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安大略省乳房筛查计划中成人的体力活动

2026年7月9日 更新者:Jennifer Brunet、University of Ottawa

对在安大略省乳房筛查计划中注册的成年人进行身体活动的支持:随机对照试验

有“强有力”的证据表明体力活动(PA)可以降低患乳腺癌的风险,这对于由于家族史或遗传易感性而风险高于平均水平的个体来说非常重要。 PA 还可以提高生活质量 (QoL)、健康状况以及与癌症预后相关的替代标志物(例如体重)。 尽管有这些证据,该队列中的大多数人都不够活跃,这意味着他们没有达到加拿大每周至少 150 分钟 PA 的建议。 本研究旨在开发材料,帮助增加符合 PA 建议的风险高于平均水平的成年人数量,同时改善生活质量和体重指数(BMI;体重身高比的衡量标准)。 参与者将包括在安大略省乳腺筛查计划中登记的年龄在 30-69 岁、在出生时被指定为乳腺癌高危人群的个体,这些个体将被随机分配接受 (1) 干预措施,其中包括 PA 建议的副本(加拿大运动生理学协会 [CSEP] 针对成人的建议以及重点关注 PA 益处的内容)以及 PA 激励包,其中包括三个 20 分钟的在线网络研讨会(解释 PA 益处以及如何开始)、数字化 PA 材料(提供基于证据的工具修改行为​​)和数字化日志(用于跟踪 PA)或 (2) 仅 PA 建议的副本。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

大量研究(超过 500 项研究)探讨了体力活动与癌症发病率之间的关联。 对观察性研究的回顾得出这样的结论:在比较最高和最低水平的体力活动 (PA) 时,有一些证据表明 11 种不同部位的癌症风险降低。 具体来说,有“强有力”的证据表明 PA 可以降低膀胱癌、乳腺癌、结肠癌、子宫内膜癌、食管腺癌和胃癌的风险。 因此,公共卫生机构(例如加拿大公共卫生局)将 PA 推广为健康生活方式的重要组成部分,并指出定期进行 PA 有助于降低过早死亡和包括乳腺癌在内的慢性疾病的风险。 加拿大运动生理学协会 (CSEP;https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) 发布了针对成人(18-64 岁)的建议,其中包括:(a) 进行至少 150 分钟的中等强度运动每周进行高强度 PA(即让您心跳加快的活动),(b) 每周至少进行两次肌肉强化活动,(c) 将坐着或躺着的时间限制为每天 8 小时或更少, (d) 实现良好质量和持续的睡眠(即 7 至 9 小时,睡眠和起床时间一致)。

努力促进乳腺癌风险高于平均水平的成年人(通过他们参加安大略省乳房筛查计划反映出来)进行 PA,对于降低他们患乳腺癌的风险至关重要。 尽管医疗保健提供者 (HCP) 提供的 PA 建议很有效,但大多数人在常规护理期间并未接受这些建议,因为 HCP 报告了推广 PA 的障碍(例如培训不足、缺乏时间/知识)。 研究需要侧重于开发可持续的干预措施,这些干预措施可以使用基于距离的方法和可用的基础设施(例如患者登记册)广泛实施,而不会给医护人员带来负担,以提高向乳腺风险高于平均水平的成年人推广 PA 的一致性癌症。 与自我引导的 PA 干预不同,有监督的面对面 PA 干预可能成本高昂、不可持续,并且对无法(或不愿意)前往实施干预的机构的个人的影响能力有限。 因此,应探索在线干预措施,作为扩大对乳腺癌风险高于平均水平的成年人的支持的手段,作为提供 PA 建议的补充。 当自我指导时,这些干预措施很容易以相对较低的每额外参与者的边际成本进行扩展。 当自我指导时,这些干预措施可以轻松扩展,每个额外参与者的边际成本相对较低,并且易于访问、自定进度且全天候可用。 因此,它们经常因其可访问性和便利性而受到重视。 此外,由于纳入行为改变技术(例如目标设定和解决问题)的干预措施在干预后显示出更高的持续 PA 水平,因此嵌入这些基于证据的技术和 PA 材料(例如印刷材料、日志、网络研讨会和教育课程)融入在线干预措施(如果要有效的话)。

因此,这个由研究人员和 HCP 组成的团队合作开发和评估了一项干预措施,其中包括针对成人(18-64 岁)的 PA 建议副本以及可以使用基于距离的方法实施的激励方案(干预组),以及在当前的医疗保健系统中持续存在,而不会给 HCP 造成负担。 本研究旨在检验以下假设:干预措施对乳腺癌高危成人的 PA(主要结果)、生活质量(QoL)(次要结果)和体重指数(BMI;次要结果)的影响与标准护理加成人 PA 建议副本(对照组)相比,癌症的风险更大。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参加安大略省乳腺筛查计划的讲英语和法语的成年人;
  • 年龄30-69岁;
  • 出生时指定为女性;
  • 经过基因评估后,通过 A 类或 B 类确定,处于患乳腺癌的高风险中: (a) A 类个体满足以下标准中的 ≥1 项: (i) 已知基因突变携带者(例如 BRCA1、BRCA2), (ii) 基因突变(例如 BRCA1、BRCA2)携带者的一级亲属接受了遗传咨询但拒绝基因检测,(iii) 之前根据家族史评估为终生罹患乳腺癌的风险≥25%, (iv) 在 30 岁之前且 ≥ 8 岁之前接受过胸部放射治疗。

    (b) B 类个体满足以下标准中的 ≥1 条:(i) 基因突变(例如 BRCA1、BRCA2)携带者的一级亲属,未接受过遗传咨询或检测,(ii) 个人或家庭有≥1种以下病史:近亲血缘关系≥2例乳腺癌和/或卵巢癌、双侧乳腺癌、同一个体同时患有乳腺癌和卵巢癌、年龄≤35岁乳腺癌、浸润性浆液性乳腺癌卵巢癌、乳腺癌和/或德系犹太人家族中的卵巢癌、任何血缘亲属中已确定的基因突变(例如 BRCA1、BRCA2)、男性乳腺癌。

排除标准:

个人自我报告

  • 过去一周进行>150分钟中等至剧烈强度的体力活动;
  • 无法访问互联网连接设备;
  • 妨碍体力活动的病症(例如不受控制的高血压)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理和身体活动建议(控制臂)
随机分配到对照组的参与者将接受标准护理(由每位患者的护理团队自行决定进行医疗咨询/监测),并建议继续进行正常的日常生活活动;不会施加体力活动 (PA) 限制。 为了促进试验保留,并且由于对照组参与者的护理团队可能会推荐 PA 作为其实践的一部分,因此可能会发生污染,参与者将收到一份适合年龄的 PA 建议副本,该建议与加拿大运动生理学会 (CSEP) 的建议相匹配,并重点关注 PA好处。 这进一步有助于减轻因了解参与者被分配到哪个手臂而导致控制组参与者道德士气低落的风险。 对照组参与者将在研究完成后收到 PA 激励包,以鼓励完成研究。
实验性的:体力活动建议加激励包(干预组)
被随机分配到干预组的参与者将收到一个包含两个组成部分的包裹:(1) 一份符合加拿大运动生理学学会建议的适龄体力活动推荐,重点介绍体力活动的益处;(2) 一个体力活动激励包,包括:(a) 一个网站链接,用于观看三个涵盖体力活动益处(降低癌症风险、提高生活质量和体重管理)以及如何使用数字化体力活动材料和日志的在线网络研讨会;(b) 数字化体力活动材料,包含解释和支持体力活动建议的信息、适合所有人的简单安全体力活动参与示例、以及关于维持体力活动的行为改变工具的活动表;(c) 一个体力活动日志,附有记录体力活动和增加体力活动技巧的说明。
参与者将收到一份体育活动(PA)推荐副本以及一份PA激励包,具体包括三个在线网络研讨会(解释PA益处及如何开始)、数字化PA材料(整合基于证据的行为改变工具)以及一个数字化日志本(用于追踪PA)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体育活动(有氧运动;气)
大体时间:第 0 周(基线)调查和第 6 周调查
PA 将使用休闲时间运动问卷(Godin & Shephard,1985)进行测量。 该问卷包括关于在一周典型时间内,持续时间超过15分钟的轻度、中等和剧烈活动频率的问题。 响应将被汇总,以获得一个反映PA的报告值。
第 0 周(基线)调查和第 6 周调查
体育锻炼(PA;力量)
大体时间:Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
参与者将被要求使用由首席研究员Brunet博士创建的问卷报告他们过去七天的力量和阻力训练。
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(QoL)
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
将使用RAND 36项简短健康调查(McHorney等人,1994年)评估一般生活质量和特定领域的生活质量(即一般健康感知、身体功能、身体疼痛、因身体健康问题导致的角色限制、因个人/情感问题导致的角色限制、情感健康、社会功能、精力/疲劳)。
第0周(基线)调查和第6周调查
体重指数(BMI)
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
自我报告的BMI将使用两个自我报告的值(即体重千克和身高米)通过以下公式计算:kg/m^2。
第0周(基线)调查和第6周调查

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
行为改变技巧使用
大体时间:Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
参与者将被要求使用研究团队开发的问卷报告他们在过去六周内使用各种基于证据的行为改变技术(BCTs;Michie等人,2013)来改变体力活动行为的情况。
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
正性和负性情感
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
参与者将被要求通过完成积极和消极情感量表(PANAS-SF;(Mackinnon 等,1999;Watson 等,1988)来报告他们在过去一周的瞬时情感状态。
第0周(基线)调查和第6周调查
Mental health state: 抑郁症
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
参与者将使用患者健康问卷抑郁量表(PHQ-9;Kroenke等人,2001年)报告他们过去两周的心理健康状况。
第0周(基线)调查和第6周调查
心理健康状态:广泛性焦虑
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
参与者将被要求使用患者健康问卷广泛性焦虑障碍量表(GAD-7;Spitzer 等,2006)报告过去两周的心理健康状况。
第0周(基线)调查和第6周调查
身体活动行为调节
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
参与者将被要求完成体育活动情境下的行为调节在运动问卷第3版(BREQ-3;Wilson等,2006a),以评估参与者进行体育活动的动机。
第0周(基线)调查和第6周调查
基本心理需求满足
大体时间:Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
参与者将被要求完成一项针对身体活动(PA)环境进行修改的运动心理需求满足量表(PNSE;Wilson等人,2006年b),以评估其与PA相关的基本心理需求满足情况.
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
社会支持
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
参与者将被要求完成身体活动与社会支持量表(PASSS;Golaszewski & Banc and amp; 2019),以评估他们在身体活动中感知到的社会支持。
第0周(基线)调查和第6周调查
改变的过程
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
参与者将被要求完成《变化过程问卷》(Marcus et al., 1992),以评估过去一周影响其身体活动习惯的认知和行为策略。
第0周(基线)调查和第6周调查
决策平衡
大体时间:第0周(基线)调查和第6周调查
参与者将被要求完成决策平衡问卷(Nigg et al.,1998),以评估他们在参与体育活动时所感知的好处/益处和坏处/障碍。
第0周(基线)调查和第6周调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Brunet, PhD、University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者的数据将使用研究识别号(即参与者 ID 号)进行匿名化,该识别号将使用与研究数据分开的受保护文件进行存储。 该文件将存储在渥太华大学的安全 Microsoft OneDrive 服务器上,只有省申请人 Brunet 博士和 Brunet 博士监督的研究人员/志愿者才能访问该文件/研究数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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