Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Zugangs zu unterstützenden Diensten für farbige Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (ACCESS)

3. November 2025 aktualisiert von: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Projekt ACCESS: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines von einem Navigator bereitgestellten Modells zur Verbesserung des Zugangs zu unterstützenden Diensten für farbige Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

Schwarze und lateinamerikanische Frauen erleben Unterschiede beim Zugang und den Ergebnissen zu unterstützender und palliativer Pflege. Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer von einem Community Navigator bereitgestellten unterstützenden Pflegeintervention für historisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Stellen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines angepassten, von einem Navigator bereitgestellten unterstützenden Pflegemodells namens ACCESS fest, um den unterstützenden Pflegebedarf für schwarze und lateinamerikanische Frauen mit metastasiertem Brustkrebs zu decken.
  2. Bestimmen Sie die potenziellen Auswirkungen von ACCESS auf krebsbedingte Belastungen, die Symptombelastung und die Inanspruchnahme unterstützender Pflegedienste.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer (N=60) werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

GRUPPE 1/Interventionsgruppe: Die Teilnehmer absolvieren 6 individuelle Verhaltens-/Bildungssitzungen, die sich auf soziale Determinanten von Gesundheit und unterstützender Pflege konzentrieren, mit einem ausgebildeten Community-Navigator, gefolgt von monatlichen Telefongesprächen für 4 Monate. Die Teilnehmer füllen Fragebögen telefonisch mit einem Forschungskoordinator zu Studienbeginn sowie nach 6 und 9 Monaten aus.

GRUPPE 2/Aufmerksamkeitskontrollgruppe: Die Teilnehmer führen 6 Telefonanrufe mit einem Forschungskoordinator durch, der sich auf unterstützende Pflegeressourcen konzentriert, gefolgt von monatlichen Telefonanruf-Check-ins für 4 Monate. Die Teilnehmer füllen Fragebögen telefonisch mit einem Forschungskoordinator zu Studienbeginn, 6 Monaten und 9 Monaten aus.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Englisch und/oder Spanisch sprechend
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latina und/oder Afroamerikaner/Schwarzer
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (MBC) in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • stationäre Hospizpflege in Anspruch nehmen
  • wenn Patienten zuvor in Ziel 1 und Ziel 2 aufgenommen wurden
  • arbeite derzeit mit einem Community-Navigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZUGANG zur unterstützenden Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden (n=30), werden mit dem Navigator verbunden, um die unterstützende ACCESS-Pflege zu erhalten
Verhalten: ZUGANG zur unterstützenden Pflege

ACCESS Supportive Care umfasst:

  1. Coaching-Sitzungen: 6 einstündige wöchentliche Community Navigator leiteten unterstützende und frühe Palliativpflege-Gesundheitscoaching-Sitzungen. Die Sitzungen werden je nach Wunsch des Teilnehmers hybrid (persönlich oder virtuell) sein.
  2. Monatlicher Check-in: Monatlicher Check-in (ca. 5–10 Minuten) über die unterstützende Pflege und die sozialen Determinanten des Gesundheitsbedarfs über einen Zeitraum von 16 Wochen.
  3. Bei Interesse vereinbaren Sie einen ambulanten unterstützenden Onkologietermin.
  4. Community-Verknüpfung: Herzliche Übergabe und Verbindung zu Community-Ressourcen, um den Zugang zu Selbsthilfegruppen, Bildungsworkshops und Diensten für einen gesunden Lebensstil zu verbessern.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Aufmerksamkeitskontrollarm zugeteilt werden (n=30), werden mit einem unverblindeten RC verbunden.
Verhalten: Telefonsitzungen
6 wöchentliche Telefonsitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 10 Minuten, um Brustkrebs sowie unterstützende und palliative Pflegeressourcen in NYC und online zu besprechen. Die 6 wöchentlichen Telefonsitzungen umfassen die im Interventionszweig besprochenen Themen, haben jedoch informativen Charakter. Auf die Telefonsitzungen folgen monatliche Check-ins (ca. 5 Minuten), um für die Dauer von 16 Wochen Fragen zu den Ressourcen zu prüfen und zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: mit 9 Monaten
Die Akzeptanz bewertet, ob Patienten die Intervention aufgrund der Fähigkeit, 60 Teilnehmer in 1,5 Jahren zu rekrutieren, und einer Abbrecherquote von <20 % nach 9 Monaten akzeptieren
mit 9 Monaten
Anzahl der im Studium verbleibenden Teilnehmer
Zeitfenster: mit 9 Monaten
Die Akzeptanz bewertet, ob Patienten die Intervention akzeptieren und nach 9 Monaten eine Abbrecherquote von <20 % aufweist
mit 9 Monaten
Häufigkeit, mit der der Navigator mit dem Onkologieteam kommuniziert
Zeitfenster: 9 Monate
Bei der Integration wird bewertet, ob der Navigator in mindestens 80 % der Fälle mit dem unterstützenden Onkologie- und medizinischen Onkologieteam kommunizieren kann.
9 Monate
Häufigkeit, mit der Teilnehmer eine Verbindung zu Ressourcen herstellen
Zeitfenster: 9 Monate
Bei der Integration wird bewertet, ob mindestens 80 % der Patienten eine Verbindung zu gemeinschaftlichen und klinischen Ressourcen herstellen können.
9 Monate
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Die Praktikabilität beurteilt, ob der Navigator in der Lage ist, den Eingriff persönlich oder virtuell durchzuführen. Erfolgreiche Praktikabilitäts-Benchmarks umfassen > 80 % der durchgeführten Besuche.
6 Monate
Anzahl der Telefonanrufe
Zeitfenster: 9 Monate
Die Praktikabilität beurteilt, ob der Navigator in der Lage ist, den Eingriff persönlich oder virtuell durchzuführen. Erfolgreiche Praktikabilitäts-Benchmarks umfassen >80 % der durchgeführten Folgeanrufe.
9 Monate
Anzahl der gemäß dem ACCESS-Handbuch durchgeführten Besuche
Zeitfenster: 9 Monate
Treue: Dies wird angezeigt, wenn >80 % der Besuche gemäß dem ACCESS-Handbuch durchgeführt werden.
9 Monate
Änderung der Ergebnisse der Skala „The Impact of Event Scale – Revised“ (IES-R).
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate

Krebsbedingte Belastungen werden anhand der Impact of Event Scale – Revised (IES-R) gemessen, einem 22-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Belastungen. Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet, wobei die Gesamtskala zwischen 0 und 22 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der mit Stress verbundenen Symptome hin.

Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Unterschiede nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Ausgangswert und 9 Monate
Änderung der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Die Symptombelastung wird durch das Memorial Symptom Assessment (MSAS) gemessen, ein 32-Punkte-Instrument. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtskala zwischen 0 und 128 liegt. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Symptombelastung hin.
Ausgangswert und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Geben Sie einen anderen Mechanismus an. Nach der Veröffentlichung können anonymisierte Daten und unterstützende Dokumente unter melissa.mazor@mountsinai.org angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur ZUGANG zur unterstützenden Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren