Trans-abdominaalinen sikiön pulssioksimetria - EFS-IDE
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Raydiant Oximetry, Inc.
Trans-vatsan sisäinen sikiön pulssioksimetria – varhainen toteutettavuustutkimus
Lumerah System, jonka on kehittänyt ja valmistanut Raydiant Oximetry, Inc., on ei-invasiivinen sikiön pulssioksimetri, joka mittaa sikiön valtimon happisaturaatiota käyttämällä turvallista, ei-invasiivista transabdominaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Lumerah System on tarkoitettu kardiotokografian apuvälineeksi.
Tässä tutkimuksessa synnyttäviä naisia seurataan samanaikaisesti myös aiemmin hyväksytyn transvaginaalisen oksimetrisensorin uudelleen suunnitellulla versiolla, joka on liitetty Nellcor N-400 sikiön oksimetriamonitoriin laitteen kehittämistä varten.
Transabdominaalisesta sensorista ja transvaginaalisesta sensorista saatuja tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä potilaan hoidon ohjaamiseen tai muuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, interventio, avoin, Early Feasibility Study Investigational Device Exemption (EFS-IDE).
Päätutkija tai tutkimusryhmän jäsen tarkastelee luetteloa kelvollisista potilaista arvioitujen toimituspäivien ja suunniteltujen induktioten perusteella.
Naisia, jotka suunnittelevat synnytystä, lähestytään tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksessa mitataan sikiön pulssisignaalia tutkimuslaitteella, Lumerahilla, synnytyksen aikana.
Lumerah on tutkittava sikiön pulssioksimetri, joka mittaa sikiön valtimoiden happisaturaatiota käyttämällä turvallista, ei-invasiivista transabdominaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Lumerah-laite on tarkoitettu kardiotokografian apuvälineeksi havaitsemalla sikiön hapenpuute, joka on sekä sikiölle hengenvaarallinen että voi johtaa peruuttamattomasti heikentäviin seurauksiin vastasyntyneen metabolisesta asidoosista.
Koehenkilöille tehdään ensin ultraääniarviointi, jossa arvioidaan etäisyyttä äidin ihosta sikiökudokseen ja vahvistetaan sikiön ulkonäkö ja sijainti synnytyksen aikana.
Sonografisten mittausten tulokset saattavat vaikuttaa koehenkilön soveltuvuuteen ilmoittautumiseen sekä tutkimuslaitteen sijoitukseen.
Myös Oxiplex TS -laite on ionisoimaton laserjärjestelmä, joka antaa tutkijoille arvokasta tietoa äidin optisen kudoksen ominaisuuksista.
Kun kalvot ovat repeytyneet, tutkijaryhmä käyttää Nellcor N-400 -järjestelmää, jossa on steriili, kertakäyttöinen transvaginaalinen anturi vain tiedonkeruuseen.
Sikiön hapetusmittausten tulokset on peitetty; vain sponsori on tietoinen mitoista.
Tästä syystä kliinisiä päätöksiä ei tehdä mistään tässä tutkimuksessa käytetystä laitteesta saatujen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä > 18 vuotta
- < 4 cm äidin ihon ja sikiön ihon välillä (määritetty ultraäänellä)
- Raskausikä > 36 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- Aktiivinen työvoima
- Kategorian I ja kategorian II jäljitykset ja
- Revennyt lapsivesipussi, jossa kohdunkaulan laajeneminen on >2 cm ja asema -2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskausikä < 36 viikkoa
- Moniraskaus
- Nonvertex sikiöesitys
- Epäilty vasa previa
- Piilevä synnytys
- Kategorian III CTG-jäljitys (eli välittömän toimituksen tarve)
- Sikiön epämuodostumat ja/tai kromosomihäiriöt
- Korioamnioniitti
- Placenta Previa
- Aiempi HIV, genitaaliherpes tai muu infektio, joka estää transvaginaalisen seurannan
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. kognitiivinen heikentynyt)
- > 4 cm sikiön syvyys (määritetty ultraäänellä),
- Matala anterior istukka tai
- Mikä tahansa tila (tilapäinen tai pysyvä), jossa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimustoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työläiset naiset
Naiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
|
Lumerah-laite ja Oxiplex ISS sijoitetaan äidin vatsaan eri paikkoihin sonografisen arvioinnin mukaan.
Transvaginaalinen anturi asetetaan sen jälkeen, kun äidin kalvot ovat repeytyneet ja sikiö on laskeutunut asianmukaisesti. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tiedonkeruutarkoituksiin.
Tämän tutkimusryhmän vastasyntyneitä seurataan myös Oxiplex ISS -järjestelmällä.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tiedonkeruutarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön signaalien seurannan toteutettavuus.
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana jopa 6 tuntia
|
Prototyyppilaitteen toteutettavuus havaita heijastuneita optisia signaaleja eri aallonpituuksilla ("väreillä") sikiöstä
|
Synnytyksen aikana jopa 6 tuntia
|
|
Prototyyppilaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypoksia
- Sikiön ahdistus
- Sikiön hypoksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2340
- R44HD094486 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on tiedonkeruututkimus, jossa tietoja käytetään laitekehitystarkoituksiin.
Näitä tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .