Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансабдоминальная пульсоксиметрия плода — EFS-IDE

17 октября 2025 г. обновлено: Raydiant Oximetry, Inc.

Трансабдоминальная пульсоксиметрия плода – раннее технико-экономическое обоснование

Система Lumerah, разработанная и изготовленная компанией Raydiant Oximetry, Inc., представляет собой неинвазивный пульсоксиметр плода, который измеряет насыщение артериальной крови плода кислородом с помощью безопасной, неинвазивной трансабдоминальной ближней инфракрасной спектроскопии. Система Lumerah предназначена в качестве дополнения к кардиотокографии. В этом исследовании роженицы также будут одновременно контролироваться с помощью модернизированной версии ранее одобренного трансвагинального датчика оксиметра, подключенного к монитору фетальной оксиметрии Nellcor N-400 в целях разработки устройства. Данные, полученные с помощью трансабдоминального датчика и трансвагинального датчика, будут использоваться только в исследовательских целях и не будут использоваться для руководства или изменения ведения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное открытое исключение для исследовательских устройств на этапе раннего технико-экономического обоснования (EFS-IDE). Главный исследователь или член исследовательской группы ознакомится со списком подходящих пациентов на основе прогнозируемых дат родов и запланированных индукций. По поводу этого исследования будут обращаться к женщинам, которые планируют роды. Исследование включает измерение пульсового сигнала плода с помощью исследуемого прибора Lumerah во время родов. Lumerah — это экспериментальный фетальный пульсоксиметр, который измеряет насыщение артериальной крови плода кислородом с помощью безопасной, неинвазивной трансабдоминальной ближней инфракрасной спектроскопии. Устройство Lumerah предназначено в качестве дополнения к кардиотокографии для выявления кислородной недостаточности плода, которая одновременно опасна для жизни плода и может привести к необратимо изнурительным последствиям метаболического ацидоза новорожденного. Субъекты сначала пройдут ультразвуковое исследование, чтобы оценить расстояние от материнской кожи до тканей плода и подтвердить предлежание и положение плода во время родов. Результаты сонографических измерений могут повлиять на пригодность субъекта для регистрации, а также на размещение исследовательского устройства. Также будет использоваться устройство Oxiplex TS, неионизирующая лазерная система, которая предоставляет исследователям ценную информацию об оптических свойствах материнской ткани. После разрыва мембран команда исследователей будет использовать систему Nellcor N-400 со стерильным одноразовым трансвагинальным датчиком только для сбора данных. Результаты измерений оксигенации плода замаскированы; только Спонсор знает об измерениях. Таким образом, никакие клинические решения не будут приниматься на основе информации, полученной с помощью любого из устройств, использованных в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и способность предоставить информированное согласие
  2. Возраст > 18 лет
  3. < 4 см между кожей матери и кожей плода (определяется ультразвуком)
  4. Гестационный возраст > 36 недель
  5. Одноплодная беременность
  6. Представление вершин
  7. Активный труд
  8. Трассировки категорий I и II, а также
  9. Разрыв амниотического мешка с расширением шейки матки >2 см и станцией -2 или ниже.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Гестационный возраст < 36 недель
  3. Многоплодная беременность
  4. Невертексное предлежание плода
  5. Подозрение на предлежание сосудов
  6. Скрытые роды
  7. КТГ категории III (т. е. необходимость немедленного родоразрешения)
  8. Аномалии плода и/или хромосомные нарушения
  9. Хориоамнионит
  10. Предлежание плаценты
  11. ВИЧ, генитальный герпес или другая инфекция в анамнезе, исключающая трансвагинальный мониторинг.
  12. Невозможно дать информированное согласие (например, когнитивные нарушения)
  13. глубина плода > 4 см (определяется УЗИ),
  14. Низкая передняя часть плаценты или
  15. Любое состояние (временное или постоянное), при котором исследователь считает пациента непригодным для процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трудящиеся женщины
Роженицы, давшие согласие на участие в исследовании.
Устройство: Измерения оксигенации плода
Устройство Lumerah и Oxiplex ISS будут располагаться на животе матери в различных местах в зависимости от сонографической оценки. Трансвагинальный датчик будет установлен после разрыва материнских оболочек и соответствующего опускания плода. Это исследование предназначено только для сбора данных. Новорожденные в этой исследовательской группе также будут находиться под наблюдением с помощью системы Oxiplex ISS. Это исследование предназначено только для сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность мониторинга сигналов плода.
Временное ограничение: Во время родов до 6 часов
Возможность прототипа устройства обнаружения отраженных оптических сигналов разной длины волны («цвета») от плода
Во время родов до 6 часов
Безопасность прототипа устройства
Временное ограничение: До 72 часов после родов
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
До 72 часов после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raydiant Oximetry, Inc.

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP2340
  • R44HD094486 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование по сбору данных, в ходе которого данные будут использоваться в целях разработки устройств. Мы не планируем делиться этими данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться