Melhorando o acesso a serviços de apoio para mulheres negras com câncer de mama metastático (ACCESS)
3 de novembro de 2025 atualizado por: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Projeto ACESSO: Um ensaio piloto randomizado controlado de um modelo fornecido pelo Navigator para melhorar o acesso a serviços de apoio para mulheres negras com câncer de mama metastático
As mulheres negras e latinas enfrentam disparidades no acesso e nos resultados dos cuidados de apoio e paliativos.
O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um navegador comunitário prestado intervenção de cuidados de suporte para populações historicamente carentes de mulheres com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de um modelo de cuidados de suporte fornecido por um navegador adaptado, denominado ACCESS, para atender às necessidades de cuidados de suporte para mulheres negras e latinas com câncer de mama metastático.
- Determine o impacto potencial do ACCESS no sofrimento relacionado ao câncer, na carga de sintomas e na utilização de serviços de cuidados de suporte.
ESBOÇO: Os participantes (N=60) são randomizados para 1 de 2 grupos:
GRUPO 1/Grupo de Intervenção: Os participantes completam 6 sessões comportamentais/educacionais individualizadas com foco nos determinantes sociais da saúde e cuidados de suporte com um navegador comunitário treinado, seguidas de verificações telefônicas mensais durante 4 meses. Os participantes preenchem questionários por telefone com um coordenador de pesquisa no início do estudo, 6 e 9 meses.
GRUPO 2/Grupo de controle de atenção: Os participantes completam 6 ligações telefônicas com um coordenador de pesquisa focado em recursos de cuidados de suporte, seguidos de verificações telefônicas mensais durante 4 meses. Os participantes preenchem questionários por telefone com um coordenador de pesquisa no início do estudo, 6 meses e 9 meses.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Mazor
- Número de telefone: (510) 418-8642
- E-mail: melissa.mazor@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Melissa Mazor
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Contato:
- Karisma Pantaleon
- Número de telefone: 212-824-7986.
- E-mail: karisma.pantaleon2@mountsinai.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos de idade
- Falando inglês e/ou espanhol
- Autoidentificar-se como latino e/ou afro-americano/negro
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de câncer de mama metastático (MBC) nos últimos 5 anos
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- recebendo cuidados paliativos hospitalares
- se os pacientes foram previamente inscritos no Objetivo 1 e no Objetivo 2
- atualmente trabalhando com um navegador comunitário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACESSE cuidados de suporte
Os participantes randomizados para o braço de intervenção (n = 30) serão conectados ao navegador para o tratamento de suporte ACCESS
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O cuidado de suporte ACCESS inclui:
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Comparador de Placebo: Controle de atenção
Os participantes randomizados para o braço de controle de atenção (n = 30) serão conectados a um RC não cego.
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6 sessões semanais por telefone, com aproximadamente 10 minutos de duração cada, para revisar o câncer de mama e os recursos de cuidados de suporte e paliativos em Nova York e online.
As 6 sessões semanais por telefone incluirão os tópicos discutidos no braço de intervenção, mas serão de natureza informativa.
As sessões por telefone serão seguidas de check-ins mensais (cerca de 5 minutos) para revisar e responder perguntas sobre os recursos durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes recrutados
Prazo: aos 9 meses
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A aceitabilidade avalia se os pacientes aceitam a intervenção através da capacidade de recrutar 60 participantes em 1,5 anos e uma taxa de abandono <20% em 9 meses
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aos 9 meses
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Número de participantes restantes no estudo
Prazo: aos 9 meses
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A aceitabilidade avalia se os pacientes aceitam a intervenção através de uma taxa de abandono <20% em 9 meses
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aos 9 meses
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Número de vezes que o navegador se comunica com a equipe de oncologia
Prazo: 9 meses
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A integração avalia se o navegador consegue se comunicar com a equipe de suporte oncológico e de oncologia médica pelo menos 80% do tempo.
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9 meses
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Número de vezes que os participantes se conectam aos recursos
Prazo: 9 meses
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A integração avalia se pelo menos 80% dos pacientes conseguem se conectar aos recursos comunitários e clínicos.
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9 meses
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Número de visitas
Prazo: 6 meses
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A praticidade avalia se o navegador consegue realizar a intervenção de forma presencial ou virtual.
Os benchmarks de praticidade bem-sucedidos incluem > 80% das visitas realizadas.
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6 meses
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Número de ligações
Prazo: 9 meses
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A praticidade avalia se o navegador consegue realizar a intervenção de forma presencial ou virtual.
Os benchmarks de praticidade bem-sucedidos incluem mais de 80% das ligações telefônicas de acompanhamento realizadas.
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9 meses
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Número de visitas realizadas de acordo com o manual ACCESS
Prazo: 9 meses
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Fidelidade: Indicada se >80% das visitas forem realizadas de acordo com o manual ACCESS.
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9 meses
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Mudança nas pontuações da escala de impacto do evento - revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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O sofrimento relacionado ao câncer será medido por meio da Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R) é um instrumento de 22 itens para avaliar o sofrimento. Cada item é pontuado de 0 a 4, com escala completa de 0 a 22. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas relacionados ao sofrimento. Eficácia avaliada por diferenças médias aos 9 meses em comparação com o valor basal. |
Linha de base e 9 meses
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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A carga de sintomas será medida por meio da Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS), que é um instrumento de 32 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 4 com escala completa de 0 a 128.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de sofrimento sintomático.
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Linha de base e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Mazor, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study-21-01250
- K08CA267309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Alcançar os objetivos da proposta aprovada.
Especifique outro mecanismo Após a publicação e quaisquer dados anonimizados e documentos de apoio podem ser solicitados em melissa.mazor@mountsinai.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .