Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for voksne i Ontario Breast Screening Program

23. april 2026 opdateret af: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Støtte til fysisk aktivitet for voksne registreret i Ontario Breast Screening Program: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er "stærke" beviser for, at fysisk aktivitet (PA) kan reducere risikoen for brystkræft, hvilket er vigtigt for personer med en højere risiko end gennemsnittet på grund af deres familiehistorie eller genetiske modtagelighed. PA kan også forbedre livskvalitet (QoL), fitness og surrogatmarkører forbundet med kræftprognose (f.eks. vægt). På trods af dette bevis er de fleste individer i denne kohorte utilstrækkeligt aktive, hvilket betyder, at de ikke opfylder canadiske anbefalinger på mindst 150 minutters PA hver uge. Denne undersøgelse har til formål at udvikle materialer, der kan hjælpe med at øge antallet af voksne med en højere risiko end gennemsnittet, som opfylder PA anbefalinger, sammen med forbedring af QoL og body mass index (BMI; et mål for ens kropsvægt-højde-forhold). Deltagerne vil inkludere personer, der tildeles kvinder ved fødslen, i alderen 30-69 år, med høj risiko for brystkræft registreret i Ontario Breast Screening Program, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage (1) interventionen, som inkluderer en kopi af PA anbefalinger ( Canadian Society for Exercise Physiology [CSEP] anbefalinger til voksne plus indhold, der sætter fokus på PA-fordele) plus en PA-motivationspakke med tre 20-minutters online webinarer (forklarer PA-fordele og hvordan man kommer i gang), digitaliseret PA-materiale (leverer evidensbaserede værktøjer til at ændre adfærd), og en digitaliseret logbog (for at spore PA) eller (2) kun en kopi af PA anbefalinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Betydelig forskning (>500 studier) har undersøgt sammenhængen mellem fysisk (in)aktivitet og kræftforekomst. Gennemgange af observationsstudier har ført til den konklusion, at der er en vis evidens for en reduceret risiko for 11 forskellige kræftsteder, når man sammenligner det højeste med det laveste niveau af fysisk aktivitet (PA). Specifikt er der "stærke" beviser for, at PA reducerer risikoen for blære-, bryst-, tyktarms-, endometrie-, spiserørsadenokarcinom og mavekræft. Som et resultat heraf fremmer offentlige sundhedsagenturer (f.eks. Canadas Public Health Agency) PA som en vigtig del af en sund livsstil og bemærker, at regelmæssig PA kan bidrage til at reducere risikoen for for tidlig død og kroniske sygdomme, herunder brystkræft. The Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) offentliggjorde anbefalinger til voksne (i alderen 18-64), som omfatter: (a) at udføre mindst 150 minutters moderat- for kraftig intensitet PA hver uge (dvs. aktiviteter, der får dit hjerte til at slå hurtigere), (b) udførelse af muskelstyrkende aktiviteter mindst to gange om ugen, (c) begrænsning af siddende eller liggetid til 8 timer eller mindre om dagen, og (d) opnåelse af god kvalitet og ensartet søvn (dvs. 7 til 9 timer, med ensartede senge- og opvågningstider).

Bestræbelser på at fremme PA hos voksne med højere end gennemsnittet risiko for brystkræft (afspejlet af deres tilmelding til Ontario Breast Screening Program) er afgørende for at reducere deres risiko for brystkræft. På trods af effektiviteten af ​​PA-anbefalinger leveret gennem sundhedsudbydere (HCP'er), modtager de fleste individer dem ikke under rutinepleje, da HCP'er rapporterer barrierer for at fremme PA (f.eks. utilstrækkelig træning, mangel på tid/viden). Forskningen skal fokusere på at udvikle bæredygtige interventioner, der kan implementeres bredt ved hjælp af afstandsbaserede tilgange og tilgængelig infrastruktur (f.eks. patientregistre) uden at belaste HCP'er for at øge den konsistens, hvormed PA promoveres til voksne med en højere end gennemsnitlig risiko for bryster. Kræft. I modsætning til selv-guidede PA-interventioner kan overvågede ansigt-til-ansigt PA-interventioner være dyre, uholdbare og have begrænset evne til at nå personer, der ikke er i stand til (eller uvillige) til at rejse til en facilitet, hvor interventioner udføres. Derfor bør online-interventioner udforskes som et middel til at udvide støtten til voksne med en højere risiko end gennemsnittet for brystkræft, som et supplement til at tilbyde PA-anbefalinger. Når de er selvstyret, er disse interventioner let skalerbare til en relativt lav marginalomkostning pr. yderligere deltager. Når de er selvstyret, er disse interventioner let skalerbare til en relativt lav marginalpris pr. yderligere deltager, tilgængelige, i eget tempo og tilgængelige døgnet rundt. Derfor bliver de ofte værdsat for deres tilgængelighed og bekvemmelighed. Derudover, da interventioner, der inkorporerer adfærdsændringsteknikker, såsom målsætning og problemløsning, viser større vedvarende PA-niveauer efter intervention, er det afgørende at integrere disse evidensbaserede teknikker og PA-materialer (f.eks. trykt materiale, logbog, webinarer og uddannelsessessioner) til online-interventioner, hvis de skal være effektive.

Derfor har dette team af forskere og HCP'er indgået et samarbejde om at udvikle og evaluere en intervention bestående af en kopi af PA-anbefalinger til voksne (18-64 år) plus en motivationspakke (interventionsarm), der kan implementeres ved hjælp af en afstandsbaseret tilgang og opretholdes i det nuværende sundhedssystem uden at belaste HCP'er. Denne undersøgelse har til formål at teste følgende hypotese: virkningerne af interventionen på PA (primært resultat), livskvalitet (QoL) (sekundært resultat) og kropsmasseindeks (BMI; sekundært resultat) hos voksne med høj risiko for bryster. kræft vil være større i forhold til standardbehandling plus en kopi af PA-anbefalinger til voksne (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- og fransktalende voksne tilmeldt Ontario Breast Screening Program;
  • Alder 30-69 år;
  • Tildelt kvinde ved fødslen;
  • Være i høj risiko for brystkræft som identificeret gennem kategori A eller B efter genetisk vurdering: (a) Kategori A-individer opfylder ≥1 af følgende kriterier: (i) kendt bærer af en genmutation (f.eks. BRCA1, BRCA2), (ii) førstegradsslægtning til en bærer af en genmutation (f.eks. BRCA1, BRCA2), modtog genetisk rådgivning, men afviste genetisk testning, (iii) tidligere vurderet til at have ≥25 % livstidsrisiko for brystkræft på basis af familiehistorie, eller (iv) modtog bryststråling før 30 år og ≥ 8 år tidligere.

    (b) Kategori B-individer opfylder ≥1 af følgende kriterier: (i) førstegradsslægtning til en bærer af en genmutation (f.eks. BRCA1, BRCA2), har ikke fået genetisk rådgivning eller testning, (ii) en person eller familie anamnese med ≥1 af følgende: ≥2 tilfælde af brystkræft og/eller ovariecancer hos nært beslægtede blodslægtninge, bilateral brystkræft, både brystkræft og ovariecancer hos samme person, brystkræft i en alder ≤35 år, invasiv serøs ovariecancer, brystkræft og/eller ovariecancer i Ashkenazi-jødiske familier, en identificeret genmutation (f.eks. BRCA1, BRCA2) i enhver blodslægtning, mandlig brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner selvrapportering

