Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra tillgången till stödtjänster för färgade kvinnor med metastaserad bröstcancer (ACCESS)

3 november 2025 uppdaterad av: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Project ACCESS: En pilot, randomiserad kontrollerad studie av en navigatorlevererad modell för att förbättra tillgången till stödjande tjänster för färgade kvinnor med metastaserad bröstcancer

Svarta och latinska kvinnor upplever skillnader i tillgång och resultat för stödjande och palliativ vård. Målet med den föreslagna pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en gemenskapsnavigator som tillhandahåller stödjande vårdinterventioner för historiskt undertjänade populationer av kvinnor med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. Upprätta genomförbarheten och acceptansen av en anpassad modell för stödjande vård som tillhandahålls av en navigator som kallas ACCESS för att tillgodose stödjande vårdbehov för svarta och latinska kvinnor med metastaserad bröstcancer.
  2. Bestäm den potentiella effekten av ACCESS på cancerrelaterad ångest, symtombörda och utnyttjande av stödjande vårdtjänster.

DISPLAY: Deltagare (N=60) randomiseras till 1 av 2 grupper:

GRUPP 1/Interventionsgrupp: Deltagarna genomför 6 individanpassade beteende-/pedagogiska sessioner fokuserade på sociala bestämningsfaktorer för hälsa och stödjande vård med en utbildad community-navigator följt av månatliga telefonsamtal under 4 månader. Deltagarna fyller i frågeformulär via telefon med en forskningskoordinator vid baslinjen, 6 och 9 månader.

GRUPP 2/Uppmärksamhet Kontrollgrupp: Deltagarna genomför 6 telefonsamtal med en forskningskoordinator fokuserad på stödjande vårdresurser följt av månatliga telefonsamtal under 4 månader. Deltagarna fyller i frågeformulär via telefon med en forskningskoordinator vid baslinjen, 6 månader och 9 månader.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år
  • Engelsk och/eller spansktalande
  • Identifiera dig själv som Latina och/eller afroamerikan/svart
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Metastaserande bröstcancer (MBC) diagnos under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
  • får sluten hospicevård
  • om patienter tidigare var inskrivna i mål 1 och mål 2
  • arbetar för närvarande med en community-navigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACCESS Supportive Care
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen (n=30) kommer att kopplas till navigatorn med ACCESS Supportive Care
Beteende: ACCESS Supportive Care

ACCESS Supportive Care inkluderar:

  1. Coachningssessioner: 6 en timmes veckovisa Community Navigator-ledda stödjande och tidiga hälsocoachningssessioner för palliativ vård. Sessionerna kommer att vara hybrida (personligt eller virtuellt) per deltagares preferens.
  2. Månatlig incheckning: Månatliga incheckningar (~5-10 minuter) om deras stödjande vård och sociala bestämningsfaktorer för hälsobehov under 16 veckor.
  3. Schemaläggning av poliklinisk stödjande onkologisk tid vid intresse.
  4. Samhällskoppling: Varma hand-offs och anslutning till samhällets resurser för att förbättra tillgången till stödgrupper, utbildningsseminarier och hälsosamma livsstilstjänster.
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll
Deltagare som randomiserats till uppmärksamhetskontrollarmen (n=30) kommer att kopplas till en oblindad RC.
Beteende: Telefonsessioner
6 telefonsessioner per vecka, cirka 10 minuter långa vardera, för att granska bröstcancer och resurser för stödjande och palliativ vård i NYC och online. De 6 telefonsessionerna per vecka kommer att innehålla de ämnen som diskuteras i interventionsarmen men kommer att vara informativa. Telefonsessionerna kommer att följas av månatliga incheckningar (~5 minuter) för att granska och svara på frågor om resurserna under 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rekryterade deltagare
Tidsram: vid 9 månader
Acceptabiliteten utvärderar om patienter accepterar interventionen genom förmågan att rekrytera 60 deltagare på 1,5 år och en avhoppsfrekvens på <20 % efter 9 månader
vid 9 månader
Antal deltagare kvar i studien
Tidsram: vid 9 månader
Acceptabiliteten utvärderar om patienter accepterar interventionen med <20 % avhopp efter 9 månader
vid 9 månader
Antal gånger navigatorn kommunicerar med onkologiteamet
Tidsram: 9 månader
Integration utvärderar om navigatorn kan kommunicera med det stödjande onkologi- och medicinska onkologiteamet minst 80 % av tiden.
9 månader
Antal gånger deltagare ansluter till resurser
Tidsram: 9 månader
Integration utvärderar om minst 80 % av patienterna kan ansluta till samhälleliga och kliniska resurser.
9 månader
Antal besök
Tidsram: 6 månader
Praktiskt utvärderar om navigatorn kan leverera interventionen personligen eller virtuellt. Framgångsrika praktiska riktmärken inkluderar > 80 % av besöken.
6 månader
Antal telefonsamtal
Tidsram: 9 månader
Praktiskt utvärderar om navigatorn kan leverera interventionen personligen eller virtuellt. Framgångsrika praktiska riktmärken inkluderar >80 % av uppföljande telefonsamtal.
9 månader
Antal besök utförda enligt ACCESS-manualen
Tidsram: 9 månader
Trohet: Detta anges om >80 % av besöken genomförs enligt ACCESS-manualen.
9 månader
Förändring i The Impact of Event Scale - Reviderade (IES-R) poäng
Tidsram: Baslinje och 9 månader

Cancerrelaterad nöd kommer att mätas genom Impact of Event Scale - Revised (IES-R) är ett instrument med 22 artiklar för att bedöma nöd. Varje objekt får poängen 0-4, med full skala från 0-22. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom relaterade till ångest.

Effekten utvärderad genom medelskillnader efter 9 månader jämfört med baslinjen.
Baslinje och 9 månader
Förändring i The Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Symtombördan kommer att mätas genom Memorial Symptom Assessment (MSAS) är ett instrument med 32 delar. Varje objekt får poäng från 0 till 4 med full skala från 0-128. En högre poäng indikerar en högre nivå av symtombesvär.
Baslinje och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Att uppnå mål i det godkända förslaget. Ange annan mekanism Efter publicering och eventuella avidentifierade data och stödjande dokument kan begäras från melissa.mazor@mountsinai.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera