経腹式胎児パルスオキシメトリー - EFS-IDE

これは、前向き、介入的、非盲検の早期実現可能性調査治験機器免除 (EFS-IDE) です。 研究主任または研究チームのメンバーは、予測される出産日と計画された導入に基づいて、適格な患者のリストを検討します。 出産を計画している女性には、この研究について問い合わせが行われます。 この研究には、分娩中の治験機器Lumeraを使用した胎児の脈拍信号の測定が含まれます。 Lumerah は、安全で非侵襲的な経腹式近赤外分光法を使用して胎児の動脈酸素飽和度を測定する、研究中の胎児パルスオキシメーターです。 Lumerah デバイスは、胎児にとって生命を脅かすだけでなく、新生児の代謝性アシドーシスによる不可逆的な衰弱を引き起こす可能性がある胎児の酸素欠乏を検出することにより、心電図検査の補助として使用することを目的としています。 被験者はまず超音波検査を受け、母体の皮膚から胎児の組織までの距離を評価し、分娩中の胎児の体位と位置を確認します。 超音波検査測定の結果は、被験者の登録適合性および治験装置の配置に影響を与える可能性があります。 母体の光学組織特性に関する貴重な情報を研究者に提供する非電離レーザー システムである Oxiplex TS デバイスも使用されます。 膜が破裂したら、研究チームはデータ収集のみに、滅菌済みの使い捨て経膣センサーを備えた Nellcor N-400 システムを使用します。 胎児酸素化測定の結果はマスクされています。スポンサーのみが測定値を知っています。 したがって、この研究で使用されたデバイスから得られた情報に基づいて臨床上の決定が下されることはありません。