3.231
- Mackinnon A, Jorm AF, Christensen H, Korten AE, Jacomb PA, Rodgers B. A short form of the Positive and Negative Affect Schedule: Evaluation of factorial validity and invariance across demographic variables in a community sample. Personality and Individual differences. 1999 Sep;27(3):405-16. doi: 10.1016/S0191-8869(98)00251-7
- Ligibel JA, Basen-Engquist K, Bea JW. Weight Management and Physical Activity for Breast Cancer Prevention and Control. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2019 Jan;39:e22-e33. doi: 10.1200/EDBK_237423. Epub 2019 May 17.
- Statistics Canada. Table 13-10-0096-13 Physical activity, self reported, adult, by age group [Data set]. Statistics Canada. 2020 Nov. https://doi.org/https://doi.org/10.25318/1310009601-eng
- Kehm RD, Genkinger JM, MacInnis RJ, John EM, Phillips KA, Dite GS, Milne RL, Zeinomar N, Liao Y, Knight JA, Southey MC, Chung WK, Giles GG, McLachlan SA, Whitaker KD, Friedlander M, Weideman PC, Glendon G, Nesci S, Investigators K, Andrulis IL, Buys SS, Daly MB, Hopper JL, Terry MB. Recreational Physical Activity Is Associated with Reduced Breast Cancer Risk in Adult Women at High Risk for Breast Cancer: A Cohort Study of Women Selected for Familial and Genetic Risk. Cancer Res. 2020 Jan 1;80(1):116-125. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-1847. Epub 2019 Oct 2.
- Bernstein L. Exercise and breast cancer prevention. Curr Oncol Rep. 2009 Nov;11(6):490-6. doi: 10.1007/s11912-009-0066-7.
- Marcus BH, Rossi JS, Selby VC, Niaura RS, Abrams DB. The stages and processes of exercise adoption and maintenance in a worksite sample. Health Psychol. 1992;11(6):386-95. doi: 10.1037//0278-6133.11.6.386.
- Golaszewski NM, Bartholomew JB. The Development of the Physical Activity and Social Support Scale. J Sport Exerc Psychol. 2019 Aug 1;41(4):215-229. doi: 10.1123/jsep.2018-0234.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156827
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .