Transabdominale fetale Pulsoximetrie – EFS-IDE

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, offene „Early Feasibility Study Investigational Device Exemption“ (EFS-IDE). Der leitende Prüfer oder ein Mitglied des Forschungsteams konsultiert eine Liste geeigneter Patienten auf der Grundlage der voraussichtlichen Entbindungstermine und der geplanten Einleitung. Frauen, die eine Wehentätigkeit planen, werden im Hinblick auf diese Studie angesprochen. Die Studie umfasst die Messung des fetalen Pulssignals mit dem Untersuchungsgerät Lumerah während der Wehen. Lumerah ist ein fetales Pulsoximeter, das die arterielle Sauerstoffsättigung des Fötus mithilfe sicherer, nicht-invasiver, transabdominaler Nahinfrarotspektroskopie misst. Das Lumerah-Gerät ist als Ergänzung zur Kardiotokographie gedacht, um fetalen Sauerstoffmangel zu erkennen, der sowohl lebensbedrohlich für den Fötus ist als auch zu irreversiblen schwächenden Folgen einer metabolischen Azidose bei Neugeborenen führen kann. Die Probanden werden zunächst einer sonografischen Untersuchung unterzogen, um den Abstand zwischen der mütterlichen Haut und dem fetalen Gewebe zu beurteilen und die Präsentation und Position des Fötus während der Wehen zu bestätigen. Die Ergebnisse der sonografischen Messungen können die Aufnahmeeignung des Probanden sowie die Platzierung des Untersuchungsgeräts beeinflussen. Zum Einsatz kommt auch das Oxiplex TS-Gerät, ein nichtionisierendes Lasersystem, das Forschern wertvolle Informationen über die Eigenschaften des mütterlichen optischen Gewebes liefert. Sobald die Membranen gerissen sind, verwendet das Forscherteam ein Nellcor N-400-System mit einem sterilen, transvaginalen Einwegsensor nur zur Datenerfassung. Die Ergebnisse der fetalen Sauerstoffsättigungsmessungen werden maskiert; Nur der Sponsor kennt die Messungen. Daher werden keine klinischen Entscheidungen auf der Grundlage der Informationen getroffen, die von einem der in dieser Studie verwendeten Geräte stammen.