  • >150 minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet i den seneste uge;
  • ingen adgang til en internetforbundet enhed;
  • en tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet (f.eks. ukontrolleret hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Anbefalinger om standardpleje og fysisk aktivitet (kontrolarm)
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardbehandling (lægekonsultationer/monitorering efter skøn af hver patients plejeteam) og blive rådgivet om at fortsætte almindelige daglige aktiviteter; begrænsninger for fysisk aktivitet (PA) vil ikke blive pålagt. For at lette forsøgsfastholdelse, og fordi kontaminering kan forekomme, da kontrolarm-deltagernes plejeteam kan anbefale PA som en del af deres praksis, vil deltagerne modtage en kopi af alderssvarende PA-anbefalinger, der matcher anbefalingerne fra Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) og PA i fokus. fordele. Dette er yderligere med til at mindske risikoen for, at viden om, hvilken arm en deltager er blevet allokeret til, fører til moralsk demoralisering hos kontrolarmsdeltagere. Kontrolarmsdeltagerne vil modtage PA-motivationspakken efter afslutning af studiet for at tilskynde til afslutning af studiet.
Eksperimentel: Physical activity recommendations plus motivation package (Intervention Arm)
Deltagere, der randomiseres til interventionsarmen, vil modtage en pakke bestående af to komponenter: (1) en kopi af alderssvarende fysisk aktivitet (PA)-anbefalinger, der matcher Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP)-anbefalingerne og fremhæver fordelene ved PA, og (2) en PA-motivationspakke inklusive: (a) et link til en hjemmeside for at se tre online webinarer om PA-fordele (til kræftrisikoreduktion, livskvalitet og vægtkontrol) og hvordan man kommer i gang med de digitale PA-materialer og logbogen, (b) digitale PA-materialer, der indeholder information, der forklarer og understøtter PA-anbefalingerne, eksempler på nem og sikker PA-deltagelse for alle, samt aktivitetsark med adfærdsændringsværktøjer til at opretholde PA, og (c) en PA-logbog med instruktioner om, hvordan man sporer PA, og tips til at øge PA.
Deltagerne vil modtage en kopi af anbefalinger for fysisk aktivitet (PA) samt en PA-motivationspakke - nemlig tre online webinarer (der forklarer fordelene ved PA og hvordan man kommer i gang), digitaliserede PA-materialer (der integrerer evidensbaserede værktøjer til adfærdsændring) og en digitaliseret logbog (til at spore PA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (FA; aerob)
Tidsramme: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
PA vil blive målt ved hjælp af Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985). Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om hyppigheden af lette, moderate og anstrengende aktiviteter, der varer mere end 15 minutter i en typisk syv-dages periode. Svarene vil blive samlet for at opnå én rapporteret værdi, der afspejler PA.
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Fysisk aktivitet (FA; styrke)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) undersøgelse og uge 6 undersøgelse
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres styrke- og modstandstræning i løbet af de sidste syv dage ved hjælp af et spørgeskema udarbejdet af hovedforsker Dr. Brunet.
Uge 0 (baseline) undersøgelse og uge 6 undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Generel livskvalitet og specifikke domæner af livskvalitet (dvs. generelle helbredsopfattelser, fysisk funktion, legemlig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige/emotionelle problemer, emotionelt velvære, social funktion, energi/træthed) vil blive vurderet ved hjælp af RAND 36-Item Short Form Health Survey (McHorney et al., 1994).
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) undersøgelse og Uge 6 undersøgelse
BMI baseret på selvrapportering beregnes ved hjælp af to selvrapporterede værdier (dvs. kropsmasse i kilogram og højde i meter) med følgende formel: kg/m^2.
Uge 0 (baseline) undersøgelse og Uge 6 undersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af adfærdsændringsteknik
Tidsramme: Uge 0 (baseline) undersøgelse og uge 6 undersøgelse
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres brug af forskellige evidensbaserede adfærdsændringsteknikker (BCT'er; Michie et al., 2013) for at ændre deres fysiske aktivitetsadfærd i de seneste seks uger ved hjælp af et spørgeskema udviklet af forskerholdet.
Uge 0 (baseline) undersøgelse og uge 6 undersøgelse
Positiv og negativ affekt
Tidsramme: Uge 0 (baseline) undersøgelse og Uge 6 undersøgelse
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres forbigående affektive tilstand i den seneste uge ved at udfylde en liste over positiv og negativ affekt (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
Uge 0 (baseline) undersøgelse og Uge 6 undersøgelse
Mental health state: Depression
Tidsramme: Uge 0 (baseline) undersøgelse og Uge 6 undersøgelse
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres mentale helbred over de sidste to uger ved hjælp af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
Uge 0 (baseline) undersøgelse og Uge 6 undersøgelse
Mental helbredstilstand: Generaliseret angst
Tidsramme: Undersøgelse i uge 0 (baseline) og undersøgelse i uge 6
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres mentale helbred i løbet af de sidste to uger ved hjælp af Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Undersøgelse i uge 0 (baseline) og undersøgelse i uge 6
Adfærdsmæssige reguleringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0 (baseline) spørgeskema og uge 6 spørgeskema
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a), som vil blive modificeret til konteksten for fysisk aktivitet (PA) for at vurdere deltagernes motivation for PA.
Uge 0 (baseline) spørgeskema og uge 6 spørgeskema
Tilfredsstillelse af basale psykologiske behov
Tidsramme: Uge 0 (baseline) spørgeskema og uge 6 spørgeskema
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson et al., 2006b) modificeret til fysisk aktivitet (PA)-kontekst for at vurdere deres tilfredsstillelse af basale psykologiske behov i relation til PA.
Uge 0 (baseline) spørgeskema og uge 6 spørgeskema
Social støtte
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) undersøgelse og uge 6 undersøgelse
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Physical Activity and Social Support Scale (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) for at vurdere deres opfattede sociale støtte i relation til fysisk aktivitet.
Uge 0 (basislinje) undersøgelse og uge 6 undersøgelse
Procceses of change
Tidsramme: Uge 0 (baseline) undersøgelse og Uge 6 undersøgelse
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Processes of Change (Marcus et al., 1992) for at vurdere de kognitive og adfærdsmæssige strategier, der påvirker deres fysiske aktivitetsvaner i den seneste uge.
Uge 0 (baseline) undersøgelse og Uge 6 undersøgelse
Beslutningsbalance
Tidsramme: Uge 0 (baseline) undersøgelse og undersøgelse i uge 6
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Decisional Balance-spørgeskemaet (Nigg et al., 1998) for at vurdere deres opfattede fordele og ulemper/barrierer for at deltage i fysisk aktivitet.
Uge 0 (baseline) undersøgelse og undersøgelse i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres data vil blive anonymiseret ved hjælp af et undersøgelses identifikationsnummer (dvs. deltager-id-nummer), der vil blive gemt ved hjælp af en beskyttet fil adskilt fra forskningsdataene. Denne fil vil blive gemt på en sikret Microsoft OneDrive-server ved University of Ottawa, hvor kun den provinsielle ansøger, Dr. Brunet, og studiepersonale/frivillige overvåget af Dr. Brunet vil have adgang til filen/forskningsdataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Abonner