Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita pro dospělé v programu screeningu prsu v Ontariu

23. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Podpora fyzické aktivity pro dospělé registrované v programu screeningu prsu Ontario: Randomizovaná kontrolovaná studie

Existují „silné“ důkazy, že fyzická aktivita (PA) může snížit riziko rakoviny prsu, což je důležité pro jedince s vyšším než průměrným rizikem kvůli jejich rodinné anamnéze nebo genetické náchylnosti. PA může také zvýšit kvalitu života (QoL), zdatnost a náhradní markery spojené s prognózou rakoviny (např. hmotnost). Navzdory těmto důkazům je většina jedinců v této kohortě nedostatečně aktivní, což znamená, že nesplňují kanadská doporučení alespoň 150 minut PA každý týden. Tato studie si klade za cíl vyvinout materiály, které mohou pomoci zvýšit počet dospělých s vyšším než průměrným rizikem, kteří splňují doporučení PA, spolu se zlepšením QoL a indexu tělesné hmotnosti (BMI; míra poměru tělesné hmotnosti a výšky). Mezi účastníky budou jedinci přiřazení k narození ženy ve věku 30–69 let s vysokým rizikem rakoviny prsu registrovaní v programu Ontario Breast Screening Program, kteří budou náhodně přiděleni k (1) intervence, která zahrnuje kopii doporučení PA ( Doporučení Canadian Society for Exercise Physiology [CSEP] pro dospělé plus obsah zaměřený na výhody PA) plus motivační balíček PA obsahující tři 20minutové online webináře (vysvětlující výhody PA a jak začít), digitalizované materiály PA (poskytující nástroje založené na důkazech k upravit chování) a digitalizovaný deník (pro sledování PA) nebo (2) pouze kopii doporučení PA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rozsáhlý výzkum (>500 studií) zkoumal souvislost mezi fyzickou (ne)aktivitou a výskytem rakoviny. Přehledy observačních studií vedly k závěru, že existují určité důkazy pro snížené riziko 11 různých rakovinných míst při srovnání nejvyšší a nejnižší úrovně fyzické aktivity (PA). Konkrétně existují „silné“ důkazy, že PA snižuje riziko rakoviny močového měchýře, prsu, tlustého střeva, endometria, adenokarcinomu jícnu a žaludku. V důsledku toho agentury veřejného zdraví (např. Agentura veřejného zdraví Kanady) propagují PA jako důležitou součást zdravého životního stylu a poznamenávají, že pravidelná PA může pomoci snížit riziko předčasného úmrtí a chronických onemocnění včetně rakoviny prsu. Kanadská společnost pro fyziologii cvičení (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) zveřejnila doporučení pro dospělé (ve věku 18-64 let), která zahrnují: (a) provedení alespoň 150 minut středně těžké PA s intenzivní intenzitou každý týden (tj. činnosti, při kterých vaše srdce bije rychleji), (b) provádění činností na posílení svalů alespoň dvakrát týdně, (c) omezení času stráveného sezením nebo ležením na 8 hodin nebo méně denně, a (d) dosažení dobré kvality a konzistentního spánku (tj. 7 až 9 hodin, s konzistentními časy spánku a probuzení).

Snahy o propagaci PA u dospělých s vyšším než průměrným rizikem rakoviny prsu (odráží se jejich zařazením do Ontarijského programu screeningu prsu) jsou zásadní pro snížení jejich rizika rakoviny prsu. Navzdory účinnosti doporučení PA poskytovaných poskytovateli zdravotní péče (HCP) je většina jednotlivců během rutinní péče nedostává, protože HCP hlásí překážky pro podporu PA (např. nedostatečné školení, nedostatek času/znalostí). Výzkum se musí zaměřit na vývoj udržitelných intervencí, které lze široce implementovat pomocí přístupů založených na vzdálenosti a dostupné infrastruktury (např. registry pacientů), aniž by zatěžovaly HCP, aby se zvýšila konzistentnost, s jakou je PA propagována u dospělých s vyšším než průměrným rizikem pro prsa. rakovina. Na rozdíl od samořízených intervencí PA mohou být intervence PA pod dohledem nákladné, neudržitelné a mají omezenou schopnost dostat se k jedincům, kteří nejsou schopni (nebo ochotni) cestovat do zařízení, kde jsou intervence poskytovány. Proto by měly být on-line intervence prozkoumány jako prostředek k rozšíření podpory pro dospělé s vyšším než průměrným rizikem rakoviny prsu, jako doplněk nabídky doporučení PA. Jsou-li tyto intervence vedeny samostatně, jsou snadno škálovatelné při relativně nízkých mezních nákladech na dalšího účastníka. Jsou-li tyto intervence vedeny samostatně, jsou snadno škálovatelné při relativně nízkých marginálních nákladech na dalšího účastníka, jsou dostupné, řídí se vlastním tempem a jsou dostupné nepřetržitě. Proto jsou často ceněny pro svou dostupnost a pohodlí. Navíc, protože intervence zahrnující techniky změny chování, jako je stanovování cílů a řešení problémů, vykazují vyšší udržitelnou úroveň PA po intervenci, je důležité začlenit tyto techniky založené na důkazech a materiály PA (např. vzdělávací sezení) do online intervencí, pokud mají být účinné.

V souladu s tím se tento tým výzkumníků a HCP spojil s cílem vyvinout a vyhodnotit intervenci obsahující kopii doporučení PA pro dospělé (18–64 let) plus motivační balíček (intervenční rameno), který lze realizovat pomocí přístupu založeného na vzdálenosti a udržitelný v současném systému zdravotní péče, aniž by zatěžoval HCP. Tato studie si klade za cíl otestovat následující hypotézu: účinky intervence na PA (primární výsledek), kvalitu života (QoL) (sekundární výsledek) a index tělesné hmotnosti (BMI; sekundární výsledek) u dospělých s vysokým rizikem prsu rakovina bude větší ve srovnání se standardní péčí plus kopie doporučení PA pro dospělé (kontrolní rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a francouzsky mluvící dospělí zapsaní do programu Ontario Breast Screening Program;
  • Ve věku 30-69 let;
  • Přidělená samice při narození;
  • Být vystaveni vysokému riziku rakoviny prsu, jak je identifikováno prostřednictvím kategorie A nebo B, po genetickém posouzení: (a) Jednotlivci kategorie A splňují ≥1 z následujících kritérií: (i) známý nosič genové mutace (např. BRCA1, BRCA2), (ii) příbuzný prvního stupně nositele genové mutace (např. BRCA1, BRCA2), podstoupil genetické poradenství, ale odmítl genetické testování, (iii) byl dříve hodnocen jako ≥25% celoživotní riziko rakoviny prsu na základě rodinné anamnézy, nebo (iv) podstoupilo ozařování hrudníku před dosažením věku 30 let a ≥ 8 let předtím.

    (b) Jednotlivci kategorie B splňují ≥1 z následujících kritérií: (i) příbuzný prvního stupně nositele genové mutace (např. BRCA1, BRCA2), neprošel genetickým poradenstvím nebo testováním, (ii) osobní nebo rodinný příslušník anamnéza ≥1 z následujících: ≥2 případy rakoviny prsu a/nebo rakoviny vaječníků u blízce příbuzných pokrevních příbuzných, bilaterální rakovina prsu, rakovina prsu i rakovina vaječníků u stejného jedince, rakovina prsu ve věku ≤35 let, invazivní serózní rakovina vaječníků, rakovina prsu a/nebo rakovina vaječníků v aškenázských židovských rodinách, identifikovaná genová mutace (např. BRCA1, BRCA2) u kteréhokoli pokrevního příbuzného, ​​mužské rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří se sami hlásí

