Mejora del acceso a servicios de apoyo para mujeres de color con cáncer de mama metastásico (ACCESS)
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Proyecto ACCESS: ensayo piloto controlado, aleatorio, de un modelo entregado por un navegador para mejorar el acceso a servicios de apoyo para mujeres de color con cáncer de mama metastásico
Las mujeres negras y latinas experimentan disparidades en el acceso y los resultados de los cuidados paliativos y de apoyo.
El objetivo del estudio piloto propuesto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de atención de apoyo brindada por un navegador comunitario para poblaciones históricamente desatendidas de mujeres con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Establecer la viabilidad y aceptabilidad de un modelo de atención de apoyo brindado por un navegador adaptado llamado ACCESS para abordar las necesidades de atención de apoyo de las mujeres negras y latinas con cáncer de mama metastásico.
- Determinar el impacto potencial de ACCESS sobre la angustia relacionada con el cáncer, la carga de síntomas y la utilización de servicios de atención de apoyo.
ESQUEMA: Los participantes (N = 60) se asignan al azar a 1 de 2 grupos:
GRUPO 1/Grupo de intervención: Los participantes completan 6 sesiones conductuales/educativas individualizadas centradas en los determinantes sociales de la salud y la atención de apoyo con un navegador comunitario capacitado seguido de controles telefónicos mensuales durante 4 meses. Los participantes completan cuestionarios por teléfono con un coordinador de investigación al inicio, a los 6 y 9 meses.
GRUPO 2/Grupo de control de atención: los participantes completan 6 llamadas telefónicas con un coordinador de investigación centrado en recursos de atención de apoyo, seguidas de controles telefónicos mensuales durante 4 meses. Los participantes completan cuestionarios por teléfono con un coordinador de investigación al inicio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Mazor
- Número de teléfono: (510) 418-8642
- Correo electrónico: melissa.mazor@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Melissa Mazor
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Contacto:
- Karisma Pantaleon
- Número de teléfono: 212-824-7986.
- Correo electrónico: karisma.pantaleon2@mountsinai.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años
- Habla inglés y/o español.
- Autoidentificarse como latina y/o afroamericana/negra
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de cáncer de mama metastásico (CMM) en los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- recibiendo cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
- si los pacientes estaban previamente inscritos en el Objetivo 1 y el Objetivo 2
- actualmente trabajando con un navegador comunitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACCESO a la atención de apoyo
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención (n = 30) se conectarán al navegador con ACCESS Atención de apoyo
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La atención de apoyo de ACCESS incluye:
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Comparador de placebos: Control de atención
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención (n = 30) se conectarán con un RC no ciego.
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6 sesiones telefónicas semanales, de aproximadamente 10 minutos de duración cada una, para revisar el cáncer de mama y los recursos de cuidados paliativos y de apoyo en la ciudad de Nueva York y en línea.
Las 6 sesiones telefónicas semanales incluirán los temas discutidos en el brazo de intervención pero serán de naturaleza informativa.
A las sesiones telefónicas les seguirán controles mensuales (~5 minutos) para revisar y responder preguntas sobre los recursos durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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La aceptabilidad evalúa si los pacientes aceptan la intervención mediante la capacidad de reclutar 60 participantes en 1,5 años y una tasa de abandono <20 % a los 9 meses.
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a los 9 meses
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Número de participantes que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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La aceptabilidad evalúa si los pacientes aceptan la intervención a través de una tasa de abandono <20% a los 9 meses.
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a los 9 meses
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Número de veces que el navegador se comunica con el equipo de oncología
Periodo de tiempo: 9 meses
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La integración evalúa si el navegador puede comunicarse con el equipo de apoyo de oncología y oncología médica al menos el 80% del tiempo.
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9 meses
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Número de veces que los participantes se conectan a los recursos
Periodo de tiempo: 9 meses
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La integración evalúa si al menos el 80% de los pacientes pueden conectarse a recursos comunitarios y clínicos.
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9 meses
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Número de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La practicidad evalúa si el navegante es capaz de realizar la intervención de forma presencial o virtual.
Los puntos de referencia prácticos exitosos incluyen > 80% de las visitas realizadas.
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6 meses
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Número de llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 9 meses
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La practicidad evalúa si el navegante es capaz de realizar la intervención de forma presencial o virtual.
Los puntos de referencia prácticos exitosos incluyen >80% de las llamadas telefónicas de seguimiento realizadas.
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9 meses
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Número de visitas realizadas según el manual ACCESS
Periodo de tiempo: 9 meses
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Fidelidad: Se indica si >80% de las visitas se realizan según el manual de ACCESS.
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9 meses
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Cambio en la escala de impacto del evento: puntuaciones revisadas (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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La angustia relacionada con el cáncer se medirá mediante la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R) es un instrumento de 22 ítems para evaluar la angustia. Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 4, con una escala completa de 0 a 22. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas relacionados con la angustia. Eficacia evaluada mediante diferencias de medias a los 9 meses en comparación con el valor inicial. |
Línea de base y 9 meses
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Cambio en la escala de evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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La carga de síntomas se medirá mediante la Evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS), que es un instrumento de 32 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 4 con una escala completa de 0 a 128.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de malestar sintomático.
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Línea de base y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Mazor, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study-21-01250
- K08CA267309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Especificar otro mecanismo Después de la publicación, cualquier dato anónimo y documentos de respaldo se pueden solicitar a melissa.mazor@mountsinai.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .