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Körperliche Aktivität für Erwachsene im Ontario Breast Screening Program

23. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Unterstützung für körperliche Aktivität für Erwachsene, die im Ontario Breast Screening Program registriert sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt „starke“ Beweise dafür, dass körperliche Aktivität (PA) das Brustkrebsrisiko senken kann, was für Personen mit einem überdurchschnittlich hohen Risiko aufgrund ihrer Familiengeschichte oder genetischen Anfälligkeit wichtig ist. PA kann auch die Lebensqualität (QoL), die Fitness und Ersatzmarker im Zusammenhang mit der Krebsprognose (z. B. Gewicht) verbessern. Trotz dieser Beweise sind die meisten Personen in dieser Kohorte nicht ausreichend aktiv, was bedeutet, dass sie die kanadischen Empfehlungen von mindestens 150 Minuten PA pro Woche nicht erfüllen. Diese Studie zielt darauf ab, Materialien zu entwickeln, die dazu beitragen können, die Zahl der Erwachsenen mit einem überdurchschnittlich hohen Risiko zu erhöhen, die die PA-Empfehlungen erfüllen, und gleichzeitig die Lebensqualität und den Body-Mass-Index (BMI; ein Maß für das Verhältnis von Körpergewicht zu Körpergröße) zu verbessern. Zu den Teilnehmern gehören Personen, denen bei der Geburt eine Frau im Alter von 30 bis 69 Jahren mit hohem Brustkrebsrisiko zugewiesen wurde und die im Ontario Breast Screening Program registriert sind und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um (1) die Intervention zu erhalten, die eine Kopie der PA-Empfehlungen enthält ( Empfehlungen der Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) für Erwachsene sowie Inhalte, die die Vorteile von PA hervorheben) sowie ein PA-Motivationspaket mit drei 20-minütigen Online-Webinaren (Erläuterung der Vorteile von PA und Einstiegsmöglichkeiten), digitalisierte PA-Materialien (Bereitstellung evidenzbasierter Tools für Verhalten ändern) und ein digitalisiertes Logbuch (um PA zu verfolgen) oder (2) nur eine Kopie der PA-Empfehlungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Forschungsarbeiten (>500 Studien) haben den Zusammenhang zwischen körperlicher (In-)Aktivität und Krebsinzidenz untersucht. Überprüfungen von Beobachtungsstudien haben zu dem Schluss geführt, dass es Hinweise auf ein verringertes Risiko für 11 verschiedene Krebsarten gibt, wenn man die höchste mit der niedrigsten körperlichen Aktivität (PA) vergleicht. Insbesondere gibt es „starke“ Beweise dafür, dass PA das Risiko von Blasen-, Brust-, Dickdarm-, Endometrium-, Adenokarzinomen der Speiseröhre und Magenkrebs verringert. Infolgedessen fördern öffentliche Gesundheitsbehörden (z. B. die Public Health Agency of Canada) PA als wichtigen Bestandteil eines gesunden Lebensstils und weisen darauf hin, dass regelmäßige PA dazu beitragen kann, das Risiko eines vorzeitigen Todes und chronischer Krankheiten, einschließlich Brustkrebs, zu verringern. Die Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) hat Empfehlungen für Erwachsene (im Alter von 18 bis 64 Jahren) veröffentlicht, die Folgendes umfassen: (a) mindestens 150 Minuten mäßig- jede Woche intensive körperliche Aktivität (d. h. Aktivitäten, die Ihr Herz schneller schlagen lassen), (b) mindestens zweimal pro Woche Aktivitäten zur Muskelstärkung durchführen, (c) die Zeit, die Sie im Sitzen oder Liegen verbringen, auf 8 Stunden oder weniger pro Tag begrenzen, und (d) Erreichen einer guten Qualität und eines gleichmäßigen Schlafs (d. h. 7 bis 9 Stunden mit gleichmäßigen Schlafens- und Aufwachzeiten).