  • >150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity za poslední týden;
  • žádný přístup k zařízení připojenému k internetu;
  • stav bránící fyzické aktivitě (např. nekontrolovaná hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Doporučení pro standardní péči a fyzickou aktivitu (ovládací rameno)
Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve se dostane standardní péče (lékařské konzultace/monitorování podle uvážení pečovatelského týmu každého pacienta) a bude jim doporučeno pokračovat v běžných každodenních činnostech; omezení fyzické aktivity (PA) nebudou uložena. Aby se usnadnilo uchování pokusů a protože by mohlo dojít ke kontaminaci, protože tým péče o účastníky kontrolního ramene může doporučit PA jako součást své praxe, účastníci obdrží kopii doporučení PA vhodných pro věk odpovídající doporučením Kanadské společnosti fyziologie cvičení (CSEP) a zaměřených na PA. výhod. To dále pomáhá zmírnit riziko, že znalost, ke které paži byl účastník přiřazen, povede k morální demoralizaci účastníků kontrolní větve. Účastníci kontrolního ramene obdrží po ukončení studia motivační balíček PA, který podpoří dokončení studia.
Experimentální: Doporučení pro fyzickou aktivitu plus motivační balíček (intervenční větev)
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží balíček sestávající ze dvou složek: (1) kopii věkově přiměřených doporučení pro fyzickou aktivitu (PA) odpovídající doporučením Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení (CSEP) a zdůrazňující výhody PA, a (2) motivační balíček pro PA zahrnující: (a) odkaz na webové stránky pro zhlédnutí tří online webinářů o výhodách PA (pro snížení rizika rakoviny, kvalitu života a řízení hmotnosti) a jak začít s používáním digitalizovaných materiálů PA a deníku, (b) digitalizované materiály PA obsahující informace vysvětlující a podporující doporučení PA, příklady snadné a bezpečné účasti na PA pro všechny a pracovní listy o nástrojích pro změnu chování k udržení PA, a (c) deník PA s instrukcemi, jak sledovat PA a tipy na zvýšení PA.
Účastníci obdrží kopii doporučení pro fyzickou aktivitu (PA) plus balíček pro motivaci k PA – jmenovitě tři online webináře (vysvětlující výhody PA a jak začít), digitalizované materiály o PA (zahrnující nástroje změny chování založené na důkazech) a digitalizovaný deník (pro sledování PA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (FA; aerobní)
Časové okno: screeningové posouzení v týdnu 0 (výchozí stav) a v týdnu 6
PA bude měřena pomocí Dotazníku volnočasového cvičení (Godin & Shephard, 1985). Dotazník obsahuje otázky na frekvenci lehkých, středních a namáhavých aktivit trvajících déle než 15 minut během typického sedmidenního období. Odpovědi budou agregovány do jedné hlášené hodnoty odrážející PA.
screeningové posouzení v týdnu 0 (výchozí stav) a v týdnu 6
Fyzická aktivita (FA; síla)
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (výchozí) a průzkum v týdnu 6
Účastníci budou požádáni, aby pomocí dotazníku vytvořeného hlavní řešitelkou Dr. Brunetovou uvedli svůj silový a odporový trénink za posledních sedm dní.
Průzkum v týdnu 0 (výchozí) a průzkum v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Obecné QoL a specifické domény QoL (tj. celkové vnímání zdraví, fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním/emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava) budou hodnoceny pomocí RAND 36-item Short Form Health Survey (McHorney et al., 1994).
Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Průzkum v 0. týdnu (výchozí) a průzkum v 6. týdnu
BMI na základě vlastního hlášení bude vypočítán pomocí dvou samostatně hlášených hodnot (tj. hmotnost v kilogramech a výška v metrech) podle následujícího vzorce: kg/m^2.
Průzkum v 0. týdnu (výchozí) a průzkum v 6. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití technik změny chování
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Účastníci budou požádáni, aby pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem uvedli své použití různých technik změny chování založených na důkazech (BCT; Michie et al., 2013) ke změně svého chování v oblasti fyzické aktivity za posledních šest týdnů.
Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Pozitivní a negativní afekt
Časové okno: Průzkum v 0. týdnu (výchozí stav) a průzkum v 6. týdnu
Účastníci budou požádáni, aby referovali o svém přechodném afektivním stavu za poslední týden vyplněním Škály pozitivních a negativních afektů (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
Průzkum v 0. týdnu (výchozí stav) a průzkum v 6. týdnu
Duševní zdraví: Deprese
Časové okno: Průzkum v 0. týdnu (výchozí stav) a průzkum v 6. týdnu
Účastníci budou požádáni, aby informovali o svém duševním zdraví za poslední dva týdny pomocí Dotazníku o zdraví pacienta – depresivní škála (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
Průzkum v 0. týdnu (výchozí stav) a průzkum v 6. týdnu
Duševní stav: Generalizovaná úzkost
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (výchozí) a průzkum v týdnu 6
Účastníci budou požádáni, aby pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) uvedli informace o svém duševním zdraví za poslední dva týdny.
Průzkum v týdnu 0 (výchozí) a průzkum v týdnu 6
Behaviorální regulace fyzické aktivity
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Účastníci budou požádáni o vyplnění Dotazníku behaviorální regulace při cvičení-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a), který bude upraven pro kontext fyzické aktivity (PA) za účelem posouzení motivace účastníků k PA.
Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Uspokojování základních psychologických potřeb
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (základní) a průzkum v týdnu 6
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson et al., 2006b) upravený pro kontext pohybové aktivity (PA) za účelem posouzení uspokojování jejich základních psychologických potřeb v souvislosti s PA.
Průzkum v týdnu 0 (základní) a průzkum v týdnu 6
Sociální podpora
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Účastníci budou požádáni o vyplnění škály fyzické aktivity a sociální podpory (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) k posouzení jejich vnímané sociální podpory ve vztahu k fyzické aktivitě.
Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Procesy změny
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (výchozí) a průzkum v týdnu 6
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník Procesy změny (Marcus et al., 1992) k posouzení kognitivních a behaviorálních strategií ovlivňujících jejich pohybové návyky v uplynulém týdnu.
Průzkum v týdnu 0 (výchozí) a průzkum v týdnu 6
Rovnováha rozhodování
Časové okno: Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku Decisional Balance (Nigg et al., 1998) k posouzení jejich vnímaných výhod/přínosů a nevýhod/bariér pro zapojení se do fyzické aktivity.
Průzkum v týdnu 0 (výchozí stav) a průzkum v týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data účastníků budou anonymizována pomocí identifikačního čísla studie (tj. čísla účastníka), které bude uloženo pomocí chráněného souboru odděleného od výzkumných dat. Tento soubor bude uložen na zabezpečeném serveru Microsoft OneDrive na University of Ottawa, kde budou mít přístup k datům souboru/výzkumu pouze provinční žadatel Dr. Brunet a studijní pracovníci/dobrovolníci pod dohledem Dr. Bruneta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Předplatit