Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение доступа к вспомогательным услугам для цветных женщин с метастатическим раком молочной железы (ACCESS)

3 ноября 2025 г. обновлено: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Проект ACCESS: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование модели, разработанной Navigator, для расширения доступа к вспомогательным услугам для цветных женщин с метастатическим раком молочной железы

Чернокожие и латиноамериканские женщины испытывают неравенство в доступе и результатах поддерживающей и паллиативной помощи. Целью предлагаемого пилотного исследования является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства по оказанию поддерживающей терапии группами женщин с метастатическим раком молочной железы, которые исторически недостаточно обслуживались.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Определить осуществимость и приемлемость адаптированной модели поддерживающего ухода под названием ACCESS для удовлетворения потребностей в поддерживающем уходе чернокожих и латиноамериканских женщин с метастатическим раком молочной железы.
  2. Определить потенциальное влияние ACCESS на страдания, связанные с раком, бремя симптомов и использование услуг поддерживающей терапии.

ПЛАН: Участники (N=60) случайным образом распределяются в 1 из 2 групп:

ГРУППА 1/Группа вмешательства: Участники проходят 6 индивидуальных поведенческих/образовательных занятий, посвященных социальным детерминантам здоровья и поддерживающему уходу с обученным координатором сообщества, после чего проводятся ежемесячные телефонные звонки в течение 4 месяцев. Участники заполняют анкеты по телефону с координатором исследования на исходном этапе, через 6 и 9 месяцев.

ГРУППА 2 / Группа контроля внимания: участники совершают 6 телефонных звонков координатору исследований, посвященному ресурсам поддерживающего ухода, после чего следуют ежемесячные телефонные звонки в течение 4 месяцев. Участники заполняют анкеты по телефону с координатором исследования на исходном этапе, через 6 и 9 месяцев.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Melissa Mazor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет
  • говорящие на английском и/или испанском языках
  • Назовите себя латиноамериканцем и/или афроамериканцем/черным
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Диагноз метастатического рака молочной железы (МРМЖ) за последние 5 лет

Критерий исключения:

  • Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
  • получение стационарной хосписной помощи
  • если пациенты ранее были включены в цель 1 и цель 2
  • в настоящее время работаю с навигатором сообщества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДОСТУП Поддерживающее лечение
Участники, рандомизированные в группу вмешательства (n = 30), будут подключены к навигатору для поддерживающей терапии ACCESS.
Поведенческий: ДОСТУП Поддерживающее лечение

Поддерживающее лечение ACCESS включает в себя:

  1. Коучинговые сессии: 6 одночасовых еженедельных коучинговых занятий по вопросам оказания поддерживающей и ранней паллиативной помощи. Сессии будут гибридными (личными или виртуальными) в зависимости от предпочтений участника.
  2. Ежемесячная проверка: Ежемесячные проверки (~ 5–10 минут) об их поддерживающем уходе и социальных детерминантах потребностей в отношении здоровья в течение 16 недель.
  3. При желании можно записаться на прием к амбулаторному специалисту по поддерживающей онкологии.
  4. Связь с сообществом: теплые передачи и подключение к ресурсам сообщества для расширения доступа к группам поддержки, образовательным семинарам и услугам по здоровому образу жизни.
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Участники, рандомизированные в группу контроля внимания (n=30), будут подключены к неслепому RC.
Поведенческий: Телефонные сеансы
6 еженедельных телефонных сеансов продолжительностью примерно 10 минут каждый для обзора ресурсов по раку молочной железы и поддерживающей и паллиативной помощи в Нью-Йорке и в Интернете. Шесть еженедельных телефонных сессий будут включать темы, обсуждаемые в группе вмешательства, но будут носить информационный характер. За телефонными сеансами последуют ежемесячные посещения (около 5 минут) для просмотра и ответа на вопросы о ресурсах в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество привлеченных участников
Временное ограничение: в 9 месяцев
Приемлемость оценивает, соглашаются ли пациенты на вмешательство, посредством возможности набрать 60 участников за 1,5 года и уровня отсева <20% через 9 месяцев.
в 9 месяцев
Количество участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: в 9 месяцев
Приемлемость оценивает, соглашаются ли пациенты на вмешательство, при условии, что уровень выбывания <20% через 9 месяцев.
в 9 месяцев
Сколько раз навигатор общался с онкологической командой
Временное ограничение: 9 месяцев
Интеграция оценивает, может ли навигатор общаться со службой поддержки онкологии и медицинской онкологией не менее 80 % времени.
9 месяцев
Сколько раз участники подключались к ресурсам
Временное ограничение: 9 месяцев
Интеграция оценивает, могут ли по крайней мере 80% пациентов подключиться к общественным и клиническим ресурсам.
9 месяцев
Количество посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
Практичность оценивает, способен ли навигатор провести вмешательство лично или виртуально. Успешные показатели практичности включают > 80% проведенных посещений.
6 месяцев
Количество телефонных звонков
Временное ограничение: 9 месяцев
Практичность оценивает, способен ли навигатор провести вмешательство лично или виртуально. Успешные критерии практичности включают >80% последующих телефонных звонков.
9 месяцев
Количество посещений, проведенных согласно руководству ACCESS
Временное ограничение: 9 месяцев
Верность: это указывается, если >80% посещений проводятся в соответствии с руководством ACCESS.
9 месяцев
Изменение шкалы влияния событий – пересмотренные оценки (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев

Дистресс, связанный с раком, будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R) — инструмента для оценки дистресса, состоящего из 22 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, полная шкала от 0 до 22. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, связанных с дистрессом.

Эффективность оценивали по средней разнице через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение шкалы оценки симптомов Memorial (MSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Бремя симптомов будет измеряться с помощью системы оценки симптомов Memorial (MSAS), состоящей из 32 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 по полной шкале от 0 до 128. Более высокий балл указывает на более высокий уровень симптоматического дистресса.
Исходный уровень и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для достижения целей в одобренном предложении. Укажите другой механизм. После публикации любые обезличенные данные и подтверждающие документы можно запросить по адресу melissa.mazor@mountsinai.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться