Oxymétrie de pouls fœtal trans-abdominal - EFS-IDE

Il s'agit d'une exemption de dispositif expérimental pour une étude de faisabilité précoce, interventionnelle et ouverte (EFS-IDE). Le chercheur principal ou le membre de l'équipe de recherche consultera une liste de patients éligibles en fonction des dates d'accouchement prévues et des inductions programmées. Les femmes qui envisagent d'accoucher seront approchées au sujet de cette étude. L'étude implique la mesure du signal du pouls fœtal avec le dispositif expérimental, Lumerah, pendant le travail. Lumerah est un oxymètre de pouls fœtal expérimental qui mesure la saturation artérielle fœtale en oxygène à l'aide d'une spectroscopie transabdominale proche infrarouge sûre et non invasive. L'appareil Lumerah est destiné à compléter la cardiotocographie en détectant la privation d'oxygène fœtale qui met à la fois la vie du fœtus en danger et peut entraîner les conséquences irréversibles et débilitantes d'une acidose métabolique du nouveau-né. Les sujets subiront d'abord une évaluation échographique pour évaluer la distance entre la peau maternelle et le tissu fœtal et pour confirmer la présentation et la position du fœtus pendant le travail. Les résultats des mesures échographiques pourraient influencer l'adéquation à l'inscription du sujet ainsi que le placement du dispositif expérimental. Le dispositif Oxiplex TS, un système laser non ionisant qui fournit aux chercheurs des informations précieuses sur les propriétés du tissu optique maternel, sera également utilisé. Une fois les membranes rompues, l'équipe d'enquêteurs utilisera un système Nellcor N-400 avec un capteur transvaginal stérile à usage unique pour la collecte de données uniquement. Les résultats des mesures d'oxygénation fœtale sont masqués ; seul le Commanditaire est au courant des mesures. Par conséquent, aucune décision clinique ne sera prise sur la base des informations dérivées de l'un des appareils utilisés dans cette étude.