Oximetría de pulso fetal transabdominal - EFS-IDE
17 de octubre de 2025 actualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.
Oximetría de pulso fetal transabdominal: un estudio de viabilidad temprano
El sistema Lumerah, desarrollado y fabricado por Raydiant Oximetry, Inc., es un oxímetro de pulso fetal no invasivo que mide la saturación de oxígeno arterial fetal mediante espectroscopia transabdominal de infrarrojo cercano, segura y no invasiva.
El sistema Lumerah está pensado como complemento de la cardiotocografía.
En este estudio, las mujeres en trabajo de parto también serán monitoreadas simultáneamente con una versión rediseñada del sensor de oxímetro transvaginal previamente aprobado conectado a un monitor de oximetría fetal Nellcor N-400 para fines de desarrollo del dispositivo.
Los datos obtenidos del sensor transabdominal y del sensor transvaginal se utilizarán únicamente con fines de investigación y no se utilizarán para guiar o alterar el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una exención de dispositivo en investigación para estudios de viabilidad temprana, prospectiva, intervencionista y abierta (EFS-IDE).
El investigador principal o miembro del equipo de investigación consultará una lista de pacientes elegibles según las fechas de parto previstas y las inducciones programadas.
Se abordará a las mujeres que planean someterse a un parto con respecto a este estudio.
El estudio implica la medición de la señal del pulso fetal con el dispositivo en investigación, Lumerah, durante el parto.
Lumerah es un oxímetro de pulso fetal en investigación que mide la saturación de oxígeno arterial fetal mediante espectroscopia transabdominal de infrarrojo cercano, segura y no invasiva.
El dispositivo Lumerah está pensado como complemento de la cardiotocografía para detectar la privación de oxígeno fetal que pone en peligro la vida del feto y puede provocar las consecuencias irreversiblemente debilitantes de la acidosis metabólica del recién nacido.
Los sujetos primero se someterán a una evaluación ecográfica para evaluar la distancia desde la piel materna al tejido fetal y para confirmar la presentación y posición del feto durante el parto.
Los resultados de las mediciones ecográficas pueden influir en la idoneidad de la inscripción del sujeto, así como en la ubicación del dispositivo de investigación.
También se utilizará el dispositivo Oxiplex TS, un sistema láser no ionizante que proporciona a los investigadores información valiosa sobre las propiedades ópticas del tejido materno.
Una vez que se rompen las membranas, el equipo del investigador utilizará un sistema Nellcor N-400 con un sensor transvaginal estéril de un solo uso para la recopilación de datos únicamente.
Los resultados de las mediciones de oxigenación fetal están enmascarados; sólo el Patrocinador tiene conocimiento de las mediciones.
Por lo tanto, no se tomarán decisiones clínicas basadas en la información derivada de cualquiera de los dispositivos utilizados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Edad > 18 años
- < 4 cm entre la piel materna y la piel fetal (determinado por ultrasonido)
- Edad gestacional > 36 semanas
- Embarazo único
- Presentación de vértice
- Trabajo de parto activo
- Trazados de Categoría I y Categoría II, y
- Saco amniótico roto con dilatación cervical de >2 cm y una estación de -2 o menos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Edad gestacional < 36 semanas
- Gestación múltiple
- Presentación fetal sin vértice
- Sospecha de vasa previa
- Trabajo de parto latente
- Seguimiento CTG de categoría III (es decir, necesidad de entrega inmediata)
- Anomalías fetales y/o trastornos cromosómicos.
- corioamnionitis
- Placenta anterior
- Historial de VIH, herpes genital u otra infección que impida la monitorización transvaginal.
- Incapacidad para dar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo)
- > 4 cm de profundidad fetal (determinada por ultrasonido),
- Placenta anterior baja, o
- Cualquier condición (temporal o permanente) en la que el investigador considere que el paciente no es apto para los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres trabajadoras
Mujeres en trabajo de parto que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
|
El dispositivo Lumerah y Oxiplex ISS se colocarán en el abdomen materno en varios lugares según la evaluación ecográfica.
El sensor transvaginal se colocará después de la ruptura de las membranas maternas y el descenso apropiado del feto. Este estudio es únicamente para fines de recopilación de datos.
Los recién nacidos de este grupo de estudio también serán monitoreados con el sistema Oxiplex ISS.
Este estudio es sólo para fines de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de monitorear las señales fetales.
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto por hasta 6 horas.
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Viabilidad de un dispositivo prototipo para detectar señales ópticas reflejadas en diferentes longitudes de onda ("colores") del feto
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Durante el trabajo de parto por hasta 6 horas.
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Seguridad del dispositivo prototipo.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post parto
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Tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
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Hasta 72 horas post parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia
- Sufrimiento fetal
- Hipoxia Fetal
Otros números de identificación del estudio
- CP2340
- R44HD094486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de recopilación de datos mediante el cual los datos se utilizarán con fines de desarrollo de dispositivos.
No existe ningún plan para compartir estos datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .