Améliorer l'accès aux services de soutien pour les femmes de couleur atteintes d'un cancer du sein métastatique (ACCESS)
3 novembre 2025 mis à jour par: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Projet ACCESS : un essai pilote randomisé contrôlé d'un modèle fourni par navigateur pour améliorer l'accès aux services de soutien pour les femmes de couleur atteintes d'un cancer du sein métastatique
Les femmes noires et latines connaissent des disparités en matière d’accès et de résultats aux soins de soutien et palliatifs.
Le but de l'étude pilote proposée est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un navigateur communautaire dispensé une intervention de soins de soutien pour les populations historiquement mal desservies de femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
- Établir la faisabilité et l'acceptabilité d'un modèle de soins de soutien adapté délivré par un navigateur appelé ACCESS pour répondre aux besoins de soins de soutien des femmes noires et latines atteintes d'un cancer du sein métastatique.
- Déterminer l'impact potentiel d'ACCESS sur la détresse liée au cancer, le fardeau des symptômes et l'utilisation des services de soins de soutien.
RÉSUMÉ : Les participants (N = 60) sont randomisés dans 1 des 2 groupes :
GROUPE 1/Groupe d'intervention : Les participants suivent 6 séances comportementales/éducatives individualisées axées sur les déterminants sociaux de la santé et les soins de soutien avec un navigateur communautaire qualifié suivi d'enregistrements téléphoniques mensuels pendant 4 mois. Les participants remplissent des questionnaires par téléphone avec un coordinateur de recherche au départ, à 6 et 9 mois.
GROUPE 2/Groupe témoin d'attention : les participants effectuent 6 appels téléphoniques avec un coordinateur de recherche axé sur les ressources de soins de soutien, suivis d'enregistrements téléphoniques mensuels pendant 4 mois. Les participants remplissent des questionnaires par téléphone avec un coordinateur de recherche au départ, 6 mois et 9 mois.
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Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Mazor
- Numéro de téléphone: (510) 418-8642
- E-mail: melissa.mazor@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Chercheur principal:
- Melissa Mazor
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Contact:
- Karisma Pantaleon
- Numéro de téléphone: 212-824-7986.
- E-mail: karisma.pantaleon2@mountsinai.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥18 ans
- Parlant anglais et/ou espagnol
- S'identifier comme Latina et/ou Afro-Américain/Noir
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de cancer du sein métastatique (MBC) au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée à sévère
- recevoir des soins palliatifs pour patients hospitalisés
- si les patients ont déjà été inscrits dans l'objectif 1 et l'objectif 2
- travaille actuellement avec un navigateur communautaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACCÈS aux soins de soutien
Les participants randomisés dans le bras d'intervention (n = 30) seront connectés au navigateur avec les soins de soutien ACCESS
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Les soins de soutien ACCESS comprennent :
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les participants randomisés dans le bras de contrôle de l'attention (n = 30) seront connectés à un RC sans insu.
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6 séances téléphoniques hebdomadaires, d'une durée d'environ 10 minutes chacune, pour passer en revue les ressources sur le cancer du sein et les soins de soutien et palliatifs à New York et en ligne.
Les 6 séances téléphoniques hebdomadaires incluront les sujets abordés dans le bras d'intervention mais seront de nature informative.
Les séances téléphoniques seront suivies d'enregistrements mensuels (~ 5 minutes) pour examiner et répondre aux questions sur les ressources pendant une durée de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés
Délai: à 9 mois
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L'acceptabilité évalue si les patients acceptent l'intervention grâce à la capacité de recruter 60 participants en 1,5 an et un taux d'abandon <20 % à 9 mois.
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à 9 mois
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Nombre de participants restant dans l'étude
Délai: à 9 mois
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L'acceptabilité évalue si les patients acceptent l'intervention grâce à un taux d'abandon < 20 % à 9 mois.
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à 9 mois
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Nombre de fois où le navigateur communique avec l'équipe d'oncologie
Délai: 9 mois
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L'intégration évalue si le navigateur peut communiquer avec l'équipe de soutien en oncologie et en oncologie médicale au moins 80 % du temps.
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9 mois
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Nombre de fois où les participants se connectent aux ressources
Délai: 9 mois
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L'intégration évalue si au moins 80 % des patients peuvent se connecter aux ressources communautaires et cliniques.
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9 mois
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Nombre de visites
Délai: 6 mois
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L'aspect pratique évalue si le navigateur est capable de réaliser l'intervention en personne ou virtuellement.
Les benchmarks pratiques réussis incluent > 80 % des visites effectuées.
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6 mois
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Nombre d'appels téléphoniques
Délai: 9 mois
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L'aspect pratique évalue si le navigateur est capable de réaliser l'intervention en personne ou virtuellement.
Les critères pratiques efficaces incluent > 80 % des appels téléphoniques de suivi effectués.
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9 mois
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Nombre de visites effectuées selon le manuel ACCESS
Délai: 9 mois
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Fidélité : Ceci est indiqué si >80 % des visites sont effectuées conformément au manuel ACCESS.
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9 mois
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Changement dans les scores de l'échelle d'impact de l'événement - révisé (IES-R)
Délai: Base de référence et 9 mois
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La détresse liée au cancer sera mesurée via l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R) est un instrument de 22 éléments pour évaluer la détresse. Chaque élément est noté de 0 à 4, avec une échelle complète de 0 à 22. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes liés à la détresse. Efficacité évaluée par les différences moyennes à 9 mois par rapport à la ligne de base. |
Base de référence et 9 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS)
Délai: Base de référence et 9 mois
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La charge des symptômes sera mesurée à l'aide du Memorial Symptom Assessment (MSAS) qui est un instrument de 32 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 4 avec une échelle complète de 0 à 128.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de détresse symptomatique.
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Base de référence et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study-21-01250
- K08CA267309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Préciser un autre mécanisme Après la publication, toutes données anonymisées et documents justificatifs peuvent être demandés à melissa.mazor@mountsinai.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .