Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dostępu do usług wsparcia dla kolorowych kobiet chorych na raka piersi z przerzutami (ACCESS)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Projekt ACCESS: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie modelu dostarczonego przez nawigatora w celu zwiększenia dostępu do usług wsparcia dla kolorowych kobiet chorych na raka piersi z przerzutami

Kobiety czarnoskóre i Latynoski doświadczają różnic w dostępie do opieki wspierającej i paliatywnej oraz w jej wynikach. Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie opieki wspierającej prowadzonej przez nawigatora społecznościowego dla populacji kobiet chorych na przerzutowego raka piersi, które w przeszłości były niedostatecznie objęte opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Ustalenie wykonalności i akceptowalności dostosowanego modelu opieki wspomagającej dostarczanej przez nawigatora o nazwie ACCESS w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie opieki wspomagającej dla kobiet rasy czarnej i Latynoski chorych na raka piersi z przerzutami.
  2. Określ potencjalny wpływ programu ACCESS na cierpienie związane z chorobą nowotworową, nasilenie objawów i wykorzystanie usług opieki wspierającej.

ZARYS: Uczestnicy (N=60) są losowo przydzielani do 1 z 2 grup:

GRUPA 1/Grupa interwencyjna: Uczestnicy biorą udział w 6 zindywidualizowanych sesjach behawioralnych/edukacyjnych skupiających się na społecznych uwarunkowaniach zdrowia i opiece wspierającej pod okiem przeszkolonego nawigatora społecznego, po których następują comiesięczne kontrole telefoniczne przez 4 miesiące. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze przez telefon z koordynatorem badania na początku badania, po 6 i 9 miesiącach.

GRUPA 2/Grupa kontroli uwagi: Uczestnicy wykonują 6 rozmów telefonicznych z koordynatorem badań skupionych na zasobach opieki wspierającej, po czym następują comiesięczne kontrole rozmów telefonicznych przez 4 miesiące. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze przez telefon z koordynatorem badania na początku badania, po 6 i 9 miesiącach.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Język angielski i/lub hiszpański
  • Identyfikuj się jako Latynoska i/lub Afroamerykanka/Czarna
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie raka piersi z przerzutami (MBC) w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych
  • objęcia opieką hospicyjną stacjonarną
  • jeśli pacjenci byli wcześniej zapisani do Celu 1 i Celu 2
  • obecnie współpracuje z nawigatorem społecznościowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACCESS Opieka wspomagająca
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (n=30) zostaną połączeni z nawigatorem w ramach opieki wspomagającej ACCESS
Behawioralne: ACCESS Opieka wspomagająca

Opieka wspomagająca ACCESS obejmuje:

  1. Sesje coachingowe: 6 godzinnych sesji tygodniowo Community Navigator prowadzonych w zakresie wsparcia i wczesnej opieki paliatywnej w zakresie zdrowia. Sesje będą miały charakter hybrydowy (osobiście lub wirtualnie) w zależności od preferencji uczestnika.
  2. Comiesięczne wizyty kontrolne: Comiesięczne wizyty kontrolne (~5-10 minut) na temat opieki wspomagającej i społecznych uwarunkowań potrzeb zdrowotnych przez 16 tygodni.
  3. W przypadku zainteresowania umówienie się na ambulatoryjną wizytę wspomagającą onkologię.
  4. Powiązania ze społecznością: ciepłe przekazy i połączenie z zasobami społeczności w celu zwiększenia dostępu do grup wsparcia, warsztatów edukacyjnych i usług związanych ze zdrowym stylem życia.
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi (n=30) zostaną połączeni z niezaślepionym RC.
Behawioralne: Sesje telefoniczne
6 cotygodniowych sesji telefonicznych, każda trwających około 10 minut, w celu przeglądu zasobów dotyczących raka piersi oraz opieki wspierającej i paliatywnej w Nowym Jorku i online. Sześć cotygodniowych sesji telefonicznych będzie obejmować tematy omawiane w części interwencyjnej, ale będzie miało charakter informacyjny. Po sesjach telefonicznych będą odbywać się comiesięczne meldunki (około 5 minut), aby przejrzeć i odpowiedzieć na pytania dotyczące zasobów przez okres 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Akceptowalność ocenia, czy pacjenci akceptują interwencję, poprzez możliwość rekrutacji 60 uczestników w ciągu 1,5 roku i wskaźnik rezygnacji <20% po 9 miesiącach
w wieku 9 miesięcy
Liczba uczestników pozostałych w badaniu
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Akceptowalność ocenia, czy pacjenci akceptują interwencję przy współczynniku rezygnacji <20% po 9 miesiącach
w wieku 9 miesięcy
Liczba połączeń nawigatora z zespołem onkologicznym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Integracja ocenia, czy nawigator może komunikować się z zespołem wspierającym onkologów i onkologiem medycznym przez co najmniej 80% czasu.
9 miesięcy
Liczba połączeń uczestników z zasobami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Integracja ocenia, czy co najmniej 80% pacjentów może połączyć się z zasobami społecznościowymi i klinicznymi.
9 miesięcy
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Praktyczność ocenia, czy nawigator jest w stanie przeprowadzić interwencję osobiście lub wirtualnie. Skuteczne punkty odniesienia w zakresie praktyczności obejmują > 80% przeprowadzonych wizyt.
6 miesięcy
Liczba rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Praktyczność ocenia, czy nawigator jest w stanie przeprowadzić interwencję osobiście lub wirtualnie. Skuteczne testy praktyczne obejmują ponad 80% przeprowadzonych rozmów telefonicznych.
9 miesięcy
Liczba wizyt przeprowadzonych zgodnie z podręcznikiem ACCESS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wierność: Jest to wskazane, jeśli >80% wizyt odbywa się zgodnie z instrukcją ACCESS.
9 miesięcy
Zmiana wyników w skali wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy

Cierpienie związane z chorobą nowotworową będzie mierzone za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R), składającej się z 22 pozycji, służącej do oceny dystresu. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, przy pełnej skali od 0-22. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z dystresem.

Skuteczność oceniana na podstawie średnich różnic po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana w Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Obciążenie objawami będzie mierzone za pomocą oceny objawów pamiątkowych (MSAS), która składa się z 32 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy pełnej skali od 0 do 128. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom niepokoju objawowego.
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Określ inny mechanizm. Po publikacji oraz wszelkich danych pozbawionych danych identyfikacyjnych i dokumentów pomocniczych można uzyskać pod adresem melissa.mazor@mountsinai.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na ACCESS Opieka wspomagająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj