Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for voksne i Ontario brystscreeningsprogram

9. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Brunet, University of Ottawa

Støtte for fysisk aktivitet for voksne registrert i Ontario Breast Screening Program: En randomisert kontrollert prøvelse

Det er "sterke" bevis for at fysisk aktivitet (PA) kan redusere risikoen for brystkreft, noe som er viktig for individer med høyere risiko enn gjennomsnittet på grunn av deres familiehistorie eller genetiske mottakelighet. PA kan også forbedre livskvalitet (QoL), fitness og surrogatmarkører knyttet til kreftprognose (f.eks. vekt). Til tross for dette beviset, er de fleste individer i denne kohorten utilstrekkelig aktive, noe som betyr at de ikke oppfyller kanadiske anbefalinger om minst 150 minutter med PA hver uke. Denne studien tar sikte på å utvikle materialer som kan bidra til å øke antallet voksne med høyere risiko enn gjennomsnittet som oppfyller PA-anbefalingene, sammen med å forbedre QoL og kroppsmasseindeks (BMI; et mål på ens kroppsvekt-høyde-forhold). Deltakerne vil inkludere individer tildelt kvinner ved fødselen, i alderen 30-69 år, med høy risiko for brystkreft registrert i Ontario Breast Screening Program som vil bli tilfeldig tildelt for å motta (1) intervensjonen, som inkluderer en kopi av PA-anbefalingene ( Anbefalinger fra Canadian Society for Exercise Physiology [CSEP] for voksne pluss innhold som setter søkelys på PA-fordeler) pluss en PA-motivasjonspakke med tre 20-minutters nettseminarer (som forklarer PA-fordeler og hvordan du kommer i gang), digitalisert PA-materiale (som gir evidensbaserte verktøy for å endre atferd), og en digitalisert loggbok (for å spore PA) eller (2) bare en kopi av PA-anbefalingene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Betydelig forskning (>500 studier) har undersøkt sammenhengen mellom fysisk (in)aktivitet og kreftforekomst. Gjennomganger av observasjonsstudier har ført til konklusjonen at det er noe bevis for redusert risiko for 11 ulike kreftsteder når man sammenligner de høyeste til de laveste nivåene av fysisk aktivitet (PA). Spesielt er det "sterke" bevis for at PA reduserer risikoen for blære-, bryst-, tykktarms-, endometrie-, spiserørsadenokarsinom og magekreft. Som et resultat av dette fremmer offentlige helsebyråer (f.eks. Public Health Agency of Canada) PA som en viktig del av en sunn livsstil og merker seg at vanlig PA kan bidra til å redusere risikoen for tidlig død og kroniske sykdommer inkludert brystkreft. Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; https://csepguidelines.ca/guidelines/adults-18-64/) publiserte anbefalinger for voksne (i alderen 18–64 år) som inkluderer: (a) å utføre minst 150 minutter med moderat- for kraftig intensitet PA hver uke (dvs. aktiviteter som får hjertet ditt til å slå raskere), (b) utføre muskelstyrkende aktiviteter minst to ganger i uken, (c) begrense tiden du bruker på å sitte eller ligge til 8 timer eller mindre om dagen, og (d) oppnå god kvalitet og konsistent søvn (dvs. 7 til 9 timer, med konsekvente senge- og oppvåkningstider).

Innsats for å fremme PA hos voksne med høyere enn gjennomsnittlig risiko for brystkreft (reflektert av deres påmelding til Ontario Breast Screening Program), er avgjørende for å redusere risikoen for brystkreft. Til tross for effektiviteten av PA-anbefalingene levert gjennom helsepersonell (HCP), mottar de fleste individer dem ikke under rutinemessig behandling, da helsepersonell rapporterer barrierer for å fremme PA (f.eks. utilstrekkelig opplæring, mangel på tid/kunnskap). Forskning må fokusere på å utvikle bærekraftige intervensjoner som kan implementeres bredt ved bruk av avstandsbaserte tilnærminger og tilgjengelig infrastruktur (f.eks. pasientregistre) uten å belaste helsepersonell for å øke konsistensen som PA promoteres med til voksne med høyere enn gjennomsnittlig risiko for brystkreft. kreft. I motsetning til selvstyrte PA-intervensjoner, kan overvåket ansikt-til-ansikt PA-intervensjoner være kostbare, uholdbare og ha begrenset evne til å nå individer som ikke kan (eller ikke vil) reise til et anlegg der intervensjoner utføres. Derfor bør nettbaserte intervensjoner utforskes som et middel for å utvide støtten til voksne med høyere enn gjennomsnittlig risiko for brystkreft, som et supplement til å tilby PA-anbefalinger. Når de selvveiledes, er disse intervensjonene lett skalerbare til en relativt lav marginalkostnad per ekstra deltaker. Når de er selvstyrte, er disse intervensjonene lett skalerbare til en relativt lav marginalkostnad per ekstra deltaker, tilgjengelig, i eget tempo og tilgjengelig døgnet rundt. Følgelig blir de ofte verdsatt for sin tilgjengelighet og bekvemmelighet. I tillegg, ettersom intervensjoner som inkluderer teknikker for atferdsendring, som målsetting og problemløsning, viser høyere vedvarende PA-nivåer etter intervensjon, er det avgjørende å bygge inn disse evidensbaserte teknikkene og PA-materialet (f.eks. trykt materiale, loggbok, webinarer og opplæringsøkter) inn i nettbaserte intervensjoner hvis de skal være effektive.

Følgelig har dette teamet av forskere og helsepersonell inngått partnerskap for å utvikle og evaluere en intervensjon som består av en kopi av PA-anbefalinger for voksne (18-64 år) pluss en motivasjonspakke (intervensjonsarm) som kan implementeres ved hjelp av en avstandsbasert tilnærming og opprettholdes i dagens helsevesen uten å belaste helsepersonell. Denne studien tar sikte på å teste følgende hypotese: effekten av intervensjonen på PA (primært utfall), livskvalitet (QoL) (sekundært utfall) og kroppsmasseindeks (BMI; sekundært utfall) hos voksne med høy risiko for brystkreft kreft vil være større sammenlignet med standardbehandling pluss en kopi av PA-anbefalinger for voksne (kontrollarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- og fransktalende voksne meldte seg på Ontario Breast Screening Program;
  • Alder 30-69 år;
  • Tildelt kvinne ved fødselen;
  • Ha høy risiko for brystkreft som identifisert gjennom kategori A eller B, etter genetisk vurdering: (a) Kategori A-individer oppfyller ≥1 av følgende kriterier: (i) kjent bærer av en genmutasjon (f.eks. BRCA1, BRCA2), (ii) førstegradsslektning til en bærer av en genmutasjon (f.eks. BRCA1, BRCA2), mottok genetisk veiledning, men avslo genetisk testing, (iii) tidligere vurdert til å ha ≥25 % livstidsrisiko for brystkreft på grunnlag av familiehistorie, eller (iv) mottatt bryststråling før 30 år og ≥ 8 år tidligere.

    (b) Kategori B-individer oppfyller ≥1 av følgende kriterier: (i) førstegradsslektning til en bærer av en genmutasjon (f.eks. BRCA1, BRCA2), har ikke hatt genetisk veiledning eller testing, (ii) en person eller familie historie med ≥1 av følgende: ≥2 tilfeller av brystkreft og/eller eggstokkreft hos nært beslektede blodslektninger, bilateral brystkreft, både brystkreft og eggstokkreft hos samme individ, brystkreft ved alder ≤35 år, invasiv serøs eggstokkreft, brystkreft og/eller eggstokkreft i Ashkenazi-jødiske familier, en identifisert genmutasjon (f.eks. BRCA1, BRCA2) i enhver blodslektning, mannlig brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner selvrapporterer

  • >150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet den siste uken;
  • ingen tilgang til en Internett-tilkoblet enhet;
  • en tilstand som forhindrer fysisk aktivitet (f.eks. ukontrollert hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard pleie og anbefalinger for fysisk aktivitet (kontrollarm)
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil motta standardbehandling (medisinske konsultasjoner/overvåking etter skjønn fra hver pasients omsorgsteam) og bli bedt om å fortsette vanlige daglige aktiviteter; fysisk aktivitet (PA) restriksjoner vil ikke bli pålagt. For å lette oppbevaring av forsøk, og fordi kontaminering kan oppstå ettersom kontrollarmdeltakernes omsorgsteam kan anbefale PA som en del av deres praksis, vil deltakerne motta en kopi av alderstilpassede PA-anbefalinger som samsvarer med anbefalinger fra Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) og PA i søkelyset. fordeler. Dette bidrar ytterligere til å redusere risikoen for at kunnskap om hvilken arm en deltaker har blitt allokert til fører til moralsk demoralisering hos kontrollarmsdeltakere. Kontrollarmdeltakerne vil motta PA-motivasjonspakken etter fullføring av studien for å oppmuntre til fullføring av studien.
Eksperimentell: Anbefalinger for fysisk aktivitet pluss motivasjonspakke (intervensjonsarm)
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta en pakke som består av to komponenter: (1) en kopi av alderstilpassede fysisk aktivitets (PA)-anbefalinger som samsvarer med anbefalingene fra Canadian Society of Exercise Physiology (CSEP) og fremhever fordelene med PA, og (2) en PA-motivasjonspakke som inkluderer: (a) en lenke til en nettside for å se tre webinarer på nett som dekker fordelene med PA (for kreftrisikoreduksjon, livskvalitet og vektkontroll) og hvordan man kommer i gang ved hjelp av digitaliserte PA-materiell og loggbok, (b) digitalisert PA-materiell med informasjon som forklarer og støtter PA-anbefalingene, eksempler på enkel og trygg PA-deltakelse for alle, samt aktivitetsark om verktøy for atferdsendring for å opprettholde PA, og (c) en PA-loggbok med instruksjoner om hvordan man sporer PA og tips for å øke PA.
Deltakerne vil motta en kopi av anbefalinger for fysisk aktivitet (FA) pluss en FA-motivasjonspakke - nemlig tre nettbaserte webinarer (som forklarer FA-fordeler og hvordan man kommer i gang), digitaliserte FA-materiell (som integrerer evidensbaserte verktøy for adferdsendring), og en digitalisert loggbok (for å spore FA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (FA; aerob)
Tidsramme: Uke 0 (baseline) undersøkelse og Uke 6 undersøkelse
PA vil bli målt ved hjelp av Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985). Sporreskjemaet inkluderer spørsmål om hyppigheten av lett, moderat og anstrengende aktivitet som varer mer enn 15 minutter i løpet av en typisk syvdagersperiode. Svarene vil bli aggregert for å komme frem til en rapportert verdi som reflekterer PA.
Uke 0 (baseline) undersøkelse og Uke 6 undersøkelse
Fysisk aktivitet (FA; styrke)
Tidsramme: Undersøkelse uke 0 (grunnlinje) og undersøkelse uke 6
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om sin styrke- og motstandstrening de siste syv dagene ved hjelp av et spørreskjema laget av hovedetterforsker Dr. Brunet.
Undersøkelse uke 0 (grunnlinje) og undersøkelse uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Uke 0 (baseline) undersøkelse og Uke 6 undersøkelse
Generell livskvalitet (QoL) og spesifikke domener av livskvalitet (dvs. generell helseoppfattelse, fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige/emosjonelle problemer, emosjonell velvære, sosial fungering, energi/tretthet) vil bli vurdert ved hjelp av RAND 36-Item Short Form Health Survey (McHorney et al., 1994).
Uke 0 (baseline) undersøkelse og Uke 6 undersøkelse
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Undersøkelse uke 0 (grunnlinje) og undersøkelse uke 6
Selvrapportert BMI vil bli beregnet ved hjelp av to selvrapporterte verdier (dvs. kroppsmasse i kilogram og høyde i meter) med følgende formel: kg/m^2.
Undersøkelse uke 0 (grunnlinje) og undersøkelse uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av atferdsendringsteknikk
Tidsramme: Uke 0 (baseline) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Deltakerne blir bedt om å rapportere om bruk av ulike evidensbaserte atferdsendringsteknikker (BCTs; Michie et al., 2013) for å endre fysisk aktivitetsatferd de siste seks ukene ved hjelp av et spørreskjema utviklet av forskerteamet.
Uke 0 (baseline) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Positive og negative affekter
Tidsramme: Uke 0 (baseline) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om sin forbigående affektive tilstand den siste uken ved å fullføre Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF; (Mackinnon et al., 1999; Watson et al., 1988).
Uke 0 (baseline) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Psykisk helsetilstand: Depresjon
Tidsramme: Undersøkelse uke 0 (baseline) og undersøkelse uke 6
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om sin mentale helse i løpet av de siste to ukene ved hjelp av Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
Undersøkelse uke 0 (baseline) og undersøkelse uke 6
Mental helsetilstand: Generalisert angst
Tidsramme: Uke 0 (baseline) undersøkelse og Uke 6 undersøkelse
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om sin mentale helse de siste to ukene ved hjelp av Patient Health Questionnaire Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Uke 0 (baseline) undersøkelse og Uke 6 undersøkelse
Atferdsreguleringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Behavior Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3; Wilson et al., 2006a) som vil bli modifisert til konteksten fysisk aktivitet (PA) for å vurdere deltakernes motivasjon for PA.
Week 0 (baseline) survey and Week 6 survey
Tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: Uke 0 (baseline) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE; Wilson et al., 2006b) modifisert til fysisk aktivitet (PA)-kontekst for å vurdere deres grunnleggende psykologiske behovstilfredshet i forhold til PA.
Uke 0 (baseline) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Sosial støtte
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Physical Activity and Social Support Scale (PASSS; Golaszewski & Batholomew, 2019) for å vurdere deres opplevde sosiale støtte i forhold til fysisk aktivitet.
Uke 0 (grunnlinje) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
prosesser av endring
Tidsramme: Uke 0 (baseline) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Processes of Change (Marcus et al., 1992) for å vurdere de kognitive og atferdsmessige strategiene som påvirker deres fysiske aktivitetsvaner den siste uken.
Uke 0 (baseline) undersøkelse og uke 6 undersøkelse
Beslutningsbalanse
Tidsramme: Uke 0 (startmåling) spørreundersøkelse og Uke 6 spørreundersøkelse
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Decisional Balance-spørreskjemaet (Nigg et al., 1998) for å vurdere deres oppfattede fordeler/nytter og ulemper/barrierer for å engasjere seg i fysisk aktivitet.
Uke 0 (startmåling) spørreundersøkelse og Uke 6 spørreundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Brunet, PhD, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes data vil bli anonymisert ved hjelp av et studieidentifikasjonsnummer (dvs. deltaker-ID-nummer) som vil bli lagret ved hjelp av en beskyttet fil atskilt fra forskningsdataene. Denne filen vil bli lagret på en sikret Microsoft OneDrive-server ved University of Ottawa, hvor kun den provinsielle søkeren, Dr. Brunet, og studieansatte/frivillige under tilsyn av Dr. Brunet vil ha tilgang til filen/forskningsdataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere