Oximetria de pulso fetal transabdominal - EFS-IDE

Esta é uma isenção de dispositivo investigacional de estudo de viabilidade antecipada (EFS-IDE), prospectiva, intervencionista e aberta. O investigador principal ou membro da equipe de pesquisa consultará uma lista de pacientes elegíveis com base nas datas previstas de parto e nas induções programadas. Mulheres que planejam entrar em trabalho de parto serão abordadas em relação a este estudo. O estudo envolve a medição do sinal de pulso fetal com o dispositivo investigacional Lumerah, durante o trabalho de parto. Lumerah é um oxímetro de pulso fetal experimental que mede a saturação arterial de oxigênio fetal usando espectroscopia transabdominal de infravermelho próximo segura e não invasiva. O dispositivo Lumerah destina-se a ser um complemento à cardiotocografia, detectando a privação de oxigénio fetal que é simultaneamente fatal para o feto e pode levar às consequências irreversivelmente debilitantes da acidose metabólica do recém-nascido. Os sujeitos serão primeiro submetidos à avaliação ultrassonográfica para avaliar a distância da pele materna ao tecido fetal e para confirmar a apresentação e posição fetal durante o trabalho de parto. Os resultados das medições ultrassonográficas podem influenciar a adequação da inscrição do sujeito, bem como a colocação do dispositivo de investigação. Também será utilizado o dispositivo Oxiplex TS, um sistema de laser não ionizante que fornece aos pesquisadores informações valiosas sobre as propriedades do tecido óptico materno. Assim que as membranas forem rompidas, a equipe do investigador usará um Sistema Nellcor N-400 com um sensor transvaginal estéril e descartável apenas para coleta de dados. Os resultados das medições de oxigenação fetal são mascarados; apenas o Patrocinador tem conhecimento das medições. Portanto, nenhuma decisão clínica será tomada com base nas informações derivadas de qualquer um dos dispositivos utilizados neste estudo.