- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06406010
Zkoumání vlivu bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) na pooperační bolest po periacetabulární osteotomii
Slepá randomizovaná studie zkoumající účinek bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) na pooperační bolest po periacetabulární osteotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periacetabulární osteotomie (PAO) je kloub zachovávající léčbou volby u mladých dospělých se symptomatickou dysplazií kyčelního kloubu. V pooperačním období se však často vyskytuje středně silná až silná bolest. Bolest po PAO pochází primárně z předního pouzdra kyčle, které je inervováno terminálními nervy lumbálního plexu zahrnujícího větve z femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu. Kloubní větve z n. femoralis se dostávají do roviny mezi m. iliopsoas a iliofemorálním vazem (rovina iliopsoas) a inervují přední a laterální část pouzdra kyčelního kloubu. Kloubní větve inervují přední a mediální část pouzdra kyčelního kloubu a přídavný obturátorový nerv přispívá k inervaci kyčle u 10 % až 30 % pacientů a dodává inferomediální aspekt pouzdra kyčle. Postup PAO, zahrnující tři osteotomie u jinak zdravých jedinců, pravděpodobně vyvolá podstatnou chirurgickou stresovou reakci, kterou by potenciálně mohla zmírnit multimodální analgezie včetně blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Blok PENG je nová technika regionální anestezie, která byla navržena jako účinný motor šetřící blok pro totální endoprotézu kyčelního kloubu. Blok PENG se zaměřuje na kloubní větve zajišťující inervaci předního pouzdra kyčelního kloubu, včetně femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu. Jeho potenciální analgetický a motor šetřící účinek je žádoucí pro časnou chůzi, lepší fyzikální terapii a dřívější propuštění.
Konvenční opioidy šetřící regionální anestetické techniky, jako je lumbální plexus a blokády femorálního nervu, jsou účinné, ale nesou riziko nežádoucí svalové slabosti dolních končetin. Alternativně blokáda fascie iliaca trvale neposkytuje adekvátní úlevu od bolesti při operacích kyčle.
Přední pouzdro kyčle má vysokou hustotu nociceptorů a mechanoreceptorů a zdá se, že je primárním zdrojem bolesti po operaci kyčle. Blok PENG se zaměřuje na kloubní větve zajišťující inervaci předního pouzdra kyčelního kloubu, včetně femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu.
Nedávná studie uvádí zlepšenou kvalitu zotavení a sníženou potřebu opioidů u pacientů podstupujících primární THA, zatímco jiné studie uvádějí protichůdné výsledky týkající se analgetické účinnosti pro THA. Vliv PENG na PAO však nebyl zkoumán.
Aby bylo možné prozkoumat, zda je blok PENG lepší než placebo ve snížení okamžité bolesti a dalších komplikací po PAO, vědci chtějí provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii ropivakainu 5 mg/ml oproti placebu. Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kterým byl podáván ropivakain 5 mg/ml, budou mít během prvních 24 pooperačních hodin menší bolest ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matias Vested
- Telefonní číslo: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Telefonní číslo: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
- Naplánováno na periacetabulární osteotomii v celkové anestezii s intubací
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
- Dokáže číst a rozumí dánštině
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na ropivakain
- Denní užívání opioidů, gabapentinu nebo tricyklických antidepresiv (bez ohledu na dávku) během posledních čtyř týdnů před operací
- Kontraindikace celocoxibu, NSAID nebo paracetamolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakainová skupina
Ropivakain 5 mg/ml 20ml
|
podávané v bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG).
|
|
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
NaCl 0,9 %
|
podávané v bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou (AUC) bolesti uváděná na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost střední až silné bolesti
Časové okno: do 3 hodin
|
Počet pacientů uvádějících středně silnou až silnou bolest v klidu [>3 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit)] v kterémkoli okamžiku pooperační fáze (od příjezdu na PACU do převozu na oddělení).
NRS bude hodnocena po příjezdu na PACU a každých 30 minut.
|
do 3 hodin
|
|
Bolest při mobilizaci
Časové okno: do 5 hodin
|
Bolest během mobilizace (od ulehnutí na lůžko do postavení na podlahu) hodnocená na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) 5 hodin po extubaci
|
do 5 hodin
|
|
Užívání opioidů 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Užívání opiátů od tracheální extubace do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Bolest při mobilizaci
Časové okno: během 24 hodin
|
Bolest během mobilizace (od ulehnutí na lůžko do postavení na zem) hodnocená na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) při:
|
během 24 hodin
|
|
První opioid
Časové okno: během 24 hodin
|
Čas na první opioid
|
během 24 hodin
|
|
Poslední opioid
Časové okno: do týdne
|
Čas vydržet opioid
|
do týdne
|
|
Čas do první medikace PONV
Časové okno: během 24 hodin
|
Čas do první medikace PONV
|
během 24 hodin
|
|
Užívání opioidů na PACU
Časové okno: během 24 hodin
|
Užívání opioidů na PACU
|
během 24 hodin
|
|
Kvalita spánku/bolest během spánku.
Časové okno: během 24 hodin
|
Během první pooperační noci pacienti odpovídají ano/ne na to, zda se probudili ze spánku kvůli bolesti.
|
během 24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do týdne
|
Délka pobytu v nemocnici
|
do týdne
|
|
Doba do splnění kritérií pro vypuštění PACU
Časové okno: během 24 hodin
|
Doba do splnění kritérií pro vypuštění PACU
|
během 24 hodin
|
|
Defekace
Časové okno: během 24 hodin
|
Čas do první defekace
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PENG for PAO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ropivakain 5 mg/ml 20 ml
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
Asan Medical CenterZatím nenabírámeGynekologická rakovinaKorejská republika
-
Cairo UniversityNábor
-
Bursa City HospitalDokončenoOsteoartróza kolena | Artropatie kolena | Chronická bolest kolen | Deformace kolen | Onemocnění kolenaTurecko (Türkiye)
-
Yonsei UniversityNeznámý
-
McMaster Children's HospitalDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoRakovina slinivkyČína
-
Seoul National University HospitalHana Pharm Co., Ltd.DokončenoAbsolvování ERCP pro diagnostické nebo terapeutické účelyKorejská republika
-
University of PennsylvaniaStaženoZranění zápěstí | Kontrola pooperační bolestiSpojené státy