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寛骨臼周囲骨切り術後の術後疼痛に対する関節包周囲神経群 (PENG) ブロックの影響の調査

2025年8月19日 更新者:Matias Vested

寛骨臼周囲骨切り術後の術後疼痛に対する嚢周囲神経群(PENG)ブロックの効果を調査する盲検ランダム化研究

この研究の目的は、PAO を受けている患者におけるロピバカイン 5 mg/mL または生理食塩水 (プラセボ) 後の術後疼痛に対する PENG 遮断の効果を判定することです。 この研究の仮説は、ロピバカインによるPENGブロックがプラセボ(生理食塩水)と比較して術後の痛みを軽減するというものです。

調査の概要

詳細な説明

寛骨臼周囲骨切り術(PAO)は、症候性股関節形成不全の若年成人に選択される関節温存治療法です。 ただし、術後は中程度から重度の痛みが頻繁に発生します。 PAO後の痛みは主に、大腿骨神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経からの枝を含む腰神経叢の終末神経によって神経支配されている前股関節被膜から生じます。 大腿神経からの関節枝は、腸腰筋と腸骨大腿靱帯の間の平面 (腸腰筋平面) に到達し、股関節包の前面と側面を神経支配します。 関節枝は股関節包の前方および内側を神経支配し、副閉鎖神経は患者の 10% ~ 30% で股関節の神経支配に寄与し、股関節包の下内側に供給しています。 PAO手術は、健康な人に3回の骨切り術を施すもので、かなりの外科的ストレス反応を引き起こす可能性があり、これは関節包周囲神経群(PENG)ブロックを含む集学的鎮痛によって軽減される可能性がある。

PENG ブロックは、人工股関節全置換術における効果的な運動温存ブロックとして提案されている新しい局所麻酔技術です。 PENG ブロックは、大腿骨神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経を含む、股関節の前嚢に神経支配を提供する関節枝を標的とします。 その潜在的な鎮痛効果と運動温存効果は、早期の歩行、より良い理学療法、および早期の退院に望ましいものです。

腰神経叢や大腿神経ブロックなどの従来のオピオイドを節約した局所麻酔法は効果的ですが、望ましくない下肢筋力低下のリスクが伴います。 あるいは、腸骨筋膜ブロックは、股関節手術の適切な痛みを常に軽減しません。

股関節の前嚢には侵害受容器と機械受容器が高密度に存在しており、股関節手術後の痛みの主な原因となっているようです。 PENG ブロックは、大腿骨神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経を含む、股関節の前嚢に神経支配を提供する関節枝を標的とします。

最近の研究では、一次THAを受けている患者の回復の質が向上し、オピオイドの必要量が減少したと報告されていますが、他の研究ではTHAの鎮痛効果に関して矛盾する結果が報告されています。 ただし、PAO に対する PENG の影響は調査されていません。

したがって、PAO後の即時の痛みやその他の合併症の軽減においてPENGブロックがプラセボよりも優れているかどうかを調査するために、研究者らは、ロピバカイン5mg/mlとプラセボのランダム化二重盲検試験を実施することを目指している。 研究者らは、ロピバカイン 5 mg/ml を投与された患者は、プラセボを投与された患者と比較して、術後最初の 24 時間の痛みが軽減されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. インフォームドコンセント
  3. 挿管を伴う全身麻酔下で寛骨臼周囲骨切り術の予定
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ~ III
  5. デンマーク語を読んで理解できる

除外基準:

  1. ロピバカインに対する既知のアレルギー
  2. 手術前の過去4週間以内のオピオイド、ガバペンチンまたは三環系抗うつ薬の毎日の使用(用量に関係なく)
  3. セロコキシブ、NSAID、またはパラセタモールに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカイングループ
ロピバカイン 5mg/ml 20ml
嚢周囲神経群(PENG)ブロックで投与
プラセボコンパレーター:生理食塩水グループ
塩化ナトリウム0.9%
嚢周囲神経群(PENG)ブロックで投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の24時間の痛み
時間枠:術後24時間
術後最初の 24 時間の 0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) で報告された痛みの曲線下面積 (AUC) (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み)
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から重度の痛みの存在
時間枠:3時間以内
直近のいずれかの時点で、安静時に中等度から重度の痛みを報告した患者の数[0~10の数値評価スケール(NRS)で10点中3つ以上(0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛み)]術後段階(PACUに到着してから病棟に移動するまで)。 NRS は PACU 到着時および 30 分ごとに評価されます。
3時間以内
可動時の痛み
時間枠:5時間以内
抜管後5時間の動員中の痛み(ベッドに横たわってから床に立つまで)を0〜10の数値評価スケール(NRS)で評価した(0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛み)。
5時間以内
オピオイドの24時間使用
時間枠:24時間
気管抜管から術後24時間までのオピオイド使用
24時間
可動時の痛み
時間枠:24時間以内に

動員中の痛み(ベッドに横たわってから床に立つまで)を、0 から 10 までの数値評価スケール(NRS)で評価しました(0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。

  • 術後1日目 午後8時から10時まで
  • 抜管から24時間後
24時間以内に
最初のオピオイド
時間枠:24時間以内に
最初のオピオイドまでの時間
24時間以内に
最後のオピオイド
時間枠:1週間以内に
オピオイドの効果が持続するまでの時間
1週間以内に
最初の PONV 投薬までの時間
時間枠:24時間以内に
最初の PONV 投薬までの時間
24時間以内に
PACU でのオピオイドの使用
時間枠:24時間以内に
PACU でのオピオイドの使用
24時間以内に
睡眠の質/睡眠中の痛み。
時間枠:24時間以内に
術後最初の夜に、患者は痛みのために眠りから目が覚めたかどうかに「はい」または「いいえ」で答えます。
24時間以内に
入院期間
時間枠:1週間以内に
入院期間
1週間以内に
PACU 退院基準を満たすまでの期間
時間枠:24時間以内に
PACU 退院基準を満たすまでの期間
24時間以内に
排便
時間枠:24時間以内に
最初の排便までの時間
24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Matias Vested, MD, PhD、Rigshospitalet University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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