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Migliorare l’accesso ai servizi di supporto per le donne di colore affette da cancro al seno metastatico (ACCESS)

3 novembre 2025 aggiornato da: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Progetto ACCESS: uno studio pilota randomizzato e controllato di un modello fornito da Navigator per migliorare l'accesso ai servizi di supporto per le donne di colore affette da cancro al seno metastatico

Le donne nere e latine sperimentano disparità nell’accesso e nei risultati delle cure di supporto e palliative. L'obiettivo dello studio pilota proposto è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di terapia di supporto fornito da un navigatore comunitario per popolazioni storicamente svantaggiate di donne con cancro al seno metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Stabilire la fattibilità e l’accettabilità di un modello di terapia di supporto fornito dal navigatore adattato chiamato ACCESS per soddisfare le esigenze di terapia di supporto per le donne nere e latine con cancro al seno metastatico.
  2. Determinare il potenziale impatto di ACCESS sul disagio correlato al cancro, sul carico dei sintomi e sull’utilizzo dei servizi di terapia di supporto.

SCHEMA: I partecipanti (N = 60) vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi:

GRUPPO 1/Gruppo di intervento: i partecipanti completano 6 sessioni comportamentali/educative individualizzate incentrate sui determinanti sociali della salute e sulle cure di supporto con un navigatore comunitario addestrato seguite da controlli telefonici mensili per 4 mesi. I partecipanti completano i questionari al telefono con un coordinatore della ricerca al basale, a 6 e 9 mesi.

GRUPPO 2/Gruppo di controllo dell'attenzione: i partecipanti completano 6 telefonate con un coordinatore della ricerca focalizzato sulle risorse di terapia di supporto seguite da controlli telefonici mensili per 4 mesi. I partecipanti completano i questionari telefonicamente con un coordinatore della ricerca al basale, 6 mesi e 9 mesi.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Melissa Mazor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni
  • Si parla inglese e/o spagnolo
  • Identificarsi come latini e/o afroamericani/neri
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Diagnosi di cancro al seno metastatico (MBC) negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • ricevere cure ospedaliere in hospice
  • se i pazienti erano stati precedentemente arruolati nell'Obiettivo 1 e nell'Obiettivo 2
  • attualmente lavora con un navigatore di comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACCESSO alle cure di supporto
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento (n = 30) saranno collegati al navigatore con le cure di supporto ACCESS
Comportamentale: ACCESSO alle cure di supporto

Le cure di supporto ACCESS comprendono:

  1. Sessioni di coaching: 6 sessioni settimanali di Community Navigator di un'ora hanno condotto sessioni di coaching sanitario di supporto e di cure palliative precoci. Le sessioni saranno ibride (di persona o virtuali) in base alle preferenze dei partecipanti.
  2. Check-in mensile: check-in mensili (~5-10 minuti) sulle loro cure di supporto e sui determinanti sociali dei bisogni sanitari nell'arco di 16 settimane.
  3. Pianificazione di appuntamenti ambulatoriali di oncologia di supporto, se interessati.
  4. Collegamento con la comunità: passaggi cordiali e connessione alle risorse della comunità per migliorare l'accesso a gruppi di supporto, laboratori educativi e servizi per uno stile di vita sano.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dell'attenzione (n = 30) saranno collegati con un RC in cieco.
Comportamentale: Sessioni telefoniche
6 sessioni telefoniche settimanali, della durata di circa 10 minuti ciascuna, per esaminare il cancro al seno e le risorse di cure palliative e di supporto a New York e online. Le 6 sessioni telefoniche settimanali includeranno gli argomenti discussi nel braccio di intervento ma saranno di natura informativa. Le sessioni telefoniche saranno seguite da check-in mensili (~5 minuti) per rivedere e rispondere a domande sulle risorse per la durata di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: a 9 mesi
L'accettabilità valuta se i pazienti accettano l'intervento attraverso la capacità di reclutare 60 partecipanti in 1,5 anni e un tasso di abbandono <20% a 9 mesi
a 9 mesi
Numero di partecipanti rimasti nello studio
Lasso di tempo: a 9 mesi
L'accettabilità valuta se i pazienti accettano l'intervento attraverso un tasso di abbandono <20% a 9 mesi
a 9 mesi
Numero di volte in cui il navigatore comunica con il team di oncologia
Lasso di tempo: 9 mesi
L'integrazione valuta se il navigatore può comunicare con il team di supporto di oncologia e oncologia medica almeno l'80% delle volte.
9 mesi
Numero di volte in cui i partecipanti si connettono alle risorse
Lasso di tempo: 9 mesi
L'integrazione valuta se almeno l'80% dei pazienti può connettersi alla comunità e alle risorse cliniche.
9 mesi
Numero di visite
Lasso di tempo: 6 mesi
La praticità valuta se il navigatore è in grado di erogare l'intervento di persona o virtuale. I benchmark di praticità di successo includono > 80% delle visite condotte.
6 mesi
Numero di telefonate
Lasso di tempo: 9 mesi
La praticità valuta se il navigatore è in grado di erogare l'intervento di persona o virtuale. I benchmark di praticità di successo includono >80% delle telefonate di follow-up effettuate.
9 mesi
Numero di visite condotte secondo il manuale ACCESS
Lasso di tempo: 9 mesi
Fedeltà: è indicata se >80% delle visite sono condotte secondo il manuale ACCESS.
9 mesi
Modifica dei punteggi The Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi

Il disagio correlato al cancro sarà misurato attraverso l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R) è uno strumento a 22 elementi per valutare il disagio. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con fondo scala da 0 a 22. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi legati al disagio.

Efficacia valutata mediante differenze medie a 9 mesi rispetto al basale.
Baseline e 9 mesi
Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS)
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Il carico dei sintomi sarà misurato attraverso il Memorial Symptom Assessment (MSAS) è uno strumento composto da 32 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 con fondo scala da 0 a 128. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disagio dovuto ai sintomi.
Baseline e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Specificare un altro meccanismo Dopo la pubblicazione, eventuali dati anonimi e documenti di supporto possono essere richiesti a melissa.mazor@mountsinai.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su ACCESSO alle cure di supporto

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