Pulsoksymetria płodu przezbrzuszna – EFS-IDE

Jest to prospektywne, interwencyjne, otwarte zwolnienie dotyczące urządzenia w ramach wczesnego studium wykonalności (EFS-IDE). Główny badacz lub członek zespołu badawczego sprawdzi listę kwalifikujących się pacjentek na podstawie przewidywanych dat porodu i zaplanowanych indukcji. W sprawie tego badania skontaktujemy się z kobietami, które planują poród. Badanie obejmuje pomiar sygnału tętna płodu za pomocą eksperymentalnego urządzenia Lumerah podczas porodu. Lumerah to eksperymentalny pulsoksymetr dla płodu, który mierzy nasycenie krwi tętniczej płodu tlenem za pomocą bezpiecznej, nieinwazyjnej, przezbrzusznej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Urządzenie Lumerah ma stanowić uzupełnienie kardiotokografii poprzez wykrywanie niedoboru tlenu u płodu, który zagraża życiu płodu i może prowadzić do nieodwracalnie wyniszczających konsekwencji noworodkowej kwasicy metabolicznej. Pacjentki zostaną najpierw poddane ocenie ultrasonograficznej w celu oceny odległości od skóry matki do tkanki płodu oraz potwierdzenia prezentacji i pozycji płodu podczas porodu. Wyniki pomiarów ultrasonograficznych mogą mieć wpływ na możliwość włączenia pacjenta do badania, a także na umiejscowienie urządzenia badawczego. Wykorzystane zostanie również urządzenie Oxiplex TS, czyli system lasera niejonizującego, który dostarcza naukowcom cennych informacji na temat właściwości tkanki optycznej matki. Po pęknięciu membran zespół badacza użyje systemu Nellcor N-400 ze sterylnym, jednorazowym czujnikiem przezpochwowym wyłącznie w celu gromadzenia danych. Wyniki pomiarów utlenowania płodu są maskowane; tylko Sponsor zna pomiary. W związku z tym żadne decyzje kliniczne nie zostaną podjęte na podstawie informacji uzyskanych z któregokolwiek z wyrobów wykorzystanych w tym badaniu.