Trans-abdominal føtal pulsoximetri - EFS-IDE

Dette er en prospektiv, interventionel, åben-label, Early Feasibility Study Investigational Device Exemption (EFS-IDE). Principal Investigator eller forskningsteammedlem vil konsultere en liste over kvalificerede patienter baseret på forudsagte leveringsdatoer og planlagte induktioner. Kvinder, der planlægger at gennemgå fødsel, vil blive kontaktet angående denne undersøgelse. Undersøgelsen involverer måling af fosterets pulssignal med undersøgelsesanordningen, Lumerah, under fødslen. Lumerah er et føtalt pulsoximeter til undersøgelse, der måler føtal arteriel iltmætning ved hjælp af sikker, ikke-invasiv, transabdominal nær-infrarød spektroskopi. Lumerah-apparatet er beregnet som et supplement til kardiotokografi ved at detektere fosterets iltmangel, der både er livstruende for fosteret og kan føre til de irreversibelt invaliderende konsekvenser af nyfødt metabolisk acidose. Forsøgspersonerne vil først gennemgå sonografisk evaluering for at vurdere afstanden fra moderens hud til føtalt væv og for at bekræfte føtal præsentation og position under fødsel. Resultaterne af de sonografiske målinger kan påvirke forsøgspersonens tilmeldingsegnethed såvel som placeringen af ​​undersøgelsesudstyret. Oxiplex TS-enheden, et ikke-ioniserende lasersystem, der giver forskere værdifuld information om moderens optiske vævsegenskaber, vil også blive brugt. Når membranerne er sprængt, vil efterforskerens team kun bruge et Nellcor N-400-system med en steril engangstransvaginal sensor til dataindsamling. Resultaterne af fosterets iltningsmålinger maskeres; kun sponsoren er opmærksom på målingerne. Der vil derfor ikke blive truffet nogen kliniske beslutninger baseret på oplysningerne fra nogen af ​​de anordninger, der er brugt i denne undersøgelse.