Zwiększanie dostępu do usług wsparcia dla kolorowych kobiet chorych na raka piersi z przerzutami (ACCESS)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Projekt ACCESS: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie modelu dostarczonego przez nawigatora w celu zwiększenia dostępu do usług wsparcia dla kolorowych kobiet chorych na raka piersi z przerzutami
Kobiety czarnoskóre i Latynoski doświadczają różnic w dostępie do opieki wspierającej i paliatywnej oraz w jej wynikach.
Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie opieki wspierającej prowadzonej przez nawigatora społecznościowego dla populacji kobiet chorych na przerzutowego raka piersi, które w przeszłości były niedostatecznie objęte opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Ustalenie wykonalności i akceptowalności dostosowanego modelu opieki wspomagającej dostarczanej przez nawigatora o nazwie ACCESS w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie opieki wspomagającej dla kobiet rasy czarnej i Latynoski chorych na raka piersi z przerzutami.
- Określ potencjalny wpływ programu ACCESS na cierpienie związane z chorobą nowotworową, nasilenie objawów i wykorzystanie usług opieki wspierającej.
ZARYS: Uczestnicy (N=60) są losowo przydzielani do 1 z 2 grup:
GRUPA 1/Grupa interwencyjna: Uczestnicy biorą udział w 6 zindywidualizowanych sesjach behawioralnych/edukacyjnych skupiających się na społecznych uwarunkowaniach zdrowia i opiece wspierającej pod okiem przeszkolonego nawigatora społecznego, po których następują comiesięczne kontrole telefoniczne przez 4 miesiące. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze przez telefon z koordynatorem badania na początku badania, po 6 i 9 miesiącach.
GRUPA 2/Grupa kontroli uwagi: Uczestnicy wykonują 6 rozmów telefonicznych z koordynatorem badań skupionych na zasobach opieki wspierającej, po czym następują comiesięczne kontrole rozmów telefonicznych przez 4 miesiące. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze przez telefon z koordynatorem badania na początku badania, po 6 i 9 miesiącach.
.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Mazor
- Numer telefonu: (510) 418-8642
- E-mail: melissa.mazor@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Główny śledczy:
- Melissa Mazor
-
Kontakt:
- Karisma Pantaleon
- Numer telefonu: 212-824-7986.
- E-mail: karisma.pantaleon2@mountsinai.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Język angielski i/lub hiszpański
- Identyfikuj się jako Latynoska i/lub Afroamerykanka/Czarna
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Rozpoznanie raka piersi z przerzutami (MBC) w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych
- objęcia opieką hospicyjną stacjonarną
- jeśli pacjenci byli wcześniej zapisani do Celu 1 i Celu 2
- obecnie współpracuje z nawigatorem społecznościowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACCESS Opieka wspomagająca
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (n=30) zostaną połączeni z nawigatorem w ramach opieki wspomagającej ACCESS
|
Opieka wspomagająca ACCESS obejmuje:
|
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi (n=30) zostaną połączeni z niezaślepionym RC.
|
6 cotygodniowych sesji telefonicznych, każda trwających około 10 minut, w celu przeglądu zasobów dotyczących raka piersi oraz opieki wspierającej i paliatywnej w Nowym Jorku i online.
Sześć cotygodniowych sesji telefonicznych będzie obejmować tematy omawiane w części interwencyjnej, ale będzie miało charakter informacyjny.
Po sesjach telefonicznych będą odbywać się comiesięczne meldunki (około 5 minut), aby przejrzeć i odpowiedzieć na pytania dotyczące zasobów przez okres 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
Akceptowalność ocenia, czy pacjenci akceptują interwencję, poprzez możliwość rekrutacji 60 uczestników w ciągu 1,5 roku i wskaźnik rezygnacji <20% po 9 miesiącach
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników pozostałych w badaniu
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
Akceptowalność ocenia, czy pacjenci akceptują interwencję przy współczynniku rezygnacji <20% po 9 miesiącach
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Liczba połączeń nawigatora z zespołem onkologicznym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Integracja ocenia, czy nawigator może komunikować się z zespołem wspierającym onkologów i onkologiem medycznym przez co najmniej 80% czasu.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba połączeń uczestników z zasobami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Integracja ocenia, czy co najmniej 80% pacjentów może połączyć się z zasobami społecznościowymi i klinicznymi.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Praktyczność ocenia, czy nawigator jest w stanie przeprowadzić interwencję osobiście lub wirtualnie.
Skuteczne punkty odniesienia w zakresie praktyczności obejmują > 80% przeprowadzonych wizyt.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Praktyczność ocenia, czy nawigator jest w stanie przeprowadzić interwencję osobiście lub wirtualnie.
Skuteczne testy praktyczne obejmują ponad 80% przeprowadzonych rozmów telefonicznych.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba wizyt przeprowadzonych zgodnie z podręcznikiem ACCESS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wierność: Jest to wskazane, jeśli >80% wizyt odbywa się zgodnie z instrukcją ACCESS.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w skali wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Cierpienie związane z chorobą nowotworową będzie mierzone za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R), składającej się z 22 pozycji, służącej do oceny dystresu. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, przy pełnej skali od 0-22. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z dystresem. Skuteczność oceniana na podstawie średnich różnic po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych. |
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Obciążenie objawami będzie mierzone za pomocą oceny objawów pamiątkowych (MSAS), która składa się z 32 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy pełnej skali od 0 do 128.
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom niepokoju objawowego.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study-21-01250
- K08CA267309 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.
Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.
Określ inny mechanizm. Po publikacji oraz wszelkich danych pozbawionych danych identyfikacyjnych i dokumentów pomocniczych można uzyskać pod adresem melissa.mazor@mountsinai.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .