Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu k podpůrným službám pro barevné ženy s metastatickým karcinomem prsu (ACCESS)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Project ACCESS: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška modelu dodaného navigátorem pro zlepšení přístupu k podpůrným službám pro barevné ženy s metastatickým karcinomem prsu

Černošské a latinskoamerické ženy zažívají rozdíly v přístupu a výsledcích podpůrné a paliativní péče. Cílem navrhované pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost podpůrné intervence poskytované komunitním navigátorem pro historicky zaostalé populace žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Zjistěte proveditelnost a přijatelnost přizpůsobeného modelu podpůrné péče poskytovaného navigátorem nazvaného ACCESS pro řešení potřeb podpůrné péče u černošských a latinskoamerických žen s metastatickým karcinomem prsu.
  2. Určete potenciální dopad ACCESS na úzkost související s rakovinou, zátěž symptomů a využití služeb podpůrné péče.

POPIS: Účastníci (N=60) jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin:

SKUPINA 1/Intervenční skupina: Účastníci absolvují 6 individualizovaných behaviorálních/vzdělávacích sezení zaměřených na sociální determinanty zdraví a podpůrnou péči s vyškoleným komunitním navigátorem, po nichž následují měsíční telefonické kontroly po dobu 4 měsíců. Účastníci vyplňují dotazníky po telefonu s koordinátorem výzkumu na začátku, 6 a 9 měsíců.

SKUPINA 2/Skupina kontroly pozornosti: Účastníci absolvují 6 telefonních hovorů s koordinátorem výzkumu zaměřených na zdroje podpůrné péče, po nichž následují měsíční kontroly telefonátů po dobu 4 měsíců. Účastníci vyplňují dotazníky po telefonu s koordinátorem výzkumu na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Anglicky a/nebo španělsky mluvící
  • Identifikujte se jako Latina a/nebo Afroameričan/Černoch
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza metastatického karcinomu prsu (MBC) v posledních 5 letech

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • dostává lůžkovou hospicovou péči
  • pokud byli pacienti dříve zařazeni do cíle 1 a cíle 2
  • aktuálně spolupracuje s komunitním navigátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘÍSTUP k podpůrné péči
Účastníci randomizovaní do intervenční větve (n=30) budou spojeni s navigátorem s podpůrnou péčí ACCESS
Behaviorální: PŘÍSTUP k podpůrné péči

ACCESS Supportive Care zahrnuje:

  1. Koučovací sezení: 6 jednohodinových týdenních tréninkových sezení zaměřených na podporu zdraví a rané paliativní péče Community Navigator. Sezení budou hybridní (osobní nebo virtuální) podle preference účastníka.
  2. Měsíční check-in: Měsíční check-in (~5-10 minut) o jejich podpůrné péči a sociálních determinantech zdravotních potřeb po dobu 16 týdnů.
  3. V případě zájmu domluvení termínu ambulantní podpůrné onkologie.
  4. Propojení komunity: Vřelé ruce a připojení ke zdrojům komunity pro zlepšení přístupu k podpůrným skupinám, vzdělávacím workshopům a službám zdravého životního stylu.
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Účastníci randomizovaní do ramene kontroly pozornosti (n=30) budou spojeni s nezaslepeným RC.
Behaviorální: Telefonické sezení
6 týdenních telefonických sezení, každé v délce přibližně 10 minut, za účelem přezkoumání zdrojů rakoviny prsu a podpůrné a paliativní péče v New Yorku a online. 6 týdenních telefonických schůzek bude zahrnovat témata diskutovaná v intervenční větvi, ale bude mít informační charakter. Po telefonických relacích bude následovat měsíční check-in (~5 minut) za účelem kontroly a zodpovězení otázek týkajících se zdrojů po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: v 9 měsících
Přijatelnost hodnotí, zda pacienti přijmou intervenci prostřednictvím schopnosti získat 60 účastníků za 1,5 roku a <20% míra předčasného ukončení po 9 měsících
v 9 měsících
Počet účastníků zbývajících ve studii
Časové okno: v 9 měsících
Přijatelnost hodnotí, zda pacienti akceptují intervenci prostřednictvím <20% míry předčasného ukončení po 9 měsících
v 9 měsících
Kolikrát navigátor komunikuje s onkologickým týmem
Časové okno: 9 měsíců
Integrace vyhodnocuje, zda navigátor dokáže komunikovat s podpůrným onkologickým a lékařským onkologickým týmem alespoň 80 % času.
9 měsíců
Počet připojení účastníků ke zdrojům
Časové okno: 9 měsíců
Integrace hodnotí, zda se alespoň 80 % pacientů může připojit ke komunitním a klinickým zdrojům.
9 měsíců
Počet návštěv
Časové okno: 6 měsíců
Praktičnost hodnotí, zda je navigátor schopen provést zásah osobně nebo virtuálně. Úspěšná měřítka praktičnosti zahrnují > 80 % provedených návštěv.
6 měsíců
Počet telefonních hovorů
Časové okno: 9 měsíců
Praktičnost hodnotí, zda je navigátor schopen provést zásah osobně nebo virtuálně. Úspěšná měřítka praktičnosti zahrnují více než 80 % uskutečněných následných telefonních hovorů.
9 měsíců
Počet návštěv provedených podle příručky ACCESS
Časové okno: 9 měsíců
Věrnost: Toto je uvedeno, pokud je >80 % návštěv prováděno podle příručky ACCESS.
9 měsíců
Změna ve skóre dopadu událostí – revidované (IES-R).
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

Úzkost související s rakovinou bude měřena pomocí stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R) je nástroj s 22 položkami pro hodnocení úzkosti. Každá položka je hodnocena 0-4, s plnou stupnicí od 0-22. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů souvisejících s úzkostí.

Účinnost hodnocena průměrnými rozdíly po 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna ve škále hodnocení symptomů paměti (MSAS)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Symptomová zátěž bude měřena pomocí Memorial Symptom Assessment (MSAS) je nástroj s 32 položkami. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 s plnou stupnicí od 0 do 128. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Specifikujte jiný mechanismus Po zveřejnění a jakýchkoliv neidentifikovaných údajích a podpůrných dokumentech si můžete vyžádat na melissa.mazor@mountsinai.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na PŘÍSTUP k podpůrné péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit