Transabdominal fetal pulsoximetri - EFS-IDE

Detta är ett prospektivt, interventionellt, öppen etikett, Early Feasibility Study Investigational Device Exemption (EFS-IDE). Huvudutredaren eller forskargruppmedlemmen kommer att konsultera en lista över berättigade patienter baserat på förutspådda leveransdatum och schemalagda induktioner. Kvinnor som planerar att genomgå förlossning kommer att kontaktas angående denna studie. Studien omfattar mätning av fostrets pulssignal med undersökningsapparaten Lumerah under förlossningen. Lumerah är en undersökning av fosterpulsoximeter som mäter fetal arteriell syremättnad med hjälp av säker, icke-invasiv, transabdominal nära-infraröd spektroskopi. Lumerah-enheten är avsedd som ett komplement till kardiotokografi genom att upptäcka fostrets syrebrist som både är livshotande för fostret och kan leda till de irreversibelt försvagande konsekvenserna av metabolisk acidos hos nyfödda. Försökspersonerna kommer först att genomgå sonografisk utvärdering för att bedöma avståndet från moderns hud till fostervävnad och för att bekräfta fostrets presentation och position under förlossningen. Resultaten av de sonografiska mätningarna kan påverka försökspersonens inskrivningslämplighet såväl som placeringen av undersökningsanordningen. Oxiplex TS-enheten, ett icke-joniserande lasersystem som ger forskare värdefull information om moderns optiska vävnadsegenskaper, kommer också att användas. När membranen har brustit kommer utredarens team att använda ett Nellcor N-400-system med en steril transvaginal sensor för engångsbruk endast för datainsamling. Resultaten av fostrets syresättningsmätningar är maskerade; endast sponsorn är medveten om måtten. Därför kommer inga kliniska beslut att fattas baserat på informationen som härrör från någon av de produkter som används i denna studie.