Bemühungen zur Förderung der PA bei Erwachsenen mit einem überdurchschnittlich hohen Brustkrebsrisiko (was sich in der Teilnahme am Ontario Breast Screening Program widerspiegelt) sind von entscheidender Bedeutung, um das Brustkrebsrisiko zu senken. Trotz der Wirksamkeit der PA-Empfehlungen, die von Gesundheitsdienstleistern (HCPs) abgegeben werden, erhalten sie die meisten Menschen nicht während der Routineversorgung, da HCPs von Hindernissen bei der Förderung von PA berichten (z. B. unzureichende Ausbildung, Mangel an Zeit/Wissen). Die Forschung muss sich auf die Entwicklung nachhaltiger Interventionen konzentrieren, die mithilfe distanzbasierter Ansätze und der verfügbaren Infrastruktur (z. B. Patientenregister) umfassend umgesetzt werden können, ohne die Gesundheitsdienstleister zu belasten, um die Konsistenz zu erhöhen, mit der PA bei Erwachsenen mit einem überdurchschnittlich hohen Risiko für Brustkrebs gefördert wird Krebs. Im Gegensatz zu selbstgeführten PA-Interventionen können beaufsichtigte persönliche PA-Interventionen kostspielig und nicht nachhaltig sein und nur begrenzte Möglichkeiten bieten, Personen zu erreichen, die nicht in der Lage (oder nicht willens) sind, zu einer Einrichtung zu reisen, in der die Interventionen durchgeführt werden. Daher sollten Online-Interventionen als Möglichkeit zur Ausweitung der Unterstützung auf Erwachsene mit einem überdurchschnittlich hohen Brustkrebsrisiko als Ergänzung zum Angebot von PA-Empfehlungen untersucht werden. Bei selbstgesteuerter Durchführung sind diese Interventionen leicht skalierbar und die Grenzkosten pro zusätzlichem Teilnehmer sind relativ gering. Wenn diese Interventionen selbstgesteuert durchgeführt werden, sind sie zu relativ geringen Grenzkosten pro zusätzlichem Teilnehmer leicht skalierbar, zugänglich, selbstbestimmt und rund um die Uhr verfügbar. Dementsprechend werden sie häufig wegen ihrer Zugänglichkeit und Bequemlichkeit geschätzt. Da Interventionen, die Verhaltensänderungstechniken wie Zielsetzung und Problemlösung beinhalten, darüber hinaus nach der Intervention ein höheres anhaltendes PA-Niveau aufweisen, ist es von entscheidender Bedeutung, diese evidenzbasierten Techniken und PA-Materialien (z. B. gedruckte Materialien, Logbuch, Webinare usw.) einzubetten Schulungssitzungen) in Online-Interventionen umzuwandeln, wenn sie wirksam sein sollen.

Dementsprechend hat sich dieses Team aus Forschern und HCPs zusammengetan, um eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, die aus einer Kopie der PA-Empfehlungen für Erwachsene (18–64 Jahre) sowie einem Motivationspaket (Interventionsarm) besteht, das mithilfe eines distanzbasierten Ansatzes umgesetzt werden kann im aktuellen Gesundheitssystem aufrechterhalten werden, ohne die Angehörigen der Gesundheitsberufe zu belasten. Diese Studie zielt darauf ab, die folgende Hypothese zu testen: die Auswirkungen der Intervention auf PA (primäres Ergebnis), Lebensqualität (QoL) (sekundäres Ergebnis) und Body-Mass-Index (BMI; sekundäres Ergebnis) bei Erwachsenen mit hohem Brustrisiko Krebserkrankungen werden im Vergleich zur Standardversorgung und einer Kopie der PA-Empfehlungen für Erwachsene (Kontrollarm) größer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- und französischsprachige Erwachsene, die am Ontario Breast Screening Program teilnehmen;
  • Im Alter von 30–69 Jahren;
  • Bei der Geburt weiblich zugewiesen;
  • Sie haben nach der genetischen Beurteilung ein hohes Brustkrebsrisiko gemäß Kategorie A oder B: (a) Personen der Kategorie A erfüllen ≥1 der folgenden Kriterien: (i) bekannte Trägerin einer Genmutation (z. B. BRCA1, BRCA2), (ii) Verwandte ersten Grades eines Trägers einer Genmutation (z. B. BRCA1, BRCA2), genetische Beratung erhalten, Gentests jedoch abgelehnt, (iii) bei denen aufgrund der Familienanamnese zuvor ein lebenslanges Brustkrebsrisiko von ≥25 % festgestellt wurde, oder (iv) vor dem 30. Lebensjahr und vor ≥ 8 Jahren eine Brustbestrahlung erhalten haben.

    (b) Personen der Kategorie B erfüllen ≥1 der folgenden Kriterien: (i) Verwandter ersten Grades eines Trägers einer Genmutation (z. B. BRCA1, BRCA2), hat keine genetische Beratung oder Untersuchung erhalten, (ii) eine Person oder Familie Vorgeschichte von ≥1 der folgenden Fälle: ≥2 Fälle von Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs bei eng verwandten Blutsverwandten, bilateraler Brustkrebs, sowohl Brustkrebs als auch Eierstockkrebs bei derselben Person, Brustkrebs im Alter ≤35 Jahre, invasiver seröser Eierstockkrebs, Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs in aschkenasischen jüdischen Familien, eine identifizierte Genmutation (z. B. BRCA1, BRCA2) bei blutsverwandtem, männlichem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen melden sich selbst

  • >150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität in der vergangenen Woche;
  • kein Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät;
  • ein Zustand, der körperliche Aktivität verhindert (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Empfehlungen zu Standardpflege und körperlicher Aktivität (Kontrollarm)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung (ärztliche Konsultationen/Überwachung nach Ermessen des Pflegeteams jedes Patienten) und werden angewiesen, ihre regulären Alltagsaktivitäten fortzusetzen; Einschränkungen der körperlichen Aktivität (PA) werden nicht auferlegt. Um die Beibehaltung der Studie zu erleichtern und weil es zu Kontaminationen kommen kann, wenn das Pflegeteam der Kontrollarmteilnehmer PA als Teil ihrer Praxis empfiehlt, erhalten die Teilnehmer eine Kopie der altersgerechten PA-Empfehlungen, die den Empfehlungen der Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) entsprechen und PA hervorheben Vorteile. Dies trägt weiter dazu bei, das Risiko zu verringern, dass das Wissen darüber, welchem ​​Arm ein Teilnehmer zugeordnet wurde, zu einer moralischen Demoralisierung bei den Teilnehmern am Kontrollarm führt. Die Teilnehmer am Kontrollarm erhalten nach Abschluss des Studiums das PA-Motivationspaket, um den Abschluss des Studiums zu fördern.
Experimental: Bewegungsempfehlungen plus Motivationspaket (Interventionsarm)
Teilnehmer, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten ein Paket, das aus zwei Komponenten besteht: (1) einer Kopie der altersgerechten Empfehlungen für körperliche Aktivität (PA) gemäß den Empfehlungen der Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) mit Hervorhebung der Vorteile von PA, und (2) einem Paket zur PA-Motivation, das Folgendes umfasst: (a) einen Link zu einer Website, auf der drei Online-Webinare zu den Vorteilen von PA (zur Reduzierung des Krebsrisikos, zur Lebensqualität und Gewichtskontrolle) sowie eine Anleitung, wie man mit den digitalisierten PA-Materialien und dem Logbuch beginnt, abgerufen werden können, (b) digitalisierte PA-Materialien mit Informationen, die die PA-Empfehlungen erklären und unterstützen, Beispiele für einfache und sichere PA-Teilnahme für alle sowie Aktivitätsblätter zu Werkzeugen für Verhaltensänderungen zur Aufrechterhaltung von PA, und (c) ein PA-Logbuch mit Anweisungen zum Verfolgen von PA und Tipps zur Steigerung der PA.
Teilnehmer erhalten eine Kopie der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität (PA) plus ein PA-Motivationspaket – nämlich drei Online-Webinare (die die Vorteile von PA erklären und zeigen, wie man startet), digitalisierte PA-Materialien (die evidenzbasierte Verhaltensänderungstools integrieren) und ein digitalisiertes Logbuch (zum Verfolgen von PA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (KA; aerob)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) Befragung und Woche 6 Befragung
PA wird mit dem Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) gemessen.
Der Fragebogen enthält Fragen zur Häufigkeit von leichten, moderaten und anstrengenden Aktivitäten, die in einer typischen Sieben-Tage-Periode länger als 15 Minuten dauern.
Die Antworten werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert zu erhalten, der die PA widerspiegelt.
Woche 0 (Basislinie) Befragung und Woche 6 Befragung
Körperliche Aktivität (KA; Kraft)
Zeitfenster: Umfrage von Woche 0 (Basislinie) und Umfrage von Woche 6
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe eines von der Hauptprüferin Dr. Brunet erstellten Fragebogens über ihr Kraft- und Widerstandstraining in den letzten sieben Tagen zu berichten.
Umfrage von Woche 0 (Basislinie) und Umfrage von Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Befragung in Woche 0 (Baseline) und Woche 6
Die allgemeine Lebensqualität und spezifische Domänen der Lebensqualität (d. h. allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Einschränkungen der Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Einschränkungen der Rolle aufgrund persönlicher/emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit) werden mittels des RAND 36-Item Short Form Health Survey bewertet (McHorney et al., 1994).
Befragung in Woche 0 (Baseline) und Woche 6
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Erhebung zu Woche 0 (Ausgangswert) und Erhebung zu Woche 6
Der selbstberichtete BMI wird unter Verwendung von zwei selbstberichteten Werten (d. h. Körpermasse in Kilogramm und Körpergröße in Metern) mit der folgenden Formel berechnet: kg/m^2.
Erhebung zu Woche 0 (Ausgangswert) und Erhebung zu Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Verhaltensänderungstechniken
Zeitfenster: Grundlagenumfrage in Woche 0 und Umfrage in Woche 6
Die Teilnehmenden werden gebeten, mittels eines vom Forschungsteam entwickelten Fragebogens über ihre Nutzung verschiedener evidenzbasierter Verhaltensänderungstechniken (BCTs; Michie et al., 2013) zu berichten, die sie in den letzten sechs Wochen angewandt haben, um ihr körperliches Aktivitätsverhalten zu ändern.
Grundlagenumfrage in Woche 0 und Umfrage in Woche 6
Positive und negative Affekte
Zeitfenster: Woche-0-Umfrage (Basislinie) und Woche-6-Umfrage
Die Teilnehmer werden gebeten, über ihren vorübergehenden affektiven Zustand in der vergangenen Woche zu berichten, indem sie die Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF; Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988) ausfüllen.
Woche-0-Umfrage (Basislinie) und Woche-6-Umfrage
Mental health state: Depression
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert) Umfrage und Woche 6 Umfrage
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) über ihre psychische Gesundheit in den letzten zwei Wochen zu berichten.
Woche 0 (Ausgangswert) Umfrage und Woche 6 Umfrage
Psychischer Zustand: Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Erhebung in Woche 0 (Ausgangswert) und Erhebung in Woche 6
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand des Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7, Spitzer et al., 2006) über ihre psychische Gesundheit in den letzten zwei Wochen zu berichten.
Erhebung in Woche 0 (Ausgangswert) und Erhebung in Woche 6
Verhaltensregulationen körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Befragung in Woche 0 (Ausgangswert) und Befragung in Woche 6
Die Teilnehmer werden gebeten, den Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a) auszufüllen, der an den Kontext der körperlichen Aktivität (PA) angepasst wurde, um die Motivation der Teilnehmer für PA zu bewerten.
Befragung in Woche 0 (Ausgangswert) und Befragung in Woche 6
Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert) Umfrage und Woche 6 Umfrage
Die Teilnehmer werden gebeten, die an den Kontext der körperlichen Aktivität (PA) angepasste Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson et al., 2006b) auszufüllen, um ihre Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse in Bezug auf PA zu bewerten.
Woche 0 (Ausgangswert) Umfrage und Woche 6 Umfrage
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert) Umfrage und Woche 6 Umfrage
Die Teilnehmer werden gebeten, die Physical Activity and Social Support Scale (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) auszufüllen, um ihre wahrgenommene soziale Unterstützung in Bezug auf körperliche Aktivität zu bewerten.
Woche 0 (Ausgangswert) Umfrage und Woche 6 Umfrage
Procceses of change
Zeitfenster: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zu den Veränderungsprozessen (Marcus et al., 1992) auszufüllen, um die kognitiven und verhaltensbezogenen Strategien zu bewerten, die ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten in der vergangenen Woche beeinflusst haben.
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Entscheidungsbalance
Zeitfenster: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Entscheidungsbilanz (Nigg et al., 1998) auszufüllen, um ihre wahrgenommenen Vor-/Vorteile und Nach-/Barrieren für körperliche Aktivität zu bewerten.
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden mithilfe einer Studienidentifikationsnummer (d. h. Teilnehmer-ID-Nummer) anonymisiert, die in einer geschützten Datei getrennt von den Forschungsdaten gespeichert wird. Diese Datei wird auf einem gesicherten Microsoft OneDrive-Server an der Universität Ottawa gespeichert, wo nur der Provinzantragsteller, Dr. Brunet, und von Dr. Brunet betreute Studienmitarbeiter/Freiwillige Zugriff auf die Datei/Forschungsdaten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Klinische Studien zur körperliche Aktivitätsintervention

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