Физическая активность взрослых в программе скрининга молочной железы Онтарио
Поддержка физической активности для взрослых, зарегистрированных в программе скрининга молочной железы Онтарио: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительное количество исследований (>500 исследований) изучало связь между физической (не)активностью и заболеваемостью раком. Обзоры обсервационных исследований привели к выводу, что существуют некоторые доказательства снижения риска 11 различных локализаций рака при сравнении самого высокого и самого низкого уровней физической активности (ФА). В частности, существуют «убедительные» доказательства того, что ПА снижает риск развития рака мочевого пузыря, молочной железы, толстой кишки, эндометрия, аденокарциномы пищевода и рака желудка. В результате агентства общественного здравоохранения (например, Агентство общественного здравоохранения Канады) пропагандируют ФА как важную часть здорового образа жизни и отмечают, что регулярная ФА может помочь снизить риск преждевременной смерти и хронических заболеваний, включая рак молочной железы. Канадское общество физиологии физических упражнений (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) опубликовало рекомендации для взрослых (в возрасте 18–64 лет), которые включают: (а) выполнение не менее 150 минут умеренной физической нагрузки. интенсивной физической активности каждую неделю (т. е. занятия, которые заставляют ваше сердце биться быстрее), (б) выполнение упражнений по укреплению мышц не менее двух раз в неделю, (в) ограничение времени, проведенного в сидячем или лежачем положении, до 8 часов или меньше в день, и (г) достижение хорошего качества и постоянного сна (т. е. от 7 до 9 часов с одинаковым временем отхода ко сну и пробуждения).
Усилия по продвижению ПА среди взрослых с риском рака молочной железы выше среднего (что отражено в их участии в программе скрининга молочной железы Онтарио) имеют решающее значение для снижения риска рака молочной железы. Несмотря на эффективность рекомендаций ФА, предоставляемых поставщиками медицинских услуг (HCP), большинство людей не получают их во время обычного ухода, поскольку СОЗ сообщают о препятствиях на пути продвижения ФА (например, неадекватная подготовка, нехватка времени/знаний). Исследования должны быть сосредоточены на разработке устойчивых вмешательств, которые могут быть широко реализованы с использованием дистанционных подходов и доступной инфраструктуры (например, регистров пациентов), не обременяя медицинских работников, чтобы повысить последовательность, с которой ПА продвигается среди взрослых с риском развития рака молочной железы выше среднего. рак. В отличие от самостоятельных вмешательств по ФА, контролируемые очные вмешательства по ФА могут быть дорогостоящими, неустойчивыми и иметь ограниченную возможность охватить людей, которые не могут (или не хотят) поехать в учреждение, где проводятся вмешательства. Таким образом, онлайн-вмешательства следует рассматривать как средство расширения поддержки взрослых с риском развития рака молочной железы выше среднего, в качестве дополнения к рекомендациям по ПА. При самостоятельном руководстве эти вмешательства легко масштабируются при относительно низких предельных затратах на одного дополнительного участника. При самостоятельном управлении эти вмешательства легко масштабируются при относительно низких предельных затратах на одного дополнительного участника, доступны, в произвольном темпе и доступны круглосуточно. Соответственно, их часто ценят за доступность и удобство. Кроме того, поскольку вмешательства, включающие методы изменения поведения, такие как постановка целей и решение проблем, демонстрируют более устойчивые уровни ФА после вмешательства, крайне важно внедрить эти научно обоснованные методы и материалы ФА (например, печатные материалы, журналы, вебинары и образовательные занятия) в онлайн-мероприятия, если они хотят быть эффективными.
Соответственно, эта группа исследователей и медицинских работников объединились для разработки и оценки вмешательства, состоящего из копии рекомендаций ФА для взрослых (18–64 лет) плюс пакета мотивации (группа вмешательства), которая может быть реализована с использованием дистанционного подхода и поддерживаться в нынешней системе здравоохранения, не обременяя медицинских работников. Целью данного исследования является проверка следующей гипотезы: влияние вмешательства на ПА (первичный результат), качество жизни (КЖ) (вторичный результат) и индекс массы тела (ИМТ; вторичный результат) у взрослых с высоким риском рака молочной железы. риск рака будет выше по сравнению со стандартным лечением плюс копией рекомендаций PA для взрослых (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Hussien, PhD
- Номер телефона: 7300 613-562-5800
- Электронная почта: jhussien@uottawa.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Brunet, PhD
- Номер телефона: 3068 613-562-5800
- Электронная почта: jennifer.brunet@uottawa.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англо- и франкоговорящие взрослые, участвующие в программе скрининга молочной железы Онтарио;
- Возраст 30-69 лет;
- Назначается женщиной при рождении;
Иметь высокий риск развития рака молочной железы, определенный по категории A или B, после генетического обследования: (a) Лица категории A соответствуют ≥1 из следующих критериев: (i) известный носитель генной мутации (например, BRCA1, BRCA2), (ii) родственник первой степени родства носителя генной мутации (например, BRCA1, BRCA2), получил генетическую консультацию, но отказался от генетического тестирования, (iii) ранее оцененный как имеющий ≥25% пожизненный риск рака молочной железы на основании семейного анамнеза, или (iv) получили лучевую терапию грудной клетки в возрасте до 30 лет и ≥ 8 лет назад.
(b) Лица категории B соответствуют ≥1 из следующих критериев: (i) родственник первой степени родства носителя генной мутации (например, BRCA1, BRCA2), не проходил генетического консультирования или тестирования, (ii) личный или семейный в анамнезе ≥1 из следующих случаев: ≥2 случаев рака молочной железы и/или рака яичников у близких кровных родственников, двусторонний рак молочной железы, рак молочной железы и рак яичников у одного и того же человека, рак молочной железы в возрасте ≤35 лет, инвазивный серозный рак яичников, рак молочной железы и/или рак яичников в еврейских семьях ашкенази, выявленная мутация гена (например, BRCA1, BRCA2) у любого кровного родственника, рак молочной железы мужского пола.
Критерий исключения:
Лица, предоставляющие самоотчеты
- >150 минут физической активности средней и высокой интенсивности за последнюю неделю;
- нет доступа к устройству, подключенному к Интернету;
- состояние, препятствующее физической активности (например, неконтролируемая гипертония)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартные рекомендации по уходу и физической активности (контрольная группа)
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь (медицинские консультации/мониторинг по усмотрению группы ухода за каждым пациентом) и им будет рекомендовано продолжать обычную повседневную деятельность; Ограничения по физической активности (ФА) налагаться не будут.
Чтобы облегчить сохранение результатов исследования и поскольку может произойти заражение, поскольку группа по уходу за участниками контрольной группы может рекомендовать ФА как часть их практики, участники получат копию соответствующих возрасту рекомендаций ФА, соответствующих рекомендациям Канадского общества физиологии физических упражнений (CSEP) и с акцентом на ФА. преимущества.
Это также помогает снизить риск того, что знание того, в какое подразделение был распределен участник, приведет к моральной деморализации участников контрольного подразделения.
После завершения исследования участники контрольной группы получат пакет мотивации PA, чтобы стимулировать завершение исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Рекомендации по физической активности + мотивационный пакет (Группа вмешательства)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат пакет, состоящий из двух компонентов: (1) копию соответствующих возрасту рекомендаций по физической активности (ФА), соответствующих рекомендациям Канадского общества физиологии упражнений (CSEP) и освещающих преимущества ФА, и (2) пакет мотивации к ФА, включающий: (a) ссылку на веб-сайт для просмотра трех онлайн-вебинаров, охватывающих преимущества ФА (для снижения риска рака, качества жизни и контроля веса) и как начать использовать цифровые материалы по ФА и журнал учета, (b) цифровые материалы по ФА, содержащие информацию, объясняющую и поддерживающую рекомендации по ФА, примеры легкой и безопасной ФА для всех, а также листы с заданиями по инструментам изменения поведения для поддержания ФА, и (c) журнал учета ФА с инструкциями о том, как отслеживать ФА, и советами по увеличению ФА.
|
Участники получат копию рекомендаций по физической активности (ФА) плюс пакет мотивации ФА - а именно три онлайн-вебинара (объясняющих пользу ФА и как начать), цифровые материалы ФА (интегрирующие инструменты изменения поведения, основанные на доказательствах) и цифровой журнал (для отслеживания ФА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (ФА; аэробная)
Временное ограничение: <(string)Анкетирование на неделе 0 (исходный уровень) и анкетирование на неделе 6>
|
УФА будет измеряться с помощью Опросника физических упражнений в свободное время (Godin & Shephard, 1985).
Опросник включает вопросы о частоте легкой, умеренной и интенсивной активности продолжительностью более 15 минут в течение типичного семидневного периода.
Ответы будут суммироваться для получения одного заявляемого значения, отражающего УФА.
|
<(string)Анкетирование на неделе 0 (исходный уровень) и анкетирование на неделе 6>
|
|
Физическая активность (ФА; сила)
Временное ограничение: Опрос на неделе 0 (исходный) и опрос на неделе 6
|
Участникам будет предложено сообщить о своих тренировках на силу и выносливость за последние семь дней с помощью анкеты, созданной главным исследователем доктором Брюне.
|
Опрос на неделе 0 (исходный) и опрос на неделе 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of life (QoL)
Временное ограничение: опросы на 0-й (базовой) неделе и на 6-й неделе
|
Общее качество жизни (КЖ) и отдельные домены КЖ (т.е., общее восприятие здоровья, физическое функционирование, телесная боль, ограничение ролевой деятельности из-за физических проблем, ограничение ролевой деятельности из-за личных/эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость) будут оцениваться с помощью RAND 36-Item Short Form Health Survey (McHorney и соавт., 1994).
|
опросы на 0-й (базовой) неделе и на 6-й неделе
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Опрос на неделе 0 (исходном уровне) и опрос на неделе 6
|
Индекс массы тела (ИМТ) на основе самоотчета будет рассчитан с использованием двух самостоятельно сообщенных значений (т.е. массы тела в килограммах и роста в метрах) по следующей формуле: кг/м².
|
Опрос на неделе 0 (исходном уровне) и опрос на неделе 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование техник изменения поведения
Временное ограничение: Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
Участников попросят сообщить об использовании различных научно-обоснованных техник изменения поведения (BCTs; Michie et al., 2013) для изменения своей физической активности за последние шесть недель с помощью анкеты, разработанной исследовательской группой.
|
Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
|
Позитивный и негативный аффект
Временное ограничение: Опрос на 0-й неделе (исходный) и опрос на 6-й неделе
|
Участников попросят сообщить о своем временном аффективном состоянии за последнюю неделю, заполнив Расписание положительных и отрицательных аффектов (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
|
Опрос на 0-й неделе (исходный) и опрос на 6-й неделе
|
|
Психическое состояние: Депрессия
Временное ограничение: Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
Участников попросят сообщить о своем психическом здоровье за последние две недели с помощью Опросника здоровья пациента - Шкалы депрессии (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
|
Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
|
Психическое состояние: Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Анкета недели 0 (исходные данные) и анкета недели 6
|
Участников попросят сообщить о своем психическом здоровье за последние две недели, используя опросник здоровья пациента - шкалу генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
|
Анкета недели 0 (исходные данные) и анкета недели 6
|
|
Поведенческие регуляции физической активности
Временное ограничение: Опрос на 0 неделе (исходный уровень) и опрос на 6 неделе
|
Участники будут попрошены заполнить Анкету регуляции поведения в упражнениях-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a), которая будет адаптирована к контексту физической активности (ФА) для оценки мотивации участников к ФА.
|
Опрос на 0 неделе (исходный уровень) и опрос на 6 неделе
|
|
Удовлетворение базовых психологических потребностей
Временное ограничение: Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
Участников попросят завершить Шкалу удовлетворенности психологических потребностей во время упражнений (PNSE; Wilson et al., 2006b), модифицированную для контекста физической активности (PA), чтобы оценить удовлетворение их основных психологических потребностей в связи с PA.
|
Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
Участников попросят заполнить Шкалу физической активности и социальной поддержки (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) для оценки воспринимаемой социальной поддержки в отношении физической активности.
|
Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
|
Процессы изменений
Временное ограничение: Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
Участников попросят заполнить опросник «Процессы изменения» (Marcus et al., 1992) для оценки когнитивных и поведенческих стратегий, которые повлияли на их привычки к физической активности на прошлой неделе.
|
Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
|
Баланс принятия решений
Временное ограничение: Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
Участникам будет предложено заполнить опросник Decisional Balance (Nigg et al., 1998) для оценки их воспринимаемых плюсов/преимуществ и минусов/барьеров для занятий физической активностью.
|
Опрос на неделе 0 (исходный уровень) и опрос на неделе 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Friedenreich CM, Ryder-Burbidge C, McNeil J. Physical activity, obesity and sedentary behavior in cancer etiology: epidemiologic evidence and biologic mechanisms. Mol Oncol. 2021 Mar;15(3):790-800. doi: 10.1002/1878-0261.12772. Epub 2020 Aug 18.
- McTiernan A, Friedenreich CM, Katzmarzyk PT, Powell KE, Macko R, Buchner D, Pescatello LS, Bloodgood B, Tennant B, Vaux-Bjerke A, George SM, Troiano RP, Piercy KL; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Physical Activity in Cancer Prevention and Survival: A Systematic Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1252-1261. doi: 10.1249/MSS.0000000000001937.
- McTiernan A, Schwartz RS, Potter J, Bowen D. Exercise clinical trials in cancer prevention research: a call to action. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1999 Mar;8(3):201-7.
