Trans-abdominale foetale pulsoximetrie - EFS-IDE

Dit is een prospectieve, interventionele, open-label, Early Feasibility Study Investigational Device Exemption (EFS-IDE). De hoofdonderzoeker of het lid van het onderzoeksteam raadpleegt een lijst met in aanmerking komende patiënten op basis van voorspelde bevallingsdata en geplande introducties. Voor dit onderzoek worden vrouwen benaderd die een bevalling plannen. Het onderzoek omvat het meten van het foetale polssignaal met het onderzoeksapparaat Lumerah tijdens de bevalling. Lumerah is een foetale pulsoximeter voor onderzoek die de arteriële zuurstofverzadiging van de foetus meet met behulp van veilige, niet-invasieve, transabdominale nabij-infraroodspectroscopie. Het Lumerah-apparaat is bedoeld als aanvulling op cardiotocografie door het detecteren van zuurstofgebrek bij de foetus, dat zowel levensbedreigend is voor de foetus als kan leiden tot de onomkeerbaar invaliderende gevolgen van metabole acidose bij pasgeborenen. De proefpersonen zullen eerst een echografische evaluatie ondergaan om de afstand van de huid van de moeder tot het foetale weefsel te beoordelen en om de presentatie en positie van de foetus tijdens de bevalling te bevestigen. De resultaten van de echografische metingen kunnen van invloed zijn op de geschiktheid voor inschrijving van de proefpersoon en op de plaatsing van het onderzoeksapparaat. Het Oxiplex TS-apparaat, een niet-ioniserend lasersysteem dat onderzoekers waardevolle informatie biedt over de optische weefseleigenschappen van de moeder, zal ook worden gebruikt. Zodra de vliezen zijn gescheurd, zal het onderzoeksteam een ​​Nellcor N-400-systeem gebruiken met een steriele transvaginale sensor voor eenmalig gebruik, uitsluitend voor gegevensverzameling. De uitkomsten van de foetale oxygenatiemetingen worden gemaskeerd; alleen de Sponsor is op de hoogte van de afmetingen. Daarom zullen er geen klinische beslissingen worden genomen op basis van de informatie afkomstig van de apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt.