Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre tilgang til støttende tjenester for fargede kvinner med metastatisk brystkreft (ACCESS)

3. november 2025 oppdatert av: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prosjekttilgang: En randomisert kontrollert pilotprøve av en navigatorlevert modell for å forbedre tilgangen til støttende tjenester for fargede kvinner med metastatisk brystkreft

Svarte og latinske kvinner opplever forskjeller i tilgang og resultater til støttende og palliativ omsorg. Målet med den foreslåtte pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en fellesskapsnavigator levert støttende omsorgsintervensjon for historisk undertjente populasjoner av kvinner med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. Etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tilpasset navigatorlevert støttende omsorgsmodell kalt ACCESS for å møte støttebehandlingsbehov for svarte og latinske kvinner med metastatisk brystkreft.
  2. Bestem den potensielle innvirkningen av ACCESS på kreftrelatert nød, symptombyrde og bruk av støttende omsorgstjenester.

OVERSIGT: Deltakere (N=60) er randomisert til 1 av 2 grupper:

GRUPPE 1/Intervensjonsgruppe: Deltakerne gjennomfører 6 individualiserte atferds-/pedagogiske økter med fokus på sosiale determinanter for helse og støttende omsorg med en utdannet navigatør etterfulgt av månedlige telefonsamtaler i 4 måneder. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer over telefon med en forskningskoordinator ved baseline, 6 og 9 måneder.

GRUPPE 2/Oppmerksomhetskontrollgruppe: Deltakerne gjennomfører 6 telefonsamtaler med en forskningskoordinator med fokus på støttende omsorgsressurser etterfulgt av månedlige telefonsamtaler i 4 måneder. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer over telefon med en forskningskoordinator ved baseline, 6 måneder og 9 måneder.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Mazor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år
  • Engelsk og/eller spansktalende
  • Identifiser deg selv som Latina og/eller afroamerikaner/svart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Metastatisk brystkreft (MBC) diagnose de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • mottar hospice på sykehus
  • hvis pasienter tidligere var registrert i mål 1 og mål 2
  • jobber for tiden med en fellesskapsnavigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACCESS Supportive Care
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen (n=30) vil bli koblet til navigatoren med ACCESS Supportive Care
Atferdsmessig: ACCESS Supportive Care

ACCESS Supportive Care inkluderer:

  1. Coaching økter: 6 en-times ukentlig Community Navigator ledet støttende og tidlig palliativ helse coaching økter. Økter vil være hybride (personlig eller virtuelle) etter deltakerpreferanse.
  2. Månedlig innsjekking: Månedlig innsjekking (~5-10 minutter) om deres støttende omsorg og sosiale determinanter for helsebehov over 16 uker.
  3. Planlegging av poliklinisk støttende onkologitime ved interesse.
  4. Fellesskapskobling: Varme hender og tilkobling til fellesskapsressurser for å forbedre tilgangen til støttegrupper, pedagogiske workshops og tjenester for sunn livsstil.
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere randomisert til oppmerksomhetskontrollarmen (n=30) vil bli koblet til en ublindet RC.
Atferdsmessig: Telefonøkter
6 ukentlige telefonøkter, omtrent 10 minutter i lengde hver, for å gjennomgå brystkreft og støttende og palliative omsorgsressurser i NYC og online. De 6 ukentlige telefonøktene vil inkludere temaene som er diskutert i intervensjonsarmen, men vil være av informasjon. Telefonøktene vil bli fulgt av månedlige innsjekkinger (~5 minutter) for å gjennomgå og svare på spørsmål om ressursene i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: ved 9 måneder
Akseptabilitet evaluerer om pasienter aksepterer intervensjonen gjennom evnen til å rekruttere 60 deltakere i løpet av 1,5 år og en frafallsrate på <20 % etter 9 måneder
ved 9 måneder
Antall deltakere som gjenstår i studien
Tidsramme: ved 9 måneder
Akseptabilitet evaluerer om pasienter aksepterer intervensjonen gjennom en frafallsrate på <20 % etter 9 måneder
ved 9 måneder
Antall ganger navigator kommuniserer med onkologisk team
Tidsramme: 9 måneder
Integrasjon evaluerer om navigatøren kan kommunisere med det støttende onkologi- og medisinsk onkologiteamet minst 80 % av tiden.
9 måneder
Antall ganger deltakere kobler seg til ressurser
Tidsramme: 9 måneder
Integrasjon evaluerer om minst 80 % av pasientene kan koble seg til fellesskap og kliniske ressurser.
9 måneder
Antall besøk
Tidsramme: 6 måneder
Praktisk vurderer om navigatøren er i stand til å levere intervensjonen personlig eller virtuelt. Vellykkede praktiske referanser inkluderer > 80 % av besøkene som er utført.
6 måneder
Antall telefonsamtaler
Tidsramme: 9 måneder
Praktisk vurderer om navigatøren er i stand til å levere intervensjonen personlig eller virtuelt. Vellykkede praktiske referanser inkluderer >80 % av oppfølgingstelefonsamtalene.
9 måneder
Antall besøk utført i henhold til ACCESS-manualen
Tidsramme: 9 måneder
Troskap: Dette er indikert hvis >80 % av besøkene er utført i henhold til ACCESS-manualen.
9 måneder
Endring i The Impact of Event Scale - Revidert (IES-R) score
Tidsramme: Baseline og 9 måneder

Kreftrelatert nød vil bli målt gjennom Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er et 22-elements instrument for å vurdere nød. Hvert element får 0-4, med full skala fra 0-22. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer relatert til nød.

Effekt vurdert ved gjennomsnittlige forskjeller etter 9 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline og 9 måneder
Endring i The Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Symptombyrden vil bli målt gjennom Memorial Symptom Assessment (MSAS) er et instrument med 32 elementer. Hvert element scores fra 0 til 4 med full skala fra 0-128. En høyere score indikerer et høyere nivå av symptomplager.
Baseline og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. For å nå målene i det godkjente forslaget. Spesifiser annen mekanisme Etter publisering og eventuelle avidentifiserte data og støttedokumenter kan rekvireres fra melissa.mazor@mountsinai.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere