A támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása áttétes emlőrákban szenvedő színes bőrű nők számára (ACCESS)
2025. november 3. frissítette: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Projekt HOZZÁFÉRÉS: Egy navigátor által szállított modell véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlete a színes bőrű, áttétes emlőrákban szenvedő nők támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférésének javítására
A fekete és latin származású nők különbségeket tapasztalnak a támogató és palliatív ellátáshoz való hozzáférés és az eredmények tekintetében.
A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy értékelje egy közösségi navigátor által végzett szupportív beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az áttétes emlőrákban szenvedő nők történelmileg alullátott populációi számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- Az ACCESS elnevezésű adaptált, navigátor által biztosított támogató gondozási modell megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása az áttétes emlőrákban szenvedő fekete és latin nők támogató ellátási szükségleteinek kielégítésére.
- Határozza meg az ACCESS lehetséges hatását a rákkal kapcsolatos szorongásra, a tünetterhelésre és a támogató gondozási szolgáltatások igénybevételére.
VÁZLAT: A résztvevőket (N=60) véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
1. CSOPORT/Beavatkozási Csoport: A résztvevők 6 személyre szabott viselkedési/oktatási foglalkozást végeznek, amelyek az egészséget és a támogató ellátást meghatározó társadalmi tényezőkre összpontosítanak egy képzett közösségi navigátorral, majd havi telefonos bejelentkezéssel 4 hónapon keresztül. A résztvevők telefonon töltik ki a kérdőíveket a kutatási koordinátorral az alaphelyzetben, 6 és 9 hónapos korban.
2. CSOPORT/Figyelem-ellenőrzési csoport: A résztvevők 6 telefonhívást intéznek egy kutatási koordinátorral, akik a támogató gondozási erőforrásokra összpontosítanak, majd havi telefonhívások 4 hónapon keresztül. A résztvevők telefonon töltik ki a kérdőíveket egy kutatási koordinátorral az alaphelyzetben, 6 hónapos és 9 hónapos időszakban.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Mazor
- Telefonszám: (510) 418-8642
- E-mail: melissa.mazor@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kutatásvezető:
- Melissa Mazor
-
Kapcsolatba lépni:
- Karisma Pantaleon
- Telefonszám: 212-824-7986.
- E-mail: karisma.pantaleon2@mountsinai.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Angol és/vagy spanyol nyelvtudás
- Önmagát latinnak és/vagy afroamerikainak/feketének nevezi
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
- Áttétes emlőrák (MBC) diagnózisa az elmúlt 5 évben
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
- fekvőbeteg hospice ellátásban részesül
- ha a betegek korábban az 1. és 2. célba kerültek be
- jelenleg egy közösségi navigátorral dolgozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACCESS támogató ellátás
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők (n=30) a navigátorhoz kapcsolódnak az ACCESS támogató ellátáshoz
|
Az ACCESS támogató ellátás a következőket tartalmazza:
|
|
Placebo Comparator: Figyelem ellenőrzése
A figyelmi kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők (n=30) egy vak nélküli RC-vel lesznek összekötve.
|
Hetente 6, egyenként körülbelül 10 perces telefonbeszélgetés a mellrák, valamint a szupportív és palliatív ellátási források áttekintésére New Yorkban és online.
A heti 6 telefonos ülés tartalmazza a beavatkozási ágban tárgyalt témákat, de tájékoztató jellegűek.
A telefonos megbeszéléseket havi bejelentkezés követi (~5 perc), hogy áttekintsék és megválaszolják a forrásokkal kapcsolatos kérdéseket 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvett résztvevők száma
Időkeret: 9 hónaposan
|
Az elfogadhatóság azt értékeli, hogy a betegek elfogadják-e a beavatkozást azáltal, hogy 1,5 év alatt 60 résztvevőt tudnak toborozni, és a 9 hónapos lemorzsolódási arány <20%
|
9 hónaposan
|
|
A vizsgálatban maradt résztvevők száma
Időkeret: 9 hónaposan
|
Az elfogadhatóság azt értékeli, hogy a betegek elfogadják-e a beavatkozást a 9 hónapos lemorzsolódási arány <20%-a miatt
|
9 hónaposan
|
|
Hányszor kommunikál a navigátor az onkológiai csapattal
Időkeret: 9 hónap
|
Az integráció azt értékeli, hogy a navigátor az esetek legalább 80%-ában tud-e kommunikálni a támogató onkológiai és orvosi onkológiai csapattal.
|
9 hónap
|
|
Hányszor csatlakoznak a résztvevők az erőforrásokhoz
Időkeret: 9 hónap
|
Az integráció azt értékeli, hogy a betegek legalább 80%-a képes-e csatlakozni a közösségi és klinikai erőforrásokhoz.
|
9 hónap
|
|
Látogatások száma
Időkeret: 6 hónap
|
A gyakorlatiasság értékeli, hogy a navigátor személyesen vagy virtuálisan tudja-e végrehajtani a beavatkozást.
A sikeres gyakorlati benchmarkok közé tartozik az elvégzett látogatások > 80%-a.
|
6 hónap
|
|
Telefonhívások száma
Időkeret: 9 hónap
|
A gyakorlatiasság értékeli, hogy a navigátor személyesen vagy virtuálisan tudja-e végrehajtani a beavatkozást.
A sikeres gyakorlati mérőszámok közé tartozik a lebonyolított nyomon követési telefonhívások >80%-a.
|
9 hónap
|
|
Az ACCESS kézikönyv szerint végrehajtott látogatások száma
Időkeret: 9 hónap
|
Hűség: Ezt jelzi, ha a látogatások >80%-a az ACCESS kézikönyv szerint történik.
|
9 hónap
|
|
Változás az eseményskála hatásában – Felülvizsgált (IES-R) pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 9 hónap
|
A rákkal kapcsolatos szorongást az Impact of Event Scale segítségével mérik – a Revised (IES-R) egy 22 elemből álló eszköz a szorongás felmérésére. Minden elem 0-4-ig van értékelve, a teljes skálán 0-22-ig. A magasabb pontszámok a szorongással kapcsolatos tünetek súlyosabbra utalnak. A hatékonyságot a kiindulási értékhez viszonyított 9 hónapos átlagos különbségek alapján értékelték. |
Alapállapot és 9 hónap
|
|
Változás a Memorial Symptom Assessment Scale-ban (MSAS)
Időkeret: Alapállapot és 9 hónap
|
A tünetterhelést a Memorial Symptom Assessment (MSAS) segítségével mérik, amely 32 elemből áll.
Minden elem 0-tól 4-ig van értékelve, a teljes skálán 0-128.
A magasabb pontszám magasabb szintű tünetzavart jelez.
|
Alapállapot és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study-21-01250
- K08CA267309 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
Adjon meg más mechanizmust A közzétételt követően, valamint az azonosítatlan adatok és támogató dokumentumok a melissa.mazor@mountsinai.org címen kérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .