Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegang tot ondersteunende diensten voor gekleurde vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (ACCESS)

3 november 2025 bijgewerkt door: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ProjectACCESS: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een door Navigator geleverd model om de toegang tot ondersteunende diensten voor gekleurde vrouwen met gemetastaseerde borstkanker te verbeteren

Zwarte en Latina-vrouwen ervaren verschillen in de toegang en resultaten van ondersteunende en palliatieve zorg. Het doel van de voorgestelde pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een door de gemeenschap navigator geleverde ondersteunende zorginterventie voor historisch achtergestelde populaties van vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een aangepast, navigator geleverd ondersteunend zorgmodel genaamd ACCESS om tegemoet te komen aan de behoeften aan ondersteunende zorg voor zwarte en Latina-vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
  2. Bepaal de potentiële impact van ACCESS op kankergerelateerde klachten, symptoomlast en gebruik van ondersteunende zorgdiensten.

OVERZICHT: Deelnemers (N=60) worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen:

GROEP 1/Interventiegroep: Deelnemers voltooien 6 geïndividualiseerde gedrags-/educatieve sessies gericht op sociale determinanten van gezondheid en ondersteunende zorg met een getrainde gemeenschapsnavigator, gevolgd door maandelijkse telefonische check-ins gedurende 4 maanden. Deelnemers vullen telefonisch vragenlijsten in met een onderzoekscoördinator bij aanvang, 6 en 9 maanden.

GROEP 2/Aandachtscontrolegroep: Deelnemers voltooien 6 telefoongesprekken met een onderzoekscoördinator gericht op ondersteunende zorgbronnen, gevolgd door maandelijkse telefonische check-ins gedurende 4 maanden. Deelnemers vullen telefonisch vragenlijsten in met een onderzoekscoördinator bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar
  • Engels en/of Spaans sprekend
  • Identificeer jezelf als Latina en/of Afro-Amerikaans/zwart
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Diagnose van gemetastaseerde borstkanker (MBC) in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • hospicezorg ontvangen
  • als patiënten eerder waren ingeschreven in Doel 1 en Doel 2
  • werkt momenteel met een community-navigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOEGANG Ondersteunende zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm (n=30) worden verbonden met de navigator voor de ACCESS Ondersteunende zorg
Gedragsmatig: TOEGANG Ondersteunende zorg

ACCESS Ondersteunende zorg omvat:

  1. Coachingsessies: 6 wekelijkse Community Navigator-sessies van één uur leidden ondersteunende en vroege palliatieve zorgcoachingsessies. Sessies zullen hybride zijn (persoonlijk of virtueel) afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
  2. Maandelijkse check-in: Maandelijkse check-ins (~5-10 minuten) over hun ondersteunende zorg en sociale determinanten van gezondheidsbehoeften gedurende 16 weken.
  3. Plannen van een poliklinische ondersteunende oncologieafspraak indien geïnteresseerd.
  4. Verbinding met de gemeenschap: warme hand-offs en verbinding met gemeenschapsbronnen om de toegang tot steungroepen, educatieve workshops en diensten voor een gezonde levensstijl te verbeteren.
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontrole-arm (n=30) worden verbonden met een ongeblindeerde RC.
Gedragsmatig: Telefonische sessies
6 wekelijkse telefoonsessies, elk ongeveer 10 minuten lang, om borstkanker en ondersteunende en palliatieve zorgbronnen in New York en online te bespreken. De zes wekelijkse telefoonsessies omvatten de onderwerpen die in de interventiegroep worden besproken, maar zijn informatief van aard. De telefoonsessies worden gevolgd door maandelijkse check-ins (~5 minuten) om gedurende 16 weken vragen over de hulpmiddelen te bekijken en te beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: op 9 maanden
Aanvaardbaarheid evalueert of patiënten de interventie accepteren door de mogelijkheid om 60 deelnemers te rekruteren in 1,5 jaar en een uitvalpercentage van <20% na 9 maanden
op 9 maanden
Aantal deelnemers dat nog in studie is
Tijdsspanne: op 9 maanden
Aanvaardbaarheid evalueert of patiënten de interventie accepteren via een uitvalpercentage van <20% na 9 maanden
op 9 maanden
Aantal keren dat de navigator communiceert met het oncologieteam
Tijdsspanne: 9 maanden
Integratie evalueert of de navigator ten minste 80% van de tijd kan communiceren met het ondersteunende oncologie- en medische oncologieteam.
9 maanden
Aantal keren dat deelnemers verbinding maken met bronnen
Tijdsspanne: 9 maanden
Integratie evalueert of ten minste 80% van de patiënten verbinding kan maken met gemeenschaps- en klinische bronnen.
9 maanden
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
In de praktijk wordt beoordeeld of de navigator de interventie persoonlijk of virtueel kan uitvoeren. Succesvolle praktijkbenchmarks omvatten > 80% van de uitgevoerde bezoeken.
6 maanden
Aantal telefoontjes
Tijdsspanne: 9 maanden
In de praktijk wordt beoordeeld of de navigator de interventie persoonlijk of virtueel kan uitvoeren. Succesvolle praktische benchmarks omvatten >80% van de gevoerde vervolgtelefoongesprekken.
9 maanden
Aantal uitgevoerde bezoeken volgens de ACCESS-handleiding
Tijdsspanne: 9 maanden
Betrouwbaarheid: Dit wordt aangegeven als >80% van de bezoeken wordt uitgevoerd volgens de ACCESS-handleiding.
9 maanden
Verandering in de impact van gebeurtenisschaal - herziene (IES-R) scores
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden

Kankergerelateerd lijden zal worden gemeten via de Impact of Event Scale - Revised (IES-R), een instrument met 22 items om lijden te beoordelen. Elk item krijgt een score van 0-4, met een volledige schaal van 0-22. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen die verband houden met angst.

Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van gemiddelde verschillen na 9 maanden vergeleken met de uitgangssituatie.
Basislijn en 9 maanden
Verandering in de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De symptoomlast wordt gemeten via de Memorial Symptom Assessment (MSAS), een instrument met 32 ​​items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 met een volledige schaal van 0-128. Een hogere score duidt op een groter niveau van symptoomstress.
Basislijn en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Specificeer ander mechanisme. Na publicatie kunnen alle geanonimiseerde gegevens en ondersteunende documenten worden opgevraagd bij melissa.mazor@mountsinai.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren