경복부 태아 맥박 산소측정기 - EFS-IDE
2025년 10월 17일 업데이트: Raydiant Oximetry, Inc.
경복부 태아 맥박 산소 측정법 - 초기 타당성 조사
Raydiant Oximetry, Inc.에서 개발 및 제조한 Lumerah 시스템은 안전한 비침습적 경복부 근적외선 분광법을 사용하여 태아 동맥 산소 포화도를 측정하는 비침습적 태아 산소 포화도 측정기입니다.
Lumerah 시스템은 심전도 검사의 보조 장치로 사용됩니다.
이 연구에서는 장치 개발을 위해 Nellcor N-400 태아 산소 측정 모니터에 연결된 이전에 승인된 질경유 산소 측정 센서의 재설계된 버전을 사용하여 분만 중인 여성도 동시에 모니터링됩니다.
경복부 센서와 질경유 센서에서 얻은 데이터는 연구 목적으로만 사용되며 환자 관리를 안내하거나 변경하는 데 사용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 중재적, 공개 라벨 조기 타당성 조사 조사용 기기 면제(EFS-IDE)입니다.
수석 조사자 또는 연구팀 구성원은 예상 배송 날짜 및 예정된 유도를 기반으로 적격 환자 목록을 참조합니다.
이 연구와 관련하여 진통을 계획하고 있는 여성에게 연락할 것입니다.
이 연구에는 분만 중에 조사 장치인 Lumerah를 사용하여 태아 맥박 신호를 측정하는 것이 포함됩니다.
Lumerah는 안전하고 비침습적인 경복부 근적외선 분광법을 사용하여 태아 동맥 산소 포화도를 측정하는 시험용 태아 맥박 산소 측정기입니다.
Lumerah 장치는 태아의 생명을 위협하고 신생아 대사성 산증으로 인해 회복 불가능할 정도로 쇠약해지는 결과를 초래할 수 있는 태아 산소 결핍을 감지하여 심전도 검사의 보조 장치로 사용됩니다.
피험자들은 먼저 산모 피부에서 태아 조직까지의 거리를 평가하고 분만 중 태아의 모습과 위치를 확인하기 위해 초음파 검사를 받게 됩니다.
초음파 측정 결과는 피험자의 등록 적합성과 조사 장치의 배치에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들에게 산모의 광학 조직 특성에 관한 귀중한 정보를 제공하는 비이온화 레이저 시스템인 Oxiplex TS 장치도 사용됩니다.
막이 파열되면 조사팀은 데이터 수집 전용 멸균 일회용 질경유 센서가 장착된 Nellcor N-400 시스템을 사용합니다.
태아 산소화 측정 결과는 가려져 있습니다. 스폰서만이 측정값을 알고 있습니다.
따라서 본 연구에 사용된 장치에서 얻은 정보를 기반으로 임상적 결정을 내리지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 연령 > 18세
- 산모 피부와 태아 피부 사이 < 4cm(초음파로 결정)
- 재태 기간 > 36주
- 싱글톤 임신
- 정점 표현
- 활동적인 노동
- 카테고리 I 및 카테고리 II 추적, 그리고
- 자궁경부 확장이 >2cm이고 스테이션이 -2 이하인 파열된 양막낭
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 재태 기간 < 36주
- 다태임신
- Nonvertex 태아 발현
- 의심되는 전치 맥관
- 잠재 노동
- 카테고리 III CTG 추적(즉, 즉시 배송이 필요함)
- 태아 기형 및/또는 염색체 장애
- 융모막염
- 전치태반
- HIV, 생식기 포진 또는 질경유 모니터링을 방해하는 기타 감염 병력
- 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 장애)
- > 4cm 태아 깊이(초음파로 측정),
- 낮은 전방 태반, 또는
- 연구자가 환자가 연구 절차에 부적합하다고 간주하는 모든 상태(일시적 또는 영구적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일하는 여성
연구 참여에 동의한 노동 중인 여성.
|
Lumerah 장치와 Oxiplex ISS는 초음파 검사 평가에 따라 산모 복부의 다양한 위치에 배치됩니다.
질경유 센서는 산모 막이 파열되고 태아가 적절하게 하강한 후에 배치됩니다. 이 연구는 데이터 수집 목적으로만 사용됩니다.
이 연구 부문의 신생아도 Oxiplex ISS 시스템으로 모니터링됩니다.
본 연구는 데이터 수집 목적으로만 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태아 신호 모니터링의 타당성.
기간: 분만 중 최대 6시간
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태아의 다양한 파장("색상")에서 반사된 광학 신호를 감지하는 프로토타입 장치의 타당성
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분만 중 최대 6시간
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프로토타입 장치의 안전성
기간: 출산 후 최대 72시간
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
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출산 후 최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP2340
- R44HD094486 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 데이터를 장치 개발 목적으로 사용하는 데이터 수집 연구입니다.
이 데이터를 다른 연구자들과 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산소 결핍에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
태아 산소화 측정에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Vyaire Medical아직 모집하지 않음
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Wolfson Medical Center알려지지 않은
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University of LeicesterUniversity of Tromso; KU Leuven; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of East... 그리고 다른 협력자들모병심인성 쇼크스페인, 독일, 벨기에, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 라트비아, 노르웨이