- Patel AV, Friedenreich CM, Moore SC, Hayes SC, Silver JK, Campbell KL, Winters-Stone K, Gerber LH, George SM, Fulton JE, Denlinger C, Morris GS, Hue T, Schmitz KH, Matthews CE. American College of Sports Medicine Roundtable Report on Physical Activity, Sedentary Behavior, and Cancer Prevention and Control. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2391-2402. doi: 10.1249/MSS.0000000000002117.
- Hebert ET, Caughy MO, Shuval K. Primary care providers' perceptions of physical activity counselling in a clinical setting: a systematic review. Br J Sports Med. 2012 Jul;46(9):625-31. doi: 10.1136/bjsports-2011-090734.
- Haines TP, Sinnamon P, Wetzig NG, Lehman M, Walpole E, Pratt T, Smith A. Multimodal exercise improves quality of life of women being treated for breast cancer, but at what cost? Randomized trial with economic evaluation. Breast Cancer Res Treat. 2010 Nov;124(1):163-75. doi: 10.1007/s10549-010-1126-2. Epub 2010 Aug 24.
- Ormel HL, van der Schoot GGF, Sluiter WJ, Jalving M, Gietema JA, Walenkamp AME. Predictors of adherence to exercise interventions during and after cancer treatment: A systematic review. Psychooncology. 2018 Mar;27(3):713-724. doi: 10.1002/pon.4612. Epub 2018 Jan 26.
- Sevick MA, Dunn AL, Morrow MS, Marcus BH, Chen GJ, Blair SN. Cost-effectiveness of lifestyle and structured exercise interventions in sedentary adults: results of project ACTIVE. Am J Prev Med. 2000 Jul;19(1):1-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00154-9.
- Brunet J, Wurz A, Nader PA, Belanger M. A systematic review summarizing the effect of health care provider-delivered physical activity interventions on physical activity behaviour in cancer survivors. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1287-1301. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.002. Epub 2020 Feb 8.
- Nigg CR, Rossi JS, Norman GJ, Benisovich SV. Structure of decisional balance for exercise adoption. Annals of Behavioral Medicine. 1998;20:S211.
- Wilson PM, Rodgers WM, Loitz CC, Scime G. "It's Who I Am… Really!'The importance of integrated regulation in exercise contexts 1. Journal of Applied Biobehavioral Research. 2006 Apr;11(2):79-104. doi: 10.1111/j.1751-9861.2006.tb00021.x.
- Wilson PM, Rogers WT, Rodgers WM, Wild TC. The psychological need satisfaction in exercise scale. Journal of Sport and Exercise Psychology. 2006 Sep 1;28(3):231-51. doi: 10.1123/jsep.28.3.231
- Mackinnon A, Jorm AF, Christensen H, Korten AE, Jacomb PA, Rodgers B. A short form of the Positive and Negative Affect Schedule: Evaluation of factorial validity and invariance across demographic variables in a community sample. Personality and Individual differences. 1999 Sep;27(3):405-16. doi: 10.1016/S0191-8869(98)00251-7
- Ligibel JA, Basen-Engquist K, Bea JW. Weight Management and Physical Activity for Breast Cancer Prevention and Control. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2019 Jan;39:e22-e33. doi: 10.1200/EDBK_237423. Epub 2019 May 17.
- Statistics Canada. Table 13-10-0096-13 Physical activity, self reported, adult, by age group [Data set]. Statistics Canada. 2020 Nov. https://doi.org/https://doi.org/10.25318/1310009601-eng
- Kehm RD, Genkinger JM, MacInnis RJ, John EM, Phillips KA, Dite GS, Milne RL, Zeinomar N, Liao Y, Knight JA, Southey MC, Chung WK, Giles GG, McLachlan SA, Whitaker KD, Friedlander M, Weideman PC, Glendon G, Nesci S, Investigators K, Andrulis IL, Buys SS, Daly MB, Hopper JL, Terry MB. Recreational Physical Activity Is Associated with Reduced Breast Cancer Risk in Adult Women at High Risk for Breast Cancer: A Cohort Study of Women Selected for Familial and Genetic Risk. Cancer Res. 2020 Jan 1;80(1):116-125. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-1847. Epub 2019 Oct 2.
- Bernstein L. Exercise and breast cancer prevention. Curr Oncol Rep. 2009 Nov;11(6):490-6. doi: 10.1007/s11912-009-0066-7.
- Marcus BH, Rossi JS, Selby VC, Niaura RS, Abrams DB. The stages and processes of exercise adoption and maintenance in a worksite sample. Health Psychol. 1992;11(6):386-95. doi: 10.1037//0278-6133.11.6.386.
- Golaszewski NM, Bartholomew JB. The Development of the Physical Activity and Social Support Scale. J Sport Exerc Psychol. 2019 Aug 1;41(4):215-229. doi: 10.1123/jsep.2018-0234.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .