- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06405568
Activité physique pour les adultes du Programme ontarien de dépistage du cancer du sein
Soutien à l'activité physique pour les adultes inscrits au Programme ontarien de dépistage du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses recherches (> 500 études) ont examiné l’association entre (in)activité physique et incidence du cancer. Les examens des études observationnelles ont conduit à la conclusion qu'il existe des preuves d'un risque réduit de 11 types de cancer différents lorsque l'on compare les niveaux d'activité physique (AP) les plus élevés aux plus faibles. Plus précisément, il existe des preuves « solides » que l’AP réduit le risque de cancer de la vessie, du sein, du côlon, de l’endomètre, de l’œsophage et de l’estomac. En conséquence, les agences de santé publique (par exemple, l'Agence de la santé publique du Canada) font la promotion de l'AP comme un élément important d'un mode de vie sain et notent que l'AP régulière peut aider à réduire le risque de décès prématuré et de maladies chroniques, notamment le cancer du sein. La Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE ; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) a publié des recommandations pour les adultes (âgés de 18 à 64 ans) qui comprennent : (a) l'exécution d'au moins 150 minutes d'exercices modérés. à une AP d'intensité vigoureuse chaque semaine (c'est-à-dire des activités qui font battre votre cœur plus vite), (b) effectuer des activités de renforcement musculaire au moins deux fois par semaine, (c) limiter le temps passé assis ou allongé à 8 heures ou moins par jour, et (d) obtenir un sommeil de bonne qualité et constant (c'est-à-dire 7 à 9 heures, avec des heures de coucher et de réveil constantes).
Les efforts visant à promouvoir l’AP chez les adultes présentant un risque de cancer du sein supérieur à la moyenne (reflété par leur inscription au Programme ontarien de dépistage du cancer du sein) sont essentiels pour réduire leur risque de cancer du sein. Malgré l'efficacité des recommandations sur l'AP délivrées par les prestataires de soins de santé (PS), la plupart des individus ne les reçoivent pas lors des soins de routine, car les PS signalent des obstacles à la promotion de l'AP (par exemple, formation inadéquate, manque de temps/de connaissances). La recherche doit se concentrer sur le développement d'interventions durables qui peuvent être mises en œuvre à grande échelle en utilisant des approches basées sur la distance et les infrastructures disponibles (par exemple, les registres de patients) sans alourdir les professionnels de la santé, afin d'accroître la cohérence avec laquelle l'AP est promue auprès des adultes présentant un risque de cancer du sein supérieur à la moyenne. cancer. Contrairement aux interventions d'AP autoguidées, les interventions d'AP supervisées en face à face peuvent être coûteuses, non durables et avoir une capacité limitée à atteindre les personnes qui ne peuvent pas (ou ne veulent pas) se rendre dans un établissement où les interventions sont dispensées. Ainsi, les interventions en ligne devraient être explorées comme moyen d’élargir le soutien aux adultes présentant un risque de cancer du sein supérieur à la moyenne, en complément de l’offre de recommandations sur l’AP. Lorsqu'elles sont autoguidées, ces interventions sont facilement évolutives à un coût marginal relativement faible par participant supplémentaire. Lorsqu'elles sont autoguidées, ces interventions sont facilement évolutives à un coût marginal relativement faible par participant supplémentaire, accessibles, à votre rythme et disponibles 24 heures sur 24. C’est pourquoi ils sont souvent appréciés pour leur accessibilité et leur commodité. De plus, étant donné que les interventions intégrant des techniques de changement de comportement, telles que l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes, montrent des niveaux d'AP plus soutenus après l'intervention, il est essentiel d'intégrer ces techniques fondées sur des données probantes et ces documents d'AP (par exemple, documents imprimés, journaux de bord, webinaires et séances de formation) en interventions en ligne si elles veulent être efficaces.
En conséquence, cette équipe de chercheurs et de professionnels de la santé se sont associés pour développer et évaluer une intervention comprenant une copie des recommandations d'AP pour les adultes (18-64 ans) ainsi qu'un package de motivation (bras d'intervention) qui peut être mis en œuvre en utilisant une approche basée sur la distance et maintenu dans le système de santé actuel sans alourdir les professionnels de la santé. Cette étude vise à tester l'hypothèse suivante : les effets de l'intervention sur l'AP (critère de jugement principal), la qualité de vie (QdV) (résultat secondaire) et l'indice de masse corporelle (IMC ; résultat secondaire) chez les adultes à haut risque de poitrine. le cancer sera plus important par rapport aux soins standard plus une copie des recommandations de l'AP pour les adultes (bras témoin).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Hussien, PhD
- Numéro de téléphone: 7300 613-562-5800
- E-mail: jhussien@uottawa.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Brunet, PhD
- Numéro de téléphone: 3068 613-562-5800
- E-mail: jennifer.brunet@uottawa.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones et francophones inscrits au Programme ontarien de dépistage du cancer du sein ;
- Âgé de 30 à 69 ans ;
- Femelle assignée à la naissance ;
Être à risque élevé de cancer du sein tel qu'identifié dans la catégorie A ou B, après évaluation génétique : (a) les individus de catégorie A répondent à ≥ 1 des critères suivants : (i) porteur connu d'une mutation génétique (par exemple, BRCA1, BRCA2), (ii) un parent au premier degré d'un porteur d'une mutation génétique (par exemple, BRCA1, BRCA2), a reçu un conseil génétique mais a refusé le test génétique, (iii) a déjà été évalué comme ayant un risque ≥ 25 % au cours de sa vie de cancer du sein sur la base de ses antécédents familiaux, ou (iv) a reçu une radiothérapie thoracique avant l'âge de 30 ans et ≥ 8 ans auparavant.
(b) Les individus de catégorie B répondent à ≥1 des critères suivants : (i) un parent au premier degré d'un porteur d'une mutation génétique (par exemple, BRCA1, BRCA2), n'a pas bénéficié de conseils ou de tests génétiques, (ii) un problème personnel ou familial antécédents d'au moins 1 des cas suivants : ≥2 cas de cancer du sein et/ou de cancer de l'ovaire chez des parents étroitement apparentés, cancer du sein bilatéral, cancer du sein et cancer de l'ovaire chez la même personne, cancer du sein à l'âge de ≤ 35 ans, cancer séreux invasif cancer de l'ovaire, cancer du sein et/ou cancer de l'ovaire dans les familles juives ashkénazes, mutation génétique identifiée (par exemple, BRCA1, BRCA2) chez tout parent par le sang, cancer du sein masculin.
Critère d'exclusion:
Individus auto-déclarés
- > 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse au cours de la semaine écoulée ;
- pas d'accès à un appareil connecté à Internet ;
- une condition empêchant l'activité physique (par exemple, une hypertension incontrôlée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Recommandations standard en matière de soins et d'activité physique (Control Arm)
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront des soins standard (consultations médicales/suivi à la discrétion de l'équipe soignante de chaque patient) et il sera conseillé de poursuivre les activités régulières de la vie quotidienne ; aucune restriction en matière d'activité physique (AP) ne sera imposée.
Pour faciliter la rétention des essais et parce qu'une contamination pourrait survenir lorsque l'équipe de soins des participants du bras témoin peut recommander l'AP dans le cadre de leur pratique, les participants recevront une copie des recommandations d'AP adaptées à leur âge correspondant aux recommandations de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE) et mettant l'accent sur l'AP. avantages.
Cela contribue en outre à atténuer le risque que la connaissance du bras auquel un participant a été attribué conduise à une démoralisation morale chez les participants au bras de contrôle.
Les participants au bras témoin recevront le package de motivation PA après la fin de l'étude pour encourager l'achèvement de l'étude.
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Expérimental: Recommandations d'activité physique plus package de motivation (Bras d'intervention)
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront un ensemble comprenant deux composantes : (1) une copie des recommandations d'activité physique (AP) adaptées à l'âge correspondant aux recommandations de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE) et mettant en lumière les bienfaits de l'AP, et (2) un ensemble de motivation pour l'AP comprenant : (a) un lien vers un site web pour visionner trois webinaires en ligne couvrant les bienfaits de l'AP (pour la réduction du risque de cancer, la qualité de vie et la gestion du poids) et comment commencer à utiliser les documents d'AP numérisés et le cahier de suivi, (b) des documents d'AP numérisés contenant des informations expliquant et soutenant les recommandations d'AP, des exemples de participation à l'AP facile et sécuritaire pour tous, et des fiches d'activité sur les outils de changement de comportement pour maintenir l'AP, et (c) un cahier de suivi de l'AP avec des instructions sur la façon de suivre l'AP et des conseils pour augmenter l'AP.
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Les participants recevront une copie des recommandations en matière d'activité physique (AP) ainsi qu'un ensemble de motivation pour l'AP, à savoir trois webinaires en ligne (expliquant les avantages de l'AP et comment commencer), des supports d'AP numérisés (intégrant des outils de changement de comportement fondés sur des preuves) et un journal de bord numérisé (pour suivre l'AP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physical activity (PA; aerobic)
Délai: Enquête à la semaine 0 (référence) et enquête à la semaine 6
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L'activité physique (AP) sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'exercice pendant les loisirs (Godin et Shephard, 1985).
Le questionnaire comporte des questions sur la fréquence des activités légères, modérées et intenses durant plus de 15 minutes au cours d'une période typique de sept jours.
Les réponses seront regroupées pour obtenir une valeur unique qui reflète l'AP.
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Enquête à la semaine 0 (référence) et enquête à la semaine 6
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Activité physique (AP; force)
Délai: Enquête de la semaine 0 (référence) et enquête de la semaine 6
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Les participants seront invités à rendre compte de leur entraînement en force et en résistance au cours des sept derniers jours à l'aide d'un questionnaire créé par le chercheur principal Dr. Brunet.
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Enquête de la semaine 0 (référence) et enquête de la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Questionnaire de la semaine 0 (référence) et questionnaire de la semaine 6
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La qualité de vie générale et les domaines spécifiques de la qualité de vie (c.-à-d. perceptions générales de la santé, fonctionnement physique, douleurs corporelles, limitations des rôles dues à des problèmes de santé physique, limitations des rôles dues à des problèmes personnels/émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue) seront évalués à l'aide du questionnaire RAND 36-Item Short Form Health Survey (McHorney et al., 1994). |
Questionnaire de la semaine 0 (référence) et questionnaire de la semaine 6
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Enquête de la semaine 0 (référence) et enquête de la semaine 6
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L'IMC auto-déclaré sera calculé à l'aide de deux valeurs auto-déclarées (c'est-à-dire la masse corporelle en kilogrammes et la taille en mètres) avec la formule suivante : kg/m^2.
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Enquête de la semaine 0 (référence) et enquête de la semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des techniques de changement de comportement
Délai: Enquête de la semaine 0 (ligne de base) et enquête de la semaine 6
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Il sera demandé aux participants de signaler leur utilisation de diverses techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes (BCT ; Michie et al., 2013) pour modifier leur comportement d'activité physique au cours des six dernières semaines à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'équipe de recherche.
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Enquête de la semaine 0 (ligne de base) et enquête de la semaine 6
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Affect positif et négatif
Délai: Enquête de la semaine 0 (référence) et enquête de la semaine 6
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Les participants seront invités à faire état de leur état affectif transitoire au cours de la semaine écoulée en remplissant le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF ; Mackinnon et al., 1999 ; Watson et al., 1988).
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Enquête de la semaine 0 (référence) et enquête de la semaine 6
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État de santé mentale : Dépression
Délai: Sondage de la semaine 0 (baseline) et sondage de la semaine 6
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Participants will be asked to report on their mental health over the last two weeks using the Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
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Sondage de la semaine 0 (baseline) et sondage de la semaine 6
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État de santé mentale : Anxiété généralisée
Délai: Semaine 0 (référence) et Semaine 6
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Les participants seront invités à faire état de leur santé mentale au cours des deux dernières semaines à l’aide du questionnaire sur la santé du patient, échelle du trouble d’anxiété généralisée (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006).
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Semaine 0 (référence) et Semaine 6
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Régulations comportementales de l'activité physique
Délai: enquête de la semaine 0 (ligne de base) et enquête de la semaine 6
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Les participants devront remplir le questionnaire de régulation comportementale dans l'exercice-3 (BREQ-3 ; Wilson et al., 2006a) qui sera adapté au contexte de l'activité physique (AP) pour évaluer la motivation des participants pour l'AP.
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enquête de la semaine 0 (ligne de base) et enquête de la semaine 6
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Satisfaction des besoins psychologiques fondamentaux
Délai: Sondage de la semaine 0 (référence) et sondage de la semaine 6
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Les participants devront remplir l'échelle de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice physique (PNSE ; Wilson et al., 2006b) modifiée pour le contexte de l'activité physique (AP) afin d'évaluer la satisfaction de leurs besoins psychologiques de base en lien avec l'AP.
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Sondage de la semaine 0 (référence) et sondage de la semaine 6
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Soutien social
Délai: Enquête de la semaine 0 (référence) et enquête de la semaine 6
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Les participants seront invités à compléter l'Échelle de l'Activité Physique et du Soutien Social (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) pour évaluer leur soutien social perçu en relation avec l'activité physique.
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Enquête de la semaine 0 (référence) et enquête de la semaine 6
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Processus de changement
Délai: Enquête à la semaine 0 (référence) et enquête à la semaine 6
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Les participants devront remplir le questionnaire Processus de changement (Marcus et al., 1992) pour évaluer les stratégies cognitives et comportementales affectant leurs habitudes d'activité physique au cours de la semaine écoulée.
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Enquête à la semaine 0 (référence) et enquête à la semaine 6
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Balance décisionnelle
Délai: Questionnaire à la semaine 0 (référence) et questionnaire à la semaine 6
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Les participants devront remplir le questionnaire d'équilibre décisionnel (Nigg et al., 1998) pour évaluer leurs avantages/bénéfices et inconvénients/obstacles perçus pour s'engager dans une activité physique.
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Questionnaire à la semaine 0 (référence) et questionnaire à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
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- Kehm RD, Genkinger JM, MacInnis RJ, John EM, Phillips KA, Dite GS, Milne RL, Zeinomar N, Liao Y, Knight JA, Southey MC, Chung WK, Giles GG, McLachlan SA, Whitaker KD, Friedlander M, Weideman PC, Glendon G, Nesci S, Investigators K, Andrulis IL, Buys SS, Daly MB, Hopper JL, Terry MB. Recreational Physical Activity Is Associated with Reduced Breast Cancer Risk in Adult Women at High Risk for Breast Cancer: A Cohort Study of Women Selected for Familial and Genetic Risk. Cancer Res. 2020 Jan 1;80(1):116-125. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-1847. Epub 2019 Oct 2.
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- Golaszewski NM, Bartholomew JB. The Development of the Physical Activity and Social Support Scale. J Sport Exerc Psychol. 2019 Aug 1;41(4):215-229. doi: 10.1123/jsep.2018-0234.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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