Pulsossimetria fetale trans-addominale - EFS-IDE

Si tratta di un'esenzione per dispositivi sperimentali per lo studio di fattibilità precoce, prospettica, interventistica, in aperto (EFS-IDE). Il ricercatore principale o un membro del gruppo di ricerca consulterà un elenco di pazienti idonei in base alle date di parto previste e alle introduzioni programmate. Le donne che stanno pianificando di sottoporsi al travaglio verranno contattate in merito a questo studio. Lo studio prevede la misurazione del segnale del polso fetale con il dispositivo sperimentale Lumerah durante il travaglio. Lumerah è un pulsossimetro fetale sperimentale che misura la saturazione di ossigeno arterioso fetale utilizzando la spettroscopia transaddominale nel vicino infrarosso sicura e non invasiva. Il dispositivo Lumerah è inteso come complemento alla cardiotocografia rilevando la deprivazione di ossigeno fetale che è pericolosa per la vita del feto e può portare alle conseguenze irreversibilmente debilitanti dell'acidosi metabolica neonatale. I soggetti verranno prima sottoposti a valutazione ecografica per valutare la distanza dalla pelle materna al tessuto fetale e per confermare la presentazione e la posizione del feto durante il travaglio. I risultati delle misurazioni ecografiche potrebbero influenzare l'idoneità all'arruolamento del soggetto nonché il posizionamento del dispositivo sperimentale. Verrà inoltre utilizzato il dispositivo Oxiplex TS, un sistema laser non ionizzante che fornisce ai ricercatori preziose informazioni sulle proprietà del tessuto ottico materno. Una volta rotte le membrane, il team dello sperimentatore utilizzerà un sistema Nellcor N-400 con un sensore transvaginale sterile e monouso solo per la raccolta dei dati. I risultati delle misurazioni dell'ossigenazione fetale sono mascherati; solo lo Sponsor è a conoscenza delle misurazioni. Pertanto, non verrà presa alcuna decisione clinica sulla base delle informazioni derivate da uno qualsiasi dei dispositivi utilizzati in questo studio.