Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) na pooperační bolest po periacetabulární osteotomii

19. srpna 2025 aktualizováno: Matias Vested

Slepá randomizovaná studie zkoumající účinek bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) na pooperační bolest po periacetabulární osteotomii

Cílem této studie je určit účinek blokády PENG na pooperační bolest po ropivakainu 5 mg/ml nebo fyziologickém roztoku (placebo) u pacientů podstupujících PAO. Hypotézou této studie je, že blok PENG s ropivakainem snižuje pooperační bolest ve srovnání s placebem (fyziologický roztok).

Přehled studie

Detailní popis

Periacetabulární osteotomie (PAO) je kloub zachovávající léčbou volby u mladých dospělých se symptomatickou dysplazií kyčelního kloubu. V pooperačním období se však často vyskytuje středně silná až silná bolest. Bolest po PAO pochází primárně z předního pouzdra kyčle, které je inervováno terminálními nervy lumbálního plexu zahrnujícího větve z femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu. Kloubní větve z n. femoralis se dostávají do roviny mezi m. iliopsoas a iliofemorálním vazem (rovina iliopsoas) a inervují přední a laterální část pouzdra kyčelního kloubu. Kloubní větve inervují přední a mediální část pouzdra kyčelního kloubu a přídavný obturátorový nerv přispívá k inervaci kyčle u 10 % až 30 % pacientů a dodává inferomediální aspekt pouzdra kyčle. Postup PAO, zahrnující tři osteotomie u jinak zdravých jedinců, pravděpodobně vyvolá podstatnou chirurgickou stresovou reakci, kterou by potenciálně mohla zmírnit multimodální analgezie včetně blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG).

Blok PENG je nová technika regionální anestezie, která byla navržena jako účinný motor šetřící blok pro totální endoprotézu kyčelního kloubu. Blok PENG se zaměřuje na kloubní větve zajišťující inervaci předního pouzdra kyčelního kloubu, včetně femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu. Jeho potenciální analgetický a motor šetřící účinek je žádoucí pro časnou chůzi, lepší fyzikální terapii a dřívější propuštění.

Konvenční opioidy šetřící regionální anestetické techniky, jako je lumbální plexus a blokády femorálního nervu, jsou účinné, ale nesou riziko nežádoucí svalové slabosti dolních končetin. Alternativně blokáda fascie iliaca trvale neposkytuje adekvátní úlevu od bolesti při operacích kyčle.

Přední pouzdro kyčle má vysokou hustotu nociceptorů a mechanoreceptorů a zdá se, že je primárním zdrojem bolesti po operaci kyčle. Blok PENG se zaměřuje na kloubní větve zajišťující inervaci předního pouzdra kyčelního kloubu, včetně femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu.

Nedávná studie uvádí zlepšenou kvalitu zotavení a sníženou potřebu opioidů u pacientů podstupujících primární THA, zatímco jiné studie uvádějí protichůdné výsledky týkající se analgetické účinnosti pro THA. Vliv PENG na PAO však nebyl zkoumán.

Aby bylo možné prozkoumat, zda je blok PENG lepší než placebo ve snížení okamžité bolesti a dalších komplikací po PAO, vědci chtějí provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii ropivakainu 5 mg/ml oproti placebu. Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kterým byl podáván ropivakain 5 mg/ml, budou mít během prvních 24 pooperačních hodin menší bolest ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Informovaný souhlas
  3. Naplánováno na periacetabulární osteotomii v celkové anestezii s intubací
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
  5. Dokáže číst a rozumí dánštině

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na ropivakain
  2. Denní užívání opioidů, gabapentinu nebo tricyklických antidepresiv (bez ohledu na dávku) během posledních čtyř týdnů před operací
  3. Kontraindikace celocoxibu, NSAID nebo paracetamolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakainová skupina
Ropivakain 5 mg/ml 20ml
podávané v bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
NaCl 0,9 %
podávané v bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) bolesti uváděná na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost střední až silné bolesti
Časové okno: do 3 hodin
Počet pacientů uvádějících středně silnou až silnou bolest v klidu [>3 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit)] v kterémkoli okamžiku pooperační fáze (od příjezdu na PACU do převozu na oddělení). NRS bude hodnocena po příjezdu na PACU a každých 30 minut.
do 3 hodin
Bolest při mobilizaci
Časové okno: do 5 hodin
Bolest během mobilizace (od ulehnutí na lůžko do postavení na podlahu) hodnocená na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) 5 hodin po extubaci
do 5 hodin
Užívání opioidů 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Užívání opiátů od tracheální extubace do 24 hodin po operaci
24 hodin
Bolest při mobilizaci
Časové okno: během 24 hodin

Bolest během mobilizace (od ulehnutí na lůžko do postavení na zem) hodnocená na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) při:

  • první pooperační den mezi 20. a 22. hodinou
  • 24 hodin po extubaci
během 24 hodin
První opioid
Časové okno: během 24 hodin
Čas na první opioid
během 24 hodin
Poslední opioid
Časové okno: do týdne
Čas vydržet opioid
do týdne
Čas do první medikace PONV
Časové okno: během 24 hodin
Čas do první medikace PONV
během 24 hodin
Užívání opioidů na PACU
Časové okno: během 24 hodin
Užívání opioidů na PACU
během 24 hodin
Kvalita spánku/bolest během spánku.
Časové okno: během 24 hodin
Během první pooperační noci pacienti odpovídají ano/ne na to, zda se probudili ze spánku kvůli bolesti.
během 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do týdne
Délka pobytu v nemocnici
do týdne
Doba do splnění kritérií pro vypuštění PACU
Časové okno: během 24 hodin
Doba do splnění kritérií pro vypuštění PACU
během 24 hodin
Defekace
Časové okno: během 24 hodin
Čas do první defekace
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain 5 mg/ml 20 ml

Předplatit