增加患有转移性乳腺癌的有色人种女性获得支持服务的机会 (ACCESS)
2025年11月3日 更新者：Melissa Mazor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
项目 ACCESS：导航器交付模型的试点随机对照试验，以增强患有转移性乳腺癌的有色人种女性获得支持服务的机会
黑人和拉丁裔女性在支持性和姑息治疗的获取和结果方面存在差异。
拟议试点研究的目标是评估社区导航员为历史上服务不足的转移性乳腺癌女性群体提供支持性护理干预的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 确定适应性导航器提供的支持性护理模式（称为 ACCESS）的可行性和可接受性，以满足患有转移性乳腺癌的黑人和拉丁裔女性的支持性护理需求。
- 确定 ACCESS 对癌症相关痛苦、症状负担和支持性护理服务利用的潜在影响。
大纲：参与者 (N=60) 被随机分为 2 组中的 1 组：
第 1 组/干预组：参与者在训练有素的社区导航员的指导下完成 6 场个性化的行为/教育课程，重点关注健康的社会决定因素和支持性护理，随后每月进行电话检查，为期 4 个月。 参与者在基线、第 6 个月和第 9 个月时通过电话与研究协调员填写调查问卷。
第 2 组/注意力控制组：参与者与研究协调员完成 6 次电话通话，重点关注支持性护理资源，然后每月进行电话检查，持续 4 个月。 参与者在基线、6 个月和 9 个月时通过电话与研究协调员填写问卷。
。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa Mazor
- 电话号码：(510) 418-8642
- 邮箱：melissa.mazor@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
首席研究员：
- Melissa Mazor
-
接触：
- Karisma Pantaleon
- 电话号码：212-824-7986.
- 邮箱：karisma.pantaleon2@mountsinai.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 讲英语和/或西班牙语
- 自我认同为拉丁裔和/或非裔美国人/黑人
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 过去5年的转移性乳腺癌（MBC）诊断
排除标准：
- 中度至重度认知障碍
- 接受住院临终关怀护理
- 如果患者之前已入组目标 1 和目标 2
- 目前正在与社区导航员合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：获得支持护理
随机分配到干预组的参与者 (n=30) 将连接到导航器以接受 ACCESS 支持护理
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ACCESS 支持护理包括：
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安慰剂比较：注意力控制
随机分配到注意力控制组的参与者 (n=30) 将与非盲 RC 连接。
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每周 6 次电话会议，每次大约 10 分钟，以审查纽约市和网上的乳腺癌以及支持性和姑息治疗资源。
每周 6 次的电话会议将包括干预部门讨论的主题，但本质上是提供信息的。
电话会议之后将每月进行一次签到（约 5 分钟），以在 16 周的时间内查看并回答有关资源的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募参与者人数
大体时间：9个月大时
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可接受性通过 1.5 年内招募 60 名参与者以及 9 个月时退出率 <20% 的能力来评估患者是否接受干预
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9个月大时
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仍在研究中的参与者人数
大体时间：9个月大时
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可接受性评估患者是否通过 9 个月时的退出率 <20% 接受干预
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9个月大时
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导航员与肿瘤团队沟通的次数
大体时间：9个月
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集成评估导航员是否可以在至少 80% 的时间内与支持性肿瘤学和肿瘤内科团队进行沟通。
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9个月
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参与者连接资源的次数
大体时间：9个月
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整合评估是否至少 80% 的患者可以连接到社区和临床资源。
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9个月
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访问次数
大体时间：6个月
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实用性评估导航员是否能够亲自或虚拟地提供干预。
成功的实用性基准包括超过 80% 的访问。
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6个月
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通话次数
大体时间：9个月
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实用性评估导航员是否能够亲自或虚拟地提供干预。
成功的实用性基准包括 80% 以上的后续电话通话。
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9个月
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根据 ACCESS 手册进行的访问次数
大体时间：9个月
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保真度：如果超过 80% 的访问是根据 ACCESS 手册进行的，则表明这一点。
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9个月
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事件影响量表的变化 - 修订版 (IES-R) 分数
大体时间：基线和 9 个月
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癌症相关的痛苦将通过事件影响量表 - 修订版 (IES-R) 进行测量，该量表是一个包含 22 项的痛苦评估工具。 每个项目的得分为0-4，满分范围为0-22。 分数越高表明与痛苦相关的症状越严重。 通过 9 个月时与基线相比的平均差异来评估疗效。 |
基线和 9 个月
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纪念症状评估量表 (MSAS) 的变化
大体时间：基线和 9 个月
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症状负担将通过纪念症状评估 (MSAS) 进行测量，该评估是一个包含 32 项的工具。
每个项目的评分范围为 0 至 4，满分范围为 0-128。
分数越高表明症状困扰程度越高。
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基线和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Mazor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据，经过去识别化处理后。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
实现已批准提案中的目标。
指定其他机制 发布后以及任何去识别化的数据和支持文件可通过 melissa.mazor@mountsinai.org 索取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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