Parannetaan tukipalvelujen saatavuutta värikkäille naisille, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (ACCESS)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Project ACCESS: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu navigaattorin toimitetulla mallilla, joka parantaa tukipalvelujen saantia värikkäille naisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Mustat ja latinalaiset naiset kokevat eroja tuki- ja palliatiivisen hoidon saatavuudessa ja tuloksissa.
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisön navigaattorin toimittaman tukihoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä historiallisesti alipalveltuille naisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Selvitä mukautetun navigaattorin toimittaman tukihoitomallin ACCESS toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jotta voidaan vastata tukihoidon tarpeisiin mustaihoisille ja latinalaisnaisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
- Selvitä ACCESS:n mahdollinen vaikutus syöpään liittyviin ahdinkoon, oireisiin ja tukipalvelujen käyttöön.
YHTEENVETO: Osallistujat (N=60) satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
RYHMÄ 1 / Interventioryhmä: Osallistujat suorittavat kuusi yksilöllistä käyttäytymis-/kasvatusistuntoa, jotka keskittyvät terveyden ja tukihoidon sosiaalisiin tekijöihin koulutetun yhteisön navigaattorin kanssa, minkä jälkeen he tekevät kuukausittain puhelinsoittoja 4 kuukauden ajan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa lähtötilanteessa 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
RYHMÄ 2/Huomiokontrolliryhmä: Osallistujat käyvät kuusi puhelua tukihoidon resursseihin keskittyneen tutkimuskoordinaattorin kanssa, joita seuraa kuukausittaiset puhelut neljän kuukauden ajan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Mazor
- Puhelinnumero: (510) 418-8642
- Sähköposti: melissa.mazor@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Melissa Mazor
-
Ottaa yhteyttä:
- Karisma Pantaleon
- Puhelinnumero: 212-824-7986.
- Sähköposti: karisma.pantaleon2@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Englantia ja/tai espanjaa puhuva
- Tunnista itsesi latinalaisiksi ja/tai afroamerikkalaisiksi/mustiksi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Metastaattinen rintasyöpä (MBC) diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- saavat laitoshoitoa
- jos potilaat olivat aiemmin ilmoittautuneet tavoitteeseen 1 ja tavoitteeseen 2
- työskentelee parhaillaan yhteisön navigaattorin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACCESS tukihoitoon
Interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat (n=30) yhdistetään navigaattoriin ACCESS-tukihoitoon
|
ACCESS-tukihoito sisältää:
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu huomionhallintahaaraan (n=30), yhdistetään sokkoutumattomalla RC:llä.
|
Kuusi viikoittaista puhelinistuntoa, kukin noin 10 minuuttia, rintasyövän sekä tuki- ja palliatiivisen hoidon resurssien arvioimiseksi NYC:ssä ja verkossa.
Kuusi viikoittaista puhelinistuntoa sisältävät interventioosastossa käsitellyt aiheet, mutta ne ovat luonteeltaan informatiivisia.
Puhelinistuntoja seuraa kuukausittaiset sisäänkirjautumiset (n. 5 minuuttia), joissa käydään läpi ja vastataan kysymyksiin resursseista 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Hyväksyttävyys arvioi, hyväksyvätkö potilaat toimenpiteen, koska he pystyvät rekrytoimaan 60 osallistujaa 1,5 vuodessa ja alle 20 %:n keskeyttämisprosentin 9 kuukauden kohdalla
|
9 kuukauden iässä
|
|
Tutkimuksessa jäljellä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Hyväksyttävyys arvioi, hyväksyvätkö potilaat toimenpiteen alle 20 %:n keskeyttämisasteella 9 kuukauden kohdalla
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kuinka monta kertaa navigaattori on yhteydessä onkologiatiimiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Integraatio arvioi, pystyykö navigaattori kommunikoimaan tukevan onkologian ja lääketieteellisen onkologian tiimin kanssa vähintään 80 % ajasta.
|
9 kuukautta
|
|
Kuinka monta kertaa osallistujat muodostavat yhteyden resursseihin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Integraatio arvioi, pystyykö vähintään 80 % potilaista muodostamaan yhteyden yhteisön ja kliinisiin resursseihin.
|
9 kuukautta
|
|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytännöllisyys arvioi, pystyykö navigaattori toimittamaan intervention henkilökohtaisesti vai virtuaalisesti.
Onnistuneita käytännön mittareita ovat > 80 % tehdyistä käynneistä.
|
6 kuukautta
|
|
Puheluiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käytännöllisyys arvioi, pystyykö navigaattori toimittamaan intervention henkilökohtaisesti vai virtuaalisesti.
Onnistuneita käytännön mittareita ovat yli 80 % suoritetuista seurantapuheluista.
|
9 kuukautta
|
|
ACCESS-käsikirjan mukaan tehtyjen käyntien lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Fidelity: Tämä näkyy, jos > 80 % käynneistä suoritetaan ACCESS-käsikirjan mukaisesti.
|
9 kuukautta
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutuksen muutos - tarkistetut (IES-R) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Syöpään liittyvää ahdistusta mitataan Impact of Event Scale -asteikolla - Revised (IES-R) on 22-osainen väline ahdistuksen arvioimiseksi. Jokainen kohta saa pisteet 0-4, täydellä asteikolla 0-22. Korkeammat pisteet osoittavat, että ahdistukseen liittyvät oireet ovat vakavia. Teho arvioitiin keskimääräisinä eroina 9 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. |
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutos MSAS (Memorial Symptom Assessment Scale) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Oiretaakka mitataan Memorial Symptom Assessment (MSAS) -mittarilla, joka on 32 yksikköä.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4 täydellä asteikolla 0-128.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden ahdistusta.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study-21-01250
- K08CA267309 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Määritä muu mekanismi Julkaisemisen jälkeen ja kaikki tunnistamattomat tiedot ja tukiasiakirjat voidaan pyytää osoitteesta melissa.mazor@mountsinai.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .