经腹胎儿脉搏血氧仪 - EFS-IDE
2025年10月17日 更新者：Raydiant Oximetry, Inc.
经腹胎儿脉搏血氧仪 - 早期可行性研究
Lumerah 系统由 Raydiant Oximetry, Inc. 开发和制造，是一种无创胎儿脉搏血氧计，可使用安全、无创、经腹近红外光谱测量胎儿动脉氧饱和度。
Lumerah 系统旨在作为胎心监护的辅助手段。
在这项研究中，出于设备开发的目的，还将使用先前批准的经阴道血氧计传感器的重新设计版本来同时监测临产妇女，该传感器连接到 Nellcor N-400 胎儿血氧计监测仪。
从经腹部传感器和经阴道传感器获得的数据将仅用于研究目的，不会用于指导或改变患者管理。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、介入性、开放标签的早期可行性研究研究设备豁免 (EFS-IDE)。
首席研究员或研究团队成员将根据预计的分娩日期和预定的引产时间咨询符合条件的患者名单。
我们将就这项研究与计划分娩的妇女进行接触。
该研究涉及在分娩期间使用研究设备 Lumerah 测量胎儿脉搏信号。
Lumerah 是一款研究性胎儿脉搏血氧计，可使用安全、非侵入性经腹近红外光谱仪测量胎儿动脉氧饱和度。
Lumerah 装置旨在作为胎心监护的辅助手段，通过检测胎儿缺氧情况来判断胎儿缺氧情况，缺氧情况既危及胎儿生命，又可能导致新生儿代谢性酸中毒的不可逆转的衰弱后果。
受试者将首先接受超声检查评估，以评估母体皮肤到胎儿组织的距离，并确认分娩过程中胎儿的表现和位置。
超声测量的结果可能会影响受试者的登记适合性以及研究设备的放置。
Oxiplex TS 设备是一种非电离激光系统，可为研究人员提供有关母体光学组织特性的宝贵信息。
一旦胎膜破裂，研究人员的团队将使用带有无菌一次性经阴道传感器的 Nellcor N-400 系统，仅用于数据收集。
胎儿氧合测量结果被掩盖；只有申办者知道测量结果。
因此，不会根据本研究中使用的任何设备获得的信息做出任何临床决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力提供知情同意
- 年龄 > 18 岁
- 母体皮肤与胎儿皮肤之间 < 4 cm（通过超声波测定）
- 胎龄 > 36 周
- 单胎妊娠
- 顶点呈现
- 积极分娩
- I 类和 II 类追踪，以及
- 羊膜囊破裂，宫颈扩张 >2 cm，宫位为 -2 或更低
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 胎龄 < 36 周
- 多胎妊娠
- 非顶位胎儿先露
- 疑似前置血管
- 潜伏产程
- III 类 CTG 追踪（即需要立即交付）
- 胎儿异常和/或染色体疾病
- 绒毛膜羊膜炎
- 前置胎盘
- HIV、生殖器疱疹或其他无法进行经阴道监测的感染史
- 无法提供知情同意（例如认知障碍）
- > 4 cm 胎儿深度（通过超声波确定），
- 胎盘低位，或
- 研究者认为患者不适合研究程序的任何情况（临时或永久）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：劳动妇女
同意参与该研究的临产妇女。
|
Lumerah 设备和 Oxiplex ISS 将根据超声检查评估定位在产妇腹部的不同位置。
经阴道传感器将在母体膜破裂且胎儿适当下降后放置。本研究仅用于数据收集目的。
该研究组的新生儿也将使用 Oxiplex ISS 系统进行监测。
本研究仅用于数据收集目的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测胎儿信号的可行性。
大体时间：分娩期间长达 6 小时
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原型设备检测胎儿不同波长（“颜色”）反射光信号的可行性
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分娩期间长达 6 小时
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原型设备的安全性
大体时间：产后 72 小时内
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不良事件和严重不良事件发生率
|
产后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2025年10月17日
研究完成 (实际的)
2025年10月17日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP2340
- R44HD094486 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项数据收集研究，数据将用于设备开发目的。
目前没有计划与其他研究人员分享